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Mudanças no formato dos olhos com intervenções de controle da miopia

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University

Mudanças longitudinais no formato dos olhos em adultos jovens tratados com atropina em baixas doses e lentes de contato multifocais gelatinosas

O objetivo deste ensaio clínico é estudar as mudanças no formato dos olhos de jovens míopes adultos usando colírios de atropina em baixas doses ou lentes de contato multifocais gelatinosas. As principais questões que pretende responder são:

  • a atropina em baixas doses e as lentes de contato multifocais gelatinosas afetam o formato do olho periférico?
  • as mudanças no formato periférico do olho decorrentes dessas intervenções são influenciadas por mudanças no sistema de focagem do olho?

Os participantes irão:

  • ter vários tipos diferentes de fotos tiradas
  • ter sua prescrição de óculos / lentes de contato verificada
  • verificar a saúde ocular, incluindo o uso de colírios dilatadores
  • ser designados aleatoriamente para usar colírios todas as noites ou usar lentes de contato especiais diariamente, em vez de suas lentes de contato típicas
  • completará cinco visitas de estudo ao longo de 12 meses

Os pesquisadores compararão adultos jovens que usam atropina em baixas doses com aqueles que usam lentes de contato multifocais gelatinosas e com aqueles que não usam nenhuma intervenção para ver se o uso dessas intervenções afeta o formato da retina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho
  • míope
  • usuário atual de lentes de contato
  • visão binocular normal (a ser determinada por um examinador na primeira visita do estudo)

Critério de exclusão:

  • doenças oculares (incluindo olho preguiçoso ou reviravolta)
  • grávida, amamentando ou planejando uma gravidez nos próximos 12 meses
  • história de cirurgia refrativa (por exemplo, LASIK)
  • história de tratamento de controle de miopia
  • sensibilidade a anestésicos ou conservantes em colírios
  • dificuldade com dilatação pupilar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Os participantes randomizados para o braço de observação não receberão intervenção.
Experimental: Atropina em baixa dosagem
Os participantes randomizados para receber atropina em baixas doses instilarão uma gota de atropina a 0,05% em cada olho na hora de dormir por 12 meses.
Medicamento: Atropina oftálmica
Solução oftálmica de atropina 0,05%
Experimental: Lentes de contato multifocais gelatinosas
Os participantes randomizados para lentes de contato multifocais gelatinosas usarão lentes de contato descartáveis ​​MiSight de 1 dia por 5 a 7 dias por semana durante 12 meses.
Dispositivo: Lentes de contato descartáveis ​​MiSight de 1 dia
lentes de contato multifocais macias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na forma ocular
Prazo: linha de base até 12 meses
formato ocular, medido pelo ajuste elipsóide da retina adquirido pelas fotos tiradas com ultrassom ocular (ABSolu, Quantel Medical)
linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alongamento axial (ou regressão)
Prazo: linha de base até 12 meses
mudança no comprimento axial do olho, medido pelo Lenstar 900 (Haag-Streit)
linha de base até 12 meses
Mudança na resposta acomodativa
Prazo: linha de base até 12 meses
mudança na capacidade de foco do olho, medida com alvos próximos e o Grand Seiko WR-5100K
linha de base até 12 meses
Mudança no erro refrativo
Prazo: linha de base até 12 meses
mudança no erro de refração, conforme medido com o Grand Seiko WR-5100K
linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023H0321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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