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3D-Druckmodelle in der chirurgischen Planung von Osteotomien bei Kienbock-Krankheit im Stadium II-III

11. Mai 2026 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

3D-Druckmodelle und personalisierte Anleitungen für die chirurgische Planung von Verkürzungs-, Keil- und dorsolateralen Biplane-Closing-Osteotomien bei Kienbock-Krankheit im Stadium II und III.

Ischämische Nekrose des Mondbeins, Osteonekrose oder Morbus Kienböck wurde 1910 von Kienböck beschrieben. Für diese Krankheit wurden zahlreiche chirurgische Eingriffe vorgeschlagen. Diese chirurgischen Optionen, die vom radiologischen Stadium und den anatomischen Risikofaktoren abhängen, können in Lunatum-Entlastungsverfahren, Lunatum-Revaskularisation, Ersatzverfahren und Bergungsverfahren eingeteilt werden. Diese Verfahren, mit Ausnahme der Bergungsverfahren, waren erfolgreich bei der Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Höhe der Handwurzel, wodurch ein Fortschreiten der Krankheit verhindert und die Schmerzen gelindert wurden.

Bei den Lunatum-Entlastungsverfahren handelt es sich um chirurgische Behandlungen, bei denen eine radiale Osteotomie durchgeführt wird, um verschiedene anatomische Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Osteonekrose zu verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mit Morbus Kienböck assoziierten anatomischen Faktoren sind die Morphologie des Lunatums Typ I nach Antuña-Zapico, der Cubitus minus, ein radialer Neigungswinkel von mehr als 23° und eine geringe Abdeckung des Lunatums durch den Radius.

Die Art der radialen Osteotomie bei Morbus Kienböck im Stadium II, IIIA, IIIB oder IIIC hängt von der Anatomie des Patienten und seinen anatomischen Risikofaktoren ab. Bei Patienten mit Cubitus minus ist die Indikation meist eine radiale Verkürzungsosteotomie. Bei Patienten mit Nullvariante und einem Anstieg des radialen Neigungswinkels ist die Indikation in der Regel eine geschlossene radiale Osteotomie mit geschlossenem Keil. Die dorsolaterale biplanare radiale Osteotomie wird für Nullvariantenfälle verwendet, beispielsweise als Modifikation der von Nakamura et al. und Miura et al. vorgeschlagenen Technik. Es dekomprimiert das Lunatum auf der Frontalebene und reduziert das dorsale radiolunäre Impingement bei Hyperextension. Die dorsolaterale radiale Osteotomie sorgt für eine Reduzierung des radialen Neigungswinkels und eine entsprechende Monddekompression auf der anteroposterioren und sagittalen Ebene.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Mondnekrose des Handgelenks, Lunatomalazie oder Morbus Kienböck, Stadien II, IIIA, IIIB oder IIIC nach Lichtman-Klassifikation, bei denen eine distale radiale Osteotomie indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kienbock-Krankheit im Handgelenk im Stadium II, IIIA, IIIB oder IIIC nach Lichtman-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Präradiologische Stadien – Lichtman-Stadium I
  • Radiokarpale und mittelkarpale Osteoarthrose, Lichtman-Stadium IV
  • Kienböck bei Kindern: unter 18 Jahren
  • Erwachsene über 85 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung präoperativ und postoperativ: Mayo Wrist Score
Zeitfenster: 22 Monate
Modifizierter Mayo Wrist Score (MWS). Es basiert auf Schmerz, Bewegungsumfang, Griffstärke und Funktion. Werte von 80 bis 100 gelten als ausgezeichnet; 65 bis 79, gut; 50 bis 64, mäßig; und weniger als 50, arm.
22 Monate
Fragebogen zur Bewertung von Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: 22 Monate
Fragebogen zum Score zu Arm-, Schulter- und Handbehinderungen (Quick DASH). Von 0 (besseres Ergebnis) bis 100 % (schlechteres Ergebnis)
22 Monate
Klinische Bewertung präoperativ und postoperativ: Griffstärke
Zeitfenster: 22 Monate
Messung der Griffstärke mit einem Jamar-Dynamometer (in Kilogramm).
22 Monate
Radiologische Variablen in den posteroanterioren Röntgenaufnahmen des Handgelenks: Lichtman-Klassifikation
Zeitfenster: 22 Monate
Lichtmans Stadium der Mondnekrose-Klassifikation: 4 Stadien (1977). Besser Stufe 1, schlechter Stufe 4.
22 Monate
Radiologische Variablen In den posteroanterioren Röntgenaufnahmen des Handgelenks: Karpal-Ulnar-Abstandsverhältnis.
Zeitfenster: 22 Monate
Karpal-Ulnar-Abstandsverhältnis (Maßeinheit in Millimetern) von McMurtry-Youm (1978). Ergebnisse im Verhältnis 0,30+-0,03.
22 Monate
Radiologische Variablen In den posteroanterioren Röntgenaufnahmen des Handgelenks. Karpalhöhenverhältnis.
Zeitfenster: 22 Monate
Karpalhöhenverhältnis (Maßeinheit in Millimetern) von McMurtry-Youm (1978). Ergebnisse im Verhältnis 0,54+-0,03.
22 Monate
Radiologische Variablen In den posteroanterioren Röntgenaufnahmen des Handgelenks: Radialer Neigungswinkel.
Zeitfenster: 22 Monate
Der radiale Neigungswinkel (RIA) beschreibt die Winkelung der distalen radialen Gelenkfläche im Verhältnis zur Längsachse des Radius oder der Ulna, wie in der posteroanterioren Ansicht des Handgelenks zu sehen ist. Wir messen den RIA im Verhältnis zur Längsachse der Elle. Die normalen Grenzen liegen bei 18,8° bis 29,3° (gemessen in Grad).
22 Monate
Radiologische Variablen In den posteroanterioren Röntgenaufnahmen des Handgelenks: Lunatumabdeckungsverhältnis.
Zeitfenster: 22 Monate
Das Lunate Covering Ratio (LCR) ist ein Maß für die durch den Radius geschützte Lunate-Oberfläche und wird durch Division der vom Radius bedeckten Lunate-Breite durch die gesamte Lunate-Breite in Millimetern x 100 ermittelt.
22 Monate
Radiologische Variablen In den posteroanterioren Röntgenaufnahmen des Handgelenks. Ulnare Varianz.
Zeitfenster: 22 Monate
Die ulnare Varianz wurde wie von Gelberman et al. beschrieben gemessen. (1980) Die Messung wurde durchgeführt, indem eine Linie von der Handwurzelgelenkoberfläche des distalen Endes des Radius in Richtung der Ulna projiziert und der Abstand in Millimetern zwischen dieser Linie und der Handwurzeloberfläche der Ulna gemessen wurde. Ulnaverkürzungen von 2 oder mehr Millimetern werden als negative Ulna oder Cubitus minus bezeichnet. Nullvariante oder neutrale Ulna mit Ulnavarianz oder distalem radioulnarem Index liegt zwischen 0-2 mm und Cubitus plus, wenn die Ulnardehnungswerte mehr als 2 mm betragen.
22 Monate
Klinische Bewertung präoperativ und postoperativ: Schmerzen
Zeitfenster: 22 Monate
Visueller Analogwert, von 0 bis 10. Besseres Ergebnis 0 und schlechteres 10.
22 Monate
Klinische Bewertung präoperativ und postoperativ: Bewegungsumfang
Zeitfenster: 22 Monate
Bewegungsumfang (ROM): Handgelenksbewegung (Beugung, Streckung, radiale Abweichung, ulnare Abweichung, Pronation, Supination), gemessen mit einem Goniometer (in Grad).
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Variablen im seitlichen Röntgenbild des Handgelenks: Palmar Tilt
Zeitfenster: 22 Monate
Die Palmarneigung (PT) wird in Grad gemessen. Die Palmarneigung wird durch die Linie bestimmt, die über die am weitesten distal gelegenen Punkte der dorsalen und ventralen Ränder der distalen Gelenkfläche gezogen wird. Der PT-Grad ergibt sich aus dem Schnittpunkt der PT-Linie und einer Linie senkrecht zur Längsachse des Radius, wie in der Seitenansicht zu sehen ist. Die normalen Grenzen liegen bei 0° bis 18°.
22 Monate
Radiologische Variablen im seitlichen Röntgenbild des Handgelenks: Stahl-Index
Zeitfenster: 22 Monate
Der Stahl-Index misst den Grad der Mondfragmentierung und des Mondkollapses. Die normalen Grenzwerte liegen bei 0,53+- 0,03. Die in der Seitenansicht gemessene Längshöhe des Mondbeins wird durch seine größte dorsopalmare Ausdehnung geteilt. Das Verhältnis dieser beiden Messungen ergibt den Stahl-Index.
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Lamas, MD, Ph D, Research Institute IIB Sant Pau. Institut de Recerca de l´Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-MPG-2024-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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