Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse mellem arm intravenøs regional anæstesi versus underarm intravenøs regional anæstesi hos patienter, der gennemgår hånd- og håndledskirurgi

3. juni 2024 opdateret af: Ain Shams University

En sammenlignende undersøgelse mellem arm intravenøs regional anæstesi versus underarm intravenøs regional anæstesi hos patienter, der gennemgår hånd- og håndledskirurgi. En randomiseret sammenlignende prospektiv klinisk undersøgelse

Teknikken til intravenøs regional analgesi ved hjælp af en tourniquet bestående af to manchetter over overarmen er en velkendt procedure. Da tourniquet konventionelt placeres over overarmen, kræves en relativt høj dosis lokalbedøvelsesmiddel og lejlighedsvis systemiske toksiske reaktioner er sket.

Formålet med nærværende undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​teknikken til intravenøs regional analgesi med en underarms-turniquet under anvendelse af reducerede doser lidocain.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige måder at anæstesi kan bruges til at udføre håndkirurgi, f.eks. generel anæstesi, intravenøs regional anæstesi samt lokoregional anæstesi. Lokoregional anæstesi og intravenøs regional anæstesi udføres ofte, da patienter kan udskrives fra hospitalet hurtigere. En konventionel Biers blok udføres ved hjælp af en tourniquet på overarmen for at skabe et blodløst felt og for at indeholde bedøvelsesmidlerne i det kirurgiske område.

En mini-Biers blok, hvori tourniquet placeres på underarmen, har vist sig at være en sikker og effektiv måde at anæstesi til at udføre hånd- og håndledsoperationer. Ved at bruge denne type anæstesi kan dosis af bedøvelsesmidlet reduceres sammenlignet med en konventionel Biers blok, hvilket reducerer risikoen for systemiske toksicitetsreaktioner.

Intravenøs regional anæstesi (IVRA) eller Bier's Block er en enkel og effektiv, men underudnyttet anæstesiteknik til hånd- og håndledskirurgi. Denne teknik, introduceret af Dr.August Bier i 1908, giver fuldstændig anæstesi samt et blodløst felt under operationen.

Traditionelt er en overarms-turniquet blevet brugt til at sequestrere lokalbedøvelsen og til at skabe et blodløst kirurgisk felt. Større komplikationer efter IVRA med en overarms-turniquet er sjældne, men er for det meste relateret til lokalbedøvelse systemisk toksicitet efter frigivelse af tourniquet.

Anvendelse af en underarms-turniquet er blevet introduceret i 1978 og kommer med den store fordel af lavere (ikke-toksisk) lokalbedøvelsesdoseringskrav for at producere en god kvalitet af smertestillende.

Følgelig er der ingen minimal tourniquet-inflationstid efter underarm IVRA. Derudover er det blevet postuleret, at sensorisk starttid efter IVRA i underarm kan være kortere end efter IVRA i overarm. Med disse to funktioner kan underarm IVRA være den ideelle bedøvelsesteknik til kort operation af hånd og håndled.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til II.
  • Begge køn.
  • ≥ 21 til 65 år.
  • planlagt til elektive hånd- og håndledsoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥3 eller BMI ≥40
  • Patienterne vil foretage bilateral håndoperation
  • Lokal infektion.
  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Patient afslag
  • Patienter med allerede eksisterende myopati eller neuropati på operationslemmet.
  • Patienter med betydelig kognitiv dysfunktion.
  • Patienter, der misbruger kroniske analgetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (arm IVRA) 70 patienter
Efter placering af overarms- og underarms-tourniquets og udblødning af lemmen distalt for manchetten ved at påføre en Esmarch-bandage startende fra fingerspidserne, pustes armtourniquet-manchetten op til et tryk på 250 mmHg. Den dobbeltarmede pneumatiske trykturniquet placeres umiddelbart over albuefolden og på toppen af ​​en periferisk anbragt bomuldsstøbt polstring før oppustning.
Procedure: Arm intravenøs regional anæstesi
Efter placering af overarms- og underarms-tourniquets og udblødning af lemmen distalt for manchetten ved at påføre en Esmarch-bandage startende fra fingerspidserne, pustes armtourniquet-manchetten op til et tryk på 250 mmHg. Den dobbeltarmede pneumatiske trykturniquet placeres umiddelbart over albuefolden og på toppen af ​​en periferisk anbragt bomuldsstøbt polstring før oppustning. Efterfølgende udelukkes tourniquetsvigt ved at observere fraværet af distal cirkulation, og 40 ml 0,5% lidokain injiceres langsomt gennem den intravenøse kanyle på håndryggen. Tourniquet forblev oppustet i 60 minutter fra injektion af lidocain for at reducere risikoen for lokalbedøvelse systemisk toksicitet (SIDSTE)
Andre navne:
  • Biers Blok
Aktiv komparator: Gruppe F (underarm IVRA) 70 patienter
Efter placering af underarmens dobbelte tourniquet og exsanguination af lemmen distalt for manchetten ved at påføre en Esmarchs bandage startende fra fingerspidserne, pustes underarmens tourniquet manchet op til et tryk på 250 mmHg. Underarms-tourniquet placeres 5 cm distalt i forhold til den mediale epikondyl af humerus og på toppen af ​​en periferisk placeret bomuldsgips.
Procedure: Underarm IVRA blok
Efter placering af underarmens dobbelte tourniquet og exsanguination af lemmen distalt for manchetten ved at påføre en Esmarchs bandage startende fra fingerspidserne, pustes underarmens tourniquet manchet op til et tryk på 250 mmHg. Underarms-tourniquet placeres 5 cm distalt i forhold til den mediale epikondyl af humerus og på toppen af ​​en periferisk placeret bomuldsgips. Efterfølgende udelukkes tourniquetsvigt ved at observere den distale cirkulation, og 25 ml 0,5% lidokain injiceres langsomt gennem den intravenøse kanyle på håndryggen.
Andre navne:
  • Mini Biers blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den smertestillende effekt af den intravenøse regionalanæstesi i armen versus den underarms intravenøse regionalanæstesi.
Tidsramme: operationsvarighed, som er omkring 1,5 time
den analgetiske virkning af disse teknikker (bedømt som "fuldstændig" eller "ufuldstændig") og opdel effektiviteten i 4 grader. Grad 1 og grad 2 vil blive betragtet som "fuldstændig" blokade, mens grad 3 og grad 4 vil blive betragtet som "ufuldstændig" blokade. Grad 1: komplet motorisk og sensorisk blokade. Grad 2: delvis motorisk blokade men ingen smerter. Grad 3: delvis motorisk blokade med mild smerte, der kræver redning lokal eller opioid analgesi. Grad 4: ufuldstændig motorisk og sensorisk blokade, der kræver sedation/konvertering til generel anæstesi.
operationsvarighed, som er omkring 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tourniquet tid
Tidsramme: Fra start af oppustning til tømning af tourniquet under operationstid, som kan vare op til 90 minutter.
Samlet tid, hvor turneringen er oppustet
Fra start af oppustning til tømning af tourniquet under operationstid, som kan vare op til 90 minutter.
Analgesiens begyndelsestidspunkt
Tidsramme: Ved injektion af lokalbedøvelsen indtil fuldstændig blokade af sensoriske nerver under operationen
Ved injektion af lokalbedøvelsen indtil fuldstændig blokade af sensoriske nerver under operationen
Tourniquet tolerance tid
Tidsramme: Fra start af oppustning til tømning af tourniquet under operationen
Den tid, der kræves for, at turneringen forårsager en smertefuld fornemmelse
Fra start af oppustning til tømning af tourniquet under operationen
Tilfredshed med kirurgiske tilstande (blodløst felt)
Tidsramme: Ved starten af ​​det kirurgiske indgreb
Tilfredshed med kirurgiske forhold (blodløst felt): vurderet af kirurgen med en 5-trins skala. Denne skala er rangeret (1, 2, 3, 4, 5), hvor 1 står for "fuldstændig utilfreds" og 5 for "fuldstændig tilfreds".
Ved starten af ​​det kirurgiske indgreb
Intraoperativ smertescore
Tidsramme: Hvert 5. minut op til 1,5 time under det kirurgiske indgreb
Intraoperativ smertescore
Hvert 5. minut op til 1,5 time under det kirurgiske indgreb
Generel tilfredshed hos patienten
Tidsramme: Vurderet på dag 1 efter operationen
Generel tilfredshed hos patienten med anæstesiteknikken (målt via en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 er helt utilfreds og 7 er helt tilfreds)
Vurderet på dag 1 efter operationen
Postoperativ smertescore: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Patienterne vil blive observeret, og dataregistrering vil blive foretaget hver 2. time i de første 24 timer for postoperative smerter
Postoperativ smertescore
Patienterne vil blive observeret, og dataregistrering vil blive foretaget hver 2. time i de første 24 timer for postoperative smerter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 148/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndskade håndled

Kliniske forsøg med Arm intravenøs regional anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner