Geautomatiseerde versterkingsbeheersystemen, fase II (ARMS II)
1 juli 2026 bijgewerkt door: Sterling McPherson, Washington State University
De Automated Reinforcement Management Systems Phase II (ARMS II)-studie is een fase II-studie en is een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-medicinale geassisteerde studie om de effectiviteit van de Contingency Management (CM)-behandeling te bepalen voor het verminderen van alcoholgebruik onder volwassenen die willen stoppen of minder alcohol willen drinken. hun alcoholgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Automated Reinforcement Management Systems Fase II (ARMS II) studie is een fase II gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-medicatieondersteunde studie om de effectiviteit te bepalen van Contingency Management (CM) dat op afstand wordt toegediend als behandeling voor het verminderen van alcoholgebruik onder drinkende volwassenen die de alcoholconsumptie willen terugdringen. hun consumptie.
Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een applicatie ontwikkeld door Managed Health Connections, Appropos Health, die verbinding maakt met een Bluetooth-blaastest om monsterresultaten te verzamelen en beloningen aan de deelnemers te geven.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, een voorwaardelijke of niet-voorwaardelijke groep, en verdienen beloningen op basis van de groep waarin ze zijn gerandomiseerd.
De contingentgroep ontvangt beloningen op stijgende schaal voor het indienen van opeenvolgende negatieve monsters (minder dan 0,08) op drie tijdstippen per dag: 11.00 uur, 16.00 uur en 21.00 uur.
De niet-contingente groep verdient beloningen voor het op tijd indienen van monsters, onafhankelijk van de testresultaten.
Alle beloningen worden gegeven in de vorm van elektronische vouchers, die kunnen worden ingewisseld voor een handelaar naar keuze van de deelnemer.
Alle deelnemers worden uitgenodigd om korte, dagelijkse enquêtes in te vullen en worden één keer per week gebeld door een onderzoekscoördinator om de voortgang van het onderzoek te controleren.
Alle deelnemers worden één keer per maand uitgenodigd voor de onderzoekskliniek.
Alle deelnemers ontvangen bovendien positieve berichten om positief gedrag te versterken, of ondersteuning te bieden om een gedragsverandering aan te moedigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Washington State University
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
- WSU APPL Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- Heb in de afgelopen 30 dagen 3 of meer drankjes in één keer gedronken, 4 of meer keer 3
- Beschikken over het vermogen om Engels te lezen en te spreken
- De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Zorg voor een ademalcoholwaarde van 0,00 tijdens geïnformeerde toestemming
- Bezit een smartphone bij een actieve dienstverlener die compatibel is met de studieapplicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige alcoholgebruiksstoornis die onze medische staf te riskant acht voor veilige deelname;
- Aanzienlijk risico op gevaarlijke onthouding van alcohol, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van toevallen als gevolg van alcoholontwenning in de afgelopen 12 maanden en/of uiting van bezorgdheid van de deelnemer over gevaarlijke onthouding
- Iedereen van 71 jaar of ouder.
- Iedereen die de afgelopen twee jaar een zelfmoordpoging heeft gedaan.
- Personen die hun bezorgdheid uiten over gevaarlijke ontwenningsverschijnselen of die gevaarlijke ontwenningsverschijnselen vertonen.
- Personen die tijdens het basisbezoek geen BrAC = 0,00 testen op de blaastest.
- Elke andere voorwaarde waarbij onderzoekers een medische of psychiatrische aandoening vaststellen die een veilige deelname aan het onderzoek in gevaar zou brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contingentiebeheer + behandeling zoals gebruikelijk
Een experimentele benadering die de effectiviteit onderzoekt van contingentiebeheer voor het bevorderen van een afname van het alcoholgebruik door het verhogen van de beloningen voor positief gedrag.
Deelnemers krijgen positieve bekrachtigingsberichten, ongeacht de resultaten van de steekproef.
|
Deelnemers aan de contingentgroep worden beloond op een stapsgewijs toenemende schaal voor het indienen van opeenvolgende ademanalysemonsters die 0,00% zijn.
Voor elke dag dat dit doel wordt bereikt, ontvangt de deelnemer een hogere beloning totdat een dagelijkse limiet wordt bereikt.
Indien er op een dag minimaal één monster aanwezig is waarbij de doelstelling niet wordt gehaald, wordt de deelnemer voor die dag niet uitbetaald en wordt het bedrag gereset.
De deelnemer krijgt gedurende de gehele duur van de studie de mogelijkheid om op deze schaal te verdienen.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-voorwaardelijk beheer + behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers krijgen een vast bedrag voor het op tijd indienen van monsters, en er is geen oplopende schaal voor het handhaven van monsters op 0,00% BAG.
Deelnemers krijgen positieve bekrachtigingsberichten, ongeacht de resultaten van de steekproef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagen onthouding
Tijdsspanne: 45 maanden
|
Toename van het aantal onthoudingsdagen, zoals geverifieerd door middel van drie opeenvolgende negatieve ademanalysemonsters die op aangewezen tijdstippen gedurende een periode van 12 uur zijn ingediend.
|
45 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19909
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .