Effekt af proteintilskud på trang hos patienter indlagt til afhængighedsbehandling (CRAVPROT)
Effekt af proteintilskud på trang hos patienter indlagt til afhængighedsbehandling. Monocentrisk pilotundersøgelse.
Moncentrisk pilotundersøgelse udført i afhængighedsafdelingen på Pau Hospital, designet til at demonstrere fordelen ved proteintilskud på trang hos patienter med en stofmisbrugsforstyrrelse i starten af deres behandling for afhængighed.
Denne undersøgelse vil blive udført i henhold til et crossover-design med en uges fase med proteintilskud (P) og en uges fase uden proteintilskud (SP).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Afhængighed er en kronisk psykiatrisk lidelse karakteriseret ved tab af kontrol over brugen af givende stoffer eller adfærd på trods af den akkumulerede skade. Trang, defineret som en ukuelig, obsessiv trang, er et vigtigt tidligt symptom på afhængighed. Proteintilskud kan reducere denne trang. Ernæringsmæssige abnormiteter forværrer afhængighed, men ingen undersøgelse har direkte vurderet effekten af proteintilskud på trangen. Beviser tyder på, at proteintilskud reducerer trangen til sukkerholdige og hypersmagelige fødevarer, hvilket kan strække sig til givende stoffer. Hypotesen er, at dette tilskud reducerer intensiteten, varigheden og hyppigheden af trang hos abstinenspatienter ved at påvirke dopaminerge belønningskredsløb.
Proteintilskud har form af en pulverpose blandet med yoghurt eller kompot. Det vil blive givet to gange om dagen på samme tid (8.00 og 16.00).
Patienterne vil blive indskrevet ved indlæggelsen på misbrugsenheden. De vil blive vurderet psykologisk, afhængighedsmæssigt og ernæringsmæssigt i en uge og derefter randomiseret. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres trang, kostbehov, forbrug af vanedannende stoffer og velsmagende fødevarer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pau, Frankrig, 64000
- CH de Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- 18 år og derover
- Indlagt til kompleks pleje i afhængighedsafdelingen
- Person, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og efterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for mælkeprotein
- Indlagt på hospitalet i mindre end 3 uger
- Alvorlig somatisk eller psykiatrisk patologi, der er uforenelig med forståelse af vurderingsværktøjer
- Svært ved at forstå og/eller skrive fransk
- Formodes ikke-overensstemmende med at udfylde patientdagbogen
- Person, der deltager i et andet forskningsstudie med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang
- Person under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: P - SP
1 uge med proteintilskud (P) derefter en uge uden proteintilskud (SP)
|
Proteintilskud har form af en pulverpose blandet med yoghurt eller kompot.
Det vil blive givet to gange om dagen, på samme tid.
|
|
Andet: SP - P
1 uge uden proteintilskud (SP) derefter en uge med proteintilskud (P)
|
Proteintilskud har form af en pulverpose blandet med yoghurt eller kompot.
Det vil blive givet to gange om dagen, på samme tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af trang til hovedstoffet
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet to gange dagligt (morgen og eftermiddag) fra dag 8 til dag 21, i perioden med og uden proteintilskud.
|
Evaluering af udviklingen af trang til hovedstoffet hos patienter med en stofbrugsforstyrrelse i forbindelse med proteintilskud.
Det vil være en selvevaluering af patienten ved hjælp af en visuel analog trangskala, der går fra 1 'ingen trang' til 7 'ekstrem trang'.
|
Dette resultat vil blive vurderet to gange dagligt (morgen og eftermiddag) fra dag 8 til dag 21, i perioden med og uden proteintilskud.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af madtrang
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet to gange dagligt (morgen og aften) fra dag 8 til dag 21 i perioden med og uden proteintilskud.
|
Madtrang vil blive vurderet ved patientens selvevaluering ved hjælp af en visuel analog trangskala, der går fra 1 'ingen trang' til 7 'ekstrem trang'.
|
Dette resultat vil blive vurderet to gange dagligt (morgen og aften) fra dag 8 til dag 21 i perioden med og uden proteintilskud.
|
|
Indtagelse af hypersmagelige fødevarer
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet hver dag fra dag 8 til dag 21 i perioden med og uden proteintilskud.
|
Indtagelse af hypersmagelige fødevarer vil blive vurderet ved patientens selvevaluering, to gange dagligt fra D8 til D21 i perioden med og uden proteintilskud, ved hjælp af en visuel skala, der vurderer, i hvor høj grad patienten indtog hypersmagelig mad uden for måltiderne, hvor denne skala spænder fra 1 'slet ikke' til 7 'meget meget'.
|
Dette resultat vil blive vurderet hver dag fra dag 8 til dag 21 i perioden med og uden proteintilskud.
|
|
Påvirkning af sværhedsgraden af afhængighed
Tidsramme: Evaluering ved inklusion
|
Indflydelse af sværhedsgraden af afhængighed målt ved hjælp af Addiction Severity Index (ASI) spørgeskemaet
|
Evaluering ved inklusion
|
|
Påvirkning af psykiatriske følgesygdomme
Tidsramme: Evaluering ved inklusion
|
Påvirkning af psykiatriske følgesygdomme (humør- og angstlidelser) vurderet ved hjælp af MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
|
Evaluering ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01230-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med proteintilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
Monira AldhahiAfsluttetAtletisk præstationTunesien
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchAfsluttetGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetFedmeForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitusGrækenland
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet