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Lo studio sulla previsione del rischio PICM: applicazione dell'intelligenza artificiale al pacing

5 giugno 2024 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Algoritmo di rischio predittivo per lo sviluppo della cardiomiopatia indotta dalla stimolazione ventricolare destra: un passo avanti verso l'implementazione personalizzata degli elettrocateteri del pacemaker

Lo sviluppo di cardiomiopatia indotta da stimolazione (PICM) è correlato a un'elevata morbilità, indicata da un aumento dei ricoveri per insufficienza cardiaca e della mortalità. Al momento la mancanza di dati porta alla mancata identificazione dei pazienti che sono a rischio di PICM e trarrebbero beneficio dalla preselezione del pacing fisiologico. Alla luce di quanto sopra, c’è un urgente bisogno di nuove tecniche di rilevamento non invasive che aiutino la stratificazione del rischio, offrano una migliore comprensione della prevalenza e dell’incidenza del PICM nei soggetti con dispositivi di stimolazione e del contributo di ulteriori fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Revisione retrospettiva delle caratteristiche del paziente, inclusi elettrocardiogrammi a riposo di 12 derivazioni e dati di imaging (CMR, CT, eco, CXR e fluoroscopia degli elettrocateteri di stimolazione) di pazienti con elettrocatetere di stimolazione ventricolare destro a causa di bradicardia sintomatica, che hanno sviluppato cardiomiopatia indotta da stimolazione (o necessità di CRT aggiornamento) rispetto ai pazienti che non utilizzavano metodi di apprendimento automatico supervisionati. Sviluppo di un algoritmo di stimolazione predittiva personalizzato per migliorare il posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare destro, come la stimolazione del sistema di conduzione o l'impianto preventivo di un elettrocatetere ventricolare sinistro aggiuntivo per prevenire la dilatazione ventricolare sinistra e la cardiomiopatia indotta da pacemaker (PICM) con insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% con il metodo Simpson), ricovero o decesso con l'utilizzo dei dati retrospettivi del paziente tramite l'apprendimento automatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto un pacemaker al GSTT e all'RBH negli ultimi 10 anni e tutti i pazienti che hanno ricevuto un pacemaker al KCH e all'ICH negli ultimi 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno ricevuto un dispositivo di stimolazione (VVI, DDD, ICD, pacemaker leadless) dal database GSTT/RBH/KCH/ICH negli ultimi 10 anni (dal 01/01/2014)
  • Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Maschio e femmina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno ricevuto un dispositivo di stimolazione (VVI, DDD, ICD, pacemaker leadless)
  • Tutti i pazienti <18 anni
  • Pazienti con cardiopatie congenite
  • Pazienti che hanno ricevuto valvole cardiache artificiali o sono stati sottoposti a intervento di bypass cardiaco
  • Pazienti che non hanno avuto un ecocardiogramma dopo aver ricevuto un dispositivo di stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiomiopatia indotta da stimolazione
Pazienti che hanno ricevuto un dispositivo di stimolazione e hanno sviluppato cardiomiopatia indotta da stimolazione
Altro: Apprendimento automatico
Analisi dei dati con metodi di machine learning
Cardiomiopatia indotta non da stimolazione
Pazienti che hanno ricevuto un dispositivo di stimolazione e non hanno sviluppato cardiomiopatia indotta da stimolazione
Altro: Apprendimento automatico
Analisi dei dati con metodi di machine learning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: 2,5 anni
Numero di fattori di rischio nei partecipanti che hanno sviluppato cardiomiopatia indotta da stimolazione
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario
Lasso di tempo: 2,5 anni
1. Stabilire, attraverso la popolazione di studio stimolata dal ventricolo destro GSTT/RBH/KCH/ICH, la prevalenza della cardiomiopatia indotta da pacemaker (PICM)
2,5 anni
Scopo terziario
Lasso di tempo: 2,5 anni
2. Stabilire, attraverso la popolazione in studio con stimolazione VD GSTT/RBH/KCH/ICH, l'incidenza di PCIM 2. Stabilire, attraverso la popolazione in studio con stimolazione VD GSTT/RBH/KCH/ICH, l'incidenza di PCIM
2,5 anni
Obiettivo quaternario
Lasso di tempo: 2,5 anni
3.• Stabilire la mortalità del PICM
2,5 anni
Obiettivo quinario
Lasso di tempo: 2,5 anni
4. Stabilire la morbilità del PICM
2,5 anni
Obiettivi senatoriali
Lasso di tempo: 2,5 anni
5.• Includere il valore predittivo per il rischio di cardiomiopatia indotta dalla stimolazione con la combinazione di dati di imaging della posizione dell'elettrocatetere ventricolare destro o della posizione del pacemaker senza elettrocatetere
2,5 anni
Obiettivo settenario
Lasso di tempo: 2,5 anni
6.• Includere il valore predittivo per il rischio di cardiomiopatia indotta dalla stimolazione con la combinazione di dati di imaging della patologia miocardica derivanti dall'ecocardiogramma e dalla risonanza magnetica cardiaca
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 333705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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