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O Estudo de Previsão de Risco PICM - Aplicação de IA ao Pacing

5 de junho de 2024 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Algoritmo de risco preditivo para desenvolvimento de cardiomiopatia induzida por estimulação ventricular direita - um passo em direção à implantação de eletrodo de marca-passo personalizado

O desenvolvimento de cardiomiopatia induzida por estimulação (PICM) está correlacionado a uma alta morbidade, representada por um aumento nas internações por insuficiência cardíaca e na mortalidade. Actualmente, a falta de dados leva a uma falha na identificação de pacientes que estão em risco de PICM e que beneficiariam da pré-selecção para estimulação fisiológica. À luz do exposto, há uma necessidade urgente de novas técnicas de detecção não invasivas que ajudem na estratificação de risco, ofereçam uma melhor compreensão da prevalência e incidência de PICM em indivíduos com dispositivos de estimulação e a contribuição de fatores de risco adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Revisão retrospectiva das características dos pacientes, incluindo eletrocardiogramas em repouso de 12 derivações e dados de imagem (RMC, TC, eco, radiografia torácica e fluoroscopia das derivações de estimulação) de pacientes com derivação de estimulação ventricular direita devido a bradicardia sintomática, que desenvolveram cardiomiopatia induzida por estimulação (ou necessidade de TRC). atualização) versus pacientes que não usaram métodos supervisionados de aprendizado de máquina. Desenvolvimento de algoritmo de estimulação preditiva personalizado para melhorar a colocação do eletrodo ventricular direito, como estimulação do sistema de condução ou implantação preventiva de um eletrodo ventricular esquerdo adicional para prevenir dilatação ventricular esquerda e cardiomiopatia induzida por marca-passo (PICM) com insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo). <50% pelo método Simpson), hospitalização ou óbito com o uso de dados retrospectivos do paciente por meio de aprendizado de máquina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que receberam marca-passo no GSTT e RBH nos últimos 10 anos e todos os pacientes que receberam marca-passo no KCH e ICH nos últimos 3 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que receberam dispositivo de estimulação (VVI, DDD, CDI, marca-passo sem eletrodo) do banco de dados GSTT/RBH/KCH/ICH nos últimos 10 anos (a partir de 01/01/2014)
  • Todos os pacientes com >18 anos de idade.
  • Masculino e feminino

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não receberam marca-passo (VVI, DDD, CDI, marca-passo sem eletrodo)
  • Todos os pacientes <18 anos
  • Pacientes com cardiopatia congênita
  • Pacientes que receberam válvulas cardíacas artificiais ou foram submetidos a cirurgia de bypass cardíaco
  • Pacientes que não fizeram ecocardiograma após receberem um dispositivo de estimulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cardiomiopatia induzida por estimulação
Pacientes que receberam um dispositivo de estimulação e desenvolveram cardiomiopatia induzida por estimulação
Outro: Aprendizado de máquina
Análise de dados com métodos de aprendizado de máquina
Cardiomiopatia induzida por não estimulação
Pacientes que receberam um dispositivo de estimulação e não desenvolveram cardiomiopatia induzida por estimulação
Outro: Aprendizado de máquina
Análise de dados com métodos de aprendizado de máquina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário
Prazo: 2,5 anos
Número de fatores de risco em participantes que desenvolveram cardiomiopatia induzida por estimulação
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo secundário
Prazo: 2,5 anos
1. Estabelecer, através da população do estudo GSTT/RBH/KCH/ICH com estimulação RV, a prevalência de cardiomiopatia induzida por marcapasso (PICM)
2,5 anos
Objetivo terciário
Prazo: 2,5 anos
2. Estabelecer, através da população de estudo GSTT/RBH/KCH/ICH com ritmo RV, a incidência de PCIM 2. Estabelecer, através da população de estudo GSTT/RBH/KCH/ICH com ritmo RV, a incidência de PCIM
2,5 anos
Objetivo quaternário
Prazo: 2,5 anos
3.• Estabelecer mortalidade de PICM
2,5 anos
Objetivo quinário
Prazo: 2,5 anos
4. Para estabelecer a morbidade do PICM
2,5 anos
Objetivos do Senado
Prazo: 2,5 anos
5.• Incluir valor preditivo para risco de cardiomiopatia induzida por estimulação com combinação de dados de imagem da posição do eletrodo ventricular direito ou posição do marcapasso sem eletrodo
2,5 anos
Objetivo setenário
Prazo: 2,5 anos
6.• Incluir valor preditivo para risco de cardiomiopatia induzida por estimulação com combinação de dados de imagem de patologia miocárdica de ecocardiograma e ressonância magnética cardíaca
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College Hospital NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 333705

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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