Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiserede forstærkningsstyringssystemer, fase II (ARMS II)

9. august 2024 opdateret af: Sterling McPherson, Washington State University
Automated Reinforcement Management Systems fase II (ARMS II) undersøgelse er et fase II forsøg er et randomiseret kontrolleret, ikke-medicineret assisteret forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​Contingency Management (CM) behandling til at reducere alkoholdrikning blandt voksne, der ønsker at holde op med eller reducere deres alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Automated Reinforcement Management Systems fase II (ARMS II) undersøgelse er et fase II randomiseret kontrolleret, ikke-medicin assisteret forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​Contingency Management (CM), der leveres eksternt som en behandling til at reducere alkoholforbruget blandt drikkende voksne, der ønsker at reducere deres forbrug. Undersøgelsen vil bruge en applikation udviklet af Managed Health Connections, Appropos Health, der forbinder til en Bluetooth-alkometer for at indsamle prøveresultater og give belønninger til deltagerne. Kvalificerende deltagere vil blive randomiseret i en af ​​to grupper, en kontingent eller ikke-kontingent gruppe, og optjener belønninger baseret på den gruppe, de er randomiseret til. Kontingentgruppen vil modtage belønninger på en eskalerende skala for indsendelse af på hinanden følgende negative prøver (mindre end 0,08) på tre tidspunkter om dagen: 11.00, 16.00 og 21.00. Den ikke-kontingente gruppe vil optjene belønninger for at indsende prøver til tiden, uafhængigt af testresultaterne. Alle belønninger vil blive givet i form af elektroniske værdibeviser, som kan ombyttes til en købmand efter deltagerens valg. Alle deltagere vil blive inviteret til at udfylde korte, daglige undersøgelser og vil blive ringet op en gang om ugen af ​​en forskningskoordinator for at tjekke undersøgelsens fremskridt. Alle deltagere vil blive inviteret til forskningsklinikken en gang om måneden. Alle deltagere vil desuden modtage positive beskeder for at forstærke positiv adfærd eller yde støtte til at tilskynde til en ændring i adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Washington State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Har indtaget 3 eller flere drinks i én gang 4 eller flere gange inden for de foregående 30 dage 3
  • Har evnen til at læse og tale engelsk
  • Har mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
  • Hav en ånde alkoholværdi på 0,00 under informeret samtykke
  • Ejer en smartphone med en aktiv tjenesteudbyder, der er kompatibel med studieapplikationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig alkoholmisbrug, som vores medicinske personale anser for at være for risikabelt til sikker deltagelse;
  • Betydelig risiko for farlig alkoholabstinens, defineret som historie med anfald på grund af alkoholabstinenser inden for de sidste 12 måneder og/eller udtryk for bekymring fra deltagerens side om farlig abstinens
  • Alle på 71 år eller ældre.
  • Enhver med et selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år.
  • Personer, der udtrykker bekymring over farlige abstinenser, eller som udviser farlige abstinenssymptomer.
  • Personer, der ikke tester BrAC = 0,00 på alkometeret under baseline-besøget.
  • Enhver anden tilstand, hvor efterforskere fastslår en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville kompromittere sikker deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beredskabshåndtering + Behandling Som Sædvanlig
En eksperimentel tilgang, der undersøger effektiviteten af ​​beredskabsstyring til at fremme et fald i drikkeri gennem øget belønning for positiv adfærd. Deltagerne vil modtage positive forstærkningsmeddelelser uanset prøvens resultater.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Deltagere i kontingentgruppen vil blive belønnet i en trinvis stigende skala for at indsende på hinanden følgende alkometerprøver, der er 0,00 %. For hver dag dette mål nås, vil deltageren modtage en stigning i belønningen, indtil et dagligt loft er nået. Hvis en dag indeholder mindst én prøve, hvor målet ikke nås, vil deltageren ikke blive betalt for den dag, og beløbet nulstilles. Deltageren vil have mulighed for at tjene på denne skala under hele undersøgelsens varighed.
Ingen indgriben: Ikke-kontingent ledelse + behandling som sædvanlig
Deltagerne vil få et fast beløb for at indsende prøver til tiden, og der er ingen stigende skala for at opretholde prøver på 0,00% BAC. Deltagerne vil modtage positive forstærkningsmeddelelser uanset prøvens resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dage afholdende
Tidsramme: 45 måneder
Forøgelse af afholdenhedsdage som verificeret gennem tre på hinanden følgende negative alkometerprøver indsendt på angivne tidsintervaller over en periode på 12 timer.
45 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington State University

Samarbejdspartnere

Managed Health Connections

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19909

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beredskabsstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner