3D nyomtatási modellek az osteotómiák műtéti tervezésében a Kienbock-kór II-III. szakaszában
2026. május 11. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
3D nyomtatási modellek és személyre szabott útmutatók a rövidítés, az ék és a dorsolaterális kétsíkú záró osteotómiák műtéti tervezésében a Kienbock-kór II. és III. szakaszában.
A holdcsont ischaemiás nekrózisát, oszteonekrózist vagy Kienböck-betegséget Kienböck írta le 1910-ben. Számos sebészeti eljárást javasoltak erre a betegségre. Ezeket a műtéti lehetőségeket, amelyek a radiológiai stádiumtól és az anatómiai kockázati tényezőktől függenek, lunate tehermentesítési eljárásokra, holdbéli revaszkularizációra, pótlási eljárásokra és mentési eljárásokra sorolhatjuk. Ezek az eljárások a mentési eljárások kivételével sikeresek voltak a carpus rekonstrukciójában és magasságának megőrzésében, a betegség progressziójának elkerülésében és a fájdalom csökkentésében.
A lunate kirakodási eljárások olyan sebészeti kezelések, amelyek radiális oszteotómiát végeznek az osteonecrosishoz kapcsolódó különböző anatómiai kockázati tényezők módosítására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Kienböck-kórhoz kapcsolódó anatómiai tényezők az Antuña-Zapico I-es típusú holdbéli morfológiája, mínusz cubitus, 23º-nál nagyobb sugárirányú dőlésszög és a holdvilág csekély lefedettsége a sugár által.
A Kienböck-betegség II., IIIA., IIIB. vagy IIIC. stádiumában végzett radiális osteotómia típusai a páciens anatómiájától és anatómiai kockázati tényezőitől függenek. A cubitus mínuszban szenvedő betegek esetében az indikáció általában egy radiális rövidítő osteotómia. Nulla változatú és a radiális dőlésszög növekedésével járó betegeknél általában zárt ék radiális osteotómia az indikáció. A dorsolaterális kétsíkú radiális oszteotómiát nulla variáns eseteknél alkalmazzák, mint például a Nakamura és Miura és munkatársai által javasolt technika módosítása. Dekompresszi a lunatet a frontális síkon, és csökkenti a dorsalis radiolunate hatását a hiperextenzióra. A dorsolaterális radiális osteotómia biztosítja a radiális dőlésszög csökkentését és ennek megfelelő lunate dekompressziót az anteroposterior és a sagittalis síkon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudia Lamas, MD, PhD
- Telefonszám: 7032 935537032
- E-mail: clamasg@santpau.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alejandra Guerrero-Espinosa, MD, Ph D
- Telefonszám: 7796 935537796
- E-mail: AespinosaG@santpau.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Delgado, MD
- Telefonszám: +34935537634
- E-mail: cdelgadoe@santpau.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiknél a csukló nekrózisa, lunatomalacia vagy Kienböck-betegség II, IIIA, IIIB vagy IIIC stádiumú a Lichtman osztályozás szerint, ahol disztális radiális osteotómia javasolt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kienbock-kór a csukló II, IIIA, IIIB vagy IIIC szakaszában Lichtman osztályozása szerint
Kizárási kritériumok:
- Preradiológiai szakaszok - Lichtman I. szakasz
- Radiocarpalis és midcarpalis osteoarthrosis, Lichtman IV
- Kienböck gyermekeknél: 18 évnél fiatalabb
- 85 évnél idősebb felnőttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtti és posztoperatív klinikai értékelés: Mayo Wrist Score
Időkeret: 22 hónap
|
Módosított Mayo Wrist Score (MWS).
A fájdalom, a mozgási tartomány, a fogáserő és a funkció alapja.
A 80-tól 100-ig terjedő pontszámok kiválónak számítanak; 65-79, jó; 50-64, közepes; és kevesebb mint 50, szegény.
|
22 hónap
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságait értékelő kérdőív
Időkeret: 22 hónap
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai pontszám (Quick DASH) kérdőív.
0-tól (jobb eredmény) 100%-ig (rosszabb eredmény)
|
22 hónap
|
|
Klinikai értékelés preoperatív és posztoperatív: markolat erőssége
Időkeret: 22 hónap
|
A markolat erősségének mérése Jamar dinamométerrel (kilogrammban).
|
22 hónap
|
|
Radiológiai változók A posteroanterior röntgenfelvételeken csukló: Lichtman osztályozás
Időkeret: 22 hónap
|
Lichtman Stage of lunate necrosis osztályozása: 4 szakasz (1977).
Jobb 1., rosszabb 4. szakasz.
|
22 hónap
|
|
Radiológiai változók A posteroanterior röntgenfelvételeken csukló: Carpal Ulnar Distance Ratio.
Időkeret: 22 hónap
|
Carpal Ulnar távolságarány (mérték milliméterben), McMurtry-Youm (1978).
Eredmények 0,30+-0,03 arányban.
|
22 hónap
|
|
Radiológiai változók A posteroanterior röntgenfelvételeken csukló. A kéztő magassági aránya.
Időkeret: 22 hónap
|
Carpal Height Ratio (mérés milliméterben), McMurtry-Youm (1978).
Eredmények 0,54+-0,03 arányban.
|
22 hónap
|
|
Radiológiai változók A posteroanterior röntgenfelvételeken csukló: Radiális dőlésszög.
Időkeret: 22 hónap
|
A radiális dőlésszög (RIA) a distalis radiális ízületi felület szögletét írja le a sugár vagy az ulna hosszú tengelyéhez viszonyítva, ahogyan a csukló hátsó elülső nézetében látható.
A RIA-t az ulna hossztengelyéhez viszonyítva mérjük.
A normál határértékek 18,8° és 29,3° között vannak (mérés fokban).
|
22 hónap
|
|
Radiológiai változók A posteroanterior röntgenfelvételeken csukló: Lunate covering Ratio.
Időkeret: 22 hónap
|
Az LCR (Lunate Covering Ratio) a sugár által védett holdfelület mértéke, amelyet úgy kapunk, hogy elosztjuk a sugárral lefedett holdvilág szélességét a milliméterben x 100-ban megadott teljes holdszélességgel.
|
22 hónap
|
|
Radiológiai változók A posteroanterior röntgenfelvételeken csukló. Ulnar Variance.
Időkeret: 22 hónap
|
Az ulnáris variancia mérését Gelberman és mtsai. (1980) A mérést úgy kapták meg, hogy a sugár disztális végének kéztőízületi felületéről egy vonalat vetítettek az ulna felé, és megmérték milliméterben a távolságot e vonal és az ulna kéztőfelülete között.
A 2 vagy több milliméteres ulnáris rövidülést negatív ulna vagy cubitus mínuszként írják le.
Nulla variáns vagy semleges ulna ulnaris varianciával vagy disztális radio-ulnaris indexszel 0-2 mm és cubitus plusz, ha az ulna megnyúlási értéke nagyobb, mint 2 mm.
|
22 hónap
|
|
Klinikai értékelés preoperatív és posztoperatív: Fájdalom
Időkeret: 22 hónap
|
Vizuális analóg pontszám, 0-tól 10-ig. Jobb eredmény 0 és rosszabb 10.
|
22 hónap
|
|
Klinikai értékelés preoperatív és posztoperatív: mozgástartomány
Időkeret: 22 hónap
|
Mozgástartomány (ROM): csuklómozgás (hajlítás, nyújtás, radiális eltérés, ulnaris deviáció, pronáció, supináció) mérés goniométerrel (fokban).
|
22 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai változók a csukló oldalsó röntgenfelvételén: Palmar Tilt
Időkeret: 22 hónap
|
A tenyérdőlés (PT) mértéke fokban.
A tenyér dőlését a disztális ízületi felület háti és ventrális peremének legtávolabbi pontjain áthúzott vonal határozza meg.
A PT foka a PT egyenesének és a sugár hossztengelyére merőleges egyenes metszéspontjából adódik, amint az oldalnézetben látható.
A normál határértékek 0° és 18° között vannak.
|
22 hónap
|
|
Radiológiai változók a csukló laterális röntgenfelvételén: Stahl-index
Időkeret: 22 hónap
|
Stahl indexe a holdbéli töredezettség és összeomlás mértékét méri.
A normál határértékek 0,53+-0,03.
A holdkór oldalnézetben mért hosszanti magassága el van osztva a legnagyobb dorsopalmaris méretével.
E 2 mérés aránya adja a Stahl-indexet.
|
22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Lamas, MD, Ph D, Research Institute IIB Sant Pau. Institut de Recerca de l´Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Calfee RP, Van Steyn MO, Gyuricza C, Adams A, Weiland AJ, Gelberman RH. Joint leveling for advanced Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):1947-54. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.08.017. Epub 2010 Oct 25.
- Horii E, Garcia-Elias M, Bishop AT, Cooney WP, Linscheid RL, Chao EY. Effect on force transmission across the carpus in procedures used to treat Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1990 May;15(3):393-400. doi: 10.1016/0363-5023(90)90049-w.
- Kennedy C, Abrams R. In Brief: The Lichtman Classification for Kienbock Disease. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jun;477(6):1516-1520. doi: 10.1097/CORR.0000000000000595. No abstract available.
- Lamas C, Mir X, Llusa M, Navarro A. Dorsolateral biplane closing radial osteotomy in zero variant cases of Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 2000 Jul;25(4):700-9. doi: 10.1053/jhsu.2000.6929.
- Lamas C, Carrera A, Proubasta I, Llusa M, Majo J, Mir X. The anatomy and vascularity of the lunate: considerations applied to Kienbock's disease. Chir Main. 2007 Feb;26(1):13-20. doi: 10.1016/j.main.2007.01.001. Epub 2007 Feb 8.
- Nakamura R, Watanabe K, Tsunoda K, Miura T. Radial osteotomy for Kienbock's disease evaluated by magnetic resonance imaging. 24 cases followed for 1-3 years. Acta Orthop Scand. 1993 Apr;64(2):207-11. doi: 10.3109/17453679308994572.
- Matsushita K, Firrell JC, Tsai TM. X-ray evaluation of radial shortening for Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1992 May;17(3):450-5. doi: 10.1016/0363-5023(92)90346-q.
- Miura H, Sugioka Y. Radial closing wedge osteotomy for Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1996 Nov;21(6):1029-34. doi: 10.1016/s0363-5023(96)80311-x.
- Trumble T, Glisson RR, Seaber AV, Urbaniak JR. A biomechanical comparison of the methods for treating Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1986 Jan;11(1):88-93. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80111-3.
- Tsuge S, Nakamura R. Anatomical risk factors for Kienbock's disease. J Hand Surg Br. 1993 Feb;18(1):70-5. doi: 10.1016/0266-7681(93)90201-p.
- Soejima O, Iida H, Komine S, Kikuta T, Naito M. Lateral closing wedge osteotomy of the distal radius for advanced stages of Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 2002 Jan;27(1):31-6. doi: 10.1053/jhsu.2002.30906.
- Watanabe K, Nakamura R, Horii E, Miura T. Biomechanical analysis of radial wedge osteotomy for the treatment of Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1993 Jul;18(4):686-90. doi: 10.1016/0363-5023(93)90319-X.
- Werner FW, Palmer AK. Biomechanical evaluation of operative procedures to treat Kienbock's disease. Hand Clin. 1993 Aug;9(3):431-43.
- Ma ZJ, Liu ZF, Shi QS, Li T, Liu ZY, Yang ZZ, Liu YH, Xu YJ, Dai K, Yu C, Gan YK, Wang JW. Varisized 3D-Printed Lunate for Kienbock's Disease in Different Stages: Preliminary Results. Orthop Surg. 2020 Jun;12(3):792-801. doi: 10.1111/os.12681. Epub 2020 May 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-MPG-2024-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv megosztásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .