Effekt av proteintillskott på sug hos patienter som är inlagda på sjukhus för missbruksbehandling (CRAVPROT)
Effekt av proteintillskott på sug hos patienter som är inlagda på sjukhus för behandling av missbruk. Monocentrisk pilotstudie.
Moncentrisk pilotstudie utförd på missbruksavdelningen på Pau-sjukhuset, utformad för att visa fördelen med proteintillskott vid sug hos patienter med en missbruksstörning i början av deras behandling för missbruk.
Denna studie kommer att genomföras enligt en crossover-design med en veckas fas med proteintillskott (P) och en veckas fas utan proteintillskott (SP).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Beroende är en kronisk psykiatrisk störning som kännetecknas av att man förlorar kontrollen över användningen av givande substanser eller beteenden, trots den ackumulerade skadan. Begär, definierat som ett oåterkalleligt, tvångsmässigt begär, är ett viktigt tidigt symptom på missbruk. Proteintillskott kan minska detta sug. Näringsavvikelser förvärrar beroendet men ingen studie har direkt bedömt effekten av proteintillskott på suget. Bevis tyder på att proteintillskott minskar suget efter sockerhaltiga och översmakliga livsmedel, vilket kan sträcka sig till givande ämnen. Hypotesen är att detta tillskott minskar intensiteten, varaktigheten och frekvensen av sug hos abstinenspatienter genom att påverka dopaminerga belöningskretsar.
Proteintillskott har formen av en pulverpåse blandad med yoghurt eller kompott. Det kommer att ges två gånger om dagen, vid samma tidpunkt (8.00 och 16.00).
Patienter kommer att skrivas in vid intagningen på beroendeenheten. De kommer att bedömas psykologiskt, missbruksmässigt och näringsmässigt under en vecka och sedan randomiseras. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sina begär, kostbehov, konsumtion av beroendeframkallande ämnen och välsmakande mat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pau, Frankrike, 64000
- CH de Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna
- 18 år och uppåt
- Intagen för komplex vård på missbruksavdelningen
- Person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren
Exklusions kriterier:
- Allergi mot mjölkprotein
- Inlagd på sjukhus i mindre än 3 veckor
- Svår somatisk eller psykiatrisk patologi som är oförenlig med att förstå bedömningsverktyg
- Svårigheter att förstå och/eller skriva franska
- Förmodas icke-kompatibel när det gäller att fylla i patientdagboken
- Person som deltar i en annan forskningsstudie med en uteslutningsperiod som fortfarande pågår
- Person under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: P - SP
1 vecka med proteintillskott (P) sedan en vecka utan proteintillskott (SP)
|
Proteintillskott har formen av en pulverpåse blandad med yoghurt eller kompott.
Det kommer att ges två gånger om dagen, samtidigt.
|
|
Övrig: SP - P
1 vecka utan proteintillskott (SP) sedan en vecka med proteintillskott (P)
|
Proteintillskott har formen av en pulverpåse blandad med yoghurt eller kompott.
Det kommer att ges två gånger om dagen, samtidigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evolution av sug efter huvudämnet
Tidsram: Detta utfall kommer att bedömas två gånger om dagen (morgon och eftermiddag) från dag 8 till dag 21, under perioden med och utan proteintillskott.
|
Utvärdering av utvecklingen av sug efter huvudämnet hos patienter med en missbruksstörning i samband med proteintillskott.
Det kommer att vara en självbedömning av patienten, med hjälp av en visuell analog craving-skala som sträcker sig från 1 "inget sug" till 7 "extremt craving".
|
Detta utfall kommer att bedömas två gånger om dagen (morgon och eftermiddag) från dag 8 till dag 21, under perioden med och utan proteintillskott.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matsuget evolution
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas två gånger om dagen (morgon och kväll) från dag 8 till dag 21 under perioden med och utan proteintillskott.
|
Matbegär kommer att bedömas genom patientens självbedömning med hjälp av en visuell analog craving-skala som sträcker sig från 1 "inget sug" till 7 "extremt craving".
|
Detta resultat kommer att bedömas två gånger om dagen (morgon och kväll) från dag 8 till dag 21 under perioden med och utan proteintillskott.
|
|
Konsumtion av hypersmaklig mat
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas varje dag från dag 8 till dag 21 under perioden med och utan proteintillskott.
|
Konsumtionen av hypersmaklig mat kommer att bedömas genom patientens självutvärdering, två gånger om dagen från D8 till D21 under perioden med och utan proteintillskott, med hjälp av en visuell skala som bedömer i vilken utsträckning patienten konsumerade hypersmaklig mat utanför måltiderna, denna skala sträcker sig från 1 'inte alls' till 7 'väldigt mycket'.
|
Detta resultat kommer att bedömas varje dag från dag 8 till dag 21 under perioden med och utan proteintillskott.
|
|
Påverkan av svårighetsgraden av missbruk
Tidsram: Utvärdering vid inkluderingen
|
Påverkan av missbrukets svårighetsgrad mätt med hjälp av frågeformuläret Addiction Severity Index (ASI)
|
Utvärdering vid inkluderingen
|
|
Påverkan av psykiatriska komorbiditeter
Tidsram: Utvärdering vid inkluderingen
|
Påverkan av psykiatriska samsjukligheter (humörstörningar och ångeststörningar) utvärderade med hjälp av MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
|
Utvärdering vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A01230-47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .