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Eine Vergleichsstudie zwischen intravenöser Regionalanästhesie am Arm und intravenöser Regionalanästhesie am Unterarm bei Patienten, die sich einer Hand- und Handgelenksoperation unterziehen

3. Juni 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Eine Vergleichsstudie zwischen intravenöser Regionalanästhesie am Arm und intravenöser Regionalanästhesie am Unterarm bei Patienten, die sich einer Hand- und Handgelenksoperation unterziehen. Eine randomisierte vergleichende prospektive klinische Studie

Die Technik der intravenösen regionalen Analgesie unter Verwendung eines Tourniquets bestehend aus zwei Manschetten über dem Oberarm ist ein bekanntes Verfahren. Da das Tourniquet konventionell über dem Oberarm angelegt wird, ist eine relativ hohe Dosis an Lokalanästhetikum erforderlich und es kann gelegentlich zu systemischen toxischen Reaktionen kommen sind aufgetreten.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Technik der intravenösen regionalen Analgesie mit einem Unterarm-Tourniquet unter Verwendung reduzierter Lidocain-Dosen festzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Handoperationen können verschiedene Anästhesiemethoden eingesetzt werden: die Vollnarkose, die intravenöse Regionalanästhesie sowie die lokoregionäre Anästhesie. Häufig werden lokoregionäre Anästhesie und intravenöse Regionalanästhesie durchgeführt, da die Patienten schneller aus dem Krankenhaus entlassen werden können. Ein herkömmlicher Biers-Block wird mithilfe eines Tourniquets am Oberarm durchgeführt, um ein blutfreies Feld zu schaffen und die Anästhetika im Operationsbereich einzudämmen.

Ein Mini-Biers-Block, bei dem das Tourniquet am Unterarm angebracht wird, hat sich als sichere und wirksame Anästhesiemethode für Hand- und Handgelenksoperationen erwiesen. Durch diese Art der Anästhesie kann die Dosis des Anästhetikums im Vergleich zu einem herkömmlichen Bier-Block reduziert werden, wodurch das Risiko systemischer toxischer Reaktionen verringert wird.

Die intravenöse Regionalanästhesie (IVRA) oder Bier-Block ist eine einfache und wirksame, aber wenig genutzte Anästhesietechnik für Hand- und Handgelenksoperationen. Diese 1908 von Dr. August Bier eingeführte Technik ermöglicht eine vollständige Anästhesie sowie ein blutfreies Feld während der Operation.

Traditionell wird ein Oberarm-Tourniquet verwendet, um das Lokalanästhetikum zu binden und ein blutleeres Operationsfeld zu schaffen. Schwerwiegende Komplikationen nach IVRA mit einem Oberarm-Tourniquet sind selten, stehen jedoch meist im Zusammenhang mit der systemischen Toxizität von Lokalanästhetika nach Lösen des Tourniquets.

Die Verwendung eines Unterarm-Tourniquets wurde 1978 eingeführt und bringt den großen Vorteil mit sich, dass eine geringere (ungiftige) Dosierung des Lokalanästhetikums erforderlich ist, um eine gute Qualität der Analgesie zu erzielen.

Folglich gibt es nach der Unterarm-IVRA keine minimale Zeit zum Aufblasen des Tourniquets. Darüber hinaus wurde postuliert, dass die sensorische Einbruchszeit nach einer Unterarm-IVRA kürzer sein könnte als nach einer Oberarm-IVRA. Mit diesen beiden Merkmalen kann die IVRA-Unterarm-Anästhesie die ideale Anästhesietechnik für kurze Operationen an Hand und Handgelenk sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11566
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit körperlichem Status I bis II.
  • Beide Geschlechter.
  • ≥ 21 bis 65 Jahre.
  • geplant für elektive Hand- und Handgelenksoperationen.

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥3 oder BMI ≥40
  • Die Patienten werden eine beidseitige Handoperation durchführen
  • Lokale Infektion.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten mit vorbestehender Myopathie oder Neuropathie am operierenden Glied.
  • Patienten mit erheblicher kognitiver Dysfunktion.
  • Patienten mit chronischem Analgetikamissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Arm IVRA) 70 Patienten
Nach dem Anlegen der Oberarm- und Unterarm-Tourniquets und dem Ausbluten der Extremität distal der Manschette durch Anlegen eines Esmarch-Verbandes beginnend an den Fingerspitzen wird die Arm-Tourniquet-Manschette auf einen Druck von 250 mmHg aufgepumpt. Das pneumatische Druck-Tourniquet mit Doppelarmmanschette wird vor dem Aufblasen unmittelbar über der Ellenbogenfalte und auf der Oberseite einer umlaufenden Baumwollpolsterung platziert.
Verfahren: Intravenöse Regionalanästhesie am Arm
Nach dem Anlegen der Oberarm- und Unterarm-Tourniquets und dem Ausbluten der Extremität distal der Manschette durch Anlegen eines Esmarch-Verbandes beginnend an den Fingerspitzen wird die Arm-Tourniquet-Manschette auf einen Druck von 250 mmHg aufgepumpt. Das pneumatische Druck-Tourniquet mit Doppelarmmanschette wird vor dem Aufblasen unmittelbar über der Ellenbogenfalte und auf der Oberseite einer umlaufenden Baumwollpolsterung platziert. Anschließend wird ein Versagen des Tourniquets ausgeschlossen, indem das Fehlen einer distalen Zirkulation beobachtet wird, und 40 ml 0,5 %iges Lidocain werden langsam durch die intravenöse Kanüle auf dem Handrücken injiziert. Das Tourniquet blieb nach der Lidocain-Injektion 60 Minuten lang aufgeblasen, um das Risiko einer systemischen Toxizität des Lokalanästhetikums (LAST) zu verringern.
Andere Namen:
  • Biers Block
Aktiver Komparator: Gruppe F (Unterarm-IVRA) 70 Patienten
Nach Anlegen der Unterarm-Doppelstaupresse und Ausbluten der Extremität distal der Manschette durch Anlegen eines Esmarch-Verbandes beginnend an den Fingerspitzen wird die Unterarm-Tourniquet-Manschette auf einen Druck von 250 mmHg aufgepumpt. Das Unterarm-Tourniquet wird 5 cm distal des medialen Epicondylus des Humerus und auf einem umlaufend platzierten Baumwollgips platziert.
Verfahren: Unterarm-IVRA-Block
Nach Anlegen der Unterarm-Doppelstaupresse und Ausbluten der Extremität distal der Manschette durch Anlegen eines Esmarch-Verbandes beginnend an den Fingerspitzen wird die Unterarm-Tourniquet-Manschette auf einen Druck von 250 mmHg aufgepumpt. Das Unterarm-Tourniquet wird 5 cm distal des medialen Epicondylus des Humerus und auf einem umlaufend platzierten Baumwollgips platziert. Anschließend wird durch Beobachtung des distalen Kreislaufs ein Tourniquetversagen ausgeschlossen und 25 ml 0,5 %iges Lidocain langsam durch die intravenöse Kanüle auf den Handrücken injiziert.
Andere Namen:
  • Mini-Bier-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit der intravenösen Regionalanästhesie am Arm mit der intravenösen Regionalanästhesie am Unterarm zu vergleichen.
Zeitfenster: Die Operationsdauer beträgt ca. 1,5 Stunden
die analgetische Wirksamkeit dieser Techniken (bewertet als „vollständig“ oder „unvollständig“) und teilen die Wirksamkeit in 4 Stufen ein. Grad 1 und Grad 2 gelten als „vollständige“ Blockade, während Grad 3 und Grad 4 als „unvollständige“ Blockade gelten. Grad 1: vollständige motorische und sensorische Blockade. Grad 2: teilweise motorische Blockade, aber keine Schmerzen. Grad 3: Teilweise motorische Blockade mit leichten Schmerzen, die eine lokale oder Opioid-Analgesie erforderlich machen. Grad 4: unvollständige motorische und sensorische Blockade, die eine Sedierung/Umstellung auf Vollnarkose erfordert.
Die Operationsdauer beträgt ca. 1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: Vom Beginn des Aufblasens bis zum Entleeren des Tourniquets während der Operation kann eine Zeitspanne von bis zu 90 Minuten vergehen.
Gesamtzeit, die das Tourniquet aufgeblasen ist
Vom Beginn des Aufblasens bis zum Entleeren des Tourniquets während der Operation kann eine Zeitspanne von bis zu 90 Minuten vergehen.
Beginn der Analgesie
Zeitfenster: Bei der Injektion des Lokalanästhetikums bis zur vollständigen Blockade der Sinnesnerven während der Operation
Bei der Injektion des Lokalanästhetikums bis zur vollständigen Blockade der Sinnesnerven während der Operation
Tourniquet-Toleranzzeit
Zeitfenster: Vom Beginn des Aufpumpens bis zum Entleeren des Tourniquets während der Operation
Es dauert, bis das Tourniquet ein schmerzhaftes Gefühl hervorruft
Vom Beginn des Aufpumpens bis zum Entleeren des Tourniquets während der Operation
Zufriedenheit mit den chirurgischen Bedingungen (unblutiges Feld)
Zeitfenster: Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs
Zufriedenheit mit den chirurgischen Bedingungen (blutloses Feld): Wird vom Chirurgen anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Skala reicht von 1, 2, 3, 4, 5, wobei 1 für „völlig unzufrieden“ und 5 für „völlig zufrieden“ steht.
Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs
Intraoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Alle 5 Minuten bis zu 1,5 Stunden während des chirurgischen Eingriffs
Intraoperativer Schmerzscore
Alle 5 Minuten bis zu 1,5 Stunden während des chirurgischen Eingriffs
Allgemeine Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Beurteilt am ersten Tag nach der Operation
Allgemeine Zufriedenheit des Patienten mit der Anästhesietechnik (gemessen über eine 7-stufige Likert-Skala, wobei 1 völlig unzufrieden und 7 völlig zufrieden ist)
Beurteilt am ersten Tag nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Die Patienten werden beobachtet und die Datenaufzeichnung erfolgt in den ersten 24 Stunden alle 2 Stunden bei postoperativen Schmerzen
Postoperativer Schmerzscore
Die Patienten werden beobachtet und die Datenaufzeichnung erfolgt in den ersten 24 Stunden alle 2 Stunden bei postoperativen Schmerzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 148/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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