PICM リスク予測研究 - ペーシングへの AI の応用
2024年6月5日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
右心室ペーシング誘発性心筋症発症のリスク予測アルゴリズム - 個別ペースメーカーのリード導入に向けた一歩
ペーシング誘発性心筋症（PICM）の発症は、心不全入院および死亡率の増加によって示されるように、高い罹患率と相関しています。
現時点では、データ不足により、PICM のリスクがあり、事前選択から生理的ペーシングの恩恵を受けるであろう患者を特定できません。
上記を考慮すると、リスク層別化を支援し、ペーシング装置を装着している個人における PICM の有病率と発生率、および追加の危険因子の寄与についてのより良い理解を提供する、新規の非侵襲的検出技術が緊急に必要とされています。
調査の概要
詳細な説明
症候性徐脈により右側心室ペーシングリードを装着し、ペーシング誘発性心筋症を発症した（またはCRTの必要性のある）患者の、12本のリード安静時心電図および画像データ（CMR、CT、エコー、CXRおよびペーシングリードの透視）を含む患者の特徴の遡及的レビューアップグレード）と教師付き機械学習手法を使用しなかった患者の比較。
心不全（左室駆出率）を伴う左心室拡張やペースメーカー誘発性心筋症（PICM）を防ぐための伝導系ペーシングや追加の左心室リードの先制植込みなど、右心室リードの配置を改善するためのパーソナライズされた予測ペーシングアルゴリズムの開発<50% (シンプソン法による)、機械学習による遡及的な患者データの使用による入院または死亡。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guys' and St Thomas' Hospital NHS Trust
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コンタクト：
- Aldo Rinaldi, MD, MBBS, FRCP, FHRS
- メール：aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
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コンタクト：
- Sandra Howell, MBBS, MSc, MSc
- メール：sandra.howell@gstt.nhs.uk
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings' College London Healthcare Trust
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コンタクト：
- Francis Murgatroyd
- メール：francis.murgatroyd@nhs.net
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College London Healthcare Trust
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コンタクト：
- Steven Niederer, MPhil, PhD
- メール：s.niederer@imperial.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過去 10 年間に GSTT および RBH でペースメーカーの装着を受けたすべての患者、および過去 3 年間に KCH および ICH でペースメーカーの装着を受けたすべての患者。
説明
包含基準:
- 過去 10 年間 (2014 年 1 月 1 日から) GSTT/RBH/KCH/ICH データベースからペーシング装置 (VVI、DDD、ICD、リードレス ペースメーカー) を装着されたすべての患者
- 18歳以上のすべての患者。
- 男性と女性
除外基準:
- ペーシング装置（VVI、DDD、ICD、リードレスペースメーカー）を受けていない患者
- すべての患者は18歳未満
- 先天性心疾患の患者さん
- 人工心臓弁または心臓バイパス手術を受けた患者
- ペーシング装置の装着後に心エコー検査を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペーシング誘発性心筋症
ペーシング装置を投与され、ペーシング誘発性心筋症を発症した患者
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機械学習手法によるデータ分析
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非ペーシング誘発性心筋症
ペーシング装置を装着したが、ペーシング誘発性心筋症を発症しなかった患者
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機械学習手法によるデータ分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な目的
時間枠：2年半
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ペーシング誘発性心筋症を発症した参加者の危険因子の数
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2年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次的な目的
時間枠：2年半
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1. GSTT/RBH/KCH/ICH RV ペースの研究集団を通じて、ペースメーカー誘発性心筋症 (PICM) の有病率を確立する。
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2年半
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第三次目標
時間枠：2年半
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2. GSTT/RBH/KCH/ICH RV ペースの研究集団を通じて PCIM の発生率を確立する 2. GSTT/RBH/KCH/ICH RV ペースの研究集団を通じて PCIM の発生率を確立する
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2年半
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第四次目標
時間枠：2年半
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3.• PICM の死亡率を確立するため
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2年半
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五進目標
時間枠：2年半
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4. PICM の罹患率を確立する
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2年半
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上院議員の目的
時間枠：2年半
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5.• 右心室リード位置またはリードレスペースメーカー位置の画像データの組み合わせによるペーシング誘発性心筋症リスクの予測値を含めること
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2年半
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7月の目標
時間枠：2年半
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6.• 心エコー図と心臓 MRI からの心筋病理の画像データの組み合わせによる、ペーシング誘発性心筋症リスクの予測値を含める
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2年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
機械学習の臨床試験
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Chang Gung University of Science and Technologyまだ募集していません
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain & Behavior Research... と他の協力者募集
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NYU Langone HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了