- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06452862
Мультимодальная магнитно-резонансная томография в оценке диабетической болезни почек
Значение мультимодальной магнитно-резонансной томографии в диагностике и мониторинге лечения диабетической болезни почек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время клинический диагноз диабетической болезни почек (ДБП) основывается главным образом на определении микроальбумина в моче, на который влияет множество других факторов. Биопсия почки является еще одним методом выявления ДБП, но она не может широко использоваться в клинической практике из-за своей инвазивности. Таким образом, для более точной диагностики необходим воспроизводимый и надежный неинвазивный метод.
Мультимодальная магнитно-резонансная томография, которая включает, помимо прочего, магнитно-резонансную эластографию (MRE), магнитно-резонансную томографию, зависящую от уровня кислорода в крови (BOLD-MRI), мечение артериального спина (ASL), диффузионно-взвешенную визуализацию некогерентного движения (IVIM-DWI) , T1-картирование и T2-картирование, способно предоставить ценную информацию о тонких структурных и функциональных изменениях и продемонстрировало многообещающий потенциал в диагностике, классификации и прогнозировании патологических и молекулярных особенностей.
В этом клиническом исследовании пациентам с диабетом на разных стадиях будут проводиться мультимодальные магнитно-резонансные исследования, а также регулярное наблюдение во время лечения, чтобы изучить взаимосвязь между результатами визуализации и патофизиологическими изменениями почек. Мы стремимся изучить возможности мультимодальной магнитно-резонансной томографии для постановки диагноза ДБП и создать неинвазивный метод оценки прогрессирования заболевания ДБП путем сочетания визуализации и биохимических показателей, чтобы обеспечить рекомендации для клинического лечения. Это исследование может быть полезно для лучшего понимания и лечения ДБП, а также проложить путь к более точной диагностике, улучшению принятия клинических решений и персонализированным подходам к лечению пациентов с ДБП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu Shi, M.D.
- Номер телефона: 18940259980
- Электронная почта: 18940259980@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital
-
Контакт:
- Yu Shi, docter
- Номер телефона: +8618940259980
- Электронная почта: 18940259980@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный диабет
- Отсутствие других заболеваний, влияющих на функцию почек (таких как подагра, заболевания крови, первичная гипертензия, нефротический синдром и т. д.),
- Противопоказаний к проведению магнитно-резонансной томографии нет.
Критерий исключения:
- Качество изображения не соответствует требованиям измерений.
- Нарушение функции почек, вызванное недиабетическими факторами
- В сочетании с дисфункцией других важных органов.
- В сочетании со злокачественной опухолью
- Сочетанная с другими метаболическими заболеваниями анемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ДБП
Участники с диагностированным диабетическим заболеванием почек (ДЗП) пройдут тот же протокол МРТ, что и здоровые добровольцы, включая визуализацию уровня кислородозависимости крови (BOLD), внутривоксельную инкохерентную томографию (IVIM), артериальную спиновую маркировку (ASL), Т1- и Т2-картирование, а также магнитно-резонансную эластографию (МРЭ).
Помимо визуализации, у этих участков будет измерен уровень креатинина крови, цистатина С, артериального давления и соотношение альбумина к креатинину в моче (СКАК) в течение 3 дней до и после МРЭ.
У части этих участников будет проведена почечная биопсия в рамках клинической оценки для определения степени повреждения почек.
|
Как пациенты с диабетической болезнью почек (ДБП), так и здоровые добровольцы пройдут протоколы МРТ, включая BOLD (зависимость от уровня кислорода в крови), IVIM (некогерентное движение внутри вокселя), ASL (артериальная спиновую маркировку), T1&T2-картирование и магнитно-резонансную эластографию (МРЭ).
Для диабетиков в течение трехдневного окна, окружающего тест МРЭ, будут взяты анализы крови на креатинин и цистатин C, анализ мочи на соотношение альбумина к креатинину (UACR), а также измерено артериальное давление.
Кроме того, диабетикам будет проведена почечная биопсия для оценки степени повреждения почек.
|
|
Здоровые добровольцы
Будут набраны здоровые лица соответствующего возраста без известных заболеваний почек.
Они пройдут те же протоколы МРТ, что и группа с диабетической нефропатией (ДНП), включая BOLD (зависимость от уровня кислорода в крови), IVIM (некогерентное движение внутри вокселя), ASL (артериальную спиновую маркировку), T1- и T2-картирование, а также магнитно-резонансную эластографию (МРЭ), для установления базовых параметров вязкоупругости для сравнения с пациентами с диабетом.
|
Как пациенты с диабетической болезнью почек (ДБП), так и здоровые добровольцы пройдут протоколы МРТ, включая BOLD (зависимость от уровня кислорода в крови), IVIM (некогерентное движение внутри вокселя), ASL (артериальная спиновую маркировку), T1&T2-картирование и магнитно-резонансную эластографию (МРЭ).
Для диабетиков в течение трехдневного окна, окружающего тест МРЭ, будут взяты анализы крови на креатинин и цистатин C, анализ мочи на соотношение альбумина к креатинину (UACR), а также измерено артериальное давление.
Кроме того, диабетикам будет проведена почечная биопсия для оценки степени повреждения почек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (наклон eGFR)
Временное ограничение: От набора до завершения наблюдения через 24 месяца
|
Основным исходом является скорость изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанной с использованием сывороточного креатинина и цистатина С, выраженной как наклон рСКФ (мл/мин/1,73м² в год).
рСКФ будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев для оценки снижения функции почек.
Мультимодальные параметры МРТ на исходном уровне (BOLD, IVIM, ASL, картирование T1/T2, MRE) будут оценены на их способность предсказывать последующее снижение рСКФ.
|
От набора до завершения наблюдения через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Осложнения диабета
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Диабетические нефропатии
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
Другие идентификационные номера исследования
- ShengjingH-DKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .