3D-utskriftsmodeller i kirurgisk planering av osteotomier i Kienbocks sjukdomsstadier II-III
11 maj 2026 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
3D-utskriftsmodeller och personliga guider i kirurgisk planering av förkortnings-, kil- och dorsolaterala biplanstängande osteotomier i Kienbocks sjukdomsstadier II och III.
Ischemisk nekros av lunat ben, osteonekros eller Kienböcks sjukdom beskrevs av Kienböck 1910. Många kirurgiska ingrepp för denna sjukdom hade föreslagits. Dessa kirurgiska alternativ, som beror på det radiologiska stadiet och anatomiska riskfaktorer, kan klassificeras i ingrepp för avlastning av luna, revaskularisering av galna, ersättningsprocedurer och räddningsprocedurer. Dessa procedurer, förutom räddningsprocedurerna, har varit framgångsrika för att rekonstruera och bibehålla höjden på carpus, undvika progression av sjukdomen och minska smärtan.
Lunatavlastningsprocedurerna är kirurgiska behandlingar som gör en radiell osteotomi för att modifiera olika anatomiska riskfaktorer förknippade med osteonekros.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De anatomiska faktorer som är förknippade med Kienböcks sjukdom är morfologi av lunattyp I av Antuña-Zapico, cubitus minus, radiell lutningsvinkel större än 23º och liten täckning av lunaten av radien.
Typerna av radiell osteotomi för Kienböcks sjukdomsstadier II, IIIA, IIIB eller IIIC beror på patientens anatomi och dess anatomiska riskfaktorer. För patienter med cubitus minus är indikationen vanligtvis en radiell förkortande osteotomi. För patienter med nollvariant och en ökning av den radiella lutningsvinkeln är indikationen vanligtvis en radiell osteotomi med sluten kil. Den dorsolaterala biplana radiella osteotomi används för nollvariantfall såsom en modifiering av tekniken som föreslagits av Nakamura et och Miura et al. Det dekomprimerar lunaten på frontalplanet och minskar dorsalt radiolunatpåverkan på hyperextension. Dorsolateral radiell osteotomi säkerställer en minskning av den radiella lutningsvinkeln och en motsvarande lunat dekompression på det anteroposteriora och sagittala planet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Claudia Lamas, MD, PhD
- Telefonnummer: 7032 935537032
- E-post: clamasg@santpau.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alejandra Guerrero-Espinosa, MD, Ph D
- Telefonnummer: 7796 935537796
- E-post: AespinosaG@santpau.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Claudia Delgado, MD
- Telefonnummer: +34935537634
- E-post: cdelgadoe@santpau.cat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter drabbade av månnekros i handleden, lunatomalaci eller Kienböcks sjukdom, stadier II, IIIA, IIIB eller IIIC enligt Lichtman-klassificering, där en distal radiell osteotomi är indicerad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kienbocks sjukdom i handleden stadier II, IIIA, IIIB eller IIIC enligt Lichtman-klassificering
Exklusions kriterier:
- Preradiologiska stadier - Lichtman stadium I
- Radiokarpal och midcarpal artros, Lichtman stadium IV
- Kienböck hos barn: under 18 år
- Vuxna år äldre än 85 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering preoperativ och postoperativ: Mayo Wrist Score
Tidsram: 22 månader
|
Modifierad Mayo Wrist Score (MWS).
Den är baserad på smärta, rörelseomfång, greppstyrka och funktion.
Poäng på 80 till 100 anses vara utmärkta; 65 till 79, bra; 50 till 64, måttlig; och mindre än 50, fattiga.
|
22 månader
|
|
Funktionshinder av arm, axel och hand poäng frågeformulär
Tidsram: 22 månader
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand poäng (Quick DASH).
Från 0 (bättre resultat) till 100 % (sämre resultat)
|
22 månader
|
|
Klinisk utvärdering preoperativ och postoperativ: Greppstyrka
Tidsram: 22 månader
|
Mät greppstyrkan med en Jamar-dynamometer (i kilogram).
|
22 månader
|
|
Radiologiska variabler I posteroanterior röntgenbilder handled: Lichtman klassificering
Tidsram: 22 månader
|
Lichtmans Stage of lunate necrosis klassificering: 4 stadier (1977).
Bättre steg 1, sämre steg 4.
|
22 månader
|
|
Radiologiska variabler I posteroanterior röntgenbilder handled: Carpal Ulnar Distance Ratio.
Tidsram: 22 månader
|
Carpal Ulnar Distance Ratio (mått i millimeter) av McMurtry-Youm (1978).
Utfall i förhållandet 0,30+-0,03.
|
22 månader
|
|
Radiologiska variabler I posteroanterior röntgenbilder handled. Karpal höjdförhållande.
Tidsram: 22 månader
|
Carpal Height Ratio (mått i millimeter) av McMurtry-Youm (1978) .
Utfall i förhållandet 0,54+-0,03.
|
22 månader
|
|
Radiologiska variabler I posteroanterior röntgenbilder handled: Radial Inklination Angle.
Tidsram: 22 månader
|
Radial Inklination Angle (RIA) beskriver vinklingen av den distala radiella artikulära ytan i förhållande till den långa axeln av radien eller ulna som ses i den posteroanteriora vyn av handleden.
Vi mäter RIA i förhållande till ulnas långa axel.
De normala gränserna är 18,8° till 29,3° (mått i grader).
|
22 månader
|
|
Radiologiska variabler I posteroanterior röntgenbilder handled: Lunat covering Ratio.
Tidsram: 22 månader
|
Lunat Covering Ratio (LCR) är ett mått på lunatytan som skyddas av radien, erhållen genom att dividera bredden på lunaten som täcks av radien med total lunatbredd i millimeter x 100.
|
22 månader
|
|
Radiologiska variabler I posteroanterior röntgenbilder handled. Ulnar Varians.
Tidsram: 22 månader
|
Ulnar varians mättes enligt beskrivning av Gelberman et al. (1980) Mätningen erhölls genom att projicera en linje från karpalledens yta av den distala änden av radien mot ulna och mäta avståndet i millimeter mellan denna linje och ulnas karpalyta.
Ulnarförkortningsvärden på 2 eller fler millimeter beskrivs som negativa ulna eller cubitus minus.
Noll variant eller neutral ulna med ulnar varians eller distalt radio-ulnar index är mellan 0-2 mm och cubitus plus när ulnar förlängningsvärden är större än 2 mm.
|
22 månader
|
|
Klinisk utvärdering preoperativ och postoperativ: Smärta
Tidsram: 22 månader
|
Visuell analog poäng, från 0 till 10. Bättre resultat 0 och sämre 10.
|
22 månader
|
|
Klinisk utvärdering preoperativ och postoperativ: Rörelseomfång
Tidsram: 22 månader
|
Rörelseomfång (ROM): handledens rörelse (flexion, extension, radiell deviation, ulnar deviation, pronation, supination) mät med en goniometer (i grader).
|
22 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiska variabler i den laterala röntgenbilden i handleden: Palmar Tilt
Tidsram: 22 månader
|
Palmar tilt (PT) mäts i grader.
Palmarlutningen bestäms av linjen som dras över de mest distala punkterna på de dorsala och ventrala kanterna på den distala artikulära ytan.
Graden av PT härleds av skärningspunkten mellan PT-linjen och en linje vinkelrät mot radiens långa axel, sett i sidvyn.
De normala gränserna är 0° till 18°.
|
22 månader
|
|
Radiologiska variabler i den laterala röntgenbilden i handleden: Stahls Index
Tidsram: 22 månader
|
Stahls index mäter graden av fragmentering och kollaps.
De normala gränserna är 0,53+- 0,03.
Den longitudinella höjden av lunaten mätt på sidovyn delas av dess största dorsopalmardimension.
Förhållandet mellan dessa 2 mätningar ger Stahl-index.
|
22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Lamas, MD, Ph D, Research Institute IIB Sant Pau. Institut de Recerca de l´Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Calfee RP, Van Steyn MO, Gyuricza C, Adams A, Weiland AJ, Gelberman RH. Joint leveling for advanced Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):1947-54. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.08.017. Epub 2010 Oct 25.
- Horii E, Garcia-Elias M, Bishop AT, Cooney WP, Linscheid RL, Chao EY. Effect on force transmission across the carpus in procedures used to treat Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1990 May;15(3):393-400. doi: 10.1016/0363-5023(90)90049-w.
- Kennedy C, Abrams R. In Brief: The Lichtman Classification for Kienbock Disease. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jun;477(6):1516-1520. doi: 10.1097/CORR.0000000000000595. No abstract available.
- Lamas C, Mir X, Llusa M, Navarro A. Dorsolateral biplane closing radial osteotomy in zero variant cases of Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 2000 Jul;25(4):700-9. doi: 10.1053/jhsu.2000.6929.
- Lamas C, Carrera A, Proubasta I, Llusa M, Majo J, Mir X. The anatomy and vascularity of the lunate: considerations applied to Kienbock's disease. Chir Main. 2007 Feb;26(1):13-20. doi: 10.1016/j.main.2007.01.001. Epub 2007 Feb 8.
- Nakamura R, Watanabe K, Tsunoda K, Miura T. Radial osteotomy for Kienbock's disease evaluated by magnetic resonance imaging. 24 cases followed for 1-3 years. Acta Orthop Scand. 1993 Apr;64(2):207-11. doi: 10.3109/17453679308994572.
- Matsushita K, Firrell JC, Tsai TM. X-ray evaluation of radial shortening for Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1992 May;17(3):450-5. doi: 10.1016/0363-5023(92)90346-q.
- Miura H, Sugioka Y. Radial closing wedge osteotomy for Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1996 Nov;21(6):1029-34. doi: 10.1016/s0363-5023(96)80311-x.
- Trumble T, Glisson RR, Seaber AV, Urbaniak JR. A biomechanical comparison of the methods for treating Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1986 Jan;11(1):88-93. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80111-3.
- Tsuge S, Nakamura R. Anatomical risk factors for Kienbock's disease. J Hand Surg Br. 1993 Feb;18(1):70-5. doi: 10.1016/0266-7681(93)90201-p.
- Soejima O, Iida H, Komine S, Kikuta T, Naito M. Lateral closing wedge osteotomy of the distal radius for advanced stages of Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 2002 Jan;27(1):31-6. doi: 10.1053/jhsu.2002.30906.
- Watanabe K, Nakamura R, Horii E, Miura T. Biomechanical analysis of radial wedge osteotomy for the treatment of Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1993 Jul;18(4):686-90. doi: 10.1016/0363-5023(93)90319-X.
- Werner FW, Palmer AK. Biomechanical evaluation of operative procedures to treat Kienbock's disease. Hand Clin. 1993 Aug;9(3):431-43.
- Ma ZJ, Liu ZF, Shi QS, Li T, Liu ZY, Yang ZZ, Liu YH, Xu YJ, Dai K, Yu C, Gan YK, Wang JW. Varisized 3D-Printed Lunate for Kienbock's Disease in Different Stages: Preliminary Results. Orthop Surg. 2020 Jun;12(3):792-801. doi: 10.1111/os.12681. Epub 2020 May 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
14 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-MPG-2024-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .