Bevegelsesbasert interaktiv teknologi for forbedret livskvalitet hos personer med kognitiv svikt (WakeIT)
Den aldrende befolkningen vokser i Sverige og over hele verden, noe som understreker det presserende behovet for å møte deres behov ved å bruke tilgjengelige samfunnsressurser. På svenske sykehjem bor det rundt 80 000 mennesker, 70 % av dem har kognitive svikt, og mange er fysisk inaktive. Kognitiv svikt påvirker daglige aktiviteter og livskvalitet negativt, og er den vanligste årsaken til å flytte fra hjemmet til et sykehjem. Metoder for å møte disse personenes behov må utvikles for å motivere til fysisk, kognitiv og sosial aktivering, med sikte på å forbedre livskvaliteten for eldre mennesker med kognitive svikt.
Bevegelsesbasert interaktiv teknologi er en type velferdsteknologi som bruker et virtuelt miljø for å stimulere til aktivitet. Virtuell sykling er ett eksempel, der individet tråkker på en stillestående sykkel mens han ser en selvvalgt interaktiv film. Virtuell sykling inkluderer dermed flere elementer som fysisk aktivering og kognitiv og sosial stimulering. Tidligere forskning har vist at virtuell sykling er en lovende metode for eldre voksne med kognitive svikt. Få sykehjem har brukt denne metoden, men et pilotprosjekt (upublisert) ved sykehjem for personer med demens, observerte etterforskerne positive effekter på beboernes livskvalitet. Virtuell sykling er kun evaluert i tre små internasjonale forskningsstudier, hvorav ingen har undersøkt påvirkningen på deltakernes livskvalitet. Derfor er prosjektets mål å evaluere om virtuell sykling kan forbedre livskvaliteten og de fysiske, sosiale og kognitive aktivitetsevnene til eldre mennesker med kognitive svikt.
- Bidrar virtuell sykling til økt livskvalitet for eldre med kognitiv svikt?
- Hvordan oppfatter boligansatte og forskningsassistenter virkningen av virtuell sykling på de fysiske, sosiale og kognitive evnene, så vel som livskvaliteten, til eldre mennesker med kognitiv svikt?
- Hvilke erfaringer har bostedsansatte og forskningsassistenter med muligheter og hindringer for å implementere virtuell sykling?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet omfatter to studier;
Studie 1) Intervensjonsstudien
En randomisert kontrollert studie (RCT) med et kvantitativt design. Omtrent 60-80 personer vil inkluderes i intervensjonsstudien og randomiseres til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Sykkelintervensjonen innebærer sykling to ganger i uken i 8 uker, hvor hver økt varer i ca. 40 minutter. Intervensjonen vil bli utført på sykehjemmet hvor deltakeren er bosatt.
Det vil bli brukt måleinstrumenter der deltakerne skal svare på spørsmål og utføre fysiske tester. Observasjonsinstrumenter og spørreskjemaer med spørsmål som angår deltakerne vil bli besvart av bostedsansatte og forskningsassistenter. Informasjon om nødvendige medisiner og Kroppsmasseindeks vil bli innhentet fra deltakernes helse- og journal fra kommunen.
Analyse Før- og ettermålinger vil bli utført. Resultatene fra målingene vil bli statistisk analysert og resultatene sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Resultatene vil bli analysert etter intention-to-treat-prinsippet, det vil si at alle deltakernes resultater vil bli analysert uavhengig av om de fullførte intervensjonen eller ikke. Resultatene vil også bli analysert per protokoll, det vil si at kun individer som fullførte intervensjonen (16 sykkeløkter) vil bli inkludert i analysen.
Beskrivelse av den virtuelle sykkelintervensjonen Intervensjonen som skal utføres innebærer at deltakeren sykler på en stasjonær sykkel mens en interaktiv film spilles av på en storskjerm-TV. Filmene lar deltakeren sykle gjennom ulike landskap, byer osv., og deltakeren kan velge film ut fra sine tidligere erfaringer og interesser, for å skape en motiverende aktivitet. Deltakerne skal utføre aktiviteten individuelt, sammen med en forskningsassistent. Forskningsassistenten er en spesialsykepleier (spesielt utdannet innen demens eller velferdsteknologi) som er godt bevandret i arbeid med personer med demens og jobber daglig med denne klientgruppen. Forskningsassistenten vil være aktiv under aktiviteten og stimulere deltakeren til å snakke om det de ser og opplever mens de sykler for å styrke deltakerens kognitive og sosiale aktivitetsevner.
Studie 2) Intervjustudien
Etter at intervensjonen (studie 1) er gjennomført, vil det bli gjennomført en kvalitativ studie ved bruk av semistrukturerte intervjuer med bostedsansatte og forskningsassistenter. Intervjuguiden inneholder spørsmål om deltakernes daglige aktiviteter før, under og etter intervensjonen, endringer i livskvalitet, deltakernes opplevelser av intervensjonen og tanker om bruk av den virtuelle sykkelen i boligen. Omtrent 25-30 bostedsansatte/forskningsassistenter planlegges intervjuet inntil metning er nådd. Alle intervjuer vil bli gjennomført av en doktorgradsstudent og vil ta ca. 45 minutter hver. Intervjuene vil bli tatt opp og transkribert ordrett. Intervjuene med boligpersonalet vil finne sted ca. 2-4 uker etter avsluttet sykkelintervensjon. Forskningsassistentene vil bli intervjuet ca. 2-4 uker etter at alle sykkelintervensjoner er gjennomført.
Analyse Intervjuene og spørreskjemasvarene vil bli analysert induktivt, der meningsenheter, kondenserte meningsenheter, koder og kategorier danner temaer som beskriver hele materialet. Temaene vil bli illustrert med sitater. Analysene vil bli utført ved hjelp av programvaren NVivo 12. Noen av de intervjuede deltakerne vil bli valgt ut til å diskutere de analyserte resultatene med doktoranden og en forsker ved en anledning. Denne prosedyren øker validiteten til intervjustudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Matérne, PhD
- Telefonnummer: +46707961388
- E-post: marie.materne@oru.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Björck, Master
- Telefonnummer: +4619586943
- E-post: alexandra.bjorck@oru.se
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70182
- Rekruttering
- School of behavioural, social and legal sciences
-
Ta kontakt med:
- Alexandra M Bjorck, Master
- Telefonnummer: +46 +4619586943
- E-post: alexandra.bjorck@oru.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studie 1)
Inklusjonskriterier:
- alder over 65
- bor på sykehjem
- kognitiv svikt målt ved MMSE, skårer <24 poeng på MMSE.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan gi sitt eget informerte samtykke vil bli ekskludert, i samråd med sine pårørende/foresatte.
- Personer som ikke kan gjøre bevegelsen til syklusen
Studie 2)
Inklusjonskriterier:
- ingen aldersgrenser
- bopersonalet skulle ha jobbet tett med deltakeren i intervensjonsstudien i tre måneder før intervensjonen startet.
- Boligpersonalet skulle ha jobbet tett med deltakeren under varigheten av intervensjonsstudien (16 økter).
- bopersonalet skulle ha deltatt én gang da deltakeren gjennomførte sykkelintervensjonen, som den ansatte som ble intervjuet.
Ekskluderingskriterier:
- Boligpersonale som ikke er vurdert til å forstå og snakke svensk i en grad som gjør at intervjuet kan gjennomføres, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevegelsesbasert intervensjon
Å undersøke om aktiviteten til virtuell sykling bidrar til å forbedre livskvaliteten for personer med kognitiv svikt
|
Å undersøke om aktiviteten til virtuell sykling bidrar til forbedring av livskvalitet for personer med kognitiv svikt.
(Intervensjonsstudie)
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
ingen intervensjon for denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet- Livskvalitet ved senfasedemens
Tidsramme: 10 uker
|
Livskvalitet ved senstadiedemens (QUALID) er et proxy-instrument og vurderer observerbar livskvalitet ved demens.
QUALID inkluderer elleve spørsmål om observert atferd og humør (smiler, virker trist, gråtende, irritabel, etc.) som vurderer livskvalitet ved demens på en fempunkts Likert-skala.
Resultatet av testen skåres mellom 11-55 poeng, hvor lavere skår indikerer høyere livskvalitet.
Det vil bli gjennomført to ganger, ca. 1-2 uker før og etter intervensjonen, både for behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
Den nødvendige tiden for testen er 15 minutter.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet- EuroQol-5 Dimensions-5 Levels
Tidsramme: 10 uker
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) måler livskvalitet og vil bli brukt som både selvevalueringsinstrument og proxy-instrument. Instrumentet består av to deler, hvor den første delen inneholder fem helsedimensjoner: mobilitet, daglige aktiviteter, egenomsorg, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D-5L er en utvidelse av den originale EQ-5D med utvidede svaralternativer, inkludert fem utsagn som indikerer om en person har "nei", "lette", "moderat", "alvorlige" eller "ekstremt alvorlige" problemer innenfor dimensjonene. I andre del av instrumentet vurderes individets generelle helse ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Det vil bli gjennomført to ganger, ca. 1-2 uker før og etter intervensjonen, både for behandlingsgruppen og kontrollgruppen. Den nødvendige tiden for testen er 15 minutter. |
10 uker
|
|
Atferdsmessige og psykologiske symptomer - Den nevropsykiatriske inventaret
Tidsramme: 10 uker
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) måler atferdsmessige og psykologiske symptomer gjennom observasjon hos personer med demens. Gjennom observasjoner vurderes tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av 12 symptomer, som agitasjon, depresjon, angst, apati og motorisk uro. Instrumentet vurderer tilstedeværelsen (Likert-skala, 1-4 poeng) og alvorlighetsgrad (Likert-skala, 0-3 poeng) av de ulike symptomene. Frekvens- og alvorlighetsgraden multipliseres for å gi en totalscore som varierer fra 0 til 144 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. Det er et proxy-instrument og det vil bli utført to ganger, ca. 1-2 uker før og etter intervensjonen, både for behandlingsgruppen og kontrollgruppen. Den nødvendige tiden for testen er 15 minutter. |
10 uker
|
|
Fysisk test- The Timed Chair Stand Test
Tidsramme: 10 uker
|
Timed Chair Stand Test (TCST), måler styrke i underekstremitetene. Deltakeren skal utføre ti stolhevinger fra en stol (høyde 45 cm). Deltakeren skal stå helt opp og sette seg helt ned hver gang. Utfallsmålet er tiden i sekunder, med lengre tid som indikerer høyere risiko for fall hos eldre voksne. Det vil bli gjennomført to ganger, ca. 1-2 uker før og etter intervensjonen, både for behandlingsgruppen og kontrollgruppen. Den nødvendige tiden for testen er 15 minutter. |
10 uker
|
|
Fysisk test - Timed Up and Go
Tidsramme: 10 uker
|
Timed Up and Go (TUG), vurderer og måler mobilitet og proaktiv balanse. Deltakeren skal reise seg fra sittende stilling i en lenestol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned. Tiden det tar å fullføre denne oppgaven måles. Utfallsmålet er tiden i sekunder, med lengre tid som indikerer høyere risiko for fall hos eldre voksne. Det vil bli gjennomført to ganger, ca. 1-2 uker før og etter intervensjonen, både for behandlingsgruppen og kontrollgruppen. Den nødvendige tiden for testen er 15 minutter. |
10 uker
|
|
Kognitiv test- The Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 10 uker
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), er et screeninginstrument for kognitiv svikt. Instrumentet består av 20 spørsmål (maksimalt 30 poeng) og vurderer kognitive funksjoner, som orientering, hukommelse, språk og visuospatial evne. Lavere poeng indikerer flere kognitive vansker. Indikasjon på demens har en cut-off på <24 poeng (av 30 poeng). Det vil bli gjennomført to ganger, ca. 1-2 uker før og etter intervensjonen, både for behandlingsgruppen og kontrollgruppen. Den nødvendige tiden for testen er 30 minutter. |
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: 12 uker
|
Medisiner som deltakeren tar for å motvirke atferdsmessige og psykologiske symptomer knyttet til demens.
Informasjon om mengde nødvendig medikament tatt over en månedsperiode hentes fra deltakerens helsejournal før intervensjonen starter og én gang etter at intervensjonen avsluttes, som dekker en måneds forbruksperiode.
|
12 uker
|
|
Helsedata- Body Mass Index
Tidsramme: 10 uker
|
Body Mass Index (BMI) er et mål som beregner om en person er undervektig, normalvektig eller overvektig.
BMI tas fra deltakernes helsejournal én gang før intervensjonen starter og én gang etter at intervensjonen avsluttes.
|
10 uker
|
|
Antall fall
Tidsramme: 24 uker
|
Informasjon samlet inn fra medisinske journaler om antall ganger deltakerne i denne studien har falt innenfor de to månedene før og etter intervensjonen.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Matérne, Örebro University, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- D'Cunha NM, Isbel ST, Frost J, Fearon A, McKune AJ, Naumovski N, Kellett J. Effects of a virtual group cycling experience on people living with dementia: A mixed method pilot study. Dementia (London). 2021 Jul;20(5):1518-1535. doi: 10.1177/1471301220951328. Epub 2020 Aug 21.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
- de Souto Barreto P, Morley JE, Chodzko-Zajko W, H Pitkala K, Weening-Djiksterhuis E, Rodriguez-Manas L, Barbagallo M, Rosendahl E, Sinclair A, Landi F, Izquierdo M, Vellas B, Rolland Y; International Association of Gerontology and Geriatrics - Global Aging Research Network (IAGG-GARN) and the IAGG European Region Clinical Section. Recommendations on Physical Activity and Exercise for Older Adults Living in Long-Term Care Facilities: A Taskforce Report. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):381-92. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.021. Epub 2016 Mar 21.
- Moyle W, Jones C, Murfield J, Draper B, Beattie E, Shum D, Thalib L, O'Dwyer S, Mervin CM. Levels of physical activity and sleep patterns among older people with dementia living in long-term care facilities: A 24-h snapshot. Maturitas. 2017 Aug;102:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Dove E, Astell AJ. The Use of Motion-Based Technology for People Living With Dementia or Mild Cognitive Impairment: A Literature Review. J Med Internet Res. 2017 Jan 11;19(1):e3. doi: 10.2196/jmir.6518.
- Marinus N, Hansen D, Feys P, Meesen R, Timmermans A, Spildooren J. Cycling: how can we activate care-dependent older adults with a mild cognitive impairment? Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Aug;18(6):896-903. doi: 10.1080/17483107.2021.1936665. Epub 2021 Jun 8.
- Zorz S, Dellaire S, Reilly K, Wilson-Sanchez J, Rodriguez RA, Campbell TM. Reminiscence-tied cycling technology in long-term care: A feasibility study. J Am Geriatr Soc. 2021 Oct;69(10):2987-2990. doi: 10.1111/jgs.17307. Epub 2021 Jun 5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Wake it _OrebroU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .