- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06466460
Interaktivní technologie založená na pohybu pro zlepšení kvality života u jedinců s kognitivní poruchou (WakeIT)
Stárnoucí populace ve Švédsku i na celém světě roste, což zdůrazňuje naléhavou potřebu řešit jejich potřeby s využitím dostupných společenských zdrojů. Ve švédských pečovatelských domech žije asi 80 000 lidí, z nichž 70 % má kognitivní poruchy a mnozí jsou fyzicky neaktivní. Kognitivní porucha negativně ovlivňuje každodenní aktivity a kvalitu života a je nejčastějším důvodem stěhování z domova do pečovatelského domu. Je třeba vyvinout metody, které uspokojí potřeby těchto jedinců, aby motivovaly fyzickou, kognitivní a sociální aktivaci s cílem zlepšit kvalitu života starších lidí s kognitivními poruchami.
Interaktivní technologie založená na pohybu je druh sociální technologie, která využívá virtuální prostředí ke stimulaci aktivity. Virtuální jízda na kole je jedním z příkladů, kdy jednotlivec šlape na stacionárním kole a přitom sleduje interaktivní film, který si sám zvolil. Virtuální cyklistika tak zahrnuje více prvků, jako je fyzická aktivace a kognitivní a sociální stimulace. Předchozí výzkum ukázal, že virtuální jízda na kole je slibnou metodou pro starší dospělé s kognitivními poruchami. Jen málo pečovatelských domů tuto metodu používá, ale pilotní projekt (nezveřejněný) v pečovatelském domě pro lidi s demencí, vyšetřovatelé pozorovali pozitivní účinky na kvalitu života obyvatel. Virtuální cyklistika byla hodnocena pouze ve třech malých mezinárodních výzkumných studiích, z nichž žádná nezkoumala dopad na kvalitu života účastníků. Cílem projektu je proto zhodnotit, zda virtuální jízda na kole může zlepšit kvalitu života a fyzické, sociální a kognitivní schopnosti starších lidí s kognitivními poruchami.
- Přispívá virtuální jízda na kole ke zlepšení kvality života starších lidí s kognitivní poruchou?
- Jak vnímají rezidenční pracovníci a výzkumní asistenti dopad virtuální cyklistiky na fyzické, sociální a kognitivní schopnosti a také kvalitu života starších lidí s kognitivní poruchou?
- Jaké zkušenosti mají rezidenční zaměstnanci a výzkumní asistenti ohledně příležitostí a překážek pro zavádění virtuální cyklistiky?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt zahrnuje dvě studie;
Studie 1) Intervenční studie
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s kvantitativním designem. Do intervenční studie bude zahrnuto přibližně 60–80 osob, které budou randomizovány buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Cyklistická intervence zahrnuje jízdu na kole dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každé sezení trvá přibližně 40 minut. Intervence bude provedena v pečovatelském domě, kde účastník bydlí.
Budou použity měřicí přístroje, kde budou účastníci odpovídat na otázky a provádět fyzické testy. Pozorovací nástroje a dotazníky s otázkami týkajícími se účastníků budou zodpovězeny rezidenčním personálem a výzkumnými asistenty. Informace o potřebných lécích a Body mass indexu budou získány ze zdravotních a lékařských záznamů účastníků z magistrátu.
Analýza Provedou se před a po měření. Výsledky měření budou statisticky analyzovány a výsledky porovnány mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou. Výsledky budou analyzovány podle principu intence-to-treat, což znamená, že budou analyzovány výsledky všech účastníků bez ohledu na to, zda intervenci dokončili nebo ne. Výsledky budou také analyzovány podle protokolu, což znamená, že do analýzy budou zahrnuti pouze jedinci, kteří dokončili intervenci (16 cyklistických sezení).
Popis virtuální cyklistické intervence Intervence, která má být provedena, zahrnuje, že účastník jede na stacionárním kole, zatímco se na velkoplošné televizi přehrává interaktivní film. Filmy umožňují účastníkovi projíždět na kole různé krajiny, města atd. a účastník si může vybrat film na základě svých předchozích zkušeností a zájmů a vytvořit tak motivující aktivitu. Aktivitu budou účastníci provádět individuálně, společně s výzkumným asistentem. Výzkumný asistent je odborný asistent sestry (speciálně vyškolený v oblasti demence nebo welfare technologií), který se dobře orientuje v práci s lidmi s demencí a denně s touto skupinou klientů pracuje. Výzkumný asistent bude během aktivity aktivní a bude účastníka stimulovat, aby mluvil o tom, co vidí a zažívá při jízdě na kole, aby se zlepšily kognitivní a sociální aktivity účastníka.
Studie 2) Studie pohovoru
Po ukončení intervence (studie 1) bude provedena kvalitativní studie pomocí polostrukturovaných rozhovorů s rezidenčním personálem a výzkumnými asistenty. Průvodce rozhovorem obsahuje otázky týkající se každodenních aktivit účastníků před, během a po intervenci, změn v kvalitě života, zkušeností účastníků s intervencí a myšlenky na používání virtuálního kola v rezidenci. Plánuje se pohovor s přibližně 25–30 rezidenčními pracovníky/výzkumnými asistenty, dokud nebude dosaženo saturace. Všechny pohovory povede doktorand a každý zabere cca 45 minut. Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány. Rozhovory s personálem rezidence proběhnou přibližně 2-4 týdny po ukončení cyklistické intervence. Výzkumní asistenti budou dotazováni přibližně 2-4 týdny po dokončení všech cyklistických intervencí.
Analýza Rozhovory a odpovědi na dotazník budou analyzovány induktivně, kde významové jednotky, zhuštěné významové jednotky, kódy a kategorie tvoří témata, která popisují celý materiál. Témata budou ilustrována citacemi. Analýzy budou prováděny pomocí softwaru NVivo 12. Někteří z dotazovaných účastníků budou vybráni, aby analyzované výsledky diskutovali s doktorandem a výzkumným pracovníkem při jedné příležitosti. Tento postup zvyšuje validitu studie rozhovoru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Matérne, PhD
- Telefonní číslo: +46707961388
- E-mail: marie.materne@oru.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Björck, Master
- Telefonní číslo: +4619586943
- E-mail: alexandra.bjorck@oru.se
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70182
- Nábor
- School of behavioural, social and legal sciences
-
Kontakt:
- Alexandra M Bjorck, Master
- Telefonní číslo: +46 +4619586943
- E-mail: alexandra.bjorck@oru.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studium 1)
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 65 let
- bydlí v pečovatelském domě
- kognitivní porucha měřená pomocí MMSE, skóre <24 bodů na MMSE.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nemohou poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas, budou po konzultaci se svými příbuznými/opatrovníky vyloučeny.
- Jedinci, kteří nemohou dělat pohyb do cyklu
studium 2)
Kritéria pro zařazení:
- žádné věkové limity
- rezidenční personál měl úzce spolupracovat s účastníkem intervenční studie po dobu tří měsíců před zahájením intervence.
- pobytový personál by měl s účastníkem úzce spolupracovat během trvání intervenční studie (16 sezení).
- rezidenční personál se měl zúčastnit jednou, když účastník prováděl cyklistickou intervenci, jako člen personálu, který byl dotazován.
Kritéria vyloučení:
- rezidentní zaměstnanci, u nichž se neukáže, že rozumí švédštině a nemluví v takové míře, aby bylo možné provést pohovor, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na pohybu
Zkoumat, zda aktivita virtuální cyklistiky přispívá ke zlepšení kvality života jedinců s kognitivní poruchou
|
Zkoumat, zda aktivita virtuální cyklistiky přispívá ke zlepšení kvality života jedinců s kognitivní poruchou.
