- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06448845
Uno studio comparativo tra l'anestesia regionale endovenosa del braccio e l'anestesia regionale endovenosa dell'avambraccio in pazienti sottoposti a chirurgia della mano e del polso
Uno studio comparativo tra l'anestesia regionale endovenosa del braccio e l'anestesia regionale endovenosa dell'avambraccio in pazienti sottoposti a chirurgia della mano e del polso. Uno studio clinico prospettico comparativo randomizzato
La tecnica dell'analgesia regionale endovenosa utilizzando un laccio emostatico costituito da due manicotti sulla parte superiore del braccio è una procedura ben nota. Poiché il laccio emostatico viene posizionato convenzionalmente sulla parte superiore del braccio, è necessaria una dose relativamente elevata di farmaco anestetico locale e occasionalmente reazioni tossiche sistemiche si sono verificati.
Lo scopo del presente studio è quello di stabilire l'efficacia della tecnica di analgesia regionale endovenosa con laccio emostatico sull'avambraccio utilizzando dosi ridotte di lidocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per eseguire un intervento chirurgico alla mano è possibile utilizzare diverse modalità di anestesia, ovvero l'anestesia generale, l'anestesia regionale endovenosa e l'anestesia locoregionale. L'anestesia locoregionale e l'anestesia regionale endovenosa vengono spesso eseguite poiché i pazienti possono essere dimessi dall'ospedale più rapidamente. Un blocco Biers convenzionale viene eseguito utilizzando un laccio emostatico sulla parte superiore del braccio per creare un campo esangue e contenere gli anestetici all'interno dell'area chirurgica.
Un mini-blocco Biers in cui il laccio emostatico è posizionato sull'avambraccio, ha dimostrato di essere un modo sicuro ed efficace di anestesia per eseguire interventi chirurgici alla mano e al polso. Utilizzando questo tipo di anestesia, la dose dell'anestetico può essere ridotta rispetto al blocco di Bier convenzionale, riducendo così il rischio di reazioni di tossicità sistemica.
L'anestesia regionale endovenosa (IVRA) o blocco di Bier è una tecnica anestetica semplice ed efficace ma sottoutilizzata per la chirurgia della mano e del polso. Questa tecnica, introdotta dal Dr. August Bier nel 1908, fornisce un'anestesia completa e un campo senza sangue durante l'intervento.
Tradizionalmente, un laccio emostatico sulla parte superiore del braccio è stato utilizzato per sequestrare l'anestetico locale e per creare un campo chirurgico senza sangue. Le complicanze maggiori dopo l'IVRA con un laccio emostatico nella parte superiore del braccio sono rare ma sono per lo più legate alla tossicità sistemica dell'anestetico locale dopo il rilascio del laccio emostatico.
L'uso di un laccio emostatico per l'avambraccio è stato introdotto nel 1978 e presenta il grande vantaggio di un dosaggio anestetico locale inferiore (non tossico) per produrre una buona qualità di analgesia.
Di conseguenza, non esiste un tempo minimo di gonfiaggio del laccio emostatico dopo l'IVRA dell'avambraccio. Inoltre, è stato ipotizzato che il tempo di insorgenza della sensibilità dopo l'IVRA dell'avambraccio possa essere più breve rispetto all'IVRA della parte superiore del braccio. Con queste due caratteristiche l'IVRA dell'avambraccio può essere la tecnica anestetica ideale per interventi chirurgici brevi della mano e del polso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egitto, 11566
- Ain Shams University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Entrambi i sessi.
- ≥ da 21 a 65 anni.
- programmato per interventi chirurgici elettivi alla mano e al polso.
Criteri di esclusione:
- Stato fisico della American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥3 o BMI ≥40
- I pazienti eseguiranno un intervento chirurgico bilaterale alla mano
- Infezione del sito locale.
- Allergia agli anestetici locali.
- Rifiuto del paziente
- Pazienti con miopatia o neuropatia preesistente dell'arto operato.
- Pazienti con disfunzione cognitiva significativa.
- Pazienti che abusano cronicamente di analgesici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (braccio IVRA) 70 pazienti
Dopo il posizionamento dei lacci emostatici della parte superiore del braccio e dell'avambraccio e il dissanguamento dell'arto distale alla cuffia mediante l'applicazione di una benda di Esmarch partendo dalla punta delle dita, la cuffia del laccio emostatico del braccio viene gonfiata ad una pressione di 250 mmHg.
Il laccio emostatico a pressione pneumatica con bracciale doppio viene posizionato immediatamente sopra la piega del gomito e sopra un'imbottitura in cotone fusa posizionata circonferenzialmente prima del gonfiaggio.
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Dopo il posizionamento dei lacci emostatici della parte superiore del braccio e dell'avambraccio e il dissanguamento dell'arto distale alla cuffia mediante l'applicazione di una benda di Esmarch partendo dalla punta delle dita, la cuffia del laccio emostatico del braccio viene gonfiata ad una pressione di 250 mmHg.
Il laccio emostatico a pressione pneumatica con bracciale doppio viene posizionato immediatamente sopra la piega del gomito e sopra un'imbottitura in cotone fusa posizionata circonferenzialmente prima del gonfiaggio.
Successivamente si esclude il fallimento del laccio emostatico osservando l'assenza di circolazione distale e si iniettano lentamente 40 ml di lidocaina allo 0,5% attraverso la cannula endovenosa sul dorso della mano.
Il laccio emostatico è rimasto gonfiato per 60 minuti dall'iniezione di lidocaina per ridurre il rischio di tossicità sistemica dell'anestetico locale (LAST)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo F (avambraccio IVRA) 70 pazienti
Dopo il posizionamento del doppio laccio emostatico dell'avambraccio e il dissanguamento dell'arto distale alla cuffia mediante applicazione di una benda di Esmarch partendo dalla punta delle dita, la cuffia del laccio emostatico dell'avambraccio viene gonfiata ad una pressione di 250 mmHg.
Il laccio emostatico dell'avambraccio sarà posizionato 5 cm distalmente all'epicondilo mediale dell'omero e sopra un gesso di cotone posizionato circonferenzialmente.
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Dopo il posizionamento del doppio laccio emostatico dell'avambraccio e il dissanguamento dell'arto distale alla cuffia mediante applicazione di una benda di Esmarch partendo dalla punta delle dita, la cuffia del laccio emostatico dell'avambraccio viene gonfiata ad una pressione di 250 mmHg.
Il laccio emostatico dell'avambraccio sarà posizionato 5 cm distalmente all'epicondilo mediale dell'omero e sopra un gesso di cotone posizionato circonferenzialmente.
Successivamente si esclude il fallimento del laccio emostatico osservando la circolazione distale e si iniettano lentamente 25 ml di lidocaina allo 0,5% attraverso la cannula endovenosa sul dorso della mano.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo scopo principale di questo studio è confrontare l’efficacia analgesica dell’anestesia regionale endovenosa del braccio rispetto all’anestesia regionale endovenosa dell’avambraccio.
Lasso di tempo: durata dell’intervento che è di circa 1,5 ore
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l'efficacia analgesica di queste tecniche (classificata come "completa" o "incompleta") e dividere l'efficacia in 4 gradi.
Il grado 1 e il grado 2 saranno considerati blocco "completo", mentre il grado 3 e il grado 4 saranno considerati blocco "incompleto".
Grado 1: blocco motorio e sensoriale completo.
Grado 2: blocco motorio parziale ma nessun dolore.
Grado 3: blocco motorio parziale con dolore lieve che richiede analgesia locale o oppioide di soccorso.
Grado 4: blocco motorio e sensoriale incompleto che richiede sedazione/conversione in anestesia generale.
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durata dell’intervento che è di circa 1,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo del laccio emostatico
Lasso di tempo: Dall'inizio del gonfiaggio fino allo sgonfiaggio del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico che può durare fino a 90 minuti.
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Tempo totale di gonfiaggio del laccio emostatico
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Dall'inizio del gonfiaggio fino allo sgonfiaggio del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico che può durare fino a 90 minuti.
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Tempo di insorgenza dell'analgesia
Lasso di tempo: Dall'iniezione dell'anestetico locale fino al completo blocco dei nervi sensoriali durante l'intervento
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Dall'iniezione dell'anestetico locale fino al completo blocco dei nervi sensoriali durante l'intervento
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Tempo di tolleranza del laccio emostatico
Lasso di tempo: Dall'inizio del gonfiaggio fino allo sgonfiaggio del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
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Tempo necessario affinché il laccio emostatico provochi una sensazione dolorosa
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Dall'inizio del gonfiaggio fino allo sgonfiaggio del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
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Soddisfazione per le condizioni chirurgiche (campo senza sangue)
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento chirurgico
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Soddisfazione per le condizioni chirurgiche (campo senza sangue): valutata dal chirurgo con una scala a 5 punti.
Questa scala ha un intervallo (1, 2, 3, 4, 5) in cui 1 sta per "completamente insoddisfatto" e 5 per "completamente soddisfatto".
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All'inizio dell'intervento chirurgico
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Punteggio del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a 1,5 ore durante l'intervento chirurgico
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Punteggio del dolore intraoperatorio
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Ogni 5 minuti fino a 1,5 ore durante l'intervento chirurgico
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Soddisfazione generale del paziente
Lasso di tempo: Valutato il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione generale del paziente con la tecnica anestetica (misurata tramite una scala Likert a 7 punti, dove 1 è completamente insoddisfatto e 7 completamente soddisfatto)
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Valutato il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del dolore postoperatorio: scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: I pazienti verranno osservati e la registrazione dei dati verrà effettuata ogni 2 ore per le prime 24 ore per il dolore postoperatorio
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Punteggio del dolore postoperatorio
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I pazienti verranno osservati e la registrazione dei dati verrà effettuata ogni 2 ore per le prime 24 ore per il dolore postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 148/2023
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