Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i øyeform med nærsynthetsbehandlingsintervensjoner

26. januar 2026 oppdatert av: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University

Langsgående endringer i øyeform hos unge voksne behandlet med lavdose atropin og myke multifokale kontaktlinser

Målet med denne kliniske studien er å studere endringer i øyeform hos nærsynte unge voksne som bruker lavdose atropin øyedråper eller myke multifokale kontaktlinser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • påvirker lavdose atropin og myke multifokale kontaktlinser formen på det perifere øyet?
  • er endringer i perifer øyeform fra disse intervensjonene påvirket av endringer i øyets fokussystem?

Deltakerne vil:

  • har flere forskjellige typer bilder tatt
  • få sjekket resepten på briller/kontakter
  • få øyehelsen sjekket, inkludert bruk av utvidende øyedråper
  • bli tilfeldig tildelt til å bruke øyedråper hver natt eller bruke spesielle kontaktlinser daglig i stedet for deres typiske kontakter
  • skal gjennomføre fem studiebesøk i løpet av 12 måneder

Forskere vil sammenligne unge voksne som bruker lavdose atropin med de som bruker myke multifokale kontaktlinser og med de som ikke bruker intervensjon for å se om bruk av disse intervensjonene påvirker retinalformen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye
  • nærsynt
  • nåværende kontaktlinsebruker
  • normalt kikkertsyn (bestemmes av en undersøker ved første studiebesøk)

Ekskluderingskriterier:

  • øyesykdommer (inkludert lat øye eller øyevending)
  • gravid, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av de neste 12 månedene
  • historie med refraktiv kirurgi (f.eks. LASIK)
  • historie med myopikontrollbehandling
  • følsomhet for anestesi eller konserveringsmiddel i øyedråper
  • problemer med pupilledilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
Deltakere som er randomisert til observasjonsarmen vil ikke motta intervensjon.
Eksperimentell: Lavdose atropin
Deltakere randomisert til lavdose atropin vil dryppe en dråpe 0,05 % atropin i hvert øye ved sengetid i 12 måneder.
Legemiddel: Atropin oftalmisk
0,05 % atropin oftalmisk løsning
Eksperimentell: Myke multifokale kontaktlinser
Deltakere randomisert til myke multifokale kontaktlinser vil bruke MiSight 1-dagers engangslinser i 5-7 dager per uke i 12 måneder.
Enhet: MiSight 1-dags engangs kontaktlinser
myke multifokale kontaktlinser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i okulær form
Tidsramme: baseline til 12 måneder
okulær form, målt ved den ellipsoide passformen til netthinnen ervervet av bildene tatt med okulær ultralyd (ABSolu, Quantel Medical)
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial forlengelse (eller regresjon)
Tidsramme: baseline til 12 måneder
endring i øyets aksiale lengde, målt med Lenstar 900 (Haag-Streit)
baseline til 12 måneder
Endring i imøtekommende respons
Tidsramme: baseline til 12 måneder
endring i fokuseringsevnen til øyet, målt med nære mål og Grand Seiko WR-5100K
baseline til 12 måneder
Endring i brytningsfeil
Tidsramme: baseline til 12 måneder
endring i brytningsfeil, som målt med Grand Seiko WR-5100K
baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023H0321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere