Модели 3D-печати в хирургическом планировании остеотомии при болезни Кинбока II-III стадий
11 мая 2026 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Модели 3D-печати и персонализированные руководства по хирургическому планированию укорачивающих, клиновидных и дорсолатеральных биплоскостных закрывающих остеотомий при болезни Кинбока II и III стадий.
Ишемический некроз полулунной кости, остеонекроз или болезнь Кинбека были описаны Кинбеком в 1910 году. Было предложено множество хирургических вмешательств при этом заболевании. Эти хирургические варианты, которые зависят от радиологической стадии и анатомических факторов риска, можно разделить на процедуры разгрузки полулунной лунки, реваскуляризацию полулунной железы, процедуры замены и процедуры спасения. Эти процедуры, за исключением спасательных процедур, оказались успешными в восстановлении и поддержании высоты запястья, предотвращении прогрессирования заболевания и уменьшении боли.
Процедуры разгрузки полулунной кости представляют собой хирургические методы лечения, при которых выполняется радиальная остеотомия для изменения различных анатомических факторов риска, связанных с остеонекрозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Анатомическими факторами, связанными с болезнью Кинбека, являются морфология полулунной кости I типа по Антунья-Запико, минус кубит, угол наклона лучевой кости более 23° и небольшое покрытие полулунной кости лучевой костью.
Виды радиальной остеотомии при болезни Кинбека стадий II, IIIA, IIIB или IIIC зависят от анатомии пациента и его анатомических факторов риска. Для пациентов с кубитус минус показанием обычно является укорачивающая радиальная остеотомия. У пациентов с нулевым вариантом и увеличением угла наклона лучевой кости показанием обычно является закрытая клиновидная остеотомия лучевой кости. Дорсолатеральная биплановая радиальная остеотомия используется в случаях нулевого варианта, например, как модификация техники, предложенной Nakamura et и Miura et al. Он декомпрессирует полулунную пластинку во фронтальной плоскости и уменьшает дорсальное поражение лучелулунной железы при переразгибании. Дорсолатеральная лучевая остеотомия обеспечивает уменьшение угла наклона лучевой кости и соответствующую декомпрессию полулунной поверхности в переднезадней и сагиттальной плоскости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudia Lamas, MD, PhD
- Номер телефона: 7032 935537032
- Электронная почта: clamasg@santpau.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alejandra Guerrero-Espinosa, MD, Ph D
- Номер телефона: 7796 935537796
- Электронная почта: AespinosaG@santpau.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Claudia Delgado, MD
- Номер телефона: +34935537634
- Электронная почта: cdelgadoe@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с полулунным некрозом запястья, лунатомаляцией или болезнью Кинбека, стадии II, IIIA, IIIB или IIIC по классификации Лихтмана, при которых показана дистальная лучевая остеотомия.
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Кинбока на стадиях II, IIIA, IIIB или IIIC запястья по классификации Лихтмана.
Критерий исключения:
- Прерадиологические стадии – I стадия по Лихтману.
- Лучевая и среднезапястная остеоартрозы, IV стадия по Лихтману.
- Кинбёк у детей: до 18 лет.
- Взрослые старше 85 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка до и после операции: оценка запястья Мейо.
Временное ограничение: 22 месяца
|
Модифицированная оценка запястья Мэйо (MWS).
Он основан на боли, диапазоне движений, силе захвата и функции.
Отличными считаются оценки от 80 до 100; от 65 до 79 – хорошо; от 50 до 64, умеренный; и менее 50 – бедные.
|
22 месяца
|
|
Анкета для оценки нарушений функций рук, плеч и кистей
Временное ограничение: 22 месяца
|
Опросник по оценке инвалидности рук, плеч и кистей (Quick DASH).
От 0 (лучший результат) до 100% (худший результат)
|
22 месяца
|
|
Клиническая оценка до и после операции: Сила захвата
Временное ограничение: 22 месяца
|
Силу хвата измеряют динамометром Jamar (в килограммах).
|
22 месяца
|
|
Рентгенологические переменные на заднепередних рентгенограммах запястья: классификация Лихтмана.
Временное ограничение: 22 месяца
|
Классификация полулунного некроза по Лихтману: 4 стадии (1977).
Лучше первая стадия, хуже четвёртая.
|
22 месяца
|
|
Рентгенологические переменные. На задне-передних рентгенограммах запястья: соотношение запястно-локтевых расстояний.
Временное ограничение: 22 месяца
|
Соотношение запястно-локтевого расстояния (мера в миллиметрах) по Макмертри-Юму (1978).
Исходы в соотношении 0,30+-0,03.
|
22 месяца
|
|
Рентгенологические показатели: на заднепередних рентгенограммах запястья. Соотношение высоты запястья.
Временное ограничение: 22 месяца
|
Коэффициент высоты запястья (измерение в миллиметрах) по Макмертри-Юму (1978).
Исходы в соотношении 0,54+-0,03.
|
22 месяца
|
|
Рентгенологические параметры. На заднепередних рентгенограммах запястья: Угол радиального наклона.
Временное ограничение: 22 месяца
|
Угол радиального наклона (RIA) описывает угол дистальной лучевой суставной поверхности по отношению к длинной оси лучевой или локтевой кости, как видно на задне-передней проекции запястья.
Мы измеряем РИА относительно длинной оси локтевой кости.
Нормальные пределы составляют от 18,8° до 29,3° (измеряется в градусах).
|
22 месяца
|
|
Рентгенологические показатели. На задне-передних рентгенограммах запястья: Коэффициент покрытия полулунной поверхности.
Временное ограничение: 22 месяца
|
Коэффициент покрытия полулунной железы (LCR) — это мера поверхности полулунной поверхности, защищенной радиусом, полученная путем деления ширины полулунной поверхности, покрытой радиусом, на общую ширину полулунной железы в миллиметрах х 100.
|
22 месяца
|
|
Рентгенологические показатели: на заднепередних рентгенограммах запястья. Ульнарная дисперсия.
Временное ограничение: 22 месяца
|
Ульнарную дисперсию измеряли, как описано Gelberman et al. (1980) Измерение было получено путем проецирования линии от поверхности запястного сустава дистального конца лучевой кости к локтевой кости и измерения расстояния в миллиметрах между этой линией и поверхностью запястья локтевой кости.
Значения укорочения локтевой кости на 2 и более миллиметров описываются как отрицательная локтевая кость или минус локтевая мышца.
Нулевой вариант или нейтральная локтевая кость с локтевым отклонением или дистальным лучелоктевым индексом находится в пределах 0-2 мм и локтевой кости плюс, когда значения удлинения локтевой кости превышают 2 мм.
|
22 месяца
|
|
Клиническая оценка до и после операции: Боль
Временное ограничение: 22 месяца
|
Оценка визуального аналога от 0 до 10. Лучший результат — 0, худший — 10.
|
22 месяца
|
|
Клиническая оценка до и после операции: диапазон движений
Временное ограничение: 22 месяца
|
Диапазон движений (ROM): движение запястья (сгибание, разгибание, радиальное отклонение, локтевое отклонение, пронация, супинация) измеряется гониометром (в градусах).
|
22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические переменные на боковой рентгенограмме запястья: ладонный наклон.
Временное ограничение: 22 месяца
|
Пальмарный наклон (PT) измеряется в градусах.
Наклон ладоней определяется линией, проведенной через наиболее дистальные точки дорсального и вентрального краев дистальной суставной поверхности.
Степень PT определяется пересечением линии PT и линии, перпендикулярной длинной оси лучевой кости, как видно на виде сбоку.
Нормальные пределы составляют от 0° до 18°.
|
22 месяца
|
|
Рентгенологические переменные на боковой рентгенограмме запястья: индекс Сталя.
Временное ограничение: 22 месяца
|
Индекс Сталя измеряет степень фрагментации и коллапса полулунной железы.
Нормальные пределы 0,53+-0,03.
Продольная высота полулунной кости, измеренная в боковой проекции, делится на ее наибольший дорсопальмный размер.
Соотношение этих двух измерений дает индекс Шталя.
|
22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claudia Lamas, MD, Ph D, Research Institute IIB Sant Pau. Institut de Recerca de l´Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calfee RP, Van Steyn MO, Gyuricza C, Adams A, Weiland AJ, Gelberman RH. Joint leveling for advanced Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):1947-54. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.08.017. Epub 2010 Oct 25.
- Horii E, Garcia-Elias M, Bishop AT, Cooney WP, Linscheid RL, Chao EY. Effect on force transmission across the carpus in procedures used to treat Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1990 May;15(3):393-400. doi: 10.1016/0363-5023(90)90049-w.
- Kennedy C, Abrams R. In Brief: The Lichtman Classification for Kienbock Disease. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jun;477(6):1516-1520. doi: 10.1097/CORR.0000000000000595. No abstract available.
- Lamas C, Mir X, Llusa M, Navarro A. Dorsolateral biplane closing radial osteotomy in zero variant cases of Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 2000 Jul;25(4):700-9. doi: 10.1053/jhsu.2000.6929.
- Lamas C, Carrera A, Proubasta I, Llusa M, Majo J, Mir X. The anatomy and vascularity of the lunate: considerations applied to Kienbock's disease. Chir Main. 2007 Feb;26(1):13-20. doi: 10.1016/j.main.2007.01.001. Epub 2007 Feb 8.
- Nakamura R, Watanabe K, Tsunoda K, Miura T. Radial osteotomy for Kienbock's disease evaluated by magnetic resonance imaging. 24 cases followed for 1-3 years. Acta Orthop Scand. 1993 Apr;64(2):207-11. doi: 10.3109/17453679308994572.
- Matsushita K, Firrell JC, Tsai TM. X-ray evaluation of radial shortening for Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1992 May;17(3):450-5. doi: 10.1016/0363-5023(92)90346-q.
- Miura H, Sugioka Y. Radial closing wedge osteotomy for Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1996 Nov;21(6):1029-34. doi: 10.1016/s0363-5023(96)80311-x.
- Trumble T, Glisson RR, Seaber AV, Urbaniak JR. A biomechanical comparison of the methods for treating Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1986 Jan;11(1):88-93. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80111-3.
- Tsuge S, Nakamura R. Anatomical risk factors for Kienbock's disease. J Hand Surg Br. 1993 Feb;18(1):70-5. doi: 10.1016/0266-7681(93)90201-p.
- Soejima O, Iida H, Komine S, Kikuta T, Naito M. Lateral closing wedge osteotomy of the distal radius for advanced stages of Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 2002 Jan;27(1):31-6. doi: 10.1053/jhsu.2002.30906.
- Watanabe K, Nakamura R, Horii E, Miura T. Biomechanical analysis of radial wedge osteotomy for the treatment of Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1993 Jul;18(4):686-90. doi: 10.1016/0363-5023(93)90319-X.
- Werner FW, Palmer AK. Biomechanical evaluation of operative procedures to treat Kienbock's disease. Hand Clin. 1993 Aug;9(3):431-43.
- Ma ZJ, Liu ZF, Shi QS, Li T, Liu ZY, Yang ZZ, Liu YH, Xu YJ, Dai K, Yu C, Gan YK, Wang JW. Varisized 3D-Printed Lunate for Kienbock's Disease in Different Stages: Preliminary Results. Orthop Surg. 2020 Jun;12(3):792-801. doi: 10.1111/os.12681. Epub 2020 May 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-MPG-2024-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана поделиться
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .