- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06452862
Multimodal magnetisk resonansavbildning i evaluering av diabetisk nyresykdom
verdien av multimodal magnetisk resonansavbildning i diagnose og behandlingsovervåking av diabetisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er den kliniske diagnosen diabetisk nyresykdom (DKD) hovedsakelig avhengig av påvisning av urinmikroalbumin, som påvirkes av mange andre faktorer. Nyrebiopsi er en annen metode for å oppdage DKD, men den kan ikke brukes mye i klinisk praksis på grunn av dens invasivitet. En reproduserbar og pålitelig ikke-invasiv metode er derfor nødvendig for mer nøyaktig diagnose.
Multimodal magnetisk resonansavbildning, som inkluderer, men ikke begrenset til, magnetisk resonanselastografi (MRE), blodoksygennivåavhengig magnetisk resonansavbildning (BOLD-MRI), arteriell spinnmerking (ASL), diffusjonsvektet avbildning med inkoherent bevegelse (IVIM-DWI) , T1mapping og T2mapping, er i stand til å gi verdifull informasjon om subtile strukturelle og funksjonelle endringer, og har vist et lovende potensial i diagnostisering, klassifisering og prediksjon av patologiske og molekylære trekk.
I denne kliniske studien vil det bli utført multimodale magnetresonansundersøkelser på diabetespasienter med ulike stadier samt regelmessig oppfølging under behandlingen, for å undersøke sammenhengen mellom bildediagnostiske funn og patofysiologiske forandringer av nyrene. Vi tar sikte på å utforske muligheten for multimodal magnetisk resonansavbildning i iscenesettelsen av diagnosen DKD og etablere en ikke-invasiv metode for å evaluere progresjonen av DKD-sykdom ved å kombinere avbildning og biokjemiske indikatorer, for å gi referanse for klinisk medisinering. Denne forskningen kan være nyttig for bedre forståelse og håndtering av DKD, og bane vei for mer nøyaktig diagnose, forbedret klinisk beslutningstaking, personlig tilpassede behandlingstilnærminger for DKD-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Shi, M.D.
- Telefonnummer: 18940259980
- E-post: 18940259980@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Shi, docter
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-post: 18940259980@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert diabetes
- Ingen andre sykdommer som påvirker nyrefunksjonen (som gikt, blodrelaterte sykdommer, primær hypertensjon, nefrotisk syndrom, etc.),
- Ingen kontraindikasjoner for magnetisk resonansundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Bildekvaliteten oppfyller ikke målekravene.
- Nyrefunksjonsskader forårsaket av ikke-diabetesfaktorer
- Kombinert med annen viktig organdysfunksjon
- Kombinert med ondartet svulst
- Kombinert med andre metabolske sykdommer anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DKD-pasienter
Deltakere med diagnostisert diabetisk nyresykdom (DKD) vil gjennomgå samme MRI-protokoll som de friske frivillige, inkludert Blood Oxygen Level Dependence (BOLD), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1&T2-mapping avbildning, og Magnetic Resonance Elastography (MRE).
I tillegg til avbildningen vil disse deltakerne få målt blodkreatinin, cystatin C, blodtrykk og urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) innen 3 dager før og etter MRE.
En nyrebiopsi vil bli utført på en undergruppe av disse deltakerne som en del av deres kliniske vurdering for å evaluere omfanget av nyreskade.
|
Både pasienter med diabetisk nyresykdom (DKD) og friske frivillige vil gjennomgå MR-protokoller som inkluderer Blood Oxygen Level Dependence (BOLD), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1&T2-mapping avbildning og Magnetisk Resonans Elastografi (MRE).
For diabetikere vil blodprøver for kreatinin og cystatin C, urinprøver for albumin-til-kreatinin-forhold (UACR), sammen med blodtrykksmålinger, bli tatt innenfor et tre-dagers vindu rundt MRE-testen.
I tillegg vil diabetikere gjennomgå en nyrebiopsi for å vurdere omfanget av nyreskaden.
|
|
Friske frivillige
Aldersmatchede friske personer uten kjent nyresykdom vil bli rekruttert.
De vil gjennomgå de samme MRI-protokollene som DKD-gruppen, inkludert Blood Oxygen Level Dependence (BOLD), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1&T2-mapping imaging og Magnetic Resonance Elastography (MRE), for å etablere baseline viskoelastisitetsparametere for sammenligning med diabetespasientene.
|
Både pasienter med diabetisk nyresykdom (DKD) og friske frivillige vil gjennomgå MR-protokoller som inkluderer Blood Oxygen Level Dependence (BOLD), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1&T2-mapping avbildning og Magnetisk Resonans Elastografi (MRE).
For diabetikere vil blodprøver for kreatinin og cystatin C, urinprøver for albumin-til-kreatinin-forhold (UACR), sammen med blodtrykksmålinger, bli tatt innenfor et tre-dagers vindu rundt MRE-testen.
I tillegg vil diabetikere gjennomgå en nyrebiopsi for å vurdere omfanget av nyreskaden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR-helning)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 24 måneder
|
Primært utfall er endringshastigheten i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR), beregnet ved bruk av serumkreatinin og cystatin C, uttrykt som eGFR-helning (mL/min/1,73m² per år). eGFR vil bli målt ved baseline og etter 6 måneder for å vurdere nedsatt nyrefunksjon. Baseline multimodale MR-parametere (BOLD, IVIM, ASL, T1/T2 mapping, MRE) vil bli evaluert for deres evne til å forutsi påfølgende eGFR-nedgang.
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes komplikasjoner
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetiske nefropatier
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
Andre studie-ID-numre
- ShengjingH-DKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .