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Cambios en la forma de los ojos con intervenciones para el manejo de la miopía

26 de enero de 2026 actualizado por: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University

Cambios longitudinales en la forma de los ojos en adultos jóvenes tratados con dosis bajas de atropina y lentes de contacto multifocales blandas

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar los cambios en la forma de los ojos de adultos jóvenes miopes que utilizan gotas oftálmicas de atropina en dosis bajas o lentes de contacto multifocales blandas. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Las dosis bajas de atropina y las lentes de contacto multifocales blandas afectan la forma del ojo periférico?
  • ¿Los cambios en la forma periférica del ojo derivados de estas intervenciones están influenciados por cambios en el sistema de enfoque del ojo?

Los participantes:

  • tener múltiples tipos diferentes de fotos tomadas
  • hacer que verifiquen su receta para anteojos/lentes de contacto
  • hacerse controlar la salud ocular, incluido el uso de gotas para los ojos dilatadores
  • ser asignado al azar para usar gotas para los ojos todas las noches o usar lentes de contacto especiales diariamente en lugar de sus lentes de contacto habituales
  • Completará cinco visitas de estudio en el transcurso de 12 meses.

Los investigadores compararán a los adultos jóvenes que usan atropina en dosis bajas con aquellos que usan lentes de contacto multifocales blandos y con aquellos que no usan ninguna intervención para ver si el uso de estas intervenciones afecta la forma de la retina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mejor agudeza visual corregida de 20/25 o mejor en cada ojo
  • miope
  • usuario actual de lentes de contacto
  • visión binocular normal (la determinará un examinador en la primera visita del estudio)

Criterio de exclusión:

  • enfermedades oculares (incluido el ojo vago o el giro ocular)
  • embarazada, amamantando o planeando un embarazo en los próximos 12 meses
  • antecedentes de cirugía refractiva (p. ej., LASIK)
  • historia del tratamiento de control de la miopía
  • sensibilidad a los anestésicos o conservantes en gotas para los ojos
  • dificultad con la dilatación pupilar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Observación
Los participantes asignados al azar al grupo de observación no recibirán ninguna intervención.
Experimental: Atropina en dosis bajas
A los participantes asignados al azar a recibir dosis bajas de atropina se les instilará una gota de atropina al 0,05% en cada ojo antes de acostarse durante 12 meses.
Droga: Atropina oftálmica
Solución oftálmica de atropina al 0,05%
Experimental: Lentes de contacto multifocales blandas
Los participantes asignados al azar a lentes de contacto multifocales blandos usarán lentes de contacto desechables MiSight de 1 día durante 5 a 7 días a la semana durante 12 meses.
Dispositivo: Lentes de contacto desechables MiSight de 1 día
lentes de contacto multifocales blandas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la forma ocular.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
Forma ocular, medida por el ajuste elipsoide de la retina adquirido por las fotografías tomadas con ultrasonido ocular (ABSolu, Quantel Medical)
desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alargamiento axial (o regresión)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
cambio en la longitud axial del ojo, medido por Lenstar 900 (Haag-Streit)
desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en la respuesta acomodativa
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
cambio en la capacidad de enfoque del ojo, medido con objetivos cercanos y el Grand Seiko WR-5100K
desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en el error de refracción
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
cambio en el error de refracción, medido con el Grand Seiko WR-5100K
desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023H0321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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