Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modely 3D tisku v chirurgickém plánování osteotomií u Kienbockovy choroby II-III.

11. května 2026 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Modely 3D tisku a personalizované návody v chirurgickém plánování zkrácení, klínu a dorzolaterálních biplanálních uzavíracích osteotomií u Kienbockovy choroby ve stadiu II a III.

Ischemická nekróza lunátní kosti, osteonekróza nebo Kienböckova choroba byla popsána Kienböckem v roce 1910. Pro toto onemocnění bylo navrženo mnoho chirurgických postupů. Tyto chirurgické možnosti, které závisí na radiologickém stadiu a anatomických rizikových faktorech, mohou být klasifikovány do lunate unloading výkony, lunate revaskularizace, substituční výkony a záchranné postupy. Tyto procedury, kromě záchranných procedur, byly úspěšné v rekonstrukci a udržení výšky karpu, zabránění progresi onemocnění a snížení bolesti.

Postupy vykládání lunate jsou chirurgické léčby, které provádějí radiální osteotomii pro modifikaci různých anatomických rizikových faktorů spojených s osteonekrózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anatomickými faktory spojenými s Kienböckovou chorobou jsou morfologie lunátu typu I podle Antuña-Zapico, cubitus minus, radiální úhel sklonu větší než 23º a malé pokrytí lunátu poloměrem.

Typy radiální osteotomie u Kienböckovy choroby stadia II, IIIA, IIIB nebo IIIC závisí na anatomii pacienta a jeho anatomických rizikových faktorech. U pacientů s cubitus minus je indikací obvykle radiální zkrácená osteotomie. U pacientů s nulovou variantou a zvětšením úhlu radiálního sklonu je indikací obvykle uzavřená klínová radiální osteotomie. Dorzolaterální biplanární radiální osteotomie se používá pro případy nulové varianty, jako je modifikace techniky navržené Nakamurou et a Miura et al. Dekompresuje lunát na frontální rovině a snižuje dorzální radiolunátní dopad na hyperextenzi. Dorzolaterální radiální osteotomie zajišťuje zmenšení úhlu radiálního sklonu a odpovídající lunatální dekompresi v předozadní a sagitální rovině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Claudia Lamas, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 7032 935537032
  • E-mail: clamasg@santpau.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alejandra Guerrero-Espinosa, MD, Ph D
  • Telefonní číslo: 7796 935537796
  • E-mail: AespinosaG@santpau.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti postižení lunatální nekrózou zápěstí, lunatomalacií nebo Kienböckovou chorobou, stadia II, IIIA, IIIB nebo IIIC podle Lichtmanovy klasifikace, u kterých je indikována distální radiální osteotomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kienbockova choroba v zápěstích II, IIIA, IIIB nebo IIIC podle Lichtmanovy klasifikace

Kritéria vyloučení:

  • Předradiologická stadia-I. stupeň Lichtman
  • Radiokarpální a midkarpální osteoartróza, Lichtmanovo stadium IV
  • Kienböck u dětí: méně než 18 let
  • Dospělí starší než 85 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení předoperační a pooperační: Mayo Wrist Score
Časové okno: 22 měsíců
Modifikované Mayo Wrist Score (MWS). Vychází z bolesti, rozsahu pohybu, síly úchopu a funkce. Skóre 80 až 100 je považováno za vynikající; 65 až 79, dobrý; 50 až 64, střední; a méně než 50, chudí.
22 měsíců
Dotazník skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 22 měsíců
Dotazník skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH). Od 0 (lepší výsledek) do 100 % (horší výsledek)
22 měsíců
Klinické hodnocení před operací a po operaci: Síla úchopu
Časové okno: 22 měsíců
Sílu úchopu změřte dynamometrem Jamar (v kilogramech).
22 měsíců
Radiologické proměnné Na zadních rentgenových snímcích zápěstí: Lichtmanova klasifikace
Časové okno: 22 měsíců
Lichtmanovo stadium lunate nekrózy klasifikace: 4 stadia (1977). Lepší fáze 1, horší fáze 4.
22 měsíců
Radiologické proměnné Na posteroanteriorních rentgenových snímcích zápěstí: Carpal Ulnar Distance Ratio.
Časové okno: 22 měsíců
Carpal Ulnar Distance Ratio (míra v milimetrech) od McMurtry-Youma (1978). Výsledky v poměru 0,30+-0,03.
22 měsíců
Radiologické proměnné Na zadních rentgenových snímcích zápěstí. Poměr výšky karpu.
Časové okno: 22 měsíců
Karpální výškový poměr (míra v milimetrech) podle McMurtry-Youma (1978) . Výsledky v poměru 0,54+-0,03.
22 měsíců
Radiologické proměnné Na posteroanteriorních rentgenových snímcích zápěstí: Radiální úhel sklonu.
Časové okno: 22 měsíců
Úhel radiálního sklonu (RIA) popisuje angulaci distálního radiálního kloubního povrchu ve vztahu k dlouhé ose radia nebo ulny, jak je vidět na zadním pohledu na zápěstí. Měříme RIA ve vztahu k dlouhé ose ulny. Normální limity jsou 18,8° až 29,3° (měřte ve stupních).
22 měsíců
Radiologické proměnné Na posteroanteriorních rentgenových snímcích zápěstí: Lunate krycí poměr.
Časové okno: 22 měsíců
Lunate Covering Ratio (LCR) je míra povrchu lunate chráněného poloměrem, získaná vydělením šířky lunate pokrytého poloměrem celkovou šířkou lunate v milimetrech x 100.
22 měsíců
Radiologické proměnné Na zadních rentgenových snímcích zápěstí. Ulnární variance.
Časové okno: 22 měsíců
Ulnární variance byla měřena tak, jak je popsáno v Gelberman et al. (1980) Měření bylo získáno projekcí čáry z povrchu karpálního kloubu distálního konce radia směrem k ulně a měřením vzdálenosti v milimetrech mezi touto čárou a karpálním povrchem ulny. Hodnoty zkrácení ulny 2 a více milimetrů jsou popsány jako negativní ulna nebo cubitus minus. Nulová varianta nebo neutrální ulna s ulnární variací nebo distálním radioulnárním indexem je mezi 0-2 mm a cubitus plus, když jsou hodnoty prodloužení ulny větší než 2 mm.
22 měsíců
Klinické hodnocení předoperační a pooperační: Bolest
Časové okno: 22 měsíců
Vizuální analogové skóre, od 0 do 10. Lepší výsledek 0 a horší 10.
22 měsíců
Klinické hodnocení předoperační a pooperační: Rozsah pohybu
Časové okno: 22 měsíců
Rozsah pohybu (ROM): pohyb zápěstí (flexe, extenze, radiální deviace, ulnární deviace, pronace, supinace) změřte goniometrem (ve stupních).
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické proměnné na laterálním rentgenovém snímku v zápěstí: Palmar Tilt
Časové okno: 22 měsíců
Palmární náklon (PT) měřte ve stupních. Palmární sklon je určen čárou vedenou přes nejdistálnější body dorzálního a ventrálního okraje distálního kloubního povrchu. Stupeň PT je odvozen z průsečíku přímky PT a přímky kolmé k dlouhé ose poloměru, jak je vidět v bočním pohledu. Normální limity jsou 0° až 18°.
22 měsíců
Radiologické proměnné na laterálním rentgenovém snímku v zápěstí: Stahlův index
Časové okno: 22 měsíců
Stahlův index měří stupeň lunate fragmentace a kolapsu. Normální limity jsou 0,53+- 0,03. Podélná výška lunate měřená na bočním pohledu je dělena jeho největším dorzopalmárním rozměrem. Poměr těchto 2 měření udává Stahlův index.
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Lamas, MD, Ph D, Research Institute IIB Sant Pau. Institut de Recerca de l´Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-MPG-2024-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiální osteotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit