Automatizált vasalásirányítási rendszerek, II (ARMS II)
2026. július 1. frissítette: Sterling McPherson, Washington State University
Az Automated Reforcement Management Systems Phase II (ARMS II) vizsgálat egy II. fázisú vizsgálat, egy randomizált, kontrollált, nem gyógyszeres asszisztált vizsgálat, amelynek célja a Contingency Management (CM) kezelés hatékonyságának meghatározása az alkoholfogyasztás csökkentésében olyan felnőttek körében, akik szeretnének leszokni vagy csökkenteni akarják az alkoholfogyasztást. alkoholfogyasztásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Automated Reforcement Management Systems Phase II (ARMS II) vizsgálat egy II. fázisú, randomizált, kontrollált, nem gyógyszeres vizsgálat, amelynek célja a távolról szállított készenléti menedzsment (CM) hatékonyságának meghatározása az alkoholfogyasztás csökkentésére az ivó felnőttek körében, akik szeretnék csökkenteni az alkoholfogyasztást. fogyasztásuk.
A tanulmány a Managed Health Connections, az Appropos Health által kifejlesztett alkalmazást fog használni, amely Bluetooth alkoholszondához csatlakozik, hogy mintaeredményeket gyűjtsön, és jutalmakat biztosítson a résztvevőknek.
A minősített résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják, egy esetleges vagy nem feltételes csoportba, és jutalmakat kapnak attól függően, hogy melyik csoportba kerültek.
A kontingens csoport növekvő skálán kap jutalmat az egymást követő negatív minták (kevesebb mint 0,08) benyújtásáért naponta három időpontban: 11:00, 16:00 és 21:00.
A nem kontingens csoport jutalmat kap a minták időben történő benyújtásáért, függetlenül a vizsgálati eredményektől.
Minden jutalmat elektronikus utalványok formájában adunk át, amelyek a résztvevő által választott kereskedőre válthatók be.
Minden résztvevőt felkérnek, hogy töltsön ki rövid, napi felméréseket, és hetente egyszer felhívja a kutatási koordinátor, hogy ellenőrizze a tanulmány előrehaladását.
Minden résztvevő havonta egyszer meghívást kap a kutatási klinikára.
Ezen kívül minden résztvevő pozitív üzenetet kap a pozitív viselkedés megerősítésére, vagy támogatást nyújt a viselkedés megváltoztatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Washington State University
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
- WSU APPL Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- 3 vagy több italt fogyasztott egy alkalommal 4 vagy több alkalommal az elmúlt 30 napban 3
- Legyen képes olvasni és beszélni angolul
- Legyen képes írásos beleegyezés megadására
- A kilélegzett alkoholtartalom 0,00 legyen a beleegyezés során
- Okostelefonja van egy aktív szolgáltatónál, amely kompatibilis a tanulmányi alkalmazással.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alkoholfogyasztási zavar, amelyet egészségügyi személyzetünk túl kockázatosnak ítél a biztonságos részvételhez;
- A veszélyes alkoholmegvonás jelentős kockázata, amely az elmúlt 12 hónapban az alkohol megvonása miatti rohamok kórtörténetében és/vagy a résztvevő részéről a veszélyes elvonás miatti aggodalmának nyilvánítása.
- Bárki, aki 71 éves vagy idősebb.
- Bárki, akinek az elmúlt 2 évben volt öngyilkossági kísérlete.
- Olyan személyek, akik aggodalmukat fejezik ki a veszélyes elvonás miatt, vagy akik veszélyes elvonási tüneteket mutatnak.
- Azok a személyek, akik nem tesztelik a BrAC = 0,00-at az alkoholszondán az alaplátogatás során.
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amelyben a vizsgálók olyan orvosi vagy pszichiátriai állapotot állapítanak meg, amely veszélyezteti a biztonságos vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Készenléti helyzetkezelés + kezelés a szokásos módon
Kísérleti megközelítés, amely a készenléti helyzetek kezelésének hatékonyságát vizsgálja az alkoholfogyasztás csökkentésének elősegítésében a pozitív viselkedésért járó jutalom növelése révén.
A résztvevők pozitív megerősítő üzenetet kapnak, függetlenül a minta eredményeitől.
|
A kontingens csoport résztvevőit fokozatosan növekvő skálán jutalmazzák, ha egymás után 0,00%-os alkoholszondát adtak be.
A cél elérése minden nap után a résztvevő növeli a jutalmat, amíg el nem éri a napi felső határt.
Ha egy nap legalább egy olyan mintát tartalmaz, ahol a cél nem teljesül, a résztvevő nem kap fizetést az adott napért, és az összeg visszaáll.
A résztvevőnek lehetősége lesz ezen a skálán keresni a tanulmány teljes időtartama alatt.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem feltételes menedzsment + kezelés a szokásos módon
A résztvevők átalányösszeget kapnak a minták időben történő benyújtásáért, és nincs növekvő skála a minták 0,00%-os BAC-on tartásához.
A résztvevők pozitív megerősítő üzenetet kapnak, függetlenül a minta eredményeitől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás absztinens napokban
Időkeret: 45 hónap
|
Az absztinens napok számának növekedése, amelyet három egymást követő negatív alkoholszonda minta igazolt, amelyeket a kijelölt időpontokban 12 órán keresztül nyújtottak be.
|
45 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19909
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .