Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní technologie založená na pohybu pro zlepšení kvality života u jedinců s kognitivní poruchou (WakeIT)

8. ledna 2026 aktualizováno: Marie Matérne

Stárnoucí populace ve Švédsku i na celém světě roste, což zdůrazňuje naléhavou potřebu řešit jejich potřeby s využitím dostupných společenských zdrojů. Ve švédských pečovatelských domech žije asi 80 000 lidí, z nichž 70 % má kognitivní poruchy a mnozí jsou fyzicky neaktivní. Kognitivní porucha negativně ovlivňuje každodenní aktivity a kvalitu života a je nejčastějším důvodem stěhování z domova do pečovatelského domu. Je třeba vyvinout metody, které uspokojí potřeby těchto jedinců, aby motivovaly fyzickou, kognitivní a sociální aktivaci s cílem zlepšit kvalitu života starších lidí s kognitivními poruchami.

Interaktivní technologie založená na pohybu je druh sociální technologie, která využívá virtuální prostředí ke stimulaci aktivity. Virtuální jízda na kole je jedním z příkladů, kdy jednotlivec šlape na stacionárním kole a přitom sleduje interaktivní film, který si sám zvolil. Virtuální cyklistika tak zahrnuje více prvků, jako je fyzická aktivace a kognitivní a sociální stimulace. Předchozí výzkum ukázal, že virtuální jízda na kole je slibnou metodou pro starší dospělé s kognitivními poruchami. Jen málo pečovatelských domů tuto metodu používá, ale pilotní projekt (nezveřejněný) v pečovatelském domě pro lidi s demencí, vyšetřovatelé pozorovali pozitivní účinky na kvalitu života obyvatel. Virtuální cyklistika byla hodnocena pouze ve třech malých mezinárodních výzkumných studiích, z nichž žádná nezkoumala dopad na kvalitu života účastníků. Cílem projektu je proto zhodnotit, zda virtuální jízda na kole může zlepšit kvalitu života a fyzické, sociální a kognitivní schopnosti starších lidí s kognitivními poruchami.

  1. Přispívá virtuální jízda na kole ke zlepšení kvality života starších lidí s kognitivní poruchou?
  2. Jak vnímají rezidenční pracovníci a výzkumní asistenti dopad virtuální cyklistiky na fyzické, sociální a kognitivní schopnosti a také kvalitu života starších lidí s kognitivní poruchou?
  3. Jaké zkušenosti mají rezidenční zaměstnanci a výzkumní asistenti ohledně příležitostí a překážek pro zavádění virtuální cyklistiky?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Projekt zahrnuje dvě studie;

Studie 1) Intervenční studie

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s kvantitativním designem. Do intervenční studie bude zahrnuto přibližně 60–80 osob, které budou randomizovány buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Cyklistická intervence zahrnuje jízdu na kole dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každé sezení trvá přibližně 40 minut. Intervence bude provedena v pečovatelském domě, kde účastník bydlí.

Budou použity měřicí přístroje, kde budou účastníci odpovídat na otázky a provádět fyzické testy. Pozorovací nástroje a dotazníky s otázkami týkajícími se účastníků budou zodpovězeny rezidenčním personálem a výzkumnými asistenty. Informace o potřebných lécích a Body mass indexu budou získány ze zdravotních a lékařských záznamů účastníků z magistrátu.

Analýza Provedou se před a po měření. Výsledky měření budou statisticky analyzovány a výsledky porovnány mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou. Výsledky budou analyzovány podle principu intence-to-treat, což znamená, že budou analyzovány výsledky všech účastníků bez ohledu na to, zda intervenci dokončili nebo ne. Výsledky budou také analyzovány podle protokolu, což znamená, že do analýzy budou zahrnuti pouze jedinci, kteří dokončili intervenci (16 cyklistických sezení).

Popis virtuální cyklistické intervence Intervence, která má být provedena, zahrnuje, že účastník jede na stacionárním kole, zatímco se na velkoplošné televizi přehrává interaktivní film. Filmy umožňují účastníkovi projíždět na kole různé krajiny, města atd. a účastník si může vybrat film na základě svých předchozích zkušeností a zájmů a vytvořit tak motivující aktivitu. Aktivitu budou účastníci provádět individuálně, společně s výzkumným asistentem. Výzkumný asistent je odborný asistent sestry (speciálně vyškolený v oblasti demence nebo welfare technologií), který se dobře orientuje v práci s lidmi s demencí a denně s touto skupinou klientů pracuje. Výzkumný asistent bude během aktivity aktivní a bude účastníka stimulovat, aby mluvil o tom, co vidí a zažívá při jízdě na kole, aby se zlepšily kognitivní a sociální aktivity účastníka.

Studie 2) Studie pohovoru

Po ukončení intervence (studie 1) bude provedena kvalitativní studie pomocí polostrukturovaných rozhovorů s rezidenčním personálem a výzkumnými asistenty. Průvodce rozhovorem obsahuje otázky týkající se každodenních aktivit účastníků před, během a po intervenci, změn v kvalitě života, zkušeností účastníků s intervencí a myšlenky na používání virtuálního kola v rezidenci. Plánuje se pohovor s přibližně 25–30 rezidenčními pracovníky/výzkumnými asistenty, dokud nebude dosaženo saturace. Všechny pohovory povede doktorand a každý zabere cca 45 minut. Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány. Rozhovory s personálem rezidence proběhnou přibližně 2-4 týdny po ukončení cyklistické intervence. Výzkumní asistenti budou dotazováni přibližně 2-4 týdny po dokončení všech cyklistických intervencí.

Analýza Rozhovory a odpovědi na dotazník budou analyzovány induktivně, kde významové jednotky, zhuštěné významové jednotky, kódy a kategorie tvoří témata, která popisují celý materiál. Témata budou ilustrována citacemi. Analýzy budou prováděny pomocí softwaru NVivo 12. Někteří z dotazovaných účastníků budou vybráni, aby analyzované výsledky diskutovali s doktorandem a výzkumným pracovníkem při jedné příležitosti. Tento postup zvyšuje validitu studie rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Örebro, Švédsko, 70182
        • Nábor
        • School of behavioural, social and legal sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Studium 1)

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 65 let
  • bydlí v pečovatelském domě
  • kognitivní porucha měřená pomocí MMSE, skóre <24 bodů na MMSE.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nemohou poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas, budou po konzultaci se svými příbuznými/opatrovníky vyloučeny.
  • Jedinci, kteří nemohou dělat pohyb do cyklu

studium 2)

Kritéria pro zařazení:

  • žádné věkové limity
  • rezidenční personál měl úzce spolupracovat s účastníkem intervenční studie po dobu tří měsíců před zahájením intervence.
  • pobytový personál by měl s účastníkem úzce spolupracovat během trvání intervenční studie (16 sezení).
  • rezidenční personál se měl zúčastnit jednou, když účastník prováděl cyklistickou intervenci, jako člen personálu, který byl dotazován.

Kritéria vyloučení:

- rezidentní zaměstnanci, u nichž se neukáže, že rozumí švédštině a nemluví v takové míře, aby bylo možné provést pohovor, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na pohybu
Zkoumat, zda aktivita virtuální cyklistiky přispívá ke zlepšení kvality života jedinců s kognitivní poruchou
Zkoumat, zda aktivita virtuální cyklistiky přispívá ke zlepšení kvality života jedinců s kognitivní poruchou. (intervenční studie)
Žádný zásah: Žádný zásah
žádný zásah pro tuto skupinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – kvalita života v pozdní fázi demence
Časové okno: 10 týdnů
Kvalita života v pozdní fázi demence (QUALID) je zástupný nástroj a hodnotí pozorovatelnou kvalitu života u demence. QUALID zahrnuje jedenáct otázek o pozorovaném chování a náladě (usměvavý, smutný, plačtivý, podrážděný atd.), které hodnotí kvalitu života u demence na pětibodové Likertově škále. Výsledek testu je hodnocen mezi 11-55 body, kde nižší skóre značí vyšší kvalitu života. Bude provedeno dvakrát, přibližně 1-2 týdny před a po intervenci, jak pro léčebnou skupinu, tak pro kontrolní skupinu. Požadovaný čas na test je 15 minut.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života- EuroQol-5 Dimenze-5 úrovní
Časové okno: 10 týdnů

Úrovně EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) měří kvalitu života a budou používány jako nástroj sebehodnocení i proxy nástroj. Nástroj se skládá ze dvou částí, přičemž první část obsahuje pět zdravotních dimenzí: mobilita, denní aktivity, péče o sebe, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. EQ-5D-5L je rozšířením původního EQ-5D s rozšířenými možnostmi odezvy, včetně pěti prohlášení, které označují, zda má jedinec „ne“, „mírné“, „střední“, „závažné“ nebo „extrémně závažné“ problémy. v rámci rozměrů. Ve druhé části nástroje se hodnotí celkový zdravotní stav jedince pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Bude provedeno dvakrát, přibližně 1-2 týdny před a po intervenci, jak pro léčebnou skupinu, tak pro kontrolní skupinu. Požadovaný čas na test je 15 minut.

10 týdnů
Behaviorální a psychologické symptomy - Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: 10 týdnů

Neuropsychiatrický inventář (NPI) měří behaviorální a psychologické symptomy prostřednictvím pozorování u jedinců s demencí. Prostřednictvím pozorování se hodnotí přítomnost a závažnost 12 symptomů, jako je agitovanost, deprese, úzkost, apatie a motorický neklid. Přístroj hodnotí přítomnost (Likertova škála, 1–4 body) a závažnost (Likertova škála, 0–3 body) různých symptomů. Skóre frekvence a závažnosti se násobí, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 144 bodů, přičemž vyšší skóre značí závažnější příznaky.

Je to zástupný nástroj a bude prováděn dvakrát, přibližně 1-2 týdny před a po intervenci, jak pro léčebnou skupinu, tak pro kontrolní skupinu. Požadovaný čas na test je 15 minut.

10 týdnů
Fyzikální test - Test stojánku na časované židli
Časové okno: 10 týdnů

Timed Chair Stand Test (TCST) měří sílu v dolních končetinách. Účastník provede deset zdvihů židle ze židle (výška 45 cm). Účastník musí pokaždé úplně vstát a úplně se posadit. Měřítkem výsledku je čas v sekundách, přičemž delší čas naznačuje vyšší riziko pádů u starších dospělých.

Bude provedeno dvakrát, přibližně 1-2 týdny před a po intervenci, jak pro léčebnou skupinu, tak pro kontrolní skupinu. Požadovaný čas na test je 15 minut.

10 týdnů
Fyzický test – Timed Up and Go
Časové okno: 10 týdnů

Timed Up and Go (TUG) posuzuje a měří mobilitu a proaktivní rovnováhu. Účastník se zvedne ze sedu v křesle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se a posadí se. Měří se čas potřebný k dokončení tohoto úkolu. Měřítkem výsledku je čas v sekundách, přičemž delší čas naznačuje vyšší riziko pádů u starších dospělých.

Bude provedeno dvakrát, přibližně 1-2 týdny před a po intervenci, jak pro léčebnou skupinu, tak pro kontrolní skupinu. Požadovaný čas na test je 15 minut.

10 týdnů
Kognitivní test - Mini-Mental State Examination
Časové okno: 10 týdnů

Mini-Mental State Examination (MMSE) je screeningový nástroj pro kognitivní poruchy. Nástroj se skládá z 20 otázek (maximálně 30 bodů) a hodnotí kognitivní funkce, jako je orientace, paměť, jazyk a vizuoprostorové schopnosti. Nižší body ukazují na kognitivní potíže. Indikace demence má hranici <24 bodů (ze 30 bodů).

Bude provedeno dvakrát, přibližně 1-2 týdny před a po intervenci, jak pro léčebnou skupinu, tak pro kontrolní skupinu. Požadovaný čas na test je 30 minut.

10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků
Časové okno: 12 týdnů
Léky, které účastník užívá k potlačení behaviorálních a psychologických symptomů spojených s demencí. Informace o množství potřebné medikace přijaté za období jednoho měsíce se shromažďují ze zdravotního deníku účastníků před zahájením intervence a jednou po skončení intervence, pokrývající měsíční období spotřeby.
12 týdnů
Zdravotní údaje - Body Mass Index
Časové okno: 10 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) je měřítkem, které počítá, zda má osoba podváhu, normální váhu nebo nadváhu. BMI se odebírá ze zdravotního deníku účastníků jednou před zahájením intervence a jednou po skončení intervence.
10 týdnů
Počet pádů
Časové okno: 24 týdnů
Informace shromážděné z lékařských záznamů ohledně počtu pádů účastníků této studie během dvou měsíců před zákrokem a po něm.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Matérne, Örebro University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Můžeme sdílet na žádost jiných výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Předplatit