Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywna technologia oparta na ruchu poprawiająca jakość życia osób z zaburzeniami funkcji poznawczych (WakeIT)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Marie Matérne

W Szwecji i na całym świecie rośnie liczba starzejącej się populacji, co uwydatnia pilną potrzebę zaspokojenia jej potrzeb przy wykorzystaniu dostępnych zasobów społecznych. W szwedzkich domach opieki przebywa około 80 000 osób, z których 70% ma upośledzenie funkcji poznawczych, a wiele z nich jest nieaktywnych fizycznie. Upośledzenie funkcji poznawczych negatywnie wpływa na codzienną aktywność i jakość życia i jest najczęstszą przyczyną przeniesienia się z domu do domu opieki. Należy opracować metody zaspokajania potrzeb tych osób, aby motywować aktywizację fizyczną, poznawczą i społeczną, mającą na celu poprawę jakości życia osób starszych z zaburzeniami poznawczymi.

Technologia interaktywna oparta na ruchu to rodzaj technologii opieki społecznej, która wykorzystuje środowisko wirtualne do stymulowania aktywności. Jednym z przykładów jest wirtualna jazda na rowerze, podczas której osoba pedałuje na rowerze stacjonarnym, oglądając wybrany przez siebie film interaktywny. Wirtualna jazda na rowerze obejmuje zatem wiele elementów, takich jak aktywacja fizyczna oraz stymulacja poznawcza i społeczna. Poprzednie badania wykazały, że wirtualna jazda na rowerze jest obiecującą metodą w przypadku osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych. Niewiele domów opieki stosowało tę metodę, ale w ramach projektu pilotażowego (niepublikowanego) w domach opieki dla osób z demencją badacze zaobserwowali pozytywny wpływ na jakość życia mieszkańców. Wirtualną jazdę na rowerze oceniano jedynie w trzech małych międzynarodowych badaniach naukowych, z których żadne nie sprawdzało wpływu na jakość życia uczestników. Dlatego celem projektu jest ocena, czy wirtualna jazda na rowerze może poprawić jakość życia oraz zdolność do aktywności fizycznej, społecznej i poznawczej osób starszych z zaburzeniami poznawczymi.

  1. Czy wirtualna jazda na rowerze przyczynia się do poprawy jakości życia osób starszych z zaburzeniami poznawczymi?
  2. Jak pracownicy ośrodka i asystenci naukowi postrzegają wpływ wirtualnej jazdy na rowerze na zdolności fizyczne, społeczne i poznawcze, a także jakość życia osób starszych z zaburzeniami poznawczymi?
  3. Jakie doświadczenia mają pracownicy ośrodka i asystenci naukowi w zakresie możliwości i przeszkód we wdrażaniu wirtualnego roweru?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt obejmuje dwa badania;

Badanie 1) Badanie interwencyjne

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z planem ilościowym. Do badania interwencyjnego zostanie włączonych około 60–80 osób, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Interwencja rowerowa obejmuje jazdę na rowerze dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, a każda sesja trwa około 40 minut. Interwencja zostanie przeprowadzona w domu opieki, w którym mieszka uczestnik.

Przyrządy pomiarowe zostaną wykorzystane podczas odpowiadania na pytania uczestników i wykonywania testów fizycznych. Na przyrządy obserwacyjne i kwestionariusze zawierające pytania dotyczące uczestników odpowiadać będą pracownicy rezydentury i asystenci naukowi. Informacje dotyczące niezbędnych leków i wskaźnika masy ciała zostaną uzyskane z dokumentacji zdrowotnej i lekarskiej uczestników prowadzonej przez gminę.

Analiza Przeprowadzone zostaną pomiary przed i po pomiarach. Wyniki pomiarów zostaną poddane analizie statystycznej, a wyniki porównane pomiędzy grupą interwencyjną i grupą kontrolną. Wyniki zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, co oznacza, że ​​wyniki wszystkich uczestników zostaną przeanalizowane niezależnie od tego, czy ukończyli interwencję, czy nie. Wyniki będą również analizowane według protokołu, co oznacza, że ​​w analizie zostaną uwzględnione tylko osoby, które ukończyły interwencję (16 sesji rowerowych).

Opis Wirtualnej Interwencji Rowerowej Przeprowadzana interwencja polega na jeździe na rowerze stacjonarnym podczas oglądania interaktywnego filmu na dużym ekranie telewizora. Filmy pozwalają uczestnikowi poruszać się po różnych krajobrazach, miastach itp., a uczestnik może wybrać film na podstawie swoich wcześniejszych doświadczeń i zainteresowań, aby stworzyć motywujące działanie. Uczestnicy wykonają ćwiczenie samodzielnie, wspólnie z asystentem badawczym. Asystent badawczy to specjalistyczna pielęgniarka (specjalnie przeszkolona w zakresie demencji lub technologii opieki społecznej), która jest dobrze zorientowana w pracy z osobami chorymi na demencję i na co dzień pracuje z tą grupą klientów. Asystent badawczy będzie aktywny podczas ćwiczenia i pobudzi uczestnika do rozmowy o tym, co widzi i czego doświadcza podczas jazdy na rowerze, aby zwiększyć jego zdolności poznawcze i społeczne.

Badanie 2) Badanie wywiadu

Po zakończeniu interwencji (badanie 1) zostanie przeprowadzone badanie jakościowe z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z personelem stacjonarnym i asystentami badawczymi. Przewodnik po wywiadzie zawiera pytania dotyczące codziennych czynności uczestników przed, w trakcie i po interwencji, zmian w jakości życia, doświadczeń uczestników związanych z interwencją oraz przemyśleń na temat korzystania z wirtualnego roweru w rezydencji. Planowane jest przeprowadzenie wywiadów z około 25–30 pracownikami stacjonarnymi/asystentami naukowymi do momentu osiągnięcia nasycenia. Wszystkie rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone przez doktoranta i trwać będą około 45 minut każda. Wywiady zostaną nagrane i dosłownie przepisane. Wywiady z personelem ośrodka odbędą się około 2-4 tygodnie po zakończeniu interwencji rowerowej. Asystenci naukowi przeprowadzą rozmowę około 2–4 tygodni po zakończeniu wszystkich interwencji rowerowych.

Analiza Wywiady i odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach zostaną poddane analizie indukcyjnej, gdzie jednostki znaczenia, skondensowane jednostki znaczenia, kody i kategorie tworzą tematy opisujące cały materiał. Tematyka będzie ilustrowana cytatami. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania NVivo 12. Część osób, z którymi przeprowadzono wywiady, zostanie wybrana do jednorazowej dyskusji na temat analizowanych wyników z doktorantem i pracownikiem naukowym. Zabieg ten zwiększa wiarygodność badania wywiadu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja, 70182
        • Rekrutacyjny
        • School of behavioural, social and legal sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Badanie 1)

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 65 lat
  • przebywa w domu opieki
  • zaburzenia funkcji poznawczych mierzone MMSE, uzyskujące <24 punkty w MMSE.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie będą w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczone, po konsultacji z krewnymi/opiekunami.
  • Osoby, które nie mogą wykonać ruchu do cyklu

Badanie 2)

Kryteria przyjęcia:

  • brak ograniczeń wiekowych
  • personel ośrodka powinien był blisko współpracować z uczestnikiem badania interwencyjnego przez trzy miesiące przed rozpoczęciem interwencji.
  • personel stacjonarny powinien był ściśle współpracować z uczestnikiem podczas trwania badania interwencyjnego (16 sesji).
  • personel ośrodka powinien był raz wziąć udział w interwencji rowerowej, gdy uczestnik przeprowadzał rozmowę, jako członek personelu, z którym przeprowadzano wywiad.

Kryteria wyłączenia:

- pracownicy opieki społecznej, którzy nie rozumieją języka szwedzkiego i nie mówią w nim w stopniu umożliwiającym przeprowadzenie rozmowy kwalifikacyjnej, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na ruchu
Zbadanie, czy aktywność polegająca na wirtualnej jeździe na rowerze przyczynia się do poprawy jakości życia osób z zaburzeniami funkcji poznawczych
Zbadanie, czy aktywność polegająca na wirtualnej jeździe na rowerze przyczynia się do poprawy jakości życia osób z zaburzeniami funkcji poznawczych. (badanie interwencyjne)
Brak interwencji: Żadnej interwencji
żadnej interwencji dla tej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia - Jakość życia w późnym stadium demencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Jakość życia w późnym stadium demencji (QUALID) jest instrumentem zastępczym i ocenia obserwowalną jakość życia w demencji. QUALID zawiera jedenaście pytań dotyczących obserwowanego zachowania i nastroju (uśmiech, smutek, płacz, drażliwość itp.), które oceniają jakość życia osób chorych na demencję w pięciopunktowej skali Likerta. Wynik testu oceniany jest w przedziale 11-55 punktów, gdzie niższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Zostanie przeprowadzone dwukrotnie, około 1-2 tygodni przed i po interwencji, zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej. Wymagany czas na wykonanie testu to 15 minut.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia – EuroQol – 5 wymiarów – 5 poziomów
Ramy czasowe: 10 tygodni

EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) mierzy jakość życia i będzie używany zarówno jako instrument samooceny, jak i instrument zastępczy. Narzędzie składa się z dwóch części, przy czym pierwsza część zawiera pięć wymiarów zdrowia: mobilność, codzienne czynności, samoopieka, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. EQ-5D-5L jest rozszerzeniem oryginalnego EQ-5D z rozszerzonymi opcjami odpowiedzi, w tym pięcioma stwierdzeniami wskazującymi, czy dana osoba ma problemy „nie”, „niewielkie”, „umiarkowane”, „poważne” lub „bardzo poważne” w wymiarach. W drugiej części narzędzia oceniany jest ogólny stan zdrowia jednostki za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Zostanie przeprowadzone dwukrotnie, około 1-2 tygodni przed i po interwencji, zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej. Wymagany czas na wykonanie testu to 15 minut.

10 tygodni
Objawy behawioralne i psychologiczne – Inwentarz Neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: 10 tygodni

Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) mierzy objawy behawioralne i psychologiczne poprzez obserwację u osób z demencją. Na podstawie obserwacji ocenia się obecność i nasilenie 12 objawów, takich jak pobudzenie, depresja, lęk, apatia i niepokój ruchowy. Przyrząd ocenia obecność (skala Likerta, 1-4 punkty) i nasilenie (skala Likerta, 0-3 punkty) różnych objawów. Wyniki częstości i nasilenia są mnożone, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 144 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.

Jest to narzędzie zastępcze i zostanie przeprowadzone dwukrotnie, około 1-2 tygodni przed i po interwencji, zarówno w grupie leczonej, jak i grupie kontrolnej. Wymagany czas na wykonanie testu to 15 minut.

10 tygodni
Test fizyczny – test stania na krześle w określonym czasie
Ramy czasowe: 10 tygodni

Test czasowego stania na krześle (TCST) mierzy siłę w kończynach dolnych. Uczestnik ma za zadanie wykonać dziesięć wzlotów z krzesła (wysokość 45 cm). Za każdym razem uczestnik musi całkowicie wstać i całkowicie usiąść. Miarą wyniku jest czas w sekundach, przy czym dłuższy czas wskazuje na większe ryzyko upadków u osób starszych.

Zostanie przeprowadzone dwukrotnie, około 1-2 tygodni przed i po interwencji, zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej. Wymagany czas na wykonanie testu to 15 minut.

10 tygodni
Test fizyczny – „Timed Up and Go”.
Ramy czasowe: 10 tygodni

Timed Up and Go (TUG) ocenia i mierzy mobilność i proaktywną równowagę. Uczestnik ma za zadanie wstać z pozycji siedzącej w fotelu, przejść 3 metry, odwrócić się, wrócić i usiąść. Mierzony jest czas potrzebny na wykonanie tego zadania. Miarą wyniku jest czas w sekundach, przy czym dłuższy czas wskazuje na większe ryzyko upadków u osób starszych.

Zostanie przeprowadzone dwukrotnie, około 1-2 tygodni przed i po interwencji, zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej. Wymagany czas na wykonanie testu to 15 minut.

10 tygodni
Test poznawczy – Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 10 tygodni

Mini-Mental State Examination (MMSE) jest narzędziem przesiewowym w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych. Narzędzie składa się z 20 pytań (maksymalnie 30 punktów) i ocenia funkcje poznawcze, takie jak orientacja, pamięć, język i zdolności wzrokowo-przestrzenne. Niższe punkty wskazują na większe trudności poznawcze. Wskazaniem do demencji jest granica <24 punktów (z 30 punktów).

Zostanie przeprowadzone dwukrotnie, około 1-2 tygodni przed i po interwencji, zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej. Wymagany czas na wykonanie testu to 30 minut.

10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Leki, które uczestnik przyjmuje, aby przeciwdziałać objawom behawioralnym i psychicznym związanym z demencją. Informacje o ilości niezbędnych leków przyjmowanych w ciągu jednego miesiąca są zbierane z dzienniczka zdrowia uczestników przed rozpoczęciem interwencji i raz po jej zakończeniu, obejmującego miesięczny okres ich spożycia.
12 tygodni
Dane zdrowotne — wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) to miara, która oblicza, czy dana osoba ma niedowagę, prawidłową wagę czy nadwagę. BMI jest pobierane z dziennika zdrowia uczestników raz przed rozpoczęciem interwencji i raz po jej zakończeniu.
10 tygodni
Liczba upadków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Informacje zebrane z dokumentacji medycznej dotyczące liczby upadków uczestników badania w ciągu dwóch miesięcy przed interwencją i po niej.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Matérne, Örebro University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Możemy udostępnić na prośbę innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj