Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de oogvorm door interventies op het gebied van bijziendheidbeheer

26 januari 2026 bijgewerkt door: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University

Longitudinale veranderingen in de oogvorm bij jonge volwassenen behandeld met een lage dosis atropine en zachte multifocale contactlenzen

Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van veranderingen in de oogvorm van bijziende jonge volwassenen met behulp van een lage dosis atropine oogdruppels of zachte multifocale contactlenzen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hebben lage doses atropine en zachte multifocale contactlenzen invloed op de vorm van het perifere oog?
  • Worden veranderingen in de perifere oogvorm als gevolg van deze interventies beïnvloed door veranderingen in het focussysteem van het oog?

Deelnemers zullen:

  • meerdere verschillende soorten foto's laten maken
  • hun brilrecept/contactlenzen laten controleren
  • hun ooggezondheid laten controleren, inclusief het gebruik van uitzettende oogdruppels
  • worden willekeurig toegewezen om elke nacht oogdruppels te gebruiken of dagelijks speciale contactlenzen te dragen in plaats van hun gebruikelijke lenzen
  • zal in de loop van twaalf maanden vijf studiebezoeken afleggen

Onderzoekers zullen jonge volwassenen die een lage dosis atropine gebruiken, vergelijken met degenen die zachte multifocale contactlenzen dragen en met degenen die geen interventie gebruiken om te zien of het gebruik van deze interventies de vorm van het netvlies beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog
  • bijziend
  • huidige drager van contactlenzen
  • normaal binoculair zicht (te bepalen door een onderzoeker bij het eerste studiebezoek)

Uitsluitingscriteria:

  • oogziekten (waaronder lui oog of oogwenk)
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant in de komende 12 maanden
  • geschiedenis van refractieve chirurgie (bijv. LASIK)
  • geschiedenis van behandeling voor bijziendheidcontrole
  • gevoeligheid voor anesthetica of conserveermiddelen in oogdruppels
  • moeite met pupilverwijding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de observatie-arm krijgen geen interventie.
Experimenteel: Lage dosis atropine
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een lage dosis atropine, zullen gedurende 12 maanden voor het slapengaan één druppel 0,05% atropine in elk oog druppelen.
Geneesmiddel: Atropine oogheelkunde
0,05% atropine oftalmische oplossing
Experimenteel: Zachte multifocale contactlenzen
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar zachte multifocale contactlenzen zullen MiSight 1-dag wegwerpcontactlenzen dragen gedurende 5-7 dagen per week gedurende 12 maanden.
Apparaat: MiSight 1-dag wegwerpcontactlenzen
zachte multifocale contactlenzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oogvorm
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
oculaire vorm, gemeten aan de hand van de ellipsoïde pasvorm van het netvlies verkregen door de foto's gemaakt met oculaire echografie (ABSolu, Quantel Medical)
basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale verlenging (of regressie)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
verandering in axiale lengte van het oog, zoals gemeten door Lenstar 900 (Haag-Streit)
basislijn tot 12 maanden
Verandering in accommoderende respons
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
verandering in het scherpstelvermogen van het oog, zoals gemeten met nabije doelen en de Grand Seiko WR-5100K
basislijn tot 12 maanden
Verandering in brekingsfout
Tijdsspanne: basislijn tot 12 maanden
verandering in brekingsfout, zoals gemeten met de Grand Seiko WR-5100K
basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023H0321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren