Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a szem alakjában a rövidlátás kezelésében

2026. január 26. frissítette: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University

Alacsony dózisú atropinnal és lágy multifokális kontaktlencsével kezelt fiatal felnőttek szemformájának hosszanti változásai

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a rövidlátó fiatal felnőttek szemformájának változásainak tanulmányozása alacsony dózisú atropin szemcseppek vagy lágy multifokális kontaktlencsék használatával. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • az alacsony dózisú atropin és a lágy multifokális kontaktlencsék befolyásolják a perifériás szem alakját?
  • Befolyásolják-e a perifériás szem alakjának ezen beavatkozásokból eredő változásait a szem fókuszrendszerében bekövetkezett változások?

A résztvevők:

  • több különböző típusú fényképet készíthet
  • ellenőriztesse a felírt szemüveget/kontaktust
  • ellenőriztesse a szem egészségét, beleértve a tágító szemcseppek használatát
  • véletlenszerűen kell beosztani, hogy minden este szemcseppeket használjanak, vagy mindennap speciális kontaktlencsét viseljenek a szokásos kontaktlencsék helyett
  • 12 hónap alatt öt tanulmányi látogatást fog végezni

A kutatók összehasonlítják az alacsony dózisú atropint használó fiatal felnőtteket a puha multifokális kontaktlencsét viselőkkel és azokkal, akik nem használnak beavatkozást, hogy kiderüljön, ezek a beavatkozások befolyásolják-e a retina alakját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a legjobb korrigált látásélesség 20/25 vagy jobb mindkét szemben
  • rövidlátó
  • jelenlegi kontaktlencse-viselője
  • normál binokuláris látás (az első vizsgálati látogatás alkalmával a vizsgáló határozza meg)

Kizárási kritériumok:

  • szembetegségek (beleértve a lusta szemet vagy a szem elfordulását)
  • terhes, szoptat vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
  • refraktív sebészet anamnézisében (pl. LASIK)
  • myopia kontroll kezelés anamnézisében
  • érzékenység a szemcseppekben lévő érzéstelenítőkre vagy tartósítószerekre
  • pupillatágulási nehézség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
A megfigyelő karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nem kapnak beavatkozást.
Kísérleti: Alacsony dózisú atropin
Az alacsony dózisú atropinra randomizált résztvevők egy csepp 0,05%-os atropint csepegtetnek mindkét szemükbe lefekvés előtt 12 hónapig.
Drog: Atropin szemészeti
0,05%-os atropin szemészeti oldat
Kísérleti: Puha multifokális kontaktlencsék
A lágy multifokális kontaktlencséket véletlenszerűen kiválasztott résztvevők MiSight 1 napos eldobható kontaktlencsét fognak viselni heti 5-7 napon keresztül, 12 hónapon keresztül.
Eszköz: MiSight 1 napos eldobható kontaktlencse
puha multifokális kontaktlencsék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem alakjának változása
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
szem alakja, a retina ellipszoid illeszkedésével mérve, amelyet a szem ultrahanggal készített fényképeken (ABSolu, Quantel Medical) találtunk
alapvonal 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális megnyúlás (vagy regresszió)
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
a szem tengelyirányú hosszának változása, a Lenstar 900 (Haag-Streit) mérésével
alapvonal 12 hónapig
Változás az alkalmazkodó reakcióban
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
változás a szem fókuszálási képességében, közeli célpontokkal és a Grand Seiko WR-5100K-val mérve
alapvonal 12 hónapig
A fénytörési hiba változása
Időkeret: alapvonal 12 hónapig
a fénytörési hiba változása, a Grand Seiko WR-5100K-val mérve
alapvonal 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023H0321

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel