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Modelli di stampa 3D nella pianificazione chirurgica delle osteotomie negli stadi II-III della malattia di Kienbock

11 maggio 2026 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Modelli di stampa 3D e guide personalizzate nella pianificazione chirurgica delle osteotomie di accorciamento, cuneo e chiusura biplanare dorsolaterale negli stadi II e III della malattia di Kienbock.

La necrosi ischemica dell'osso semilunare, l'osteonecrosi o la malattia di Kienböck fu descritta da Kienböck nel 1910. Sono state proposte numerose procedure chirurgiche per questa malattia. Queste opzioni chirurgiche, che dipendono dallo stadio radiologico e dai fattori di rischio anatomici, possono essere classificate in procedure di scarico del semilunare, rivascolarizzazione del semilunare, procedure di sostituzione e procedure di salvataggio. Queste procedure, ad eccezione delle procedure di salvataggio, hanno avuto successo nella ricostruzione e nel mantenimento dell'altezza del carpo, evitando la progressione della malattia e con riduzione del dolore.

Le procedure di scarico del semilunare sono trattamenti chirurgici che effettuano un'osteotomia radiale per modificare diversi fattori di rischio anatomici associati all'osteonecrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fattori anatomici associati alla malattia di Kienböck sono la morfologia del semilunare di tipo I di Antuña-Zapico, cubito meno, angolo di inclinazione radiale maggiore di 23º e scarsa copertura del semilunare da parte del radio.

I tipi di osteotomia radiale per la malattia di Kienböck agli stadi II, IIIA, IIIB o IIIC dipendono dall'anatomia del paziente e dai suoi fattori di rischio anatomici. Per i pazienti con cubito meno l'indicazione è solitamente un'osteotomia di accorciamento radiale. Per i pazienti con variante zero e aumento dell'angolo di inclinazione radiale l'indicazione è solitamente un'osteotomia radiale a cuneo chiuso. L'osteotomia radiale biplana dorsolaterale viene utilizzata per casi con variante zero come una modifica della tecnica proposta da Nakamura et al e Miura et al. Decomprime il semilunare sul piano frontale e riduce il conflitto dorsale del radiolunare sull'iperestensione. L'osteotomia radiale dorsolaterale garantisce una riduzione dell'angolo di inclinazione radiale e una corrispondente decompressione del semilunare sul piano anteroposteriore e sagittale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alejandra Guerrero-Espinosa, MD, Ph D
  • Numero di telefono: 7796 935537796
  • Email: AespinosaG@santpau.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da necrosi lunare del polso, lunatomalacia o malattia di Kienböck, stadio II, IIIA, IIIB o IIIC secondo la classificazione di Lichtman, in cui è indicata un'osteotomia radiale distale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Kienbock negli stadi del polso II, IIIA, IIIB o IIIC secondo la classificazione di Lichtman

Criteri di esclusione:

  • Stadi pre-radiologici-Stadio Lichtman I
  • Osteoartrosi radiocarpale e mediocarpica, stadio Lichtman IV
  • Kienböck nei bambini: meno di 18 anni
  • Adulti di età superiore a 85 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica preoperatoria e postoperatoria: Mayo Wrist Score
Lasso di tempo: 22 mesi
Punteggio del polso Mayo modificato (MWS). Si basa sul dolore, sull'ampiezza del movimento, sulla forza della presa e sulla funzionalità. I punteggi da 80 a 100 sono considerati eccellenti; da 65 a 79, buono; da 50 a 64, moderato; e meno di 50, poveri.
22 mesi
Questionario sul punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 22 mesi
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH). Da 0 (risultato migliore) a 100% (risultato peggiore)
22 mesi
Valutazione clinica preoperatoria e postoperatoria: Forza di presa
Lasso di tempo: 22 mesi
Misurazione della forza di presa con un dinamometro Jamar (in chilogrammi).
22 mesi
Variabili radiologiche Nelle radiografie postero-anteriori del polso: classificazione di Lichtman
Lasso di tempo: 22 mesi
Classificazione dello stadio di necrosi lunare di Lichtman: 4 stadi (1977). Migliore fase 1, peggiore fase 4.
22 mesi
Variabili radiologiche Nelle radiografie postero-anteriori del polso: Rapporto distanza carpale-ulnare.
Lasso di tempo: 22 mesi
Rapporto della distanza carpale-ulnare (misura in millimetri) di McMurtry-Youm (1978). Risultati in un rapporto 0,30+-0,03.
22 mesi
Variabili radiologiche Nelle radiografie postero-anteriori del polso. Rapporto altezza carpale.
Lasso di tempo: 22 mesi
Rapporto altezza carpale (misura in millimetri) di McMurtry-Youm (1978). Risultati in un rapporto 0,54+-0,03.
22 mesi
Variabili radiologiche Nelle radiografie posteroanteriori del polso: Angolo di inclinazione radiale.
Lasso di tempo: 22 mesi
L'angolo di inclinazione radiale (RIA) descrive l'angolazione della superficie articolare radiale distale in relazione all'asse lungo del radio o dell'ulna come visto nella vista posteroanteriore del polso. Misuriamo l'RIA in relazione all'asse lungo dell'ulna. I limiti normali vanno da 18,8° a 29,3° (misura in gradi).
22 mesi
Variabili radiologiche Nelle radiografie posteroanteriori del polso: Rapporto di copertura lunare.
Lasso di tempo: 22 mesi
Il Lunate Covering Ratio (LCR) è una misura della superficie del semilunare protetta dal raggio, ottenuta dividendo la larghezza del semilunare coperta dal raggio per la larghezza totale del semilunare in millimetri x 100.
22 mesi
Variabili radiologiche Nelle radiografie postero-anteriori del polso. Varianza ulnare.
Lasso di tempo: 22 mesi
La varianza ulnare è stata misurata come descritto da Gelberman et al. (1980) La misurazione è stata ottenuta proiettando una linea dalla superficie dell'articolazione carpale dell'estremità distale del radio verso l'ulna e misurando la distanza in millimetri tra questa linea e la superficie carpale dell'ulna. Valori di accorciamento ulnare di 2 o più millimetri sono descritti come ulna o cubito meno negativi. Variante zero o ulna neutra con varianza ulnare o indice radio-ulnare distale compreso tra 0-2 mm e cubito più quando valori di allungamento ulnare superiori a 2 mm.
22 mesi
Valutazione clinica preoperatoria e postoperatoria: dolore
Lasso di tempo: 22 mesi
Punteggio analogico visivo, da 0 a 10. Risultato migliore 0 e peggiore 10.
22 mesi
Valutazione clinica preoperatoria e postoperatoria: range di movimento
Lasso di tempo: 22 mesi
Range di movimento (ROM): movimento del polso (flessione, estensione, deviazione radiale, deviazione ulnare, pronazione, supinazione) misurato con un goniometro (in gradi).
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili radiologiche nella radiografia laterale del polso: inclinazione palmare
Lasso di tempo: 22 mesi
L'inclinazione palmare (PT) è misurata in gradi. L'inclinazione palmare è determinata dalla linea tracciata attraverso i punti più distali dei bordi dorsale e ventrale della superficie articolare distale. Il grado di PT si ottiene dall'intersezione della linea PT con una linea perpendicolare all'asse lungo del radio, come si vede nella vista laterale. I limiti normali vanno da 0° a 18°.
22 mesi
Variabili radiologiche nella radiografia laterale del polso: indice di Stahl
Lasso di tempo: 22 mesi
L'indice di Stahl misura il grado di frammentazione e collasso del semilunare. I limiti normali sono 0,53+- 0,03. L'altezza longitudinale del semilunare misurata nella visione laterale è divisa per la sua dimensione dorsopalmare maggiore. Il rapporto tra queste 2 misurazioni dà l'indice Stahl.
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Lamas, MD, Ph D, Research Institute IIB Sant Pau. Institut de Recerca de l´Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-MPG-2024-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Kienbock

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