Een vergelijkend onderzoek tussen intraveneuze regionale anesthesie aan de arm versus intraveneuze regionale anesthesie aan de onderarm bij patiënten die een hand- en polsoperatie ondergaan
Een vergelijkend onderzoek tussen intraveneuze regionale anesthesie in de arm versus intraveneuze regionale anesthesie in de onderarm bij patiënten die een hand- en polsoperatie ondergaan. Een gerandomiseerde vergelijkende prospectieve klinische studie
De techniek van intraveneuze regionale analgesie met behulp van een tourniquet bestaande uit twee manchetten over de bovenarm is een bekende procedure. Omdat de tourniquet conventioneel over de bovenarm wordt geplaatst, is een relatief hoge dosis lokaal anestheticum vereist en soms systemische toxische reacties. zijn gebeurd.
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid vast te stellen van de techniek van intraveneuze regionale analgesie met een onderarmtourniquet waarbij gebruik wordt gemaakt van verlaagde doses lidocaïne.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het uitvoeren van handchirurgie kunnen verschillende manieren van anesthesie worden gebruikt, namelijk algemene anesthesie, intraveneuze regionale anesthesie en locoregionale anesthesie. Locoregionale anesthesie en intraveneuze regionale anesthesie worden vaak uitgevoerd omdat patiënten sneller uit het ziekenhuis kunnen worden ontslagen. Een conventioneel Biers-blok wordt uitgevoerd met behulp van een tourniquet op de bovenarm om een bloedeloos veld te creëren en de verdovingsmiddelen binnen het operatiegebied te houden.
Een mini-Biers-blok waarbij de tourniquet op de onderarm wordt geplaatst, blijkt een veilige en effectieve manier van anesthesie te zijn bij het uitvoeren van hand- en polsoperaties. Door dit type anesthesie te gebruiken, kan de dosis van het verdovingsmiddel worden verlaagd in vergelijking met een conventioneel Bier's-blok, waardoor het risico op systemische toxiciteitsreacties wordt verminderd.
Intraveneuze regionale anesthesie (IVRA) of Bier's Block is een eenvoudige en effectieve maar onderbenutte anesthesietechniek voor hand- en polschirurgie. Deze techniek, geïntroduceerd door Dr. August Bier in 1908, zorgt voor volledige anesthesie en voor een bloedeloos veld tijdens de operatie.
Traditioneel wordt een bovenarmtourniquet gebruikt om de plaatselijke verdoving vast te houden en een bloedeloos operatieveld te creëren. Grote complicaties na IVRA met een bovenarmtourniquet zijn zeldzaam, maar houden meestal verband met de systemische toxiciteit van lokale anesthetica na het loslaten van de tourniquet.
Het gebruik van een onderarm-tourniquet is in 1978 geïntroduceerd en heeft als groot voordeel dat er een lagere (niet-giftige) dosering van het lokale anesthetisch middel nodig is om een goede kwaliteit analgesie te verkrijgen.
Bijgevolg is er geen minimale opblaastijd van de tourniquet na IVRA van de onderarm. Bovendien is gepostuleerd dat de sensorische aanvangstijd na IVRA in de onderarm korter kan zijn dan na IVRA in de bovenarm. Met deze twee kenmerken kan IVRA onderarm de ideale anesthesietechniek zijn voor korte operaties aan hand en pols.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11566
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de fysieke status I tot II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Beide geslachten.
- ≥ 21 tot 65 jaar.
- gepland voor electieve hand- en polsoperaties.
Uitsluitingscriteria:
- Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA) fysieke status ≥3 of BMI ≥40
- Patiënten zullen bilaterale handchirurgie uitvoeren
- Lokale infectie.
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Weigering van de patiënt
- Patiënten met reeds bestaande myopathie of neuropathie aan het operatiebeen.
- Patiënten met significante cognitieve stoornissen.
- Patiënten die chronische pijnstillers misbruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (arm IVRA) 70 patiënten
Na het plaatsen van de bovenarm- en onderarmverbanden en het leegbloeden van het ledemaat distaal van de manchet door het aanbrengen van een Esmarch-verband, beginnend vanaf de vingertoppen, wordt het armverband opgeblazen tot een druk van 250 mmHg.
De pneumatische druktourniquet met dubbele armmanchet wordt vóór het opblazen onmiddellijk boven de elleboogplooi en op de bovenkant van een langs de omtrek geplaatste katoenen vulling geplaatst.
|
Na het plaatsen van de bovenarm- en onderarmverbanden en het leegbloeden van het ledemaat distaal van de manchet door het aanbrengen van een Esmarch-verband, beginnend vanaf de vingertoppen, wordt het armverband opgeblazen tot een druk van 250 mmHg.
De pneumatische druktourniquet met dubbele armmanchet wordt vóór het opblazen onmiddellijk boven de elleboogplooi en op de bovenkant van een langs de omtrek geplaatste katoenen vulling geplaatst.
Vervolgens wordt het falen van de tourniquet uitgesloten door de afwezigheid van distale circulatie te observeren en wordt 40 ml 0,5% lidocaïne langzaam geïnjecteerd via de intraveneuze canule op de dorsale zijde van de hand.
De tourniquet bleef gedurende 60 minuten na de injectie van lidocaïne opgeblazen om het risico op lokale anesthetische systemische toxiciteit (LAATSTE) te verminderen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep F (Onderarm IVRA) 70 patiënten
Na plaatsing van de dubbele tourniquet voor de onderarm en het leegbloeden van het ledemaat distaal van de manchet door het aanbrengen van een Esmarch-verband, beginnend vanaf de vingertoppen, wordt de manchet voor de onderarm opgeblazen tot een druk van 250 mmHg.
De onderarm tourniquet wordt 5 cm distaal van de mediale epicondylus van de humerus geplaatst en bovenop een langs de omtrek geplaatst katoenen gipsverband.
|
Na plaatsing van de dubbele tourniquet voor de onderarm en het leegbloeden van het ledemaat distaal van de manchet door het aanbrengen van een Esmarch-verband, beginnend vanaf de vingertoppen, wordt de manchet voor de onderarm opgeblazen tot een druk van 250 mmHg.
De onderarm tourniquet wordt 5 cm distaal van de mediale epicondylus van de humerus geplaatst en bovenop een langs de omtrek geplaatst katoenen gipsverband.
Vervolgens wordt falen van de tourniquet uitgesloten door de distale circulatie te observeren en wordt 25 ml 0,5% lidocaïne langzaam geïnjecteerd via de intraveneuze canule op de dorsale zijde van de hand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is om de analgetische effectiviteit van intraveneuze regionale anesthesie in de arm te vergelijken met die van intraveneuze regionale anesthesie in de onderarm.
Tijdsspanne: duur van de operatie ongeveer 1,5 uur
|
de pijnstillende effectiviteit van deze technieken (gegradueerd als “volledig” of “onvolledig”) en verdeel de effectiviteit in 4 graden.
Graad 1 en graad 2 worden als een “volledige” blokkade beschouwd, terwijl graad 3 en graad 4 als een “onvolledige” blokkade worden beschouwd.
Graad 1: volledige motorische en sensorische blokkade.
Graad 2: gedeeltelijke motorische blokkade maar geen pijn.
Graad 3: gedeeltelijke motorische blokkade met milde pijn die lokale noodmedicatie of opioïde analgesie vereist.
Graad 4: onvolledige motorische en sensorische blokkade die sedatie/omschakeling naar algemene anesthesie vereist.
|
duur van de operatie ongeveer 1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tourniquet-tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het opblazen tot het leeglopen van de tourniquet tijdens de operatie, die tot 90 minuten kan duren.
|
Totale tijd dat het tourniquet is opgeblazen
|
Vanaf het begin van het opblazen tot het leeglopen van de tourniquet tijdens de operatie, die tot 90 minuten kan duren.
|
|
Aanvangstijd van analgesie
Tijdsspanne: Vanaf injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel tot volledige blokkade van de gevoelszenuwen tijdens de operatie
|
Vanaf injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel tot volledige blokkade van de gevoelszenuwen tijdens de operatie
|
|
|
Tolerantietijd voor tourniquet
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het opblazen tot het leeglopen van de tourniquet tijdens de operatie
|
De tijd die nodig is voordat de tourniquet een pijnlijk gevoel veroorzaakt
|
Vanaf het begin van het opblazen tot het leeglopen van de tourniquet tijdens de operatie
|
|
Tevredenheid met chirurgische omstandigheden (bloedeloos veld)
Tijdsspanne: Aan het begin van de chirurgische ingreep
|
Tevredenheid over de chirurgische omstandigheden (bloedeloos veld): beoordeeld door de chirurg met een 5-puntsschaal.
Deze schaal loopt uiteen van 1, 2, 3, 4, 5, waarbij 1 staat voor ‘helemaal ontevreden’ en 5 voor ‘helemaal tevreden’.
|
Aan het begin van de chirurgische ingreep
|
|
Intraoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tot 1,5 uur tijdens de chirurgische ingreep
|
Intraoperatieve pijnscore
|
Elke 5 minuten tot 1,5 uur tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Algemene tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 na de operatie
|
Algemene tevredenheid van de patiënt over de anesthesietechniek (gemeten via een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 geheel ontevreden is en 7 geheel tevreden)
|
Beoordeeld op dag 1 na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnscore: numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden geobserveerd en de gegevens zullen gedurende de eerste 24 uur elke 2 uur worden geregistreerd voor postoperatieve pijn
|
Postoperatieve pijnscore
|
Patiënten zullen worden geobserveerd en de gegevens zullen gedurende de eerste 24 uur elke 2 uur worden geregistreerd voor postoperatieve pijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 148/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .