PICM Risk Prediction Study - Anvendelse av AI til pacing
5. juni 2024 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Prediktiv risikoalgoritme for utvikling av høyre ventrikulær pacing-indusert kardiomyopati – et skritt mot personlig utplassering av pacemaker-ledninger
Utvikling av pacing-indusert kardiomyopati (PICM) er korrelert til en høy sykelighet som signert ved en økning i hjertesviktinnleggelser og dødelighet.
For tiden fører mangel på data til en unnlatelse av å identifisere pasienter som er i faresonen for PICM og vil ha nytte av forhåndsvalg til fysiologisk pacing.
I lys av det foregående er det et presserende behov for nye ikke-invasive deteksjonsteknikker som vil hjelpe risikostratifisering, gi en bedre forståelse av prevalensen og forekomsten av PICM hos individer med paceenheter og bidraget til ytterligere risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv gjennomgang av pasientkarakteristikker, inkludert 12 elektrokardiogrammer i hvile og bildedata (CMR, CT, ekko, CXR og fluoroskopi av pacingledninger) av pasienter med høyresidig ventrikulær pacingledning på grunn av symptomatisk bradykardi, som utviklet pacingindusert kardiomyopati (eller behov for CRT) oppgradering) versus pasienter som ikke brukte veiledet maskinlæringsmetoder.
Utvikling av personlig prediktiv pacingalgoritme for å forbedre plassering av høyre ventrikkelelektrode, slik som pacing av ledningssystem eller forebyggende implantasjon av en ekstra venstre ventrikkelledning for å forhindre dilatasjon av venstre ventrikkel og pacemakerindusert kardiomyopati (PICM) med hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon). <50 % etter Simpson-metoden), sykehusinnleggelse eller død med bruk av retrospektive pasientdata gjennom maskinlæring.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys' and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Aldo Rinaldi, MD, MBBS, FRCP, FHRS
- E-post: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Sandra Howell, MBBS, MSc, MSc
- E-post: sandra.howell@gstt.nhs.uk
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings' College London Healthcare Trust
-
Ta kontakt med:
- Francis Murgatroyd
- E-post: francis.murgatroyd@nhs.net
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College London Healthcare Trust
-
Ta kontakt med:
- Steven Niederer, MPhil, PhD
- E-post: s.niederer@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som har fått pacemaker ved GSTT og RBH de siste 10 årene og alle pasienter som har fått pacemaker ved KCH og ICH de siste 3 årene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har mottatt en paceenhet (VVI, DDD, ICD, ledningsfri pacemaker) fra GSTT/RBH/KCH/ICH-databasen i løpet av de siste 10 årene (fra 01.01.2014)
- Alle pasienter som er >18 år.
- Mann og kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke mottok en paceenhet (VVI, DDD, ICD, ledningsfri pacemaker)
- Alle pasienter <18 år
- Pasienter med medfødt hjertesykdom
- Pasienter som har fått kunstige hjerteklaffer eller har gjennomgått en bypassoperasjon
- Pasienter som ikke hadde et ekkokardiogram etter å ha mottatt en paceenhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pacing-indusert kardiomyopati
Pasienter som fikk en pacing-enhet og utviklet pacing-indusert kardiomyopati
|
Analyse av data med maskinlæringsmetoder
|
|
Ikke-pacing-indusert kardiomyopati
Pasienter som mottok en pacing-enhet og ikke utviklet pacing-indusert kardiomyopati
|
Analyse av data med maskinlæringsmetoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål
Tidsramme: 2,5 år
|
Antall risikofaktorer hos deltakere som utviklet pacingindusert kardiomyopati
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål
Tidsramme: 2,5 år
|
1. For å fastslå forekomsten av pacemakerindusert kardiomyopati (PICM) gjennom den GSTT/RBH/KCH/ICH RV-paced studiepopulasjonen.
|
2,5 år
|
|
Tertiært mål
Tidsramme: 2,5 år
|
2. For å fastslå, gjennom GSTT/RBH/KCH/ICH RV-tempostudiepopulasjonen, forekomsten av PCIM 2. For å etablere, gjennom GSTT/RBH/KCH/ICH RV-tempostudiepopulasjonen, forekomsten av PCIM
|
2,5 år
|
|
Kvartært mål
Tidsramme: 2,5 år
|
3.• Å etablere dødelighet av PICM
|
2,5 år
|
|
Quinary mål
Tidsramme: 2,5 år
|
4. For å fastslå sykelighet av PICM
|
2,5 år
|
|
Senary sikter
Tidsramme: 2,5 år
|
5.• Å inkludere prediktiv verdi for pacing-indusert kardiomyopatirisiko med kombinasjon av bildedata for høyre ventrikulær ledningsposisjon eller ledningsløs pacemakerposisjon
|
2,5 år
|
|
Syttiårsmål
Tidsramme: 2,5 år
|
6.• Å inkludere prediktiv verdi for paceindusert kardiomyopatirisiko med kombinasjon av bildedata for myokardpatologi fra ekkokardiogram og hjerte-MR
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 333705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .