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Uno studio comparativo tra l'anestesia regionale endovenosa del braccio e l'anestesia regionale endovenosa dell'avambraccio in pazienti sottoposti a chirurgia della mano e del polso

3 giugno 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Uno studio comparativo tra l'anestesia regionale endovenosa del braccio e l'anestesia regionale endovenosa dell'avambraccio in pazienti sottoposti a chirurgia della mano e del polso. Uno studio clinico prospettico comparativo randomizzato

La tecnica dell'analgesia regionale endovenosa utilizzando un laccio emostatico costituito da due manicotti sulla parte superiore del braccio è una procedura ben nota. Poiché il laccio emostatico viene posizionato convenzionalmente sulla parte superiore del braccio, è necessaria una dose relativamente elevata di farmaco anestetico locale e occasionalmente reazioni tossiche sistemiche si sono verificati.

Lo scopo del presente studio è quello di stabilire l'efficacia della tecnica di analgesia regionale endovenosa con laccio emostatico sull'avambraccio utilizzando dosi ridotte di lidocaina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per eseguire un intervento chirurgico alla mano è possibile utilizzare diverse modalità di anestesia, ovvero l'anestesia generale, l'anestesia regionale endovenosa e l'anestesia locoregionale. L'anestesia locoregionale e l'anestesia regionale endovenosa vengono spesso eseguite poiché i pazienti possono essere dimessi dall'ospedale più rapidamente. Un blocco Biers convenzionale viene eseguito utilizzando un laccio emostatico sulla parte superiore del braccio per creare un campo esangue e contenere gli anestetici all'interno dell'area chirurgica.

Un mini-blocco Biers in cui il laccio emostatico è posizionato sull'avambraccio, ha dimostrato di essere un modo sicuro ed efficace di anestesia per eseguire interventi chirurgici alla mano e al polso. Utilizzando questo tipo di anestesia, la dose dell'anestetico può essere ridotta rispetto al blocco di Bier convenzionale, riducendo così il rischio di reazioni di tossicità sistemica.

L'anestesia regionale endovenosa (IVRA) o blocco di Bier è una tecnica anestetica semplice ed efficace ma sottoutilizzata per la chirurgia della mano e del polso. Questa tecnica, introdotta dal Dr. August Bier nel 1908, fornisce un'anestesia completa e un campo senza sangue durante l'intervento.

Tradizionalmente, un laccio emostatico sulla parte superiore del braccio è stato utilizzato per sequestrare l'anestetico locale e per creare un campo chirurgico senza sangue. Le complicanze maggiori dopo l'IVRA con un laccio emostatico nella parte superiore del braccio sono rare ma sono per lo più legate alla tossicità sistemica dell'anestetico locale dopo il rilascio del laccio emostatico.

L'uso di un laccio emostatico per l'avambraccio è stato introdotto nel 1978 e presenta il grande vantaggio di un dosaggio anestetico locale inferiore (non tossico) per produrre una buona qualità di analgesia.

Di conseguenza, non esiste un tempo minimo di gonfiaggio del laccio emostatico dopo l'IVRA dell'avambraccio. Inoltre, è stato ipotizzato che il tempo di insorgenza della sensibilità dopo l'IVRA dell'avambraccio possa essere più breve rispetto all'IVRA della parte superiore del braccio. Con queste due caratteristiche l'IVRA dell'avambraccio può essere la tecnica anestetica ideale per interventi chirurgici brevi della mano e del polso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Entrambi i sessi.
  • ≥ da 21 a 65 anni.
  • programmato per interventi chirurgici elettivi alla mano e al polso.

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico della American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥3 o BMI ≥40
  • I pazienti eseguiranno un intervento chirurgico bilaterale alla mano
  • Infezione del sito locale.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Rifiuto del paziente
  • Pazienti con miopatia o neuropatia preesistente dell'arto operato.
  • Pazienti con disfunzione cognitiva significativa.
  • Pazienti che abusano cronicamente di analgesici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (braccio IVRA) 70 pazienti
Dopo il posizionamento dei lacci emostatici della parte superiore del braccio e dell'avambraccio e il dissanguamento dell'arto distale alla cuffia mediante l'applicazione di una benda di Esmarch partendo dalla punta delle dita, la cuffia del laccio emostatico del braccio viene gonfiata ad una pressione di 250 mmHg. Il laccio emostatico a pressione pneumatica con bracciale doppio viene posizionato immediatamente sopra la piega del gomito e sopra un'imbottitura in cotone fusa posizionata circonferenzialmente prima del gonfiaggio.
Dopo il posizionamento dei lacci emostatici della parte superiore del braccio e dell'avambraccio e il dissanguamento dell'arto distale alla cuffia mediante l'applicazione di una benda di Esmarch partendo dalla punta delle dita, la cuffia del laccio emostatico del braccio viene gonfiata ad una pressione di 250 mmHg. Il laccio emostatico a pressione pneumatica con bracciale doppio viene posizionato immediatamente sopra la piega del gomito e sopra un'imbottitura in cotone fusa posizionata circonferenzialmente prima del gonfiaggio. Successivamente si esclude il fallimento del laccio emostatico osservando l'assenza di circolazione distale e si iniettano lentamente 40 ml di lidocaina allo 0,5% attraverso la cannula endovenosa sul dorso della mano. Il laccio emostatico è rimasto gonfiato per 60 minuti dall'iniezione di lidocaina per ridurre il rischio di tossicità sistemica dell'anestetico locale (LAST)
Altri nomi:
  • Bier's Block
Comparatore attivo: Gruppo F (avambraccio IVRA) 70 pazienti
Dopo il posizionamento del doppio laccio emostatico dell'avambraccio e il dissanguamento dell'arto distale alla cuffia mediante applicazione di una benda di Esmarch partendo dalla punta delle dita, la cuffia del laccio emostatico dell'avambraccio viene gonfiata ad una pressione di 250 mmHg. Il laccio emostatico dell'avambraccio sarà posizionato 5 cm distalmente all'epicondilo mediale dell'omero e sopra un gesso di cotone posizionato circonferenzialmente.
Dopo il posizionamento del doppio laccio emostatico dell'avambraccio e il dissanguamento dell'arto distale alla cuffia mediante applicazione di una benda di Esmarch partendo dalla punta delle dita, la cuffia del laccio emostatico dell'avambraccio viene gonfiata ad una pressione di 250 mmHg. Il laccio emostatico dell'avambraccio sarà posizionato 5 cm distalmente all'epicondilo mediale dell'omero e sopra un gesso di cotone posizionato circonferenzialmente. Successivamente si esclude il fallimento del laccio emostatico osservando la circolazione distale e si iniettano lentamente 25 ml di lidocaina allo 0,5% attraverso la cannula endovenosa sul dorso della mano.
Altri nomi:
  • Blocco della Mini Birra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l’efficacia analgesica dell’anestesia regionale endovenosa del braccio rispetto all’anestesia regionale endovenosa dell’avambraccio.
Lasso di tempo: durata dell’intervento che è di circa 1,5 ore
l'efficacia analgesica di queste tecniche (classificata come "completa" o "incompleta") e dividere l'efficacia in 4 gradi. Il grado 1 e il grado 2 saranno considerati blocco "completo", mentre il grado 3 e il grado 4 saranno considerati blocco "incompleto". Grado 1: blocco motorio e sensoriale completo. Grado 2: blocco motorio parziale ma nessun dolore. Grado 3: blocco motorio parziale con dolore lieve che richiede analgesia locale o oppioide di soccorso. Grado 4: blocco motorio e sensoriale incompleto che richiede sedazione/conversione in anestesia generale.
durata dell’intervento che è di circa 1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del laccio emostatico
Lasso di tempo: Dall'inizio del gonfiaggio fino allo sgonfiaggio del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico che può durare fino a 90 minuti.
Tempo totale di gonfiaggio del laccio emostatico
Dall'inizio del gonfiaggio fino allo sgonfiaggio del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico che può durare fino a 90 minuti.
Tempo di insorgenza dell'analgesia
Lasso di tempo: Dall'iniezione dell'anestetico locale fino al completo blocco dei nervi sensoriali durante l'intervento
Dall'iniezione dell'anestetico locale fino al completo blocco dei nervi sensoriali durante l'intervento
Tempo di tolleranza del laccio emostatico
Lasso di tempo: Dall'inizio del gonfiaggio fino allo sgonfiaggio del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
Tempo necessario affinché il laccio emostatico provochi una sensazione dolorosa
Dall'inizio del gonfiaggio fino allo sgonfiaggio del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
Soddisfazione per le condizioni chirurgiche (campo senza sangue)
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento chirurgico
Soddisfazione per le condizioni chirurgiche (campo senza sangue): valutata dal chirurgo con una scala a 5 punti. Questa scala ha un intervallo (1, 2, 3, 4, 5) in cui 1 sta per "completamente insoddisfatto" e 5 per "completamente soddisfatto".
All'inizio dell'intervento chirurgico
Punteggio del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a 1,5 ore durante l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore intraoperatorio
Ogni 5 minuti fino a 1,5 ore durante l'intervento chirurgico
Soddisfazione generale del paziente
Lasso di tempo: Valutato il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione generale del paziente con la tecnica anestetica (misurata tramite una scala Likert a 7 punti, dove 1 è completamente insoddisfatto e 7 completamente soddisfatto)
Valutato il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore postoperatorio: scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: I pazienti verranno osservati e la registrazione dei dati verrà effettuata ogni 2 ore per le prime 24 ore per il dolore postoperatorio
Punteggio del dolore postoperatorio
I pazienti verranno osservati e la registrazione dei dati verrà effettuata ogni 2 ore per le prime 24 ore per il dolore postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione alla mano al polso

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