Effekt av proteintilskudd på trang hos pasienter innlagt på sykehus for avhengighetsbehandling (CRAVPROT)
Effekt av proteintilskudd på trang hos pasienter innlagt på sykehus for avhengighetsbehandling. Monosentrisk pilotstudie.
Monsentrisk pilotstudie utført i avhengighetsavdelingen på Pau Hospital, designet for å demonstrere fordelen med proteintilskudd på sug hos pasienter med en rusforstyrrelse ved starten av behandlingen for avhengighet.
Denne studien vil bli utført i henhold til et crossover-design med en ukes fase med proteintilskudd (P) og en ukes fase uten proteintilskudd (SP).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Avhengighet er en kronisk psykiatrisk lidelse karakterisert ved tap av kontroll over bruken av givende stoffer eller atferd, til tross for den akkumulerte skaden. trang, definert som en ukuelig, tvangstanker, er et viktig tidlig symptom på avhengighet. Proteintilskudd kan redusere dette suget. Ernæringsmessige abnormiteter forverrer avhengighet, men ingen studier har direkte vurdert effekten av proteintilskudd på suget. Bevis tyder på at proteintilskudd reduserer suget etter sukkerholdig og hypersmakelig mat, noe som kan strekke seg til givende stoffer. Hypotesen er at dette tilskuddet reduserer intensiteten, varigheten og frekvensen av sug hos abstinenspasienter ved å påvirke dopaminerge belønningskretser.
Proteintilskudd tar form av en pulverpose blandet med yoghurt eller kompott. Det vil bli gitt to ganger om dagen, på samme tid (08.00 og 16.00).
Pasienter vil bli innskrevet ved innleggelsen til rusenheten. De vil bli vurdert psykologisk, avhengighetsmessig og ernæringsmessig i en uke og deretter randomisert. Pasientene vil bli bedt om å vurdere cravings, kostholdsbehov, inntak av vanedannende stoffer og velsmakende mat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pau, Frankrike, 64000
- CH de Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne
- 18 år og oppover
- Innlagt for kompleks omsorg i avhengighetsavdelingen
- Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltaker og etterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot melkeprotein
- Innlagt på sykehus i mindre enn 3 uker
- Alvorlig somatisk eller psykiatrisk patologi som er uforenlig med forståelse av vurderingsverktøy
- Vansker med å forstå og/eller skrive fransk
- Antas ikke å være i samsvar med å fylle ut pasientdagboken
- Person som deltar i en annen forskningsstudie med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår
- Person under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: P - SP
1 uke med proteintilskudd (P) deretter en uke uten proteintilskudd (SP)
|
Proteintilskudd tar form av en pulverpose blandet med yoghurt eller kompott.
Det vil bli gitt to ganger om dagen, samtidig.
|
|
Annen: SP - P
1 uke uten proteintilskudd (SP) deretter en uke med proteintilskudd (P)
|
Proteintilskudd tar form av en pulverpose blandet med yoghurt eller kompott.
Det vil bli gitt to ganger om dagen, samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av sug etter hovedstoffet
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert to ganger daglig (morgen og ettermiddag) fra dag 8 til dag 21, i perioden med og uten proteintilskudd.
|
Evaluering av utviklingen av sug etter hovedstoffet hos pasienter med en rusmiddelforstyrrelse i forbindelse med proteintilskudd.
Det vil være en selvevaluering av pasienten ved å bruke en visuell analog craving-skala som strekker seg fra 1 'ingen craving' til 7 'ekstrem craving'.
|
Dette utfallet vil bli vurdert to ganger daglig (morgen og ettermiddag) fra dag 8 til dag 21, i perioden med og uten proteintilskudd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matsuget evolusjon
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert to ganger daglig (morgen og kveld) fra dag 8 til dag 21 i perioden med og uten proteintilskudd.
|
Matsuget vil bli vurdert ved hjelp av pasientens egenvurdering ved å bruke en visuell analog craving-skala som strekker seg fra 1 'ingen craving' til 7 'ekstrem craving'.
|
Dette utfallet vil bli vurdert to ganger daglig (morgen og kveld) fra dag 8 til dag 21 i perioden med og uten proteintilskudd.
|
|
Inntak av hypersmakelig mat
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert hver dag fra dag 8 til dag 21 i perioden med og uten proteintilskudd.
|
Forbruk av hypersmakelig mat vil bli vurdert ved selvevaluering av pasienten, to ganger daglig fra D8 til D21 i perioden med og uten proteintilskudd, ved bruk av en visuell skala som vurderer i hvilken grad pasienten inntok hypersmakelig mat utenom måltidene, denne skalaen varierer fra 1 'ikke i det hele tatt' til 7 'veldig mye'.
|
Dette utfallet vil bli vurdert hver dag fra dag 8 til dag 21 i perioden med og uten proteintilskudd.
|
|
Påvirkning av alvorlighetsgraden av avhengighet
Tidsramme: Evaluering ved inkluderingen
|
Påvirkning av alvorlighetsgraden av avhengighet målt ved hjelp av spørreskjemaet Addiction Severity Index (ASI)
|
Evaluering ved inkluderingen
|
|
Påvirkning av psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: Evaluering ved inkluderingen
|
Påvirkning av psykiatriske komorbiditeter (stemningslidelser og angstlidelser) vurdert ved hjelp av MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
|
Evaluering ved inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01230-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .