Vliv suplementace bílkovin na bažení u pacientů hospitalizovaných pro léčbu závislosti (CRAVPROT)
Vliv suplementace bílkovin na bažení u pacientů hospitalizovaných pro léčbu závislosti. Monocentrická pilotní studie.
Moncentrická pilotní studie provedená na adiktologickém oddělení nemocnice v Pau, jejímž cílem bylo prokázat přínos suplementace bílkovin na bažení u pacientů s poruchou užívání návykových látek na začátku jejich léčby závislosti.
Tato studie bude provedena podle crossover designu s týdenní fází s proteinovou suplementací (P) a jednotýdenní fází bez proteinové suplementace (SP).
Přehled studie
Detailní popis
Závislost je chronická psychiatrická porucha charakterizovaná ztrátou kontroly nad užíváním odměňujících látek nebo chování, a to i přes nahromaděné škody. Bažení, definované jako nepotlačitelná, obsedantní touha, je klíčovým časným příznakem závislosti. Suplementace bílkovin by mohla tuto touhu snížit. Nutriční abnormality zhoršují závislost, ale žádná studie přímo nehodnotila vliv doplňování bílkovin na bažení. Důkazy naznačují, že suplementace bílkovin snižuje touhu po sladkých a hyperchutných potravinách, což by se mohlo rozšířit na odměňující látky. Hypotézou je, že tato suplementace snižuje intenzitu, trvání a frekvenci bažení u pacientů s vysazením ovlivněním dopaminergních okruhů odměny.
Proteinová suplementace má podobu sáčku s práškem smíchaného s jogurtem nebo kompotem. Bude podáván dvakrát denně ve stejnou dobu (8:00 a 16:00).
Pacienti budou zařazeni při příjmu na adiktologické oddělení. Po dobu jednoho týdne budou psychologicky, adiktologicky a nutričně hodnoceni a poté budou randomizováni. Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili své chutě, dietní potřeby, spotřebu návykových látek a chutných potravin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pau, Francie, 64000
- CH de Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Ve věku 18 a více let
- Přijat ke komplexní péči na adiktologickém oddělení
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající z něj
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- Alergie na mléčnou bílkovinu
- Přijati do nemocnice na méně než 3 týdny
- Těžká somatická nebo psychiatrická patologie neslučitelná s porozuměním nástrojům hodnocení
- Potíže s porozuměním a/nebo psaním francouzštiny
- Předpokládaný nesoulad při vyplňování deníku pacienta
- Osoba účastnící se jiné výzkumné studie, jejíž vyloučení stále probíhá
- Osoba pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: P - SP
1 týden se suplementací bílkovin (P), poté jeden týden bez suplementace bílkovin (SP)
|
Proteinová suplementace má podobu sáčku s práškem smíchaného s jogurtem nebo kompotem.
Bude se podávat dvakrát denně ve stejnou dobu.
|
|
Jiný: SP - P
1 týden bez suplementace bílkovin (SP), poté jeden týden s doplňováním bílkovin (P)
|
Proteinová suplementace má podobu sáčku s práškem smíchaného s jogurtem nebo kompotem.
Bude se podávat dvakrát denně ve stejnou dobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce bažení po hlavní látce
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen dvakrát denně (ráno a odpoledne) od 8. do 21. dne, během období s a bez suplementace bílkovinami.
|
Hodnocení vývoje bažení po hlavní látce u pacientů s poruchou užívání návykových látek v souvislosti se suplementací bílkovin.
Bude se jednat o sebehodnocení pacientem pomocí vizuální analogové stupnice bažení v rozsahu od 1 „žádné bažení“ do 7 „extrémní bažení“.
|
Tento výsledek bude hodnocen dvakrát denně (ráno a odpoledne) od 8. do 21. dne, během období s a bez suplementace bílkovinami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce touhy po jídle
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen dvakrát denně (ráno a večer) od 8. do 21. dne během období s a bez suplementace proteinem.
|
Touha po jídle bude hodnocena sebehodnocením pacienta pomocí vizuální analogové stupnice bažení v rozsahu od 1 „žádné bažení“ do 7 „extrémní bažení“.
|
Tento výsledek bude hodnocen dvakrát denně (ráno a večer) od 8. do 21. dne během období s a bez suplementace proteinem.
|
|
Konzumace hyperchutných potravin
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen každý den od 8. do 21. dne během období s a bez suplementace proteinem.
|
Konzumace hyperchutných potravin bude hodnocena pacientským sebehodnocením, dvakrát denně od D8 do D21 během období s a bez suplementace bílkovin, pomocí vizuální škály hodnotící, do jaké míry pacient konzumoval hyperpalatní potraviny mimo jídlo, tato škála se pohybuje v rozmezí od 1 „vůbec ne“ do 7 „velmi moc“.
|
Tento výsledek bude hodnocen každý den od 8. do 21. dne během období s a bez suplementace proteinem.
|
|
Vliv závažnosti závislosti
Časové okno: Hodnocení při zařazení
|
Vliv závažnosti závislosti měřený pomocí dotazníku Addiction Severity Index (ASI).
|
Hodnocení při zařazení
|
|
Vliv psychiatrických komorbidit
Časové okno: Hodnocení při zařazení
|
Vliv psychiatrických komorbidit (poruchy nálady a úzkostné poruchy) hodnocený pomocí MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
|
Hodnocení při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01230-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na doplnění bílkovin
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie