- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06456905
Automatiserte forsterkningsstyringssystemer, fase II (ARMS II)
1. juli 2026 oppdatert av: Sterling McPherson, Washington State University
Automated Reinforcement Management Systems Fase II (ARMS II)-studien er en fase II-studie er en randomisert kontrollert, ikke-medisinert assistert studie for å bestemme effektiviteten av Contingency Management (CM) behandling for å redusere alkoholdrikking blant voksne som ønsker å slutte eller redusere alkoholforbruket deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Automated Reinforcement Management Systems Phase II (ARMS II)-studien er en fase II randomisert kontrollert, ikke-medikamentassistert studie for å bestemme effektiviteten av Contingency Management (CM) levert eksternt som en behandling for å redusere alkoholforbruket blant drikkende voksne som ønsker å redusere forbruket deres.
Studien vil bruke en applikasjon utviklet av Managed Health Connections, Appropos Health, som kobles til en Bluetooth-alkometer for å samle prøveresultater og gi belønninger til deltakerne.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i en av to grupper, en kontingent eller ikke-kontingent gruppe, og tjene belønninger basert på gruppen de er randomisert til.
Kontingentgruppen vil motta belønninger på en eskalerende skala for å sende inn påfølgende negative prøver (mindre enn 0,08) på tre tidspunkter per dag: 11.00, 16.00 og 21.00.
Den ikke-kontingente gruppen vil tjene belønninger for å sende inn prøver i tide, uavhengig av testresultatene.
Alle belønninger vil bli gitt i form av elektroniske kuponger, som kan byttes inn mot en selger som deltakeren selv velger.
Alle deltakere vil bli invitert til å fylle ut korte, daglige undersøkelser, og vil bli oppringt en gang i uken av en forskningskoordinator for å sjekke studiens fremgang.
Alle deltakere vil bli invitert til forskningsklinikken en gang i måneden.
Alle deltakere vil i tillegg motta positive meldinger for å forsterke positiv atferd, eller gi støtte for å oppmuntre til endring i atferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Washington State University
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99201
- WSU APPL Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Har drukket 3 eller flere drinker i en gang 4 eller flere ganger i løpet av de siste 30 dagene 3
- Har evnen til å lese og snakke engelsk
- Ha muligheten til å gi skriftlig informert samtykke
- Ha en alkoholverdi på 0,00 ved informert samtykke
- Eier en smarttelefon med en aktiv tjenesteleverandør som er kompatibel med studieapplikasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig alkoholbruksforstyrrelse som vårt medisinske personale anser for risikabelt for sikker deltakelse;
- Betydelig risiko for farlig alkoholabstinens, definert som historie med anfall på grunn av alkoholabstinens de siste 12 månedene og/eller uttrykk for bekymring fra deltakeren om farlig abstinens
- Alle som er 71 år eller eldre.
- Alle med selvmordsforsøk de siste 2 årene.
- Personer som uttrykker bekymring angående farlig abstinens eller som viser farlige abstinenssymptomer.
- Personer som ikke tester BrAC = 0,00 på alkometeret under baseline-besøket.
- Enhver annen tilstand som etterforskere fastslår en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville kompromittere sikker studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beredskapshåndtering + behandling som vanlig
En eksperimentell tilnærming som undersøker effektiviteten av beredskapshåndtering for å fremme en reduksjon i drikking gjennom økende belønninger for positiv oppførsel.
Deltakerne vil bli gitt positive forsterkningsmeldinger uavhengig av prøvens resultater.
|
Deltakere i kontingentgruppen vil bli belønnet i en gradvis økende skala for å sende inn påfølgende alkometerprøver som er 0,00 %.
For hver dag dette målet er nådd, vil deltakeren motta en økning i belønningen til et daglig tak er nådd.
Dersom en dag inneholder minst én prøve hvor målet ikke er nådd, vil ikke deltakeren få betalt for den dagen, og beløpet tilbakestilles.
Deltakeren vil ha muligheten til å tjene på denne skalaen gjennom hele studiets varighet.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-kontingentbehandling + behandling som vanlig
Deltakerne vil få et fast beløp for å sende inn prøver i tide, og det er ingen økende skala for å opprettholde prøver på 0,00 % BAC.
Deltakerne vil bli gitt positive forsterkningsmeldinger uavhengig av prøvens resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dager avholdende
Tidsramme: 45 måneder
|
Økning i avholdsdøgn som bekreftet gjennom tre påfølgende negative alkometerprøver sendt til angitte tidsluker over en periode på 12 timer.
|
45 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19909
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .