Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistemas Automatizados de Gerenciamento de Reforços, Fase II (ARMS II)

1 de julho de 2026 atualizado por: Sterling McPherson, Washington State University
O estudo Automated Reinforcement Management Systems Fase II (ARMS II) é um ensaio de fase II é um ensaio randomizado, controlado e não medicamentoso assistido para determinar a eficácia do tratamento de Gerenciamento de Contingência (CM) para reduzir o consumo de álcool entre adultos que desejam parar ou reduzir seu consumo de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo Automated Reinforcement Management Systems Fase II (ARMS II) é um estudo de fase II randomizado, controlado e não assistido por medicação para determinar a eficácia do Gerenciamento de Contingência (CM) administrado remotamente como um tratamento para reduzir o consumo de álcool entre adultos que bebem e que desejam reduzir seu consumo. O estudo utilizará um aplicativo desenvolvido pela Managed Health Connections, Appropos Health, que se conecta a um bafômetro Bluetooth para coletar resultados de amostras e fornecer recompensas aos participantes. Os participantes qualificados serão randomizados em um de dois grupos, um grupo contingente ou não contingente, e ganharão recompensas com base no grupo para o qual foram randomizados. O grupo contingente receberá recompensas em escala crescente pelo envio de amostras negativas consecutivas (menos de 0,08) em três momentos por dia: 11h, 16h e 21h. O grupo não contingente ganhará recompensas pelo envio de amostras dentro do prazo, independentemente dos resultados do teste. Todas as recompensas serão entregues na forma de vouchers eletrônicos, que poderão ser trocados por um estabelecimento comercial da escolha do participante. Todos os participantes serão convidados a responder pesquisas curtas e diárias e serão chamados uma vez por semana por um coordenador de pesquisa para verificar o andamento do estudo. Todos os participantes serão convidados para a clínica de pesquisa uma vez por mês. Todos os participantes receberão adicionalmente mensagens positivas para reforçar o comportamento positivo ou fornecer apoio para encorajar uma mudança de comportamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Washington State University
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • WSU APPL Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • Consumiu 3 ou mais bebidas em uma única ocasião 4 ou mais vezes nos últimos 30 dias 3
  • Ter a capacidade de ler e falar inglês
  • Ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Ter um valor de álcool no ar expirado de 0,00 durante o consentimento informado
  • Possui smartphone com operadora ativa e compatível com o aplicativo de estudo.

Critério de exclusão:

  • Transtorno grave por uso de álcool que nossa equipe médica considere muito arriscado para uma participação segura;
  • Risco significativo de abstinência perigosa de álcool, definido como história de convulsão devido à abstinência de álcool nos últimos 12 meses e/ou expressão de preocupação por parte do participante sobre abstinência perigosa
  • Qualquer pessoa com 71 anos ou mais.
  • Qualquer pessoa com tentativa de suicídio nos últimos 2 anos.
  • Indivíduos que expressam preocupação com relação à abstinência perigosa ou que apresentam sintomas de abstinência perigosos.
  • Indivíduos que não testam BrAC = 0,00 no bafômetro durante a consulta inicial.
  • Qualquer outra condição que os investigadores determinem como uma condição médica ou psiquiátrica que possa comprometer a participação segura no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento de contingência + tratamento usual
Uma abordagem experimental que examina a eficácia da gestão de contingências para promover uma diminuição no consumo de álcool através do aumento de recompensas por comportamento positivo. Os participantes receberão mensagens de reforço positivo, independentemente dos resultados da amostra.
Os participantes do grupo contingente serão recompensados ​​em uma escala crescente pelo envio de amostras consecutivas do bafômetro de 0,00%. Para cada dia que essa meta for atingida, o participante receberá um aumento na recompensa até que um limite diário seja atingido. Se um dia contiver pelo menos uma amostra em que a meta não seja atingida, o participante não será pago por esse dia e o valor será zerado. O participante terá a oportunidade de ganhar nesta escala durante todo o estudo.
Sem intervenção: Gestão Não Contingente + Tratamento Usual
Os participantes receberão um valor fixo pelo envio das amostras dentro do prazo, e não há escala crescente para manter as amostras em 0,00% BAC. Os participantes receberão mensagens de reforço positivo, independentemente dos resultados da amostra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos dias de abstinência
Prazo: 45 meses
Aumento de dias de abstinência verificado através de três amostras negativas consecutivas do bafômetro submetidas em intervalos de tempo designados durante um período de 12 horas.
45 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever