- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06466460
Tecnologia interattiva basata sul movimento per una migliore qualità della vita negli individui con deficit cognitivo (WakeIT)
L’invecchiamento della popolazione sta crescendo in Svezia e nel mondo, evidenziando l’urgente necessità di rispondere ai loro bisogni utilizzando le risorse sociali disponibili. Nelle case di cura svedesi risiedono circa 80.000 persone, il 70% delle quali ha disturbi cognitivi e molte sono fisicamente inattive. Il deterioramento cognitivo ha un impatto negativo sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita ed è il motivo più comune per spostarsi da casa a una casa di cura. È necessario sviluppare metodi per soddisfare i bisogni di questi individui per motivare l'attivazione fisica, cognitiva e sociale, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita delle persone anziane con disturbi cognitivi.
La tecnologia interattiva basata sul movimento è un tipo di tecnologia del benessere che utilizza un ambiente virtuale per stimolare l'attività. Il ciclismo virtuale è un esempio, in cui l'individuo pedala su una cyclette mentre guarda un film interattivo scelto da sé. Il ciclismo virtuale include quindi molteplici elementi come l’attivazione fisica e la stimolazione cognitiva e sociale. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il ciclismo virtuale è un metodo promettente per gli anziani con disturbi cognitivi. Poche case di cura hanno utilizzato questo metodo, ma in un progetto pilota (non pubblicato) in una casa di cura per persone affette da demenza, i ricercatori hanno osservato effetti positivi sulla qualità della vita dei residenti. Il ciclismo virtuale è stato valutato solo in tre piccoli studi di ricerca internazionali, nessuno dei quali ha esaminato l’impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. Pertanto, lo scopo del progetto è valutare se il ciclismo virtuale può migliorare la qualità della vita e le capacità di attività fisica, sociale e cognitiva delle persone anziane con disturbi cognitivi.
- Il ciclismo virtuale contribuisce a migliorare la qualità della vita delle persone anziane con deterioramento cognitivo?
- Come percepiscono il personale residenziale e gli assistenti di ricerca l’impatto del ciclismo virtuale sulle capacità fisiche, sociali e cognitive, nonché sulla qualità della vita, delle persone anziane con deficit cognitivo?
- Quali esperienze hanno il personale residenziale e gli assistenti di ricerca riguardo alle opportunità e agli ostacoli per l’implementazione del ciclismo virtuale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto comprende due studi;
Studio 1) Lo studio di intervento
Uno studio randomizzato e controllato (RCT) con un disegno quantitativo. Circa 60-80 persone saranno incluse nello studio di intervento e randomizzate nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. L'intervento ciclistico prevede di pedalare due volte a settimana per 8 settimane, con ciascuna sessione della durata di circa 40 minuti. L'intervento verrà effettuato presso la casa di cura dove risiede il partecipante.
Verranno utilizzati strumenti di misurazione in cui i partecipanti risponderanno a domande ed eseguiranno test fisici. Agli strumenti di osservazione e ai questionari con domande riguardanti i partecipanti risponderà il personale residenziale e gli assistenti di ricerca. Le informazioni relative ai farmaci necessari e all'indice di massa corporea saranno ottenute dalle cartelle cliniche e sanitarie dei partecipanti del comune.
Analisi Verranno condotte misurazioni pre e post. I risultati delle misurazioni verranno analizzati statisticamente e i risultati verranno confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. I risultati verranno analizzati secondo il principio dell'intenzione al trattamento, il che significa che i risultati di tutti i partecipanti verranno analizzati indipendentemente dal fatto che abbiano completato o meno l'intervento. I risultati verranno analizzati anche per protocollo, il che significa che verranno inclusi nell'analisi solo gli individui che hanno completato l'intervento (16 sessioni di ciclismo).
Descrizione dell'intervento ciclistico virtuale L'intervento da realizzare prevede che il partecipante pedali su una cyclette mentre un film interattivo viene riprodotto su un televisore a grande schermo. I film consentono al partecipante di pedalare attraverso vari paesaggi, città, ecc., e il partecipante può scegliere il film in base alle proprie esperienze e interessi precedenti, per creare un'attività motivante. I partecipanti svolgeranno l'attività individualmente, insieme ad un assistente di ricerca. L'assistente di ricerca è un assistente infermiere specializzato (specialmente formato nel campo della demenza o della tecnologia del welfare) che è esperto nel lavorare con persone affette da demenza e lavora quotidianamente con questo gruppo di clienti. L'assistente di ricerca sarà attivo durante l'attività e stimolerà il partecipante a parlare di ciò che vede e sperimenta mentre pedala per migliorare le capacità cognitive e di attività sociale del partecipante.
Studio 2) Lo studio delle interviste
Una volta completato l'intervento (studio 1), verrà condotto uno studio qualitativo utilizzando interviste semistrutturate con personale residenziale e assistenti di ricerca. La guida all'intervista include domande sulle attività quotidiane dei partecipanti prima, durante e dopo l'intervento, sui cambiamenti nella qualità della vita, sulle esperienze dei partecipanti rispetto all'intervento e sui pensieri sull'uso della bicicletta virtuale nella residenza. Si prevede di intervistare circa 25-30 membri del personale residenziale/assistenti di ricerca fino al raggiungimento della saturazione. Tutte le interviste saranno condotte da un dottorando e dureranno circa 45 minuti ciascuna. Le interviste verranno registrate e trascritte parola per parola. Le interviste con il personale residenziale avranno luogo circa 2-4 settimane dopo la fine dell'intervento ciclistico. Gli assistenti di ricerca verranno intervistati circa 2-4 settimane dopo il completamento di tutti gli interventi ciclistici.
Analisi Le interviste e le risposte al questionario saranno analizzate induttivamente, dove unità di significato, unità di significato condensate, codici e categorie formano temi che descrivono l'intero materiale. I temi saranno illustrati con citazioni. Le analisi saranno condotte utilizzando il software NVivo 12. Alcuni dei partecipanti intervistati saranno selezionati per discutere i risultati analizzati con il dottorando e un ricercatore in un'unica occasione. Questa procedura aumenta la validità dello studio con intervista.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie Matérne, PhD
- Numero di telefono: +46707961388
- Email: marie.materne@oru.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra Björck, Master
- Numero di telefono: +4619586943
- Email: alexandra.bjorck@oru.se
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia, 70182
- Reclutamento
- School of behavioural, social and legal sciences
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Contatto:
- Alexandra M Bjorck, Master
- Numero di telefono: +46 +4619586943
- Email: alexandra.bjorck@oru.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Studio 1)
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 65 anni
- risiede in una casa di cura
- deterioramento cognitivo misurato dal MMSE, punteggio <24 punti sul MMSE.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti che non potranno fornire il proprio consenso informato, previo accordo con i loro parenti/tutori.
- Individui che non possono eseguire il movimento del ciclo
Studio 2)
Criterio di inclusione:
- senza limiti di età
- il personale residenziale avrebbe dovuto lavorare a stretto contatto con il partecipante allo studio di intervento per tre mesi prima dell'inizio dell'intervento.
- il personale residenziale avrebbe dovuto lavorare a stretto contatto con il partecipante durante la durata dello studio di intervento (16 sessioni).
- il personale residenziale avrebbe dovuto partecipare una volta quando il partecipante ha condotto l'intervento ciclistico, come membro del personale intervistato.
Criteri di esclusione:
- Verrà escluso il personale residenziale che non è stato valutato in grado di comprendere e parlare lo svedese in misura tale da consentire lo svolgimento del colloquio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento basato sul movimento
Esaminare se l'attività del ciclismo virtuale contribuisce al miglioramento della qualità della vita delle persone con deterioramento cognitivo
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Esaminare se l'attività del ciclismo virtuale contribuisce al miglioramento della qualità della vita delle persone con deterioramento cognitivo.
(Studio di intervento)
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Nessun intervento: Nessun intervento
nessun intervento per questo gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita - Qualità della vita nella demenza in stadio avanzato
Lasso di tempo: 10 settimane
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La qualità della vita nella demenza in stadio avanzato (QUALID) è uno strumento proxy e valuta la qualità della vita osservabile nella demenza.
Il QUALID comprende undici domande sul comportamento e sull'umore osservati (sorridere, apparire triste, piangere, irritabile, ecc.) che valutano la qualità della vita nella demenza su una scala Likert a cinque punti.
Il risultato del test viene valutato tra 11 e 55 punti, dove i punteggi più bassi indicano una qualità di vita più elevata.
Verrà condotto due volte, circa 1-2 settimane prima e dopo l'intervento, sia per il gruppo di trattamento che per il gruppo di controllo.
Il tempo richiesto per la prova è di 15 minuti.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita-EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli
Lasso di tempo: 10 settimane
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EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L) misura la qualità della vita e sarà utilizzato sia come strumento di autovalutazione che come strumento proxy. Lo strumento è composto da due parti, la prima delle quali contiene cinque dimensioni della salute: mobilità, attività quotidiane, cura di sé, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ-5D-5L è un'estensione dell'originale EQ-5D con opzioni di risposta ampliate, incluse cinque affermazioni che indicano se un individuo ha problemi "no", "leggeri", "moderati", "gravi" o "estremamente gravi" all'interno delle dimensioni. Nella seconda parte dello strumento, lo stato di salute generale dell'individuo viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Verrà condotto due volte, circa 1-2 settimane prima e dopo l'intervento, sia per il gruppo di trattamento che per il gruppo di controllo. Il tempo richiesto per la prova è di 15 minuti. |
10 settimane
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Sintomi comportamentali e psicologici: l'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) misura i sintomi comportamentali e psicologici attraverso l’osservazione in individui affetti da demenza. Attraverso l'osservazione viene valutata la presenza e la gravità di 12 sintomi quali agitazione, depressione, ansia, apatia e irrequietezza motoria. Lo strumento valuta la presenza (scala Likert, 1-4 punti) e la gravità (scala Likert, 0-3 punti) dei vari sintomi. I punteggi di frequenza e gravità vengono moltiplicati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 144 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. È uno strumento proxy e verrà condotto due volte, circa 1-2 settimane prima e dopo l'intervento, sia per il gruppo di trattamento che per il gruppo di controllo. Il tempo richiesto per la prova è di 15 minuti. |
10 settimane
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Test fisico: il test in piedi sulla sedia a tempo
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il Timed Chair Stand Test (TCST), misura la forza negli arti inferiori. Il partecipante deve eseguire dieci sollevamenti da una sedia (altezza 45 cm). Il partecipante deve alzarsi completamente e sedersi completamente ogni volta. La misura del risultato è il tempo in secondi, dove un tempo più lungo indica un rischio maggiore di cadute negli anziani. Verrà condotto due volte, circa 1-2 settimane prima e dopo l'intervento, sia per il gruppo di trattamento che per il gruppo di controllo. Il tempo richiesto per la prova è di 15 minuti. |
10 settimane
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Test fisico: Timed Up and Go
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il Timed Up and Go (TUG), valuta e misura la mobilità e l'equilibrio proattivo. Il partecipante deve alzarsi da una posizione seduta su una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi. Viene misurato il tempo impiegato per completare questa attività. La misura del risultato è il tempo in secondi, dove un tempo più lungo indica un rischio maggiore di cadute negli anziani. Verrà condotto due volte, circa 1-2 settimane prima e dopo l'intervento, sia per il gruppo di trattamento che per il gruppo di controllo. Il tempo richiesto per la prova è di 15 minuti. |
10 settimane
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Test cognitivo: il Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE), è uno strumento di screening per il deterioramento cognitivo. Lo strumento è composto da 20 domande (massimo 30 punti) e valuta le funzioni cognitive, come orientamento, memoria, linguaggio e abilità visuospaziali. I punti più bassi indicano maggiori difficoltà cognitive. L'indicazione di demenza ha un cut-off <24 punti (su 30 punti). Verrà condotto due volte, circa 1-2 settimane prima e dopo l'intervento, sia per il gruppo di trattamento che per il gruppo di controllo. Il tempo richiesto per la prova è di 30 minuti. |
10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
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Farmaci che il partecipante assume per contrastare i sintomi comportamentali e psicologici associati alla demenza.
Le informazioni sulla quantità di farmaci necessari assunti nell'arco di un mese vengono raccolte dal diario sanitario dei partecipanti prima dell'inizio dell'intervento e una volta dopo la fine dell'intervento, coprendo il periodo di consumo di un mese.
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12 settimane
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Dati sanitari – Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) è una misura che calcola se una persona è sottopeso, peso normale o sovrappeso.
L'IMC viene prelevato dal diario sanitario dei partecipanti una volta prima dell'inizio dell'intervento e una volta dopo la fine dell'intervento.
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10 settimane
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Numero di cadute
Lasso di tempo: 24 settimane
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Informazioni raccolte dalle cartelle cliniche riguardo al numero di volte che i partecipanti a questo studio sono caduti nei due mesi precedenti e successivi all'intervento.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Matérne, Örebro University, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- D'Cunha NM, Isbel ST, Frost J, Fearon A, McKune AJ, Naumovski N, Kellett J. Effects of a virtual group cycling experience on people living with dementia: A mixed method pilot study. Dementia (London). 2021 Jul;20(5):1518-1535. doi: 10.1177/1471301220951328. Epub 2020 Aug 21.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
- de Souto Barreto P, Morley JE, Chodzko-Zajko W, H Pitkala K, Weening-Djiksterhuis E, Rodriguez-Manas L, Barbagallo M, Rosendahl E, Sinclair A, Landi F, Izquierdo M, Vellas B, Rolland Y; International Association of Gerontology and Geriatrics - Global Aging Research Network (IAGG-GARN) and the IAGG European Region Clinical Section. Recommendations on Physical Activity and Exercise for Older Adults Living in Long-Term Care Facilities: A Taskforce Report. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):381-92. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.021. Epub 2016 Mar 21.
- Moyle W, Jones C, Murfield J, Draper B, Beattie E, Shum D, Thalib L, O'Dwyer S, Mervin CM. Levels of physical activity and sleep patterns among older people with dementia living in long-term care facilities: A 24-h snapshot. Maturitas. 2017 Aug;102:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Dove E, Astell AJ. The Use of Motion-Based Technology for People Living With Dementia or Mild Cognitive Impairment: A Literature Review. J Med Internet Res. 2017 Jan 11;19(1):e3. doi: 10.2196/jmir.6518.
- Marinus N, Hansen D, Feys P, Meesen R, Timmermans A, Spildooren J. Cycling: how can we activate care-dependent older adults with a mild cognitive impairment? Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Aug;18(6):896-903. doi: 10.1080/17483107.2021.1936665. Epub 2021 Jun 8.
- Zorz S, Dellaire S, Reilly K, Wilson-Sanchez J, Rodriguez RA, Campbell TM. Reminiscence-tied cycling technology in long-term care: A feasibility study. J Am Geriatr Soc. 2021 Oct;69(10):2987-2990. doi: 10.1111/jgs.17307. Epub 2021 Jun 5. No abstract available.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Wake it _OrebroU
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Prove cliniche su Basato sul movimento: ciclismo virtuale
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Selcuk UniversityReclutamento