Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printmodeller i kirurgisk planlægning af osteotomier i Kienbocks sygdomsstadier II-III

11. maj 2026 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

3D-printmodeller og personlige vejledninger i kirurgisk planlægning af afkortning, kile og dorsolaterale biplane lukkende osteotomier i Kienbocks sygdomsstadier II og III.

Iskæmisk nekrose af lunat knogle, osteonekrose eller Kienböcks sygdom blev beskrevet af Kienböck i 1910. Talrige kirurgiske procedurer for denne sygdom var blevet foreslået. Disse kirurgiske muligheder, der afhænger af det radiologiske stadie og anatomiske risikofaktorer, kan klassificeres i lunate aflæsningsprocedurer, lunate revaskularisering, erstatningsprocedurer og bjærgningsprocedurer. Disse procedurer, bortset fra bjærgningsprocedurerne, har haft succes med at rekonstruere og opretholde højden af ​​carpus, undgå progression af sygdommen og med at reducere smerten.

De lunate aflæsningsprocedurer er kirurgiske behandlinger, der gør en radial osteotomi for at modificere forskellige anatomiske risikofaktorer forbundet med osteonekrosen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De anatomiske faktorer forbundet med Kienböcks sygdom er morfologi af lunate type I af Antuña-Zapico, cubitus minus, radial hældningsvinkel større end 23º, og ringe dækning af lunate af radius.

Typerne af radial osteotomi for Kienböcks sygdomsstadier II, IIIA, IIIB eller IIIC afhænger af patientens anatomi og dens anatomiske risikofaktorer. For patienter med cubitus minus er indikationen normalt en radial forkortende osteotomi. For patienter med nul variant og en forøgelse af den radiale hældningsvinkel er indikationen sædvanligvis en lukket kile radial osteotomi. Den dorsolaterale biplane radiale osteotomi bruges til nul variant tilfælde såsom en modifikation af teknikken foreslået af Nakamura et og Miura et al. Det dekomprimerer lunatet på frontalplanet og reducerer dorsalt radiolunatpåvirkning af hyperekstension. Dorsolateral radial osteotomi sikrer en reduktion af den radiale hældningsvinkel og en tilsvarende lunate dekompression på det anteroposteriore og sagittale plan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter ramt af lunate nekrose i håndleddet, lunatomalaci eller Kienböcks sygdom, stadier II, IIIA, IIIB eller IIIC efter Lichtman-klassifikation, hvor en distal radial osteotomi er indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kienbocks sygdom i håndledsstadier II, IIIA, IIIB eller IIIC ved Lichtman-klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Præradiologiske stadier - Lichtman stadium I
  • Radiocarpal og midcarpal slidgigt, Lichtman stadium IV
  • Kienböck hos børn: under 18 år
  • Voksne år over 85 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering præoperativ og postoperativ: Mayo Wrist Score
Tidsramme: 22 måneder
Ændret Mayo Wrist Score (MWS). Den er baseret på smerte, bevægelsesområde, grebsstyrke og funktion. Score på 80 til 100 anses for fremragende; 65 til 79, god; 50 til 64, moderat; og under 50, fattige.
22 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd score spørgeskema
Tidsramme: 22 måneder
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd score (Quick DASH). Fra 0 (bedre resultat) til 100 % (dårligere resultat)
22 måneder
Klinisk evaluering præoperativ og postoperativ: Gribestyrke
Tidsramme: 22 måneder
Mål grebsstyrken med et Jamar dynamometer (i kilogram).
22 måneder
Radiologiske variabler I posteroanterior røntgenbilleder håndled: Lichtman klassifikation
Tidsramme: 22 måneder
Lichtmans Stage of lunate necrosis klassifikation: 4 stadier (1977). Bedre fase 1, dårligere fase 4.
22 måneder
Radiologiske variabler I posteroanterior røntgenbilleder håndled: Carpal Ulnar Distance Ratio.
Tidsramme: 22 måneder
Carpal Ulnar Distance Ratio (mål i millimeter) af McMurtry-Youm (1978). Udfald i forholdet 0,30+-0,03.
22 måneder
Radiologiske variabler I posteroanterior røntgenbilleder håndled. Karpalhøjdeforhold.
Tidsramme: 22 måneder
Carpal Height Ratio (mål i millimeter) af McMurtry-Youm (1978) . Udfald i forholdet 0,54+-0,03.
22 måneder
Radiologiske variabler I posteroanterior røntgenbilleder håndled: Radial Inklination Angle.
Tidsramme: 22 måneder
Radial Inklination Angle (RIA) beskriver vinklingen af ​​den distale radiale artikulære overflade i forhold til den lange akse af radius eller ulna som set i det posteroanteriore billede af håndleddet. Vi måler RIA i forhold til ulnas lange akse. De normale grænser er 18,8° til 29,3° (målt i grader).
22 måneder
Radiologiske variabler I posteroanterior røntgenbilleder håndled: Lunate covering Ratio.
Tidsramme: 22 måneder
Lunate Covering Ratio (LCR) er et mål for den lunate overflade, der er beskyttet af radius, opnået ved at dividere bredden af ​​lunate, der er dækket af radius, med total lunate bredde i millimeter x 100.
22 måneder
Radiologiske variabler I posteroanterior røntgenbilleder håndled. Ulnar varians.
Tidsramme: 22 måneder
Ulnar varians blev målt som beskrevet af Gelberman et al. (1980) Målingen blev opnået ved at projicere en linje fra karpalledsoverfladen af ​​den distale ende af radius mod ulna og måle afstanden i millimeter mellem denne linje og ulnas carpaloverflade. Ulnarafkortningsværdier på 2 eller flere millimeter beskrives som negative ulna eller cubitus minus. Nul variant eller neutral ulna med ulnar varians eller distalt radio-ulnar indeks er mellem 0-2 mm og cubitus plus, når ulnar forlængelsesværdier er større end 2 mm.
22 måneder
Klinisk evaluering præoperativ og postoperativ: Smerter
Tidsramme: 22 måneder
Visuel analog score, fra 0 til 10. Bedre resultat 0 og dårligere 10.
22 måneder
Klinisk evaluering præoperativ og postoperativ: Bevægelsesområde
Tidsramme: 22 måneder
Bevægelsesområde (ROM): håndledsbevægelse (fleksion, ekstension, radial deviation, ulnar deviation, pronation, supination) mål med et goniometer (i grader).
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske variabler i det laterale røntgenbillede i håndleddet: Palmar Tilt
Tidsramme: 22 måneder
Palmar tilt (PT) måler i grader. Palmar-hældningen bestemmes af linjen, der trækkes hen over de mest distale punkter på de dorsale og ventrale rande af den distale artikulære overflade. Graden af ​​PT udledes af skæringspunktet mellem linjen af ​​PT og en linje vinkelret på radiussens lange akse, som set i sidebilledet. De normale grænser er 0° til 18°.
22 måneder
Radiologiske variabler i det laterale røntgenbillede i håndleddet: Stahls Index
Tidsramme: 22 måneder
Stahls indeks måler graden af ​​vanvittig fragmentering og kollaps. De normale grænser er 0,53+- 0,03. Den langsgående højde af lunatet målt på sidebilledet er divideret med dens største dorsopalmar dimension. Forholdet mellem disse 2 målinger giver Stahl-indekset.
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Lamas, MD, Ph D, Research Institute IIB Sant Pau. Institut de Recerca de l´Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-MPG-2024-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radial osteotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner