Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované systémy řízení výztuže, fáze II (ARMS II)

9. srpna 2024 aktualizováno: Sterling McPherson, Washington State University
Studie Automated Reinforcement Management Systems Phase II (ARMS II) je studie fáze II je randomizovaná kontrolovaná, nemedikovaná asistovaná studie ke stanovení účinnosti léčby Contingency Management (CM) pro snížení pití alkoholu u dospělých, kteří chtějí přestat nebo jej omezit. jejich konzumace alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Automated Reinforcement Management Systems Phase II (ARMS II) je randomizovaná kontrolovaná studie fáze II bez medikace ke stanovení účinnosti Contingency Management (CM) dodávané na dálku jako léčba ke snížení spotřeby alkoholu mezi pijícími dospělými, kteří chtějí snížit jejich spotřebu. Studie bude využívat aplikaci vyvinutou společností Managed Health Connections, Appropos Health, která se připojuje k dechovému analyzátoru Bluetooth pro sběr výsledků vzorků a poskytování odměn účastníkům. Kvalifikující se účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, podmíněné nebo nepodmíněné skupiny, a získají odměny na základě skupiny, do které jsou náhodně vybráni. Kontingentní skupina obdrží odměny na stupňující se stupnici za odeslání po sobě jdoucích negativních vzorků (méně než 0,08) ve třech časových bodech za den: 11:00, 16:00 a 21:00. Nepodmíněná skupina získá odměny za včasné odeslání vzorků nezávisle na výsledcích testu. Všechny odměny budou poskytovány ve formě elektronických poukázek, které lze vyměnit u obchodníka dle výběru účastníka. Všichni účastníci budou pozváni k vyplnění krátkých denních průzkumů a jednou týdně je bude volat koordinátor výzkumu, aby zkontrolovali průběh studie. Všichni účastníci budou pozváni na výzkumnou kliniku jednou měsíčně. Všichni účastníci navíc obdrží pozitivní zprávy, které posílí pozitivní chování, nebo poskytnou podporu pro povzbuzení změny chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Washington State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Vypil 3 nebo více nápojů při jedné příležitosti 4krát nebo vícekrát v předchozích 30 dnech 3
  • Mít schopnost číst a mluvit anglicky
  • Mít schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Během informovaného souhlasu mějte hodnotu alkoholu v dechu 0,00
  • Vlastní chytrý telefon s aktivním poskytovatelem služeb, který je kompatibilní se studijní aplikací.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná porucha užívání alkoholu, kterou náš lékařský personál považuje za příliš riskantní pro bezpečnou účast;
  • Významné riziko nebezpečného odvykání alkoholu, definované jako anamnéza záchvatů v důsledku odvykání alkoholu za posledních 12 měsíců a/nebo vyjádření znepokojení účastníka ohledně nebezpečného odvykání
  • Kdokoli ve věku 71 let nebo starší.
  • Každý, kdo se v posledních 2 letech pokusil o sebevraždu.
  • Jedinci, kteří vyjadřují obavy ohledně nebezpečného abstinenčního syndromu nebo vykazují nebezpečné abstinenční příznaky.
  • Jedinci, kteří netestují BrAC = 0,00 na dechovém analyzátoru během základní návštěvy.
  • Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatelé určí jako zdravotní nebo psychiatrický stav, který by ohrozil bezpečnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení nepředvídaných událostí + léčba jako obvykle
Experimentální přístup zkoumající účinnost krizového managementu pro podporu snížení pití prostřednictvím zvýšení odměn za pozitivní chování. Účastníkům bude poskytnuta pozitivní posilující zpráva bez ohledu na výsledky vzorku.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Účastníci kontingentní skupiny budou odměňováni v postupně se zvyšujícím měřítku za předložení po sobě jdoucích vzorků dechových testů, které jsou 0,00 %. Za každý den, kdy je tento cíl splněn, obdrží účastník navýšení odměny, dokud nebude dosaženo denního limitu. Pokud den obsahuje alespoň jeden vzorek, ve kterém není splněn cíl, účastníkovi nebude za tento den zaplaceno a částka se vynuluje. Účastník bude mít možnost vydělávat v tomto rozsahu po celou dobu studia.
Žádný zásah: Nekontingentní řízení + léčba jako obvykle
Účastníkům bude poskytnuta paušální částka za včasné odevzdání vzorků a neexistuje žádný zvyšující se rozsah pro udržování vzorků na 0,00 % BAC. Účastníkům bude poskytnuta pozitivní posilující zpráva bez ohledu na výsledky vzorku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve dnech abstinence
Časové okno: 45 měsíců
Zvýšení počtu dní abstinence, jak bylo ověřeno pomocí tří po sobě jdoucích negativních vzorků na dechové zkoušce odeslaných v určených časových intervalech po dobu 12 hodin.
45 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington State University

Spolupracovníci

Managed Health Connections

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19909

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Pohotovostní řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit