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Veränderungen der Augenform durch Interventionen zur Myopie-Behandlung

26. Januar 2026 aktualisiert von: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University

Längsveränderungen der Augenform bei jungen Erwachsenen, die mit niedrig dosiertem Atropin und weichen multifokalen Kontaktlinsen behandelt werden

Ziel dieser klinischen Studie ist es, Veränderungen der Augenform kurzsichtiger junger Erwachsener zu untersuchen, die niedrig dosierte Atropin-Augentropfen oder weiche multifokale Kontaktlinsen verwenden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Beeinflussen niedrig dosiertes Atropin und weiche multifokale Kontaktlinsen die Form des peripheren Auges?
  • Werden Veränderungen der peripheren Augenform durch diese Eingriffe durch Veränderungen im Fokussierungssystem des Auges beeinflusst?

Die Teilnehmer werden:

  • mehrere verschiedene Arten von Fotos gemacht haben
  • Lassen Sie Ihr Brillen-/Kontaktlinsenrezept überprüfen
  • Lassen Sie Ihre Augengesundheit überprüfen, einschließlich der Verwendung von erweiternden Augentropfen
  • werden nach dem Zufallsprinzip dazu bestimmt, jede Nacht Augentropfen zu verwenden oder täglich spezielle Kontaktlinsen anstelle ihrer typischen Kontaktlinsen zu tragen
  • wird im Laufe von 12 Monaten fünf Studienaufenthalte absolvieren

Forscher werden junge Erwachsene, die niedrig dosiertes Atropin verwenden, mit solchen vergleichen, die weiche multifokale Kontaktlinsen tragen, und mit solchen, die keine Intervention anwenden, um festzustellen, ob diese Interventionen die Netzhautform beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge
  • kurzsichtig
  • aktueller Kontaktlinsenträger
  • normales binokulares Sehen (vom Untersucher beim ersten Studienbesuch zu bestimmen)

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheiten (einschließlich träge Augen oder Augendrehungen)
  • schwanger sind, stillen oder in den nächsten 12 Monaten eine Schwangerschaft planen
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie (z. B. LASIK)
  • Geschichte der Behandlung zur Myopiekontrolle
  • Empfindlichkeit gegenüber Anästhetika oder Konservierungsmitteln in Augentropfen
  • Schwierigkeiten mit der Pupillenerweiterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Beobachtungsarm zugeteilt werden, erhalten keine Intervention.
Experimental: Niedrig dosiertes Atropin
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip niedrig dosiertes Atropin erhalten, erhalten 12 Monate lang vor dem Schlafengehen einen Tropfen 0,05 % Atropin in jedes Auge.
Arzneimittel: Atropin Ophthalmic
0,05 % Atropin-Augenlösung
Experimental: Weiche multifokale Kontaktlinsen
Teilnehmer, denen nach dem Zufallsprinzip weiche multifokale Kontaktlinsen zugewiesen wurden, tragen 12 Monate lang an 5–7 Tagen pro Woche MiSight 1-Tages-Einwegkontaktlinsen.
Gerät: MiSight 1-Tages-Kontaktlinsen
weiche multifokale Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Augenform
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Augenform, gemessen anhand der Ellipsoidanpassung der Netzhaut, die anhand der mit Augenultraschall aufgenommenen Fotos (ABSolu, Quantel Medical) ermittelt wurde.
Ausgangswert auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Verlängerung (oder Regression)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Änderung der axialen Länge des Auges, gemessen mit Lenstar 900 (Haag-Streit)
Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung der akkommodierenden Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung der Fokussierfähigkeit des Auges, gemessen mit nahen Zielen und der Grand Seiko WR-5100K
Ausgangswert auf 12 Monate
Änderung des Brechungsfehlers
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Änderung des Brechungsfehlers, gemessen mit der Grand Seiko WR-5100K
Ausgangswert auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023H0321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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