(intervenční studie)
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
žádný zásah pro tuto skupinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života – kvalita života v pozdní fázi demence
Časové okno: 10 týdnů
|
Kvalita života v pozdní fázi demence (QUALID) je zástupný nástroj a hodnotí pozorovatelnou kvalitu života u demence.
QUALID zahrnuje jedenáct otázek o pozorovaném chování a náladě (usměvavý, smutný, plačtivý, podrážděný atd.), které hodnotí kvalitu života u demence na pětibodové Likertově škále.
Výsledek testu je hodnocen mezi 11-55 body, kde nižší skóre značí vyšší kvalitu života.
Bude provedeno dvakrát, přibližně 1-2 týdny před a po intervenci, jak pro léčebnou skupinu, tak pro kontrolní skupinu.
Požadovaný čas na test je 15 minut.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života- EuroQol-5 Dimenze-5 úrovní
Časové okno: 10 týdnů
|
Úrovně EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) měří kvalitu života a budou používány jako nástroj sebehodnocení i proxy nástroj. Nástroj se skládá ze dvou částí, přičemž první část obsahuje pět zdravotních dimenzí: mobilita, denní aktivity, péče o sebe, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. EQ-5D-5L je rozšířením původního EQ-5D s rozšířenými možnostmi odezvy, včetně pěti prohlášení, které označují, zda má jedinec „ne“, „mírné“, „střední“, „závažné“ nebo „extrémně závažné“ problémy. v rámci rozměrů. Ve druhé části nástroje se hodnotí celkový zdravotní stav jedince pomocí vizuální analogové škály (VAS). Bude provedeno dvakrát, přibližně 1-2 týdny před a po intervenci, jak pro léčebnou skupinu, tak pro kontrolní skupinu. Požadovaný čas na test je 15 minut. |
10 týdnů
|
|
Behaviorální a psychologické symptomy - Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: 10 týdnů
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI) měří behaviorální a psychologické symptomy prostřednictvím pozorování u jedinců s demencí. Prostřednictvím pozorování se hodnotí přítomnost a závažnost 12 symptomů, jako je agitovanost, deprese, úzkost, apatie a motorický neklid. Přístroj hodnotí přítomnost (Likertova škála, 1–4 body) a závažnost (Likertova škála, 0–3 body) různých symptomů. Skóre frekvence a závažnosti se násobí, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 144 bodů, přičemž vyšší skóre značí závažnější příznaky. Je to zástupný nástroj a bude prováděn dvakrát, přibližně 1-2 týdny před a po intervenci, jak pro léčebnou skupinu, tak pro kontrolní skupinu. Požadovaný čas na test je 15 minut. |
10 týdnů
|
|
Fyzikální test - Test stojánku na časované židli
Časové okno: 10 týdnů
|
Timed Chair Stand Test (TCST) měří sílu v dolních končetinách. Účastník provede deset zdvihů židle ze židle (výška 45 cm). Účastník musí pokaždé úplně vstát a úplně se posadit. Měřítkem výsledku je čas v sekundách, přičemž delší čas naznačuje vyšší riziko pádů u starších dospělých. Bude provedeno dvakrát, přibližně 1-2 týdny před a po intervenci, jak pro léčebnou skupinu, tak pro kontrolní skupinu. Požadovaný čas na test je 15 minut. |
10 týdnů
|
|
Fyzický test – Timed Up and Go
Časové okno: 10 týdnů
|
Timed Up and Go (TUG) posuzuje a měří mobilitu a proaktivní rovnováhu. Účastník se zvedne ze sedu v křesle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se a posadí se. Měří se čas potřebný k dokončení tohoto úkolu. Měřítkem výsledku je čas v sekundách, přičemž delší čas naznačuje vyšší riziko pádů u starších dospělých. Bude provedeno dvakrát, přibližně 1-2 týdny před a po intervenci, jak pro léčebnou skupinu, tak pro kontrolní skupinu. Požadovaný čas na test je 15 minut. |
10 týdnů
|
|
Kognitivní test - Mini-Mental State Examination
Časové okno: 10 týdnů
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) je screeningový nástroj pro kognitivní poruchy. Nástroj se skládá z 20 otázek (maximálně 30 bodů) a hodnotí kognitivní funkce, jako je orientace, paměť, jazyk a vizuoprostorové schopnosti. Nižší body ukazují na kognitivní potíže. Indikace demence má hranici <24 bodů (ze 30 bodů). Bude provedeno dvakrát, přibližně 1-2 týdny před a po intervenci, jak pro léčebnou skupinu, tak pro kontrolní skupinu. Požadovaný čas na test je 30 minut. |
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání léků
Časové okno: 12 týdnů
|
Léky, které účastník užívá k potlačení behaviorálních a psychologických symptomů spojených s demencí.
Informace o množství potřebné medikace přijaté za období jednoho měsíce se shromažďují ze zdravotního deníku účastníků před zahájením intervence a jednou po skončení intervence, pokrývající měsíční období spotřeby.
|
12 týdnů
|
|
Zdravotní údaje - Body Mass Index
Časové okno: 10 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je měřítkem, které počítá, zda má osoba podváhu, normální váhu nebo nadváhu.
BMI se odebírá ze zdravotního deníku účastníků jednou před zahájením intervence a jednou po skončení intervence.
|
10 týdnů
|
|
Počet pádů
Časové okno: 24 týdnů
|
Informace shromážděné z lékařských záznamů ohledně počtu pádů účastníků této studie během dvou měsíců před zákrokem a po něm.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Matérne, Örebro University, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- D'Cunha NM, Isbel ST, Frost J, Fearon A, McKune AJ, Naumovski N, Kellett J. Effects of a virtual group cycling experience on people living with dementia: A mixed method pilot study. Dementia (London). 2021 Jul;20(5):1518-1535. doi: 10.1177/1471301220951328. Epub 2020 Aug 21.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
- de Souto Barreto P, Morley JE, Chodzko-Zajko W, H Pitkala K, Weening-Djiksterhuis E, Rodriguez-Manas L, Barbagallo M, Rosendahl E, Sinclair A, Landi F, Izquierdo M, Vellas B, Rolland Y; International Association of Gerontology and Geriatrics - Global Aging Research Network (IAGG-GARN) and the IAGG European Region Clinical Section. Recommendations on Physical Activity and Exercise for Older Adults Living in Long-Term Care Facilities: A Taskforce Report. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):381-92. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.021. Epub 2016 Mar 21.
- Moyle W, Jones C, Murfield J, Draper B, Beattie E, Shum D, Thalib L, O'Dwyer S, Mervin CM. Levels of physical activity and sleep patterns among older people with dementia living in long-term care facilities: A 24-h snapshot. Maturitas. 2017 Aug;102:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Dove E, Astell AJ. The Use of Motion-Based Technology for People Living With Dementia or Mild Cognitive Impairment: A Literature Review. J Med Internet Res. 2017 Jan 11;19(1):e3. doi: 10.2196/jmir.6518.
- Marinus N, Hansen D, Feys P, Meesen R, Timmermans A, Spildooren J. Cycling: how can we activate care-dependent older adults with a mild cognitive impairment? Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Aug;18(6):896-903. doi: 10.1080/17483107.2021.1936665. Epub 2021 Jun 8.
- Zorz S, Dellaire S, Reilly K, Wilson-Sanchez J, Rodriguez RA, Campbell TM. Reminiscence-tied cycling technology in long-term care: A feasibility study. J Am Geriatr Soc. 2021 Oct;69(10):2987-2990. doi: 10.1111/jgs.17307. Epub 2021 Jun 5. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Wake it _OrebroU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)