このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

認知障害のある人の生活の質を向上させるモーションベースのインタラクティブテクノロジー (WakeIT)

2024年6月13日 更新者:Örebro University, Sweden

スウェーデンだけでなく世界中で高齢化人口が増加しており、利用可能な社会資源を活用して高齢者のニーズに対処する緊急の必要性が浮き彫りになっています。 スウェーデンの老人ホームには約 8 万人が入居しており、そのうち 70% が認知障害を抱えており、多くは身体的に不活発です。 認知障害は日常生活や生活の質に悪影響を及ぼし、自宅から老人ホームに移る最も一般的な理由です。 認知障害のある高齢者の生活の質を向上させることを目指して、これらの個人のニーズを満たす方法を開発して、身体的、認知的、社会的活性化を動機付ける必要があります。

動作ベースのインタラクティブ テクノロジーは、仮想環境を使用して活動を刺激する福祉テクノロジーの一種です。 仮想サイクリングはその一例で、個人が自分で選んだインタラクティブな映画を見ながらエアロバイクを漕ぎます。 したがって、仮想サイクリングには、身体的活性化、認知的および社会的刺激などの複数の要素が含まれます。 これまでの研究では、仮想サイクリングが認知障害のある高齢者にとって有望な方法であることが示されています。 この方法を使用している老人ホームはほとんどありませんが、認知症患者のための老人ホームでのパイロットプロジェクト(未発表)では、研究者らは入居者の生活の質にプラスの効果が見られたことを観察しました。 バーチャルサイクリングは 3 件の小規模な国際研究で評価されているだけで、参加者の生活の質への影響については調査されていません。 したがって、このプロジェクトの目的は、仮想サイクリングが認知障害のある高齢者の生活の質と身体的、社会的、認知的活動能力を改善できるかどうかを評価することです。

  1. 仮想サイクリングは認知障害のある高齢者の生活の質の向上に貢献しますか?
  2. 居住スタッフや研究助手は、仮想サイクリングが認知障害のある高齢者の身体的、社会的、認知的能力、そして生活の質に及ぼす影響をどのように認識しているのでしょうか?
  3. 宿泊スタッフや研究助手は、仮想サイクリングを導入する機会と障害についてどのような経験をしていますか?

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

このプロジェクトには 2 つの研究が含まれています。

研究 1) 介入研究

定量的デザインを用いたランダム化比較試験(RCT)研究。 約 60 ~ 80 人が介入研究に含まれ、介入グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 サイクリング介入では、週に 2 回、8 週間にわたってサイクリングを行います。各セッションは約 40 分続きます。介入は、参加者が居住する老人ホームで実施されます。

測定器を使用して参加者が質問に答えたり、身体検査を行ったりします。 観察器具や参加者に関する質問は、常駐スタッフや研究助手が回答します。 必要な薬剤と体格指数に関する情報は、自治体からの参加者の健康記録と医療記録から取得されます。

分析 前後の測定が実施されます。測定結果は統計的に分析され、介入グループと対照グループの間で結果が比較されます。 結果は治療意図の原則に従って分析されます。つまり、介入を完了したかどうかに関係なく、すべての参加者の結果が分析されます。 結果はプロトコルごとに分析されるため、介入 (16 回のサイクリングセッション) を完了した個人のみが分析に含まれます。

仮想サイクリング介入の説明 実行される介入には、大画面テレビでインタラクティブな映画が再生されている間、参加者がエアロバイクでサイクリングすることが含まれます。 この映画を使用すると、参加者はさまざまな風景や都市などを循環することができ、参加者はこれまでの経験や興味に基づいて映画を選択して、やる気を起こさせるアクティビティを作成できます。 参加者は研究アシスタントと一緒に、個別にアクティビティを実行します。 研究助手は、認知症患者への対応に精通した専門の看護助手(認知症または福祉技術の分野で特別な訓練を受けた)であり、このクライアントグループと毎日業務を行っています。 研究アシスタントはアクティビティ中積極的に活動し、サイクリング中に見たものや経験したことについて参加者が話すように刺激し、参加者の認知的および社会的活動能力を高めます。

研究 2) インタビュー研究

介入(研究 1)が完了した後、居住スタッフおよび研究助手との半構造化面接を使用して定性的研究が実施されます。 インタビューガイドには、介入前、介入中、介入後の参加者の日常活動、生活の質の変化、介入の参加者の経験、住居内での仮想自転車の使用についての考えに関する質問が含まれています。 約 25 ~ 30 人の常駐スタッフ/研究助手が飽和状態に達するまで面接を受ける予定です。 すべての面接は博士課程の学生によって行われ、所要時間はそれぞれ約 45 分です。 インタビューは逐語的に記録され、転写されます。居住スタッフとのインタビューは、サイクリング介入終了から約 2 ~ 4 週間後に行われます。 研究助手は、すべてのサイクリング介入が完了してから約 2 ~ 4 週間後に面接を受けます。

分析 インタビューとアンケートの回答は帰納的に分析され、意味単位、凝縮された意味単位、コード、カテゴリーが資料全体を説明するテーマを形成します。 テーマは引用符で説明されます。 分析はソフトウェアNVivo 12を使用して行われます。 インタビューされた参加者の一部が選ばれ、一度に博士課程の学生や研究者と分析結果について話し合うことになります。 この手順により、インタビュー研究の有効性が高まります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究1)

包含基準:

  • 65歳以上
  • 老人ホームに住んでいる
  • MMSEで測定された認知障害。MMSEのスコアが24点未満。

除外基準:

  • ご自身でインフォームド・コンセントを提供できない方は、親族・保護者と相談の上、除外させていただきます。
  • サイクルに合わせた動きができない人

研究2)

包含基準:

  • 年齢制限なし
  • 居住スタッフは、介入開始前の 3 か月間、介入研究の参加者と緊密に連携する必要がありました。
  • 居住スタッフは、介入研究(16セッション)の期間中、参加者と緊密に連携する必要がありました。
  • 居住スタッフは、参加者がインタビューを受けるスタッフメンバーとしてサイクリング介入を実施したときに一度参加する必要がありました。

除外基準:

- 面接を実施できる程度にスウェーデン語を理解および話すことが評価されていない居住スタッフは除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動作ベースの介入
仮想サイクリングの活動が認知障害のある個人の生活の質の向上に貢献するかどうかを調べること
仮想サイクリングの活動が認知障害のある個人の生活の質の向上に貢献するかどうかを調べること。 (介入研究)
介入なし:介入なし
このグループには介入はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 - 後期認知症における生活の質
時間枠:10週間
後期認知症における生活の質 (QUALID) は、認知症における観察可能な生活の質を評価する代理手段です。 QUALID には、認知症の生活の質を 5 段階のリッカート尺度で評価する、観察された行動や気分 (笑顔、悲しそうに見える、泣く、イライラするなど) に関する 11 の質問が含まれています。 テストの結果は 11 ~ 55 点で採点され、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。 これは、治療群と対照群の両方に対して、介入の前後約 1 ~ 2 週間に 2 回実施されます。 試験の所要時間は15分です。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 - EuroQol - 5 次元 - 5 レベル
時間枠:10週間

EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) は生活の質を測定し、自己評価手段と代理手段の両方として使用されます。 このツールは 2 つの部分で構成されており、最初の部分には、可動性、日常活動、セルフケア、痛み/不快感、不安/うつ病という 5 つの健康側面が含まれています。 EQ-5D-5L は、元の EQ-5D を拡張したもので、個人に問題が「ない」、「軽度」、「中等度」、「重度」、または「非常に重度」のいずれかを示す 5 つのステートメントを含む、拡張された応答オプションを備えています。次元の範囲内で。 この機器の 2 番目の部分では、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して個人の一般的な健康状態が評価されます。

これは、治療群と対照群の両方に対して、介入の前後約 1 ~ 2 週間に 2 回実施されます。 試験の所要時間は15分です。

10週間
行動および心理症状 - 神経精神医学的目録
時間枠:10週間

Neuropsychiatric Inventory (NPI) は、認知症患者の観察を通じて行動的および心理的症状を測定します。 観察を通じて、興奮、抑うつ、不安、無関心、運動の落ち着きのなさなどの 12 の症状の有無と重症度が評価されます。 この機器は、さまざまな症状の存在 (リッケルト スケール、1 ~ 4 ポイント) および重症度 (リッカート スケール、0 ~ 3 ポイント) を評価します。 頻度と重症度のスコアを掛け合わせて、0 ~ 144 ポイントの範囲の合計スコアが生成され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。

これは代替手段であり、治療群と対照群の両方に対して、介入の前後約 1 ~ 2 週間に 2 回実施されます。 試験の所要時間は15分です。

10週間
身体テスト - 時間制限付き椅子立ちテスト
時間枠:10週間

時限椅子立位テスト (TCST) は、下肢の筋力を測定します。 参加者は椅子 (高さ 45 cm) から 10 回の椅子立ち上がりを実行します。 参加者は毎回完全に立ち上がり、完全に座る必要があります。 結果の尺度は秒単位の時間であり、時間が長いほど高齢者の転倒リスクが高いことを示します。

これは、治療群と対照群の両方に対して、介入の前後約 1 ~ 2 週間に 2 回実施されます。 試験の所要時間は15分です。

10週間
体力テスト - タイムアップ アンド ゴー
時間枠:10週間

Timed Up and Go (TUG) は、機動性とプロアクティブなバランスを評価および測定します。 参加者は、肘掛け椅子に座った位置から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、戻って歩き、座ります。 このタスクを完了するのにかかる時間が測定されます。 結果の尺度は秒単位の時間であり、時間が長いほど高齢者の転倒リスクが高いことを示します。

これは、治療群と対照群の両方に対して、介入の前後約 1 ~ 2 週間に 2 回実施されます。 試験の所要時間は15分です。

10週間
認知テスト - ミニ精神状態検査
時間枠:10週間

Mini-Mental State Exam (MMSE) は、認知障害のスクリーニング手段です。 この機器は 20 問 (最大 30 点) で構成され、見当識、記憶、言語、視空間能力などの認知機能を評価します。 ポイントが低いほど、認知的困難がより高いことを示します。 認知症の兆候は、24 ポイント未満 (30 ポイント中) でカットオフされます。

これは、治療群と対照群の両方に対して、介入の前後約 1 ~ 2 週間に 2 回実施されます。 試験の所要時間は30分です。

10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の使用
時間枠:12週間
認知症に関連する行動的および心理的症状に対抗するために参加者が服用する薬。 1 か月間に服用する必要な薬の量に関する情報は、介入開始前と介入終了後に 1 回、参加者の健康日誌から収集され、1 か月間の服用期間がカバーされます。
12週間
健康データ - BMI
時間枠:10週間
Body Mass Index (BMI) は、人が低体重、標準体重、または過体重であるかどうかを計算する尺度です。 BMI は、介入開始前に 1 回、介入終了後に 1 回、参加者の健康日誌から取得されます。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Marie Matérne、Örebro University, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月20日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Wake it _OrebroU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者のリクエストに応じて共有することもできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する