- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06456905
Automatiserade förstärkningshanteringssystem, Fas II (ARMS II)
1 juli 2026 uppdaterad av: Sterling McPherson, Washington State University
Automated Reinforcement Management Systems Fas II (ARMS II)-studien är en fas II-studie är en randomiserad kontrollerad, icke-medicinerad assisterad studie för att fastställa effektiviteten av Contingency Management (CM)-behandling för att minska alkoholdrickande bland vuxna som vill sluta eller minska deras alkoholkonsumtion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas II (ARMS II)-studien för Automated Reinforcement Management Systems är en fas II-randomiserad kontrollerad, icke-medicineringsassisterad studie för att fastställa effektiviteten av Contingency Management (CM) som levereras på distans som en behandling för att minska alkoholkonsumtionen bland drickande vuxna som vill minska deras konsumtion.
Studien kommer att använda en applikation utvecklad av Managed Health Connections, Appropos Health, som ansluter till en Bluetooth-alkomätare för att samla in provresultat och ge belöningar till deltagarna.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till en av två grupper, en kontingent eller icke-kontingent grupp, och tjäna belöningar baserat på gruppen de är randomiserade till.
Kontingentgruppen kommer att få belöningar i en eskalerande skala för att skicka in på varandra följande negativa prover (mindre än 0,08) vid tre tidpunkter per dag: 11:00, 16:00 och 21:00.
Den icke-kontingenta gruppen kommer att få belöningar för att skicka in prover i tid, oberoende av testresultaten.
Alla belöningar kommer att ges i form av elektroniska kuponger, som kan bytas ut mot en handlare som deltagaren själv väljer.
Alla deltagare kommer att bjudas in att fylla i korta, dagliga undersökningar och kommer att bli uppringda en gång i veckan av en forskningssamordnare för en kontroll av studiens framsteg.
Alla deltagare kommer att bjudas in till forskningskliniken en gång i månaden.
Alla deltagare kommer dessutom att få positiva meddelanden för att förstärka positivt beteende, eller ge stöd för att uppmuntra en förändring i beteende.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Washington State University
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
- WSU APPL Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- Har druckit 3 eller fler drinkar vid ett tillfälle 4 eller fler gånger under de senaste 30 dagarna 3
- Har förmågan att läsa och tala engelska
- Ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke
- Ha ett utandningsalkoholvärde på 0,00 under informerat samtycke
- Äger en smartphone med en aktiv tjänsteleverantör som är kompatibel med studieapplikationen.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig alkoholmissbruksstörning som vår medicinska personal anser vara för riskabel för säkert deltagande;
- Betydande risk för farlig alkoholabstinens, definierad som anamnes på anfall på grund av alkoholabstinens under de senaste 12 månaderna och/eller uttryck av oro från deltagaren om farligt abstinens
- Alla som är 71 år eller äldre.
- Alla med ett självmordsförsök under de senaste 2 åren.
- Individer som uttrycker oro över farliga abstinenser eller som uppvisar farliga abstinenssymtom.
- Individer som inte testar BrAC = 0,00 på alkomätaren under baslinjebesöket.
- Alla andra tillstånd där utredarna fastställer ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle äventyra säker studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beredskapshantering + Behandling som vanligt
Ett experimentellt tillvägagångssätt som undersöker effektiviteten av beredskapshantering för att främja en minskning av drickandet genom att öka belöningen för positivt beteende.
Deltagarna kommer att få positiva förstärkningsmeddelanden oavsett provets resultat.
|
Deltagare i kontingentgruppen kommer att belönas i en stegvis ökande skala för att de skickar in på varandra följande alkomprover som är 0,00 %.
För varje dag som detta mål uppnås kommer deltagaren att få en ökning av belöningen tills ett dagligt tak uppnås.
Om en dag innehåller minst ett prov där målet inte uppnås, kommer deltagaren inte att få betalt för den dagen, och beloppet återställs.
Deltagaren kommer att ha möjlighet att tjäna på denna skala under hela studiens varaktighet.
|
|
Inget ingripande: Icke-kontingenthantering + behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få ett fast belopp för att skicka in prover i tid, och det finns ingen ökande skala för att behålla prover på 0,00% BAC.
Deltagarna kommer att få positiva förstärkningsmeddelanden oavsett provets resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dagar abstinent
Tidsram: 45 månader
|
Ökning av antalet dagar med avhållsamhet som verifierats genom tre på varandra följande negativa alkomätningsprover som lämnats in vid angivna tidsluckor under en period av 12 timmar.
|
45 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19909
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .