- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06466460
Interaktywna technologia oparta na ruchu poprawiająca jakość życia osób z zaburzeniami funkcji poznawczych (WakeIT)
W Szwecji i na całym świecie rośnie liczba starzejącej się populacji, co uwydatnia pilną potrzebę zaspokojenia jej potrzeb przy wykorzystaniu dostępnych zasobów społecznych. W szwedzkich domach opieki przebywa około 80 000 osób, z których 70% ma upośledzenie funkcji poznawczych, a wiele z nich jest nieaktywnych fizycznie. Upośledzenie funkcji poznawczych negatywnie wpływa na codzienną aktywność i jakość życia i jest najczęstszą przyczyną przeniesienia się z domu do domu opieki. Należy opracować metody zaspokajania potrzeb tych osób, aby motywować aktywizację fizyczną, poznawczą i społeczną, mającą na celu poprawę jakości życia osób starszych z zaburzeniami poznawczymi.
Technologia interaktywna oparta na ruchu to rodzaj technologii opieki społecznej, która wykorzystuje środowisko wirtualne do stymulowania aktywności. Jednym z przykładów jest wirtualna jazda na rowerze, podczas której osoba pedałuje na rowerze stacjonarnym, oglądając wybrany przez siebie film interaktywny. Wirtualna jazda na rowerze obejmuje zatem wiele elementów, takich jak aktywacja fizyczna oraz stymulacja poznawcza i społeczna. Poprzednie badania wykazały, że wirtualna jazda na rowerze jest obiecującą metodą w przypadku osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych. Niewiele domów opieki stosowało tę metodę, ale w ramach projektu pilotażowego (niepublikowanego) w domach opieki dla osób z demencją badacze zaobserwowali pozytywny wpływ na jakość życia mieszkańców. Wirtualną jazdę na rowerze oceniano jedynie w trzech małych międzynarodowych badaniach naukowych, z których żadne nie sprawdzało wpływu na jakość życia uczestników. Dlatego celem projektu jest ocena, czy wirtualna jazda na rowerze może poprawić jakość życia oraz zdolność do aktywności fizycznej, społecznej i poznawczej osób starszych z zaburzeniami poznawczymi.
- Czy wirtualna jazda na rowerze przyczynia się do poprawy jakości życia osób starszych z zaburzeniami poznawczymi?
- Jak pracownicy ośrodka i asystenci naukowi postrzegają wpływ wirtualnej jazdy na rowerze na zdolności fizyczne, społeczne i poznawcze, a także jakość życia osób starszych z zaburzeniami poznawczymi?
- Jakie doświadczenia mają pracownicy ośrodka i asystenci naukowi w zakresie możliwości i przeszkód we wdrażaniu wirtualnego roweru?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt obejmuje dwa badania;
Badanie 1) Badanie interwencyjne
Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z planem ilościowym. Do badania interwencyjnego zostanie włączonych około 60–80 osób, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Interwencja rowerowa obejmuje jazdę na rowerze dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, a każda sesja trwa około 40 minut. Interwencja zostanie przeprowadzona w domu opieki, w którym mieszka uczestnik.
Przyrządy pomiarowe zostaną wykorzystane podczas odpowiadania na pytania uczestników i wykonywania testów fizycznych. Na przyrządy obserwacyjne i kwestionariusze zawierające pytania dotyczące uczestników odpowiadać będą pracownicy rezydentury i asystenci naukowi. Informacje dotyczące niezbędnych leków i wskaźnika masy ciała zostaną uzyskane z dokumentacji zdrowotnej i lekarskiej uczestników prowadzonej przez gminę.
Analiza Przeprowadzone zostaną pomiary przed i po pomiarach. Wyniki pomiarów zostaną poddane analizie statystycznej, a wyniki porównane pomiędzy grupą interwencyjną i grupą kontrolną. Wyniki zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, co oznacza, że wyniki wszystkich uczestników zostaną przeanalizowane niezależnie od tego, czy ukończyli interwencję, czy nie. Wyniki będą również analizowane według protokołu, co oznacza, że w analizie zostaną uwzględnione tylko osoby, które ukończyły interwencję (16 sesji rowerowych).
Opis Wirtualnej Interwencji Rowerowej Przeprowadzana interwencja polega na jeździe na rowerze stacjonarnym podczas oglądania interaktywnego filmu na dużym ekranie telewizora. Filmy pozwalają uczestnikowi poruszać się po różnych krajobrazach, miastach itp., a uczestnik może wybrać film na podstawie swoich wcześniejszych doświadczeń i zainteresowań, aby stworzyć motywujące działanie. Uczestnicy wykonają ćwiczenie samodzielnie, wspólnie z asystentem badawczym. Asystent badawczy to specjalistyczna pielęgniarka (specjalnie przeszkolona w zakresie demencji lub technologii opieki społecznej), która jest dobrze zorientowana w pracy z osobami chorymi na demencję i na co dzień pracuje z tą grupą klientów. Asystent badawczy będzie aktywny podczas ćwiczenia i pobudzi uczestnika do rozmowy o tym, co widzi i czego doświadcza podczas jazdy na rowerze, aby zwiększyć jego zdolności poznawcze i społeczne.
Badanie 2) Badanie wywiadu
Po zakończeniu interwencji (badanie 1) zostanie przeprowadzone badanie jakościowe z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z personelem stacjonarnym i asystentami badawczymi. Przewodnik po wywiadzie zawiera pytania dotyczące codziennych czynności uczestników przed, w trakcie i po interwencji, zmian w jakości życia, doświadczeń uczestników związanych z interwencją oraz przemyśleń na temat korzystania z wirtualnego roweru w rezydencji. Planowane jest przeprowadzenie wywiadów z około 25–30 pracownikami stacjonarnymi/asystentami naukowymi do momentu osiągnięcia nasycenia. Wszystkie rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone przez doktoranta i trwać będą około 45 minut każda. Wywiady zostaną nagrane i dosłownie przepisane. Wywiady z personelem ośrodka odbędą się około 2-4 tygodnie po zakończeniu interwencji rowerowej. Asystenci naukowi przeprowadzą rozmowę około 2–4 tygodni po zakończeniu wszystkich interwencji rowerowych.
Analiza Wywiady i odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach zostaną poddane analizie indukcyjnej, gdzie jednostki znaczenia, skondensowane jednostki znaczenia, kody i kategorie tworzą tematy opisujące cały materiał. Tematyka będzie ilustrowana cytatami. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania NVivo 12. Część osób, z którymi przeprowadzono wywiady, zostanie wybrana do jednorazowej dyskusji na temat analizowanych wyników z doktorantem i pracownikiem naukowym. Zabieg ten zwiększa wiarygodność badania wywiadu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Matérne, PhD
- Numer telefonu: +46707961388
- E-mail: marie.materne@oru.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandra Björck, Master
- Numer telefonu: +4619586943
- E-mail: alexandra.bjorck@oru.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70182
- Rekrutacyjny
- School of behavioural, social and legal sciences
-
Kontakt:
- Alexandra M Bjorck, Master
- Numer telefonu: +46 +4619586943
- E-mail: alexandra.bjorck@oru.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Badanie 1)
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 65 lat
- przebywa w domu opieki
- zaburzenia funkcji poznawczych mierzone MMSE, uzyskujące <24 punkty w MMSE.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie będą w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczone, po konsultacji z krewnymi/opiekunami.
- Osoby, które nie mogą wykonać ruchu do cyklu
Badanie 2)
Kryteria przyjęcia:
- brak ograniczeń wiekowych
- personel ośrodka powinien był blisko współpracować z uczestnikiem badania interwencyjnego przez trzy miesiące przed rozpoczęciem interwencji.
- personel stacjonarny powinien był ściśle współpracować z uczestnikiem podczas trwania badania interwencyjnego (16 sesji).
- personel ośrodka powinien był raz wziąć udział w interwencji rowerowej, gdy uczestnik przeprowadzał rozmowę, jako członek personelu, z którym przeprowadzano wywiad.
Kryteria wyłączenia:
- pracownicy opieki społecznej, którzy nie rozumieją języka szwedzkiego i nie mówią w nim w stopniu umożliwiającym przeprowadzenie rozmowy kwalifikacyjnej, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na ruchu
Zbadanie, czy aktywność polegająca na wirtualnej jeździe na rowerze przyczynia się do poprawy jakości życia osób z zaburzeniami funkcji poznawczych
|
Zbadanie, czy aktywność polegająca na wirtualnej jeździe na rowerze przyczynia się do poprawy jakości życia osób z zaburzeniami funkcji poznawczych.
(badanie interwencyjne)
|
|
Brak interwencji: Żadnej interwencji
żadnej interwencji dla tej grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia - Jakość życia w późnym stadium demencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Jakość życia w późnym stadium demencji (QUALID) jest instrumentem zastępczym i ocenia obserwowalną jakość życia w demencji.
QUALID zawiera jedenaście pytań dotyczących obserwowanego zachowania i nastroju (uśmiech, smutek, płacz, drażliwość itp.), które oceniają jakość życia osób chorych na demencję w pięciopunktowej skali Likerta.
Wynik testu oceniany jest w przedziale 11-55 punktów, gdzie niższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Zostanie przeprowadzone dwukrotnie, około 1-2 tygodni przed i po interwencji, zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej.
Wymagany czas na wykonanie testu to 15 minut.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia – EuroQol – 5 wymiarów – 5 poziomów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) mierzy jakość życia i będzie używany zarówno jako instrument samooceny, jak i instrument zastępczy. Narzędzie składa się z dwóch części, przy czym pierwsza część zawiera pięć wymiarów zdrowia: mobilność, codzienne czynności, samoopieka, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. EQ-5D-5L jest rozszerzeniem oryginalnego EQ-5D z rozszerzonymi opcjami odpowiedzi, w tym pięcioma stwierdzeniami wskazującymi, czy dana osoba ma problemy „nie”, „niewielkie”, „umiarkowane”, „poważne” lub „bardzo poważne” w wymiarach. W drugiej części narzędzia oceniany jest ogólny stan zdrowia jednostki za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Zostanie przeprowadzone dwukrotnie, około 1-2 tygodni przed i po interwencji, zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej. Wymagany czas na wykonanie testu to 15 minut. |
10 tygodni
|
|
Objawy behawioralne i psychologiczne – Inwentarz Neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) mierzy objawy behawioralne i psychologiczne poprzez obserwację u osób z demencją. Na podstawie obserwacji ocenia się obecność i nasilenie 12 objawów, takich jak pobudzenie, depresja, lęk, apatia i niepokój ruchowy. Przyrząd ocenia obecność (skala Likerta, 1-4 punkty) i nasilenie (skala Likerta, 0-3 punkty) różnych objawów. Wyniki częstości i nasilenia są mnożone, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 144 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Jest to narzędzie zastępcze i zostanie przeprowadzone dwukrotnie, około 1-2 tygodni przed i po interwencji, zarówno w grupie leczonej, jak i grupie kontrolnej. Wymagany czas na wykonanie testu to 15 minut. |
10 tygodni
|
|
Test fizyczny – test stania na krześle w określonym czasie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test czasowego stania na krześle (TCST) mierzy siłę w kończynach dolnych. Uczestnik ma za zadanie wykonać dziesięć wzlotów z krzesła (wysokość 45 cm). Za każdym razem uczestnik musi całkowicie wstać i całkowicie usiąść. Miarą wyniku jest czas w sekundach, przy czym dłuższy czas wskazuje na większe ryzyko upadków u osób starszych. Zostanie przeprowadzone dwukrotnie, około 1-2 tygodni przed i po interwencji, zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej. Wymagany czas na wykonanie testu to 15 minut. |
10 tygodni
|
|
Test fizyczny – „Timed Up and Go”.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Timed Up and Go (TUG) ocenia i mierzy mobilność i proaktywną równowagę. Uczestnik ma za zadanie wstać z pozycji siedzącej w fotelu, przejść 3 metry, odwrócić się, wrócić i usiąść. Mierzony jest czas potrzebny na wykonanie tego zadania. Miarą wyniku jest czas w sekundach, przy czym dłuższy czas wskazuje na większe ryzyko upadków u osób starszych. Zostanie przeprowadzone dwukrotnie, około 1-2 tygodni przed i po interwencji, zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej. Wymagany czas na wykonanie testu to 15 minut. |
10 tygodni
|
|
Test poznawczy – Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) jest narzędziem przesiewowym w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych. Narzędzie składa się z 20 pytań (maksymalnie 30 punktów) i ocenia funkcje poznawcze, takie jak orientacja, pamięć, język i zdolności wzrokowo-przestrzenne. Niższe punkty wskazują na większe trudności poznawcze. Wskazaniem do demencji jest granica <24 punktów (z 30 punktów). Zostanie przeprowadzone dwukrotnie, około 1-2 tygodni przed i po interwencji, zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej. Wymagany czas na wykonanie testu to 30 minut. |
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Leki, które uczestnik przyjmuje, aby przeciwdziałać objawom behawioralnym i psychicznym związanym z demencją.
Informacje o ilości niezbędnych leków przyjmowanych w ciągu jednego miesiąca są zbierane z dzienniczka zdrowia uczestników przed rozpoczęciem interwencji i raz po jej zakończeniu, obejmującego miesięczny okres ich spożycia.
|
12 tygodni
|
|
Dane zdrowotne — wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to miara, która oblicza, czy dana osoba ma niedowagę, prawidłową wagę czy nadwagę.
BMI jest pobierane z dziennika zdrowia uczestników raz przed rozpoczęciem interwencji i raz po jej zakończeniu.
|
10 tygodni
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Informacje zebrane z dokumentacji medycznej dotyczące liczby upadków uczestników badania w ciągu dwóch miesięcy przed interwencją i po niej.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Matérne, Örebro University, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- D'Cunha NM, Isbel ST, Frost J, Fearon A, McKune AJ, Naumovski N, Kellett J. Effects of a virtual group cycling experience on people living with dementia: A mixed method pilot study. Dementia (London). 2021 Jul;20(5):1518-1535. doi: 10.1177/1471301220951328. Epub 2020 Aug 21.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
- de Souto Barreto P, Morley JE, Chodzko-Zajko W, H Pitkala K, Weening-Djiksterhuis E, Rodriguez-Manas L, Barbagallo M, Rosendahl E, Sinclair A, Landi F, Izquierdo M, Vellas B, Rolland Y; International Association of Gerontology and Geriatrics - Global Aging Research Network (IAGG-GARN) and the IAGG European Region Clinical Section. Recommendations on Physical Activity and Exercise for Older Adults Living in Long-Term Care Facilities: A Taskforce Report. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):381-92. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.021. Epub 2016 Mar 21.
- Moyle W, Jones C, Murfield J, Draper B, Beattie E, Shum D, Thalib L, O'Dwyer S, Mervin CM. Levels of physical activity and sleep patterns among older people with dementia living in long-term care facilities: A 24-h snapshot. Maturitas. 2017 Aug;102:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Dove E, Astell AJ. The Use of Motion-Based Technology for People Living With Dementia or Mild Cognitive Impairment: A Literature Review. J Med Internet Res. 2017 Jan 11;19(1):e3. doi: 10.2196/jmir.6518.
- Marinus N, Hansen D, Feys P, Meesen R, Timmermans A, Spildooren J. Cycling: how can we activate care-dependent older adults with a mild cognitive impairment? Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Aug;18(6):896-903. doi: 10.1080/17483107.2021.1936665. Epub 2021 Jun 8.
- Zorz S, Dellaire S, Reilly K, Wilson-Sanchez J, Rodriguez RA, Campbell TM. Reminiscence-tied cycling technology in long-term care: A feasibility study. J Am Geriatr Soc. 2021 Oct;69(10):2987-2990. doi: 10.1111/jgs.17307. Epub 2021 Jun 5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wake it _OrebroU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .