Effect van eiwitsuppletie op het verlangen bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor verslavingsbehandeling (CRAVPROT)
Effect van eiwitsuppletie op het verlangen bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor verslavingsbehandeling. Monocentrische pilotstudie.
Moncentrische pilotstudie uitgevoerd op de afdeling verslavingszorg van het Pau-ziekenhuis, bedoeld om het voordeel van eiwitsuppletie op de hunkering aan te tonen bij patiënten met een middelenmisbruikstoornis aan het begin van hun behandeling voor verslaving.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd volgens een crossover design met een fase van één week met eiwitsuppletie (P) en een fase van één week zonder eiwitsuppletie (SP).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verslaving is een chronische psychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door het verlies van controle over het gebruik van belonende middelen of gedragingen, ondanks de opgebouwde schade. Verlangen, gedefinieerd als een onstuitbare, obsessieve hunkering, is een belangrijk vroeg symptoom van verslaving. Eiwitsuppletie zou dit verlangen kunnen verminderen. Voedingsafwijkingen verergeren verslavingen, maar geen enkel onderzoek heeft de impact van eiwitsuppletie op de hunkering direct beoordeeld. Er zijn aanwijzingen dat eiwitsuppletie de hunkering naar suikerrijk en hypersmakelijk voedsel vermindert, wat zich zou kunnen uitstrekken tot belonende stoffen. De hypothese is dat deze suppletie de intensiteit, duur en frequentie van hunkering bij ontwenningspatiënten vermindert door dopaminerge beloningscircuits te beïnvloeden.
Eiwitsuppletie vindt plaats in de vorm van een zakje poeder gemengd met yoghurt of compote. Het wordt twee keer per dag gegeven, op hetzelfde tijdstip (8.00 uur en 16.00 uur).
Patiënten worden ingeschreven bij de opname op de verslavingsafdeling. Ze worden gedurende een week psychologisch, verslavend en qua voedingswaarde beoordeeld en daarna gerandomiseerd. Patiënten zullen worden gevraagd om hun onbedwingbare trek, voedingsbehoeften, consumptie van verslavende middelen en smakelijk voedsel te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pau, Frankrijk, 64000
- CH de Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- 18 jaar en ouder
- Opgenomen voor complexe zorg op de afdeling verslavingszorg
- Persoon die aangesloten is bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor melkeiwit
- Minder dan 3 weken opgenomen in het ziekenhuis
- Ernstige somatische of psychiatrische pathologie die onverenigbaar is met het begrijpen van beoordelingsinstrumenten
- Moeite met het begrijpen en/of schrijven van Frans
- Vermoedelijk niet-conform bij het invullen van het patiëntendagboek
- Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek terwijl er nog een uitsluitingsperiode loopt
- Persoon onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: P-SP
1 week met eiwitsuppletie (P) daarna één week zonder eiwitsuppletie (SP)
|
Eiwitsuppletie vindt plaats in de vorm van een zakje poeder gemengd met yoghurt of compote.
Het wordt twee keer per dag op hetzelfde tijdstip gegeven.
|
|
Ander: SP-P
1 week zonder eiwitsuppletie (SP) daarna één week met eiwitsuppletie (P)
|
Eiwitsuppletie vindt plaats in de vorm van een zakje poeder gemengd met yoghurt of compote.
Het wordt twee keer per dag op hetzelfde tijdstip gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van het verlangen naar de hoofdsubstantie
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt van dag 8 tot en met dag 21 twee keer per dag (ochtend en middag) beoordeeld, gedurende de periode met en zonder eiwitsuppletie.
|
Evaluatie van de evolutie van het verlangen naar het hoofdmiddel bij patiënten met een middelenmisbruikstoornis in combinatie met eiwitsuppletie.
Het zal een zelfbeoordeling door de patiënt zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een visueel analoge hunkeringschaal, variërend van 1 'geen verlangen' tot 7 'extreem verlangen'.
|
Deze uitkomst wordt van dag 8 tot en met dag 21 twee keer per dag (ochtend en middag) beoordeeld, gedurende de periode met en zonder eiwitsuppletie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van hunkering naar voedsel
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt van dag 8 tot en met dag 21 twee keer per dag (ochtend en avond) beoordeeld, gedurende de periode met en zonder eiwitsuppletie.
|
Het verlangen naar voedsel zal worden beoordeeld door zelfbeoordeling van de patiënt met behulp van een visueel analoge hunkeringschaal, variërend van 1 'geen verlangen' tot 7 'extreem verlangen'.
|
Dit resultaat wordt van dag 8 tot en met dag 21 twee keer per dag (ochtend en avond) beoordeeld, gedurende de periode met en zonder eiwitsuppletie.
|
|
Consumptie van hypersmakelijk voedsel
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt vanaf dag 8 tot en met dag 21 dagelijks beoordeeld gedurende de periode met en zonder eiwitsuppletie.
|
De consumptie van zeer smakelijk voedsel zal worden beoordeeld door zelfevaluatie van de patiënt, twee keer per dag van D8 tot D21 gedurende de periode met en zonder eiwitsuppletie, met behulp van een visuele schaal die beoordeelt in welke mate de patiënt hypersmakelijk voedsel consumeert buiten de maaltijden. Deze schaal varieert van van 1 ‘helemaal niet’ tot 7 ‘heel erg’.
|
Dit resultaat wordt vanaf dag 8 tot en met dag 21 dagelijks beoordeeld gedurende de periode met en zonder eiwitsuppletie.
|
|
Invloed van de ernst van de verslaving
Tijdsspanne: Evaluatie bij opname
|
Invloed van de ernst van de verslaving gemeten met behulp van de Addiction Severity Index (ASI) -vragenlijst
|
Evaluatie bij opname
|
|
Invloed van psychiatrische comorbiditeiten
Tijdsspanne: Evaluatie bij opname
|
Invloed van psychiatrische comorbiditeiten (stemmingsstoornissen en angststoornissen) beoordeeld met behulp van de MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
|
Evaluatie bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01230-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .