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Imaging a risonanza magnetica multimodale nella valutazione della malattia renale diabetica

6 aprile 2026 aggiornato da: Yu Shi, Shengjing Hospital

il valore della risonanza magnetica multimodale nella diagnosi e nel monitoraggio del trattamento della malattia renale diabetica

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare il valore della valutazione non invasiva della risonanza magnetica multimodale nella diagnosi e nel trattamento della malattia renale diabetica (DKD). Il nostro obiettivo è esplorare la fattibilità della risonanza magnetica multimodale nella diagnosi di stadiazione della DKD e stabilire un metodo non invasivo per valutare la progressione della malattia DKD combinando imaging e indicatori biochimici. Verranno eseguiti esami di risonanza magnetica multimodale su pazienti diabetici a diversi stadi e un regolare follow-up durante il trattamento, al fine di indagare la relazione tra i risultati dell'imaging e i cambiamenti fisiopatologici dei reni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la diagnosi clinica della malattia renale diabetica (DKD) si basa principalmente sul rilevamento della microalbumina nelle urine, che è influenzata da molti altri fattori. La biopsia renale è un’altra modalità per rilevare la DKD, ma non può essere ampiamente utilizzata nella pratica clinica a causa della sua invasività. Pertanto, per una diagnosi più accurata è necessario un metodo non invasivo riproducibile e affidabile.

Imaging a risonanza magnetica multimodale, che include ma non limitato a elastografia a risonanza magnetica (MRE), imaging a risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD-MRI), etichettatura dello spin arterioso (ASL), imaging pesato in diffusione del movimento incoerente (IVIM-DWI) , T1mapping e T2mapping, è in grado di fornire preziose informazioni su sottili cambiamenti strutturali e funzionali e ha mostrato un potenziale promettente nella diagnosi, classificazione e previsione delle caratteristiche patologiche e molecolari.

In questo studio clinico, verranno eseguiti esami di risonanza magnetica multimodale su pazienti diabetici a diversi stadi e un follow-up regolare durante il trattamento, al fine di indagare la relazione tra i risultati dell'imaging e i cambiamenti fisiopatologici dei reni. Il nostro obiettivo è esplorare la fattibilità della risonanza magnetica multimodale nella diagnosi di stadiazione della DKD e stabilire un metodo non invasivo per valutare la progressione della malattia DKD combinando imaging e indicatori biochimici, al fine di fornire un riferimento per il trattamento clinico. Questa ricerca potrebbe essere utile per una migliore comprensione e gestione della DKD e aprire la strada a una diagnosi più accurata, a un migliore processo decisionale clinico e ad approcci terapeutici personalizzati per i pazienti con DKD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I criteri di inclusione dei soggetti dello studio erano pazienti adulti con diabete senza danno renale non diabetico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete diagnosticato
  • Nessun'altra malattia che influisce sulla funzione renale (come gotta, malattie del sangue, ipertensione primaria, sindrome nefrosica, ecc.),
  • Nessuna controindicazione all'esame di risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • La qualità dell'immagine non soddisfa i requisiti di misurazione.
  • Danni alla funzionalità renale causati da fattori non diabetici
  • Combinato con altre importanti disfunzioni d'organo
  • Combinato con tumore maligno
  • In combinazione con altre malattie metaboliche anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con DKD
I partecipanti con diagnosi di Nefropatia Diabetica (DKD) seguiranno lo stesso protocollo di risonanza magnetica dei volontari sani, includendo la dipendenza dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD), il movimento incoerente intravoxel (IVIM), l'etichettatura spin arteriosa (ASL), le immagini di mappatura T1&T2 e l'elastografia a risonanza magnetica (MRE). In aggiunta alle immagini, a questi partecipanti verranno misurati la creatinina sierica, la cistatina C, la pressione sanguigna e il rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) entro 3 giorni prima e dopo la MRE. Una biopsia renale verrà eseguita in un sottogruppo di questi partecipanti come parte della loro valutazione clinica per valutare l'estensione del danno renale.
Test diagnostico: Imaging a Risonanza Magnetica
Sia i pazienti con Malattia Renale Diabetica (DKD) che i Volontari Sani si sottoporranno a protocolli di Risonanza Magnetica (MRI) che includono Blood Oxygen Level Dependence (BOLD), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), imaging di mappatura T1&T2 e Magnetic Resonance Elastography (MRE). Per i diabetici, verranno effettuati esami del sangue per creatinina e cistatina C, esame delle urine per il rapporto albumina-creatinina (UACR), insieme a misurazioni della pressione sanguigna, entro una finestra di tre giorni attorno al test MRE. Inoltre, i diabetici si sottoporranno a una biopsia renale per valutare l'entità del danno renale.
Volontari Sani
Saranno reclutati individui sani di età corrispondente senza malattie renali note. Sottoposti agli stessi protocolli di risonanza magnetica del gruppo DKD, tra cui dipendenza dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD), moto incoerente intravoxel (IVIM), marcatura spin arteriosa (ASL), imaging di mappatura T1&T2 ed elastografia a risonanza magnetica (MRE), per stabilire parametri viscoelastici di base per il confronto con i diabetici.
Test diagnostico: Imaging a Risonanza Magnetica
Sia i pazienti con Malattia Renale Diabetica (DKD) che i Volontari Sani si sottoporranno a protocolli di Risonanza Magnetica (MRI) che includono Blood Oxygen Level Dependence (BOLD), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), imaging di mappatura T1&T2 e Magnetic Resonance Elastography (MRE). Per i diabetici, verranno effettuati esami del sangue per creatinina e cistatina C, esame delle urine per il rapporto albumina-creatinina (UACR), insieme a misurazioni della pressione sanguigna, entro una finestra di tre giorni attorno al test MRE. Inoltre, i diabetici si sottoporranno a una biopsia renale per valutare l'entità del danno renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Declino della Velocità di Filtrazione Glomerulare Stimata (Pendenza eGFR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 24 mesi
L'esito primario è la velocità di cambiamento della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), calcolata utilizzando la creatinina sierica e la cistatina C, espressa come pendenza dell'eGFR (mL/min/1,73m² per anno). L'eGFR sarà misurato al basale e a 6 mesi per valutare il declino della funzione renale. I parametri multimodali della risonanza magnetica al basale (BOLD, IVIM, ASL, mappatura T1/T2, MRE) saranno valutati per la loro capacità di prevedere il successivo declino dell'eGFR.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShengjingH-DKD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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