Změny tvaru očí s intervencemi pro léčbu krátkozrakosti
26. ledna 2026 aktualizováno: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University
Podélné změny tvaru očí u mladých dospělých léčených nízkou dávkou atropinu a měkkými multifokálními kontaktními čočkami
Cílem této klinické studie je studovat změny tvaru oka u krátkozrakých mladých dospělých s použitím očních kapek s nízkou dávkou atropinu nebo měkkých multifokálních kontaktních čoček. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- ovlivňují nízké dávky atropinu a měkké multifokální kontaktní čočky tvar periferního oka?
- jsou změny periferního tvaru oka z těchto zásahů ovlivněny změnami v zaostřovacím systému oka?
Účastníci budou:
- nechat pořídit několik různých typů fotografií
- nechat si zkontrolovat předpis na brýle/kontakty
- nechat si zkontrolovat stav očí, včetně použití dilatačních očních kapek
- být náhodně přiřazeni k používání očních kapek každou noc nebo nošení speciálních kontaktních čoček místo jejich typických kontaktů
- absolvuje pět studijních pobytů v průběhu 12 měsíců
Výzkumníci budou porovnávat mladé dospělé, kteří používají nízkou dávku atropinu, s těmi, kteří nosí měkké multifokální kontaktní čočky, as těmi, kteří nepoužívají žádnou intervenci, aby zjistili, zda použití těchto intervencí ovlivňuje tvar sítnice.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/25 nebo lepší na každém oku
- krátkozraký
- současný nositel kontaktních čoček
- normální binokulární vidění (určí zkoušející při první studijní návštěvě)
Kritéria vyloučení:
- oční onemocnění (včetně líného oka nebo otáčení očí)
- těhotná, kojící nebo těhotenství plánující v následujících 12 měsících
- anamnéza refrakční chirurgie (např. LASIK)
- anamnéza léčby kontroly myopie
- citlivost na anestetika nebo konzervační látky v očních kapkách
- potíže s dilatací zornic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorování
Účastníci randomizovaní do pozorovací větve nedostanou žádnou intervenci.
|
|
|
Experimentální: Nízká dávka atropinu
Účastníci randomizovaní k nízké dávce atropinu budou vkapávat jednu kapku 0,05% atropinu do každého oka před spaním po dobu 12 měsíců.
|
0,05% oční roztok atropinu
|
|
Experimentální: Měkké multifokální kontaktní čočky
Účastníci randomizovaní do měkkých multifokálních kontaktních čoček budou nosit 1denní jednorázové kontaktní čočky MiSight po dobu 5–7 dní v týdnu po dobu 12 měsíců.
|
měkké multifokální kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tvaru oka
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
tvar oka, měřený elipsoidním uložením sítnice získaným fotografiemi pořízenými očním ultrazvukem (ABSolu, Quantel Medical)
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální prodloužení (nebo regrese)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
změna axiální délky oka měřená Lenstar 900 (Haag-Streit)
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Změna akomodační reakce
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
změna zaostřovací schopnosti oka, měřená s blízkými cíli a Grand Seiko WR-5100K
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Změna refrakční vady
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
změna refrakční vady, měřená s Grand Seiko WR-5100K
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald O Mutti, OD, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Adjuvans, anestezie
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatolytika
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- 2023H0321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .