Vertaileva tutkimus käsivarren suonensisäisen alueellisen anestesian ja kyynärvarren laskimonsisäisen anestesian välillä potilailla, joille tehdään käsi- ja ranneleikkaus
Vertaileva tutkimus käsivarren laskimonsisäisen aluepuudutuksen ja kyynärvarren laskimonsisäisen anestesian välillä potilailla, joille tehdään käsi- ja ranneleikkaus. Satunnaistettu vertaileva prospektiivinen kliininen tutkimus
Suonensisäinen alueellinen kivunlievitystekniikka kahdesta olkavarren päällä olevasta kiristimestä on hyvin tunnettu toimenpide. Kun kiriste asetetaan perinteisesti olkavarren päälle, tarvitaan suhteellisen suuri annos paikallispuudutuslääkettä ja toisinaan systeemisiä toksisia reaktioita. on ilmaantunut.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suonensisäisen alueellisen kivunlievityksen tekniikan tehokkuus kyynärvarren kiristyssideellä käyttämällä lidokaiinin pienempiä annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsikirurgiassa voidaan käyttää useita anestesian tapoja, joita ovat yleisanestesia, suonensisäinen aluepuudutus sekä lokoregionaalinen anestesia. Paikallispuudutusta ja suonensisäistä aluepuudutusta tehdään usein, koska potilaat voidaan kotiuttaa sairaalasta nopeammin. Perinteinen Biers-salpaus suoritetaan käyttämällä kiristyssidettä olkavarressa verettömän kentän luomiseksi ja anestesia-aineiden pidättämiseksi leikkausalueelle.
Mini-Biers-lohko, jossa kiristysside kiinnitetään kyynärvarteen, on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi anestesiamenetelmäksi käsi- ja ranneleikkausten suorittamiseen. Tämän tyyppistä anestesiaa käyttämällä anestesian annosta voidaan pienentää verrattuna tavanomaiseen Bierin estoon, mikä vähentää systeemisten toksisuusreaktioiden riskiä.
Suonensisäinen alueanestesia (IVRA) tai Bier's Block on yksinkertainen ja tehokas, mutta vähän käytetty anestesiatekniikka käsi- ja ranneleikkauksissa. Tämä Dr.August Bierin vuonna 1908 käyttöön ottama tekniikka tarjoaa täydellisen anestesian sekä verettömän kentän leikkauksen aikana.
Perinteisesti olkavarren kiristyssidettä on käytetty paikallispuudutuksen eristämiseen ja verettömän kirurgisen kentän luomiseen. Tärkeimmät komplikaatiot IVRA:n jälkeen olkavarren kiristyssideellä ovat harvinaisia, mutta ne liittyvät enimmäkseen paikallispuudutuksen systeemiseen toksisuuteen kiristyssidoksen vapauttamisen jälkeen.
Kyynärvarren kiristysside otettiin käyttöön vuonna 1978, ja sen suuri etu on pienempi (myrkytön) paikallispuudutteen annostusvaatimus hyvän analgesian tuottamiseksi.
Näin ollen ei ole olemassa minimaalista kiristyssidon täyttöaikaa kyynärvarren IVRA:n jälkeen. Lisäksi on oletettu, että sensorinen alkamisaika kyynärvarren IVRA:n jälkeen voi olla lyhyempi kuin olkavarren IVRA:n jälkeen. Näiden kahden ominaisuuden ansiosta kyynärvarsi IVRA voi olla ihanteellinen anestesiatekniikka lyhyeen käden ja ranteen leikkaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti, 11566
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II.
- Molemmat sukupuolet.
- ≥ 21-65 vuotta.
- suunniteltu valinnaisiin käsi- ja ranneleikkauksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≥3 tai BMI ≥40
- Potilaat tekevät kahdenvälisen käsileikkauksen
- Paikallinen infektio.
- Allergia paikallispuuduteille.
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on myopatia tai neuropatia leikkausraajassa.
- Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö.
- Krooniset analgeettien väärinkäyttäjät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (käsivarren IVRA) 70 potilasta
Kun olkavarren ja kyynärvarren kiristysnauhat on asetettu ja raajan verenvuoto mansetista distaalisesti kiinnitetty Esmarchin sidoksella alkaen sormenpäistä, käsivarren kiristysnauha täytetään 250 mmHg:n paineeseen.
Kaksoisvarsimansetin pneumaattinen puristuskiristys asetetaan välittömästi kyynärpään rypyn yläpuolelle ja kehämäisesti sijoitetun puuvillapehmusteen päälle ennen täyttämistä.
|
Kun olkavarren ja kyynärvarren kiristysnauhat on asetettu ja raajan verenvuoto mansetista distaalisesti kiinnitetty Esmarchin sidoksella alkaen sormenpäistä, käsivarren kiristysnauha täytetään 250 mmHg:n paineeseen.
Kaksoisvarsimansetin pneumaattinen puristuskiristys asetetaan välittömästi kyynärpään rypyn yläpuolelle ja kehämäisesti sijoitetun puuvillapehmusteen päälle ennen täyttämistä.
Myöhemmin kiristyssidoksen epäonnistuminen suljetaan pois tarkkailemalla distaalisen verenkierron puuttumista ja 40 ml 0,5 % lidokaiinia injektoidaan hitaasti käden selkään suonensisäisen kanyylin kautta.
Kiriste pysyi täytettynä 60 minuuttia lidokaiinin injektion jälkeen vähentääkseen paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden (LAST) riskiä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä F (kyynärvarren IVRA) 70 potilasta
Kun kyynärvarren kaksoiskiristys on asetettu ja raajan verenvuoto mansetista distaalisesti kiinnitetty Esmarchin sidoksella alkaen sormenpäistä, kyynärvarren kiristenauha täytetään 250 mmHg:n paineeseen.
Kyynärvarren kiristysside sijoitetaan 5 cm etäisyydelle olkaluun mediaalisesta epikondyylistä ja kehämäisesti sijoitetun puuvillakipsin päälle.
|
Kun kyynärvarren kaksoiskiristys on asetettu ja raajan verenvuoto mansetista distaalisesti kiinnitetty Esmarchin sidoksella alkaen sormenpäistä, kyynärvarren kiristenauha täytetään 250 mmHg:n paineeseen.
Kyynärvarren kiristysside sijoitetaan 5 cm etäisyydelle olkaluun mediaalisesta epikondyylistä ja kehämäisesti sijoitetun puuvillakipsin päälle.
Myöhemmin kiristyssidoksen epäonnistuminen suljetaan pois tarkkailemalla distaalista verenkiertoa ja injektoidaan hitaasti 25 ml 0,5 % lidokaiinia suonensisäisen kanyylin kautta käden selkään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata käsivarren suonensisäisen aluepuudutuksen analgeettista tehokkuutta käsivarren suonensisäiseen aluepuudutukseen verrattuna.
Aikaikkuna: leikkauksen kesto on noin 1,5 tuntia
|
näiden tekniikoiden analgeettinen tehokkuus (luokka "täydellinen" tai "epätäydellinen") ja jakaa teho 4 luokkaan.
Asteita 1 ja 2 pidetään "täydellisenä" saartona, kun taas luokkaa 3 ja luokkaa 4 pidetään "epätäydellisenä".
Aste 1: täydellinen motorinen ja sensorinen esto.
Aste 2: osittainen motorinen esto, mutta ei kipua.
Aste 3: osittainen motorinen salpaus, johon liittyy lievää kipua, joka vaatii pelastavan paikallisen tai opioidianalgesia.
Aste 4: epätäydellinen motorinen ja sensorinen salpaus, joka vaatii sedaatiota/muutosta yleisanestesiaksi.
|
leikkauksen kesto on noin 1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tourniketin aika
Aikaikkuna: Täytön aloittamisesta kiristyssideen tyhjentymiseen leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 90 minuuttia.
|
Kokonaisaika, jonka kiriste on täytetty
|
Täytön aloittamisesta kiristyssideen tyhjentymiseen leikkauksen aikana, joka voi kestää jopa 90 minuuttia.
|
|
Analgesian alkamisaika
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen ruiskeessa, kunnes aistihermojen täydellinen salpaus leikkauksen aikana
|
Paikallispuudutuksen ruiskeessa, kunnes aistihermojen täydellinen salpaus leikkauksen aikana
|
|
|
Tourniquetin toleranssiaika
Aikaikkuna: Inflaation alkamisesta kiristysnauhan tyhjentymiseen leikkauksen aikana
|
Aika, joka kuluu kiristysnauhan aiheuttamiseen kipeästi
|
Inflaation alkamisesta kiristysnauhan tyhjentymiseen leikkauksen aikana
|
|
Tyytyväisyys kirurgisiin tiloihin (veretön kenttä)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen alussa
|
Tyytyväisyys kirurgisiin tiloihin (veretön kenttä): kirurgi arvioi 5 pisteen asteikolla.
Tämä asteikko on (1, 2, 3, 4, 5), jossa 1 tarkoittaa "täysin tyytymätön" ja 5 "täysin tyytyväinen".
|
Kirurgisen toimenpiteen alussa
|
|
Intraoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 1,5 tuntiin asti leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen kipupisteet
|
5 minuutin välein 1,5 tuntiin asti leikkauksen aikana
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys anestesiatekniikkaan (mitattu 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin tyytymätön ja 7 täysin tyytyväinen)
|
Arvioitu päivänä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kivun pisteet: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Potilaita tarkkaillaan ja tiedot tallennetaan 2 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisen kivun varalta.
|
Postoperatiivinen kipupisteet
|
Potilaita tarkkaillaan ja tiedot tallennetaan 2 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisen kivun varalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 148/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käsivamma Ranne
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of Puerto RicoEi vielä rekrytointiaVaatimustenmukaisuus, hoito | Käsin taivutuskorjaus | Kuntoutuksen noudattaminen Hand Flexor -korjauksen jälkeenPuerto Rico
-
Assiut UniversityValmisNukutus | Leikkaa Flexor Hand | WalantEgypti
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisLapsi | Vanhemmat | Virtsa | Altistuminen ympäristön saastumiselle | Second Hand SmokeTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
St Vincent's Hospital, SydneyTuntematonHIV | HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Australia
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmisElektronisen savukkeen käyttö | Keuhkojen toiminta | Second Hand SmokeTanska
-
Medical University of ViennaValmisBrachial plexus neuropatiat | Traumaattinen brachial plexus leesio | Bionic Hand ReconstructionItävalta