- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06466460
Rörelsebaserad interaktiv teknik för förbättrad livskvalitet hos individer med kognitiv funktionsnedsättning (WakeIT)
Den åldrande befolkningen växer i Sverige och världen över, vilket visar på det akuta behovet av att tillgodose deras behov med hjälp av tillgängliga samhälleliga resurser. På svenska äldreboenden bor cirka 80 000 personer, varav 70 % har kognitiva funktionsnedsättningar, och många är fysiskt inaktiva. Kognitiv funktionsnedsättning påverkar dagliga aktiviteter och livskvalitet negativt och är den vanligaste orsaken till att man flyttar hemifrån till ett äldreboende. Metoder för att möta dessa individers behov måste utvecklas för att motivera fysisk, kognitiv och social aktivering, i syfte att förbättra livskvaliteten för äldre personer med kognitiva funktionsnedsättningar.
Rörelsebaserad interaktiv teknik är en typ av välfärdsteknik som använder en virtuell miljö för att stimulera aktivitet. Virtuell cykling är ett exempel, där individen trampar på en stillastående cykel medan han tittar på en självvald interaktiv film. Virtuell cykling innefattar alltså flera element som fysisk aktivering och kognitiv och social stimulans. Tidigare forskning har visat att virtuell cykling är en lovande metod för äldre vuxna med kognitiva funktionsnedsättningar. Få äldreboenden har använt denna metod, men ett pilotprojekt (opublicerat) på äldreboende för personer med demenssjukdom, observerade utredarna positiva effekter på de boendes livskvalitet. Virtuell cykling har bara utvärderats i tre små internationella forskningsstudier, varav ingen har undersökt påverkan på deltagarnas livskvalitet. Därför är projektets syfte att utvärdera om virtuell cykling kan förbättra livskvaliteten och den fysiska, sociala och kognitiva aktivitetsförmågan hos äldre personer med kognitiva funktionsnedsättningar.
- Bidrar virtuell cykling till en förbättrad livskvalitet för äldre personer med kognitiv funktionsnedsättning?
- Hur uppfattar boendepersonal och forskarassistenter effekten av virtuell cykling på de fysiska, sociala och kognitiva förmågorna, såväl som livskvaliteten, hos äldre personer med kognitiv funktionsnedsättning?
- Vilka erfarenheter har boendepersonal och forskarassistenter om möjligheter och hinder för att implementera virtuell cykling?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet omfattar två studier;
Studie 1) Interventionsstudien
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en kvantitativ design. Cirka 60-80 personer kommer att inkluderas i interventionsstudien och randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Cykelinsatsen innebär att cykla två gånger i veckan i 8 veckor, varvid varje pass varar i cirka 40 minuter. Insatsen kommer att utföras på det äldreboende där deltagaren bor.
Mätinstrument kommer att användas där deltagarna ska svara på frågor och utföra fysiska tester. Observationsinstrument och enkäter med frågor som rör deltagarna kommer att besvaras av boendepersonal och forskningsassistenter. Information om nödvändiga mediciner och Body mass index kommer att hämtas från deltagarnas hälso- och journaler från kommunen.
Analys För- och eftermätningar kommer att genomföras. Resultaten från mätningarna kommer att analyseras statistiskt och resultaten jämförs mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen. Resultaten kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen, vilket innebär att alla deltagares resultat kommer att analyseras oavsett om de genomfört interventionen eller inte. Resultaten kommer också att analyseras per protokoll, vilket innebär att endast individer som genomfört interventionen (16 cykelpass) kommer att inkluderas i analysen.
Beskrivning av den virtuella cykelinterventionen Interventionen som ska utföras innebär att deltagaren cyklar på en stillastående cykel medan en interaktiv film spelas upp på en storbilds-TV. Filmerna låter deltagaren cykla genom olika landskap, städer etc. och deltagaren kan välja film utifrån sina tidigare erfarenheter och intressen, för att skapa en motiverande aktivitet. Deltagarna kommer att utföra aktiviteten individuellt tillsammans med en forskningsassistent. Forskningsassistenten är en specialistsjuksköterska (speciellt utbildad inom området demens eller välfärdsteknik) som är väl insatt i att arbeta med personer med demenssjukdom och arbetar dagligen med denna klientgrupp. Forskningsassistenten kommer att vara aktiv under aktiviteten och stimulera deltagaren att prata om vad de ser och upplever när de cyklar för att stärka deltagarens kognitiva och sociala aktivitetsförmåga.
Studie 2) Intervjustudien
Efter att interventionen (studie 1) är genomförd kommer en kvalitativ studie att genomföras med hjälp av semistrukturerade intervjuer med boendepersonal och forskningsassistenter. Intervjuguiden innehåller frågor om deltagarnas dagliga aktiviteter före, under och efter insatsen, förändringar i livskvalitet, deltagarnas upplevelser av insatsen och tankar kring att använda den virtuella cykeln i boendet. Cirka 25-30 boendepersonal/forskarassistenter planeras att intervjuas tills mättnad uppnås. Alla intervjuer kommer att genomföras av en doktorand och tar cirka 45 minuter vardera. Intervjuerna kommer att spelas in och transkriberas ordagrant. Intervjuerna med boendepersonalen kommer att äga rum cirka 2-4 veckor efter avslutad cykelinsats. Forskningsassistenterna kommer att intervjuas cirka 2-4 veckor efter att alla cykelinsatser har genomförts.
Analys Intervjuerna och enkätsvaren kommer att analyseras induktivt, där meningsenheter, förtätade betydelseenheter, koder och kategorier bildar teman som beskriver hela materialet. Teman kommer att illustreras med citat. Analyserna kommer att utföras med programvaran NVivo 12. Några av de intervjuade deltagarna kommer att väljas ut för att diskutera de analyserade resultaten med doktoranden och en forskare vid ett tillfälle. Denna procedur ökar intervjustudiens validitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie Matérne, PhD
- Telefonnummer: +46707961388
- E-post: marie.materne@oru.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexandra Björck, Master
- Telefonnummer: +4619586943
- E-post: alexandra.bjorck@oru.se
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studie 1)
Inklusionskriterier:
- ålder över 65
- bor på ett äldreboende
- kognitiv funktionsnedsättning mätt med MMSE, med <24 poäng på MMSE.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte kan ge sitt eget informerade samtycke kommer att uteslutas, i samråd med sina anhöriga/vårdnadshavare.
- Individer som inte kan göra rörelsen till cykeln
Studie 2)
Inklusionskriterier:
- inga åldersgränser
- personalen på boendet ska ha haft ett nära samarbete med deltagaren i interventionsstudien i tre månader innan interventionen påbörjades.
- personalen på boendet ska ha arbetat nära deltagaren under interventionsstudien (16 sessioner).
- boendepersonalen borde ha deltagit en gång när deltagaren genomförde cykelinsatsen, som den personal som intervjuas.
Exklusions kriterier:
- Boendepersonal som inte bedöms förstå och tala svenska i en omfattning som gör att intervjun kan genomföras kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rörelsebaserad intervention
Att undersöka om aktiviteten med virtuell cykling bidrar till att förbättra livskvaliteten för individer med kognitiv funktionsnedsättning
|
Att undersöka om aktiviteten med virtuell cykling bidrar till att förbättra livskvaliteten för individer med kognitiv funktionsnedsättning.
(Interventionsstudie)
|
Inget ingripande: Inget ingripande
ingen intervention för denna grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet- Livskvalitet vid demens i sen skede
Tidsram: 10 veckor
|
Livskvalitet vid demens i sent skede (QUALID) är ett proxyinstrument och bedömer observerbar livskvalitet vid demens.
QUALID innehåller elva frågor om observerat beteende och humör (le, verka ledsen, gråtande, irriterad, etc.) som bedömer livskvaliteten vid demens på en femgradig Likert-skala.
Resultatet av testet får mellan 11-55 poäng, där lägre poäng indikerar högre livskvalitet.
Det kommer att genomföras två gånger, cirka 1-2 veckor före och efter interventionen, för både behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
Den tid som krävs för testet är 15 minuter.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet- EuroQol-5 Dimensions-5 Levels
Tidsram: 10 veckor
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) mäter livskvalitet och kommer att användas både som ett självskattningsinstrument och ett proxyinstrument. Instrumentet består av två delar, där den första delen innehåller fem hälsodimensioner: rörlighet, dagliga aktiviteter, egenvård, smärta/obehag och ångest/depression. EQ-5D-5L är en förlängning av den ursprungliga EQ-5D med utökade svarsalternativ, inklusive fem påståenden som indikerar om en individ har "nej", "lätt", "måttlig", "allvarlig" eller "extremt allvarliga" problem inom måtten. I den andra delen av instrumentet bedöms individens allmänna hälsa med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Det kommer att genomföras två gånger, cirka 1-2 veckor före och efter interventionen, för både behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Den tid som krävs för testet är 15 minuter. |
10 veckor
|
Beteendemässiga och psykologiska symtom- Den neuropsykiatriska inventeringen
Tidsram: 10 veckor
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) mäter beteendemässiga och psykologiska symtom genom observation hos individer med demens. Genom observationer bedöms förekomsten och svårighetsgraden av 12 symtom, såsom agitation, depression, ångest, apati och motorisk rastlöshet. Instrumentet värderar förekomsten (Likertskalan, 1-4 poäng) och svårighetsgraden (Likertskalan, 0-3 poäng) av de olika symtomen. Frekvens- och svårighetspoängen multipliceras för att ge en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 144 poäng, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Det är ett proxyinstrument och det kommer att genomföras två gånger, cirka 1-2 veckor före och efter interventionen, för både behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Den tid som krävs för testet är 15 minuter. |
10 veckor
|
Fysiskt test- The Timed Chair Stand Test
Tidsram: 10 veckor
|
Timed Chair Stand Test (TCST), mäter styrka i de nedre extremiteterna. Deltagaren ska utföra tio stolresningar från en stol (höjd 45 cm). Deltagaren ska stå upp helt och sätta sig ner helt varje gång. Utfallsmåttet är tiden i sekunder, med en längre tid som indikerar en högre risk för fall hos äldre vuxna. Det kommer att genomföras två gånger, cirka 1-2 veckor före och efter interventionen, för både behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Den tid som krävs för testet är 15 minuter. |
10 veckor
|
Fysiskt test - Timed Up and Go
Tidsram: 10 veckor
|
Timed Up and Go (TUG), bedömer och mäter rörlighet och proaktiv balans. Deltagaren ska resa sig från sittande läge i en fåtölj, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig. Tiden det tar att slutföra denna uppgift mäts. Utfallsmåttet är tiden i sekunder, med en längre tid som indikerar en högre risk för fall hos äldre vuxna. Det kommer att genomföras två gånger, cirka 1-2 veckor före och efter interventionen, för både behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Den tid som krävs för testet är 15 minuter. |
10 veckor
|
Kognitivt test- The Mini-Mental State Examination
Tidsram: 10 veckor
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), är ett screeninginstrument för kognitiv funktionsnedsättning. Instrumentet består av 20 frågor (max 30 poäng) och bedömer kognitiva funktioner, såsom orientering, minne, språk och visuospatial förmåga. Lägre poäng tyder på fler kognitiva svårigheter. Indikation på demens har en cut-off på <24 poäng (av 30 poäng). Det kommer att genomföras två gånger, cirka 1-2 veckor före och efter interventionen, för både behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Den tid som krävs för testet är 30 minuter. |
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av medicin
Tidsram: 12 veckor
|
Medicin som deltagaren tar för att motverka beteendemässiga och psykologiska symtom kopplade till demens.
Information om mängden nödvändig medicin som tagits under en månad samlas in från deltagarnas hälsojournal innan interventionen påbörjas och en gång efter att interventionen avslutats, som täcker en månads konsumtionsperiod.
|
12 veckor
|
Hälsodata- Body Mass Index
Tidsram: 10 veckor
|
Body Mass Index (BMI) är ett mått som beräknar om en person är underviktig, normalviktig eller överviktig.
BMI tas från deltagarnas hälsojournal en gång innan interventionen påbörjas och en gång efter att interventionen avslutas.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie Matérne, Örebro University, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- D'Cunha NM, Isbel ST, Frost J, Fearon A, McKune AJ, Naumovski N, Kellett J. Effects of a virtual group cycling experience on people living with dementia: A mixed method pilot study. Dementia (London). 2021 Jul;20(5):1518-1535. doi: 10.1177/1471301220951328. Epub 2020 Aug 21.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
- de Souto Barreto P, Morley JE, Chodzko-Zajko W, H Pitkala K, Weening-Djiksterhuis E, Rodriguez-Manas L, Barbagallo M, Rosendahl E, Sinclair A, Landi F, Izquierdo M, Vellas B, Rolland Y; International Association of Gerontology and Geriatrics - Global Aging Research Network (IAGG-GARN) and the IAGG European Region Clinical Section. Recommendations on Physical Activity and Exercise for Older Adults Living in Long-Term Care Facilities: A Taskforce Report. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):381-92. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.021. Epub 2016 Mar 21.
- Moyle W, Jones C, Murfield J, Draper B, Beattie E, Shum D, Thalib L, O'Dwyer S, Mervin CM. Levels of physical activity and sleep patterns among older people with dementia living in long-term care facilities: A 24-h snapshot. Maturitas. 2017 Aug;102:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Dove E, Astell AJ. The Use of Motion-Based Technology for People Living With Dementia or Mild Cognitive Impairment: A Literature Review. J Med Internet Res. 2017 Jan 11;19(1):e3. doi: 10.2196/jmir.6518.
- Marinus N, Hansen D, Feys P, Meesen R, Timmermans A, Spildooren J. Cycling: how can we activate care-dependent older adults with a mild cognitive impairment? Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Aug;18(6):896-903. doi: 10.1080/17483107.2021.1936665. Epub 2021 Jun 8.
- Zorz S, Dellaire S, Reilly K, Wilson-Sanchez J, Rodriguez RA, Campbell TM. Reminiscence-tied cycling technology in long-term care: A feasibility study. J Am Geriatr Soc. 2021 Oct;69(10):2987-2990. doi: 10.1111/jgs.17307. Epub 2021 Jun 5. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Wake it _OrebroU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på Rörelsebaserad - Virtuell cykling
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
University of ValenciaRekrytering
-
Ela TarakciIstanbul UniversityOkändUtvecklingsstörd | Övre extremiteterKalkon
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännuSkolios | Idiopatisk skolios för ungdomar | Skolios; Ungdom | Skolios ländryggenKalkon
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
University Health Network, TorontoOkändPatientsimuleringKanada