Modelos de impresión 3D en la planificación quirúrgica de osteotomías en la enfermedad de Kienbock en estadios II-III
11 de mayo de 2026 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Modelos de Impresión 3D y Guías Personalizadas en Planificación Quirúrgica de Osteotomías de Acortamiento, Cuña y Cierre Biplano Dorsolateral en la Enfermedad de Kienbock Estadios II y III.
La necrosis isquémica del hueso semilunar, osteonecrosis o enfermedad de Kienböck fue descrita por Kienböck en 1910. Se habían propuesto numerosos procedimientos quirúrgicos para esta enfermedad. Estas opciones quirúrgicas, que dependen del estadio radiológico y de los factores de riesgo anatómicos, se pueden clasificar en procedimientos de descarga del semilunar, revascularización del semilunar, procedimientos de reemplazo y procedimientos de rescate. Estos procedimientos, excepto los de rescate, han tenido éxito en reconstruir y mantener la altura del carpo, evitando la progresión de la enfermedad y con reducción del dolor.
Los procedimientos de descarga del semilunar son tratamientos quirúrgicos que realizan una osteotomía radial para modificar diferentes factores de riesgo anatómicos asociados a la osteonecrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los factores anatómicos asociados a la enfermedad de Kienböck son la morfología del semilunar tipo I de Antuña-Zapico, cúbito menos, ángulo de inclinación radial mayor a 23º y poca cobertura del semilunar por el radio.
Los tipos de osteotomía radial para la enfermedad de Kienböck en estadios II, IIIA, IIIB o IIIC, dependen de la anatomía del paciente y sus factores de riesgo anatómicos. Para los pacientes con cúbito negativo la indicación suele ser una osteotomía de acortamiento radial. Para pacientes con variante cero y un aumento en el ángulo de inclinación radial, la indicación suele ser una osteotomía radial en cuña cerrada. La osteotomía radial biplana dorsolateral se utiliza para casos con cero variantes como una modificación de la técnica propuesta por Nakamura et y Miura et al. Descomprime el semilunar en el plano frontal y reduce el pinzamiento del radiolunar dorsal en hiperextensión. La osteotomía radial dorsolateral asegura una reducción del ángulo de inclinación radial y una correspondiente descompresión del semilunar en el plano anteroposterior y sagital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia Lamas, MD, PhD
- Número de teléfono: 7032 935537032
- Correo electrónico: clamasg@santpau.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alejandra Guerrero-Espinosa, MD, Ph D
- Número de teléfono: 7796 935537796
- Correo electrónico: AespinosaG@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Claudia Delgado, MD
- Número de teléfono: +34935537634
- Correo electrónico: cdelgadoe@santpau.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos afectados de necrosis semilunar de la muñeca, lunatomalacia o enfermedad de Kienböck, estadios II, IIIA, IIIB o IIIC según la clasificación de Lichtman, en los que está indicada una osteotomía radial distal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Kienbock en la muñeca estadios II, IIIA, IIIB o IIIC según la clasificación de Lichtman
Criterio de exclusión:
- Estadios prerradiológicos-Estadio de Lichtman I
- Osteoartrosis radiocarpiana y mediocarpiana, estadio IV de Lichtman
- Kienböck en niños: menores de 18 años
- Adultos mayores de 85 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica preoperatoria y postoperatoria: Mayo Doll Score
Periodo de tiempo: 22 meses
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Puntuación de muñeca de Mayo modificada (MWS).
Se basa en el dolor, la amplitud de movimiento, la fuerza de agarre y la función.
Las puntuaciones de 80 a 100 se consideran excelentes; 65 a 79, bien; 50 a 64, moderado; y menos de 50, pobres.
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22 meses
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Cuestionario de puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano.
Periodo de tiempo: 22 meses
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Cuestionario de puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano (Quick DASH).
De 0 (mejor resultado) a 100% (peor resultado)
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22 meses
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Evaluación clínica preoperatoria y postoperatoria: Fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 22 meses
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Medición de la fuerza de agarre con un dinamómetro Jamar (en Kilogramos).
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22 meses
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Variables radiológicas en las radiografías posteroanteriores de muñeca: clasificación de Lichtman
Periodo de tiempo: 22 meses
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Clasificación de las etapas de necrosis del semilunar de Lichtman: 4 etapas (1977).
Mejor etapa 1, peor etapa 4.
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22 meses
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Variables radiológicas En las radiografías posteroanteriores de muñeca: Relación de Distancia Carpiano Cubital.
Periodo de tiempo: 22 meses
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Relación de distancia cubital carpiana (medida en milímetros) de McMurtry-Youm (1978).
Resultados en una proporción 0,30+-0,03.
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22 meses
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Variables radiológicas En las radiografías posteroanteriores de muñeca. Relación de altura del carpo.
Periodo de tiempo: 22 meses
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Relación de altura del carpo (medida en milímetros) de McMurtry-Youm (1978).
Resultados en una proporción 0,54+-0,03.
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22 meses
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Variables radiológicas En las radiografías posteroanteriores de muñeca: Ángulo de Inclinación Radial.
Periodo de tiempo: 22 meses
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El ángulo de inclinación radial (RIA) describe la angulación de la superficie articular radial distal en relación con el eje longitudinal del radio o cúbito como se ve en la vista posteroanterior de la muñeca.
Medimos la RIA en relación con el eje longitudinal del cúbito.
Los límites normales son de 18,8° a 29,3° (medidos en grados).
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22 meses
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Variables radiológicas En las radiografías posteroanteriores de muñeca: Ratio de cobertura del semilunar.
Periodo de tiempo: 22 meses
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El índice de cobertura del semilunar (LCR) es una medida de la superficie del semilunar protegida por el radio, que se obtiene dividiendo el ancho del semilunar cubierto por el radio por el ancho total del semilunar en milímetros x 100.
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22 meses
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Variables radiológicas En las radiografías posteroanteriores de muñeca. Variación cubital.
Periodo de tiempo: 22 meses
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La varianza cubital se midió como lo describen Gelberman et al. (1980) La medición se obtuvo proyectando una línea desde la superficie de la articulación carpiana del extremo distal del radio hacia el cúbito y midiendo la distancia en milímetros entre esta línea y la superficie carpiana del cúbito.
Los valores de acortamiento cubital de 2 o más milímetros se describen como cúbito negativo o cúbito menos.
La variante cero o cúbito neutro con varianza cubital o índice radio-cubital distal está entre 0-2 mm y cúbito plus cuando los valores de elongación cubital son superiores a 2 mm.
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22 meses
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Evaluación clínica preoperatoria y postoperatoria: Dolor
Periodo de tiempo: 22 meses
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Puntuación Visual Analógica, de 0 a 10. Mejor resultado 0 y peor 10.
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22 meses
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Evaluación clínica preoperatoria y postoperatoria: rango de movimiento.
Periodo de tiempo: 22 meses
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Rango de movimiento (ROM): movimiento de la muñeca (flexión, extensión, desviación radial, desviación cubital, pronación, supinación) medido con un goniómetro (en grados).
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22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables radiológicas en la radiografía lateral de muñeca: Palmar Tilt
Periodo de tiempo: 22 meses
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La inclinación palmar (PT) se mide en grados.
La inclinación palmar está determinada por la línea trazada a través de los puntos más distales de los bordes dorsal y ventral de la superficie articular distal.
El grado de PT se deriva de la intersección de la línea de PT y una línea perpendicular al eje mayor del radio, como se ve en la vista lateral.
Los límites normales son de 0° a 18°.
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22 meses
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Variables radiológicas en la radiografía lateral de muñeca: Índice de Stahl
Periodo de tiempo: 22 meses
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El índice de Stahl mide el grado de fragmentación y colapso del semilunar.
Los límites normales son 0,53+- 0,03.
La altura longitudinal del semilunar medida en la vista lateral se divide por su mayor dimensión dorsopalmar.
La relación de estas 2 medidas da el índice de Stahl.
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Lamas, MD, Ph D, Research Institute IIB Sant Pau. Institut de Recerca de l´Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calfee RP, Van Steyn MO, Gyuricza C, Adams A, Weiland AJ, Gelberman RH. Joint leveling for advanced Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):1947-54. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.08.017. Epub 2010 Oct 25.
- Horii E, Garcia-Elias M, Bishop AT, Cooney WP, Linscheid RL, Chao EY. Effect on force transmission across the carpus in procedures used to treat Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1990 May;15(3):393-400. doi: 10.1016/0363-5023(90)90049-w.
- Kennedy C, Abrams R. In Brief: The Lichtman Classification for Kienbock Disease. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jun;477(6):1516-1520. doi: 10.1097/CORR.0000000000000595. No abstract available.
- Lamas C, Mir X, Llusa M, Navarro A. Dorsolateral biplane closing radial osteotomy in zero variant cases of Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 2000 Jul;25(4):700-9. doi: 10.1053/jhsu.2000.6929.
- Lamas C, Carrera A, Proubasta I, Llusa M, Majo J, Mir X. The anatomy and vascularity of the lunate: considerations applied to Kienbock's disease. Chir Main. 2007 Feb;26(1):13-20. doi: 10.1016/j.main.2007.01.001. Epub 2007 Feb 8.
- Nakamura R, Watanabe K, Tsunoda K, Miura T. Radial osteotomy for Kienbock's disease evaluated by magnetic resonance imaging. 24 cases followed for 1-3 years. Acta Orthop Scand. 1993 Apr;64(2):207-11. doi: 10.3109/17453679308994572.
- Matsushita K, Firrell JC, Tsai TM. X-ray evaluation of radial shortening for Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1992 May;17(3):450-5. doi: 10.1016/0363-5023(92)90346-q.
- Miura H, Sugioka Y. Radial closing wedge osteotomy for Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1996 Nov;21(6):1029-34. doi: 10.1016/s0363-5023(96)80311-x.
- Trumble T, Glisson RR, Seaber AV, Urbaniak JR. A biomechanical comparison of the methods for treating Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1986 Jan;11(1):88-93. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80111-3.
- Tsuge S, Nakamura R. Anatomical risk factors for Kienbock's disease. J Hand Surg Br. 1993 Feb;18(1):70-5. doi: 10.1016/0266-7681(93)90201-p.
- Soejima O, Iida H, Komine S, Kikuta T, Naito M. Lateral closing wedge osteotomy of the distal radius for advanced stages of Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 2002 Jan;27(1):31-6. doi: 10.1053/jhsu.2002.30906.
- Watanabe K, Nakamura R, Horii E, Miura T. Biomechanical analysis of radial wedge osteotomy for the treatment of Kienbock's disease. J Hand Surg Am. 1993 Jul;18(4):686-90. doi: 10.1016/0363-5023(93)90319-X.
- Werner FW, Palmer AK. Biomechanical evaluation of operative procedures to treat Kienbock's disease. Hand Clin. 1993 Aug;9(3):431-43.
- Ma ZJ, Liu ZF, Shi QS, Li T, Liu ZY, Yang ZZ, Liu YH, Xu YJ, Dai K, Yu C, Gan YK, Wang JW. Varisized 3D-Printed Lunate for Kienbock's Disease in Different Stages: Preliminary Results. Orthop Surg. 2020 Jun;12(3):792-801. doi: 10.1111/os.12681. Epub 2020 May 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-MPG-2024-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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