Автоматизированные системы управления армированием, этап II (ARMS II)
1 июля 2026 г. обновлено: Sterling McPherson, Washington State University
Исследование фазы II автоматизированных систем управления подкреплением (ARMS II) представляет собой исследование фазы II, представляющее собой рандомизированное контролируемое исследование без медикаментозного сопровождения, целью которого является определение эффективности лечения с помощью управления непредвиденными обстоятельствами (CM) для снижения употребления алкоголя среди взрослых, которые хотят бросить или сократить употребление алкоголя. их употребление алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фазы II автоматизированных систем управления подкреплением (ARMS II) представляет собой рандомизированное контролируемое немедикаментозное исследование фазы II, целью которого является определение эффективности управления непредвиденными обстоятельствами (CM), проводимого дистанционно в качестве метода лечения снижения потребления алкоголя среди пьющих взрослых, которые хотят снизить уровень потребления алкоголя. их потребление.
В исследовании будет использоваться приложение Appropos Health, разработанное Managed Health Connections, которое подключается к алкотестеру Bluetooth для сбора результатов проб и предоставления вознаграждений участникам.
Соответствующие участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: условную или неусловную, и получат награды в зависимости от группы, в которую они были рандомизированы.
Группа контингента будет получать вознаграждение по возрастающей шкале за подачу последовательных отрицательных образцов (менее 0,08) в три момента времени в день: 11:00, 16:00 и 21:00.
Неконтингентная группа получит вознаграждение за своевременную отправку образцов, независимо от результатов тестирования.
Все вознаграждения будут выдаваться в виде электронных ваучеров, которые можно будет обменять у продавца по выбору участника.
Всем участникам будет предложено пройти короткие ежедневные опросы, и один раз в неделю им будет звонить координатор исследования для проверки хода исследования.
Все участники будут приглашены в исследовательскую клинику один раз в месяц.
Все участники дополнительно получат позитивные сообщения для закрепления позитивного поведения или окажут поддержку, чтобы побудить к изменению поведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Washington State University
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- WSU APPL Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Употребляли 3 или более напитков за один раз 4 или более раз за предыдущие 30 дней 3
- Иметь способность читать и говорить по-английски
- Иметь возможность предоставить письменное информированное согласие
- Во время информированного согласия уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе должен составлять 0,00.
- Владеет смартфоном с активным поставщиком услуг, совместимым с учебным приложением.
Критерий исключения:
- Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, которое наш медицинский персонал считает слишком рискованным для безопасного участия;
- Значительный риск опасной абстиненции, определяемый как припадки в анамнезе из-за отмены алкоголя в течение последних 12 месяцев и/или выражение обеспокоенности участником по поводу опасной абстиненции.
- Любой человек в возрасте 71 года и старше.
- Любой, кто совершил попытку самоубийства за последние 2 года.
- Лица, которые выражают обеспокоенность по поводу опасной абстиненции или проявляют опасные симптомы абстиненции.
- Лица, не проверявшие BrAC = 0,00 на алкотестере во время базового визита.
- Любое другое состояние, которое исследователи определяют как медицинское или психиатрическое состояние, которое может поставить под угрозу безопасное участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление в непредвиденных обстоятельствах + обычное лечение
Экспериментальный подход, изучающий эффективность управления непредвиденными обстоятельствами для содействия снижению употребления алкоголя за счет увеличения вознаграждения за позитивное поведение.
Участникам будут предоставлены сообщения о положительном подкреплении независимо от результатов выборки.
|
Участники контингентной группы будут вознаграждены по возрастающей шкале за подачу последовательных образцов алкотестера, которые составляют 0,00%.
За каждый день достижения этой цели участник будет получать увеличение вознаграждения до тех пор, пока не будет достигнут дневной лимит.
Если в день содержится хотя бы один образец, цель которого не достигнута, участнику не будет выплачена оплата за этот день, и сумма будет сброшена.
У участника будет возможность зарабатывать в таких масштабах на протяжении всего периода обучения.
|
|
Без вмешательства: Неконтингентное ведение + обычное лечение
Участникам будет предоставлена фиксированная сумма за своевременную сдачу образцов, и не будет повышаться шкала за поддержание образцов на уровне 0,00% BAC.
Участникам будут предоставлены сообщения о положительном подкреплении независимо от результатов выборки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дней воздержания
Временное ограничение: 45 месяцев
|
Увеличение количества дней воздержания, что подтверждено тремя последовательными отрицательными пробами алкотестера, представленными в определенные временные интервалы в течение 12 часов.
|
45 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19909
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .