- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06452862
Imagem de ressonância magnética multimodal na avaliação da doença renal diabética
o valor da ressonância magnética multimodal no diagnóstico e monitoramento do tratamento da doença renal diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o diagnóstico clínico da doença renal diabética (DRD) baseia-se principalmente na detecção de microalbumina na urina, que é influenciada por muitos outros fatores. A biópsia renal é outra modalidade para detectar DKD, mas não pode ser amplamente utilizada na prática clínica devido ao seu caráter invasivo. Assim, um método não invasivo reprodutível e confiável é necessário para um diagnóstico mais preciso.
Imagem de ressonância magnética multimodal, que inclui, mas não se limita a, elastografia de ressonância magnética (MRE), imagem de ressonância magnética dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD-MRI), rotulagem de rotação arterial (ASL), imagem ponderada por difusão de movimento incoerente (IVIM-DWI) , mapeamento T1 e mapeamento T2, é capaz de fornecer informações valiosas sobre mudanças estruturais e funcionais sutis e tem mostrado potencial promissor no diagnóstico, classificação e previsão de características patológicas e moleculares.
Neste ensaio clínico serão realizados exames de ressonância magnética multimodal em pacientes diabéticos em diferentes estágios, bem como acompanhamento regular durante o tratamento, a fim de investigar a relação entre os achados de imagem e as alterações fisiopatológicas dos rins. Nosso objetivo é explorar a viabilidade da ressonância magnética multimodal no estadiamento do diagnóstico da DKD e estabelecer um método não invasivo para avaliar a progressão da doença DKD, combinando indicadores de imagem e bioquímicos, a fim de fornecer referência para medicação clínica. Esta pesquisa pode ser útil para uma melhor compreensão e tratamento da DKD e abrir caminho para um diagnóstico mais preciso, uma melhor tomada de decisão clínica e abordagens de tratamento personalizadas para pacientes com DKD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Shi, M.D.
- Número de telefone: 18940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital
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Contato:
- Yu Shi, docter
- Número de telefone: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes diagnosticado
- Nenhuma outra doença que afete a função renal (como gota, doenças relacionadas ao sangue, hipertensão primária, síndrome nefrótica, etc.),
- Sem contraindicações para exame de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- A qualidade da imagem não atende aos requisitos de medição.
- Danos à função renal causados por fatores não relacionados ao diabetes
- Combinado com outras disfunções orgânicas importantes
- Combinado com tumor maligno
- Combinada com outras doenças metabólicas anemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doentes com DKD
Os participantes com doença renal diabética (DKD) diagnosticada serão submetidos ao mesmo protocolo de ressonância magnética que os Voluntários Saudáveis, incluindo Blood Oxygen Level Dependence (BOLD), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), imagiologia de mapeamento T1 e T2, e Magnetic Resonance Elastography (MRE).
Além da imagiologia, estes participantes terão a sua creatinina sanguínea, cistatina C, pressão arterial e razão albumina-creatinina urinária (UACR) medidas dentro de 3 dias antes e depois do MRE.
Uma biópsia renal será realizada num subconjunto destes participantes como parte da sua avaliação clínica para avaliar a extensão do dano renal.
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Tanto os doentes com Doença Renal Diabética (DKD) como os Voluntários Saudáveis serão submetidos a protocolos de Ressonância Magnética incluindo Blood Oxygen Level Dependence (BOLD), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), imagiologia de mapeamento T1&T2 e Magnetic Resonance Elastography (MRE).
Para os Diabéticos, serão realizados exames de sangue para creatinina e cistatina C, exame de urina para a razão albumina-creatinina (UACR), juntamente com medições da pressão arterial, dentro de uma janela de três dias em torno do teste MRE.
Além disso, os Diabéticos serão submetidos a uma biópsia renal para avaliar a extensão do dano renal.
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Voluntários Saudáveis
Serão recrutados indivíduos saudáveis, com idades correspondentes, sem doença renal conhecida.
Estes serão submetidos aos mesmos protocolos de ressonância magnética que o grupo DKD, incluindo Blood Oxygen Level Dependence (BOLD), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), imagiologia de mapeamento T1 e T2 e Magnetic Resonance Elastography (MRE), para estabelecer parâmetros basais de viscoelasticidade para comparação com os Diabéticos.
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Tanto os doentes com Doença Renal Diabética (DKD) como os Voluntários Saudáveis serão submetidos a protocolos de Ressonância Magnética incluindo Blood Oxygen Level Dependence (BOLD), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), imagiologia de mapeamento T1&T2 e Magnetic Resonance Elastography (MRE).
Para os Diabéticos, serão realizados exames de sangue para creatinina e cistatina C, exame de urina para a razão albumina-creatinina (UACR), juntamente com medições da pressão arterial, dentro de uma janela de três dias em torno do teste MRE.
Além disso, os Diabéticos serão submetidos a uma biópsia renal para avaliar a extensão do dano renal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Declínio na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (Declive da eGFR)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 24 meses
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O principal desfecho é a taxa de alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), calculada utilizando a creatinina sérica e a cistatina C, expressa como a inclinação da eGFR (mL/min/1,73m² por ano). A eGFR será medida na linha de base e aos 6 meses para avaliar o declínio da função renal. Os parâmetros multimodais de ressonância magnética na linha de base (BOLD, IVIM, ASL, mapeamento T1/T2, MRE) serão avaliados quanto à sua capacidade de prever o subsequente declínio da eGFR.
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Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Complicações do Diabetes
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Nefropatias Diabéticas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- ShengjingH-DKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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