Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-printmodellen voor de chirurgische planning van osteotomieën in de ziektestadia II-III van Kienbock

11 mei 2026 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

3D-printmodellen en gepersonaliseerde handleidingen voor de chirurgische planning van osteotomieën met verkorting, wiggen en dorsolaterale dubbeldekkersluiting bij de ziektestadia II en III van Kienbock.

Ischemische necrose van het lunate bot, osteonecrose of de ziekte van Kienböck werd in 1910 door Kienböck beschreven. Er waren talloze chirurgische procedures voor deze ziekte voorgesteld. Deze chirurgische opties, die afhankelijk zijn van het radiologische stadium en anatomische risicofactoren, kunnen worden ingedeeld in lunate-losprocedures, lunate-revascularisatie, vervangingsprocedures en bergingsprocedures. Deze procedures, met uitzondering van de bergingsprocedures, zijn succesvol geweest bij het reconstrueren en behouden van de hoogte van de handwortel, het voorkomen van progressie van de ziekte en het verminderen van de pijn.

De lunate-losprocedures zijn chirurgische behandelingen waarbij een radiale osteotomie wordt uitgevoerd om verschillende anatomische risicofactoren die verband houden met osteonecrose te wijzigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De anatomische factoren die verband houden met de ziekte van Kienböck zijn de morfologie van het halvemaanvormige type I volgens Antuña-Zapico, cubitus minus, een radiale hellingshoek groter dan 23º en weinig dekking van het halvemaanvormige door de straal.

De soorten radiale osteotomie voor de ziekte van Kienböck, stadium II, IIIA, IIIB of IIIC, zijn afhankelijk van de anatomie van de patiënt en zijn anatomische risicofactoren. Bij patiënten met cubitus minus is de indicatie meestal een radiale verkortingsteotomie. Voor patiënten met een nulvariant en een vergroting van de radiale hellingshoek is de indicatie doorgaans een radiale osteotomie met gesloten wig. De dorsolaterale tweedekker radiale osteotomie wordt gebruikt voor gevallen met nulvarianten, zoals een wijziging van de techniek voorgesteld door Nakamura et en Miura et al. Het decomprimeert het lunatum op het frontale vlak en vermindert de dorsale radiolunate-impingement op hyperextensie. Dorsolaterale radiale osteotomie zorgt voor een reductie van de radiale hellingshoek en een overeenkomstige lunate decompressie op het anteroposterieure en sagittale vlak.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten getroffen door lunate necrose van de pols, lunatomalacia of de ziekte van Kienböck, stadium II, IIIA, IIIB of IIIC volgens de Lichtman-classificatie, waarbij een distale radiale osteotomie geïndiceerd is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Kienbock in de polsstadia II, IIIA, IIIB of IIIC volgens Lichtman-classificatie

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-radiologische stadia-Lichtman stadium I
  • Radiocarpale en midcarpale osteoartrose, Lichtman stadium IV
  • Kienböck bij kinderen: jonger dan 18 jaar
  • Volwassenen jaar ouder dan 85 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie preoperatief en postoperatief: Mayo-polsscore
Tijdsspanne: 22 maanden
Gemodificeerde Mayo-polsscore (MWS). Het is gebaseerd op pijn, bewegingsbereik, grijpkracht en functie. Scores van 80 tot 100 worden als uitstekend beschouwd; 65 tot 79, goed; 50 tot 64, matig; en minder dan 50, arm.
22 maanden
Scorevragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: 22 maanden
Vragenlijst over handicaps van de arm, schouder en handscore (Quick DASH). Van 0 (beter resultaat) tot 100% (slechter resultaat)
22 maanden
Klinische evaluatie preoperatief en postoperatief: grijpkracht
Tijdsspanne: 22 maanden
Grijpkracht meten met een Jamar-dynamometer (in kilogram).
22 maanden
Radiologische variabelen Op de posteroanterior röntgenfoto's van de pols: Lichtman-classificatie
Tijdsspanne: 22 maanden
Lichtman's classificatie van stadium van lunate necrose: 4 fasen (1977). Beter stadium 1, slechter stadium 4.
22 maanden
Radiologische variabelen Op de posteroanterior röntgenfoto's van de pols: Carpale ulnaire afstandsverhouding.
Tijdsspanne: 22 maanden
Carpale ulnaire afstandsverhouding (maat in millimeters) door McMurtry-Youm (1978). Uitkomsten in een verhouding 0,30+-0,03.
22 maanden
Radiologische variabelen Op de posteroanterior röntgenfoto's van de pols. Carpale hoogteverhouding.
Tijdsspanne: 22 maanden
Carpale hoogteverhouding (maat in millimeters) door McMurtry-Youm (1978). Uitkomsten in een verhouding 0,54+-0,03.
22 maanden
Radiologische variabelen Op de posteroanterior röntgenfoto's van de pols: radiale hellingshoek.
Tijdsspanne: 22 maanden
De Radiale Inclinatiehoek (RIA) beschrijft de hoeking van het distale radiale gewrichtsoppervlak in relatie tot de lange as van de radius of ulna, zoals gezien in het posteroanterior zicht van de pols. We meten RIA in relatie tot de lengteas van de ulna. De normale limieten zijn 18,8° tot 29,3° (gemeten in graden).
22 maanden
Radiologische variabelen Op de posteroanterior röntgenfoto's van de pols: Lunate Covering Ratio.
Tijdsspanne: 22 maanden
De Lunate Covering Ratio (LCR) is een maatstaf voor het door de straal beschermde oppervlak van het maansikkeltje, verkregen door de breedte van het maansikkeltje bedekt door de straal te delen door de totale breedte van het maansikkeltje in millimeters x 100.
22 maanden
Radiologische variabelen Op de posteroanterior röntgenfoto's van de pols. Ulnaire variantie.
Tijdsspanne: 22 maanden
De ulnaire variantie werd gemeten zoals beschreven door Gelberman et al. (1980) De meting werd verkregen door een lijn vanaf het carpale gewrichtsoppervlak van het distale uiteinde van de radius naar de ulna te projecteren en de afstand in millimeters tussen deze lijn en het carpale oppervlak van de ulna te meten. Ulnaire verkortingswaarden van 2 of meer millimeter worden beschreven als negatieve ellepijp of cubitus minus. Nulvariant of neutrale ellepijp met ulnaire variantie of distale radio-ulnaire index ligt tussen 0-2 mm en cubitus plus wanneer de ulnaire rekwaarden groter zijn dan 2 mm.
22 maanden
Klinische evaluatie preoperatief en postoperatief: pijn
Tijdsspanne: 22 maanden
Visueel Analoge Score, van 0 tot 10. Beter resultaat 0 en slechter 10.
22 maanden
Klinische evaluatie preoperatief en postoperatief: bewegingsbereik
Tijdsspanne: 22 maanden
Bewegingsbereik (ROM): polsbeweging (flexie, extensie, radiale deviatie, ulnaire deviatie, pronatie, supinatie) gemeten met een goniometer (in graden).
22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische variabelen op de laterale röntgenfoto van de pols: Palmar Tilt
Tijdsspanne: 22 maanden
Palmar tilt (PT) wordt gemeten in graden. De palmaire kanteling wordt bepaald door de lijn die over de meest distale punten van de dorsale en ventrale randen van het distale gewrichtsoppervlak wordt getrokken. De mate van PT wordt afgeleid door het snijpunt van de lijn van PT en een lijn loodrecht op de lange as van de straal, zoals gezien in het zijaanzicht. De normale limieten zijn 0° tot 18°.
22 maanden
Radiologische variabelen op de laterale röntgenfoto van de pols: Stahl's Index
Tijdsspanne: 22 maanden
De index van Stahl meet de mate van fragmentatie en instorting van de maansikkel. De normale limieten zijn 0,53+- 0,03. De longitudinale hoogte van de maansikkel, gemeten in het zijaanzicht, wordt gedeeld door de grootste dorsopalmar-afmeting. De verhouding van deze 2 metingen geeft de Stahl-index.
22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Lamas, MD, Ph D, Research Institute IIB Sant Pau. Institut de Recerca de l´Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-MPG-2024-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren