Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rörelsebaserad interaktiv teknik för förbättrad livskvalitet hos individer med kognitiv funktionsnedsättning (WakeIT)

13 juni 2024 uppdaterad av: Örebro University, Sweden

Den åldrande befolkningen växer i Sverige och världen över, vilket visar på det akuta behovet av att tillgodose deras behov med hjälp av tillgängliga samhälleliga resurser. På svenska äldreboenden bor cirka 80 000 personer, varav 70 % har kognitiva funktionsnedsättningar, och många är fysiskt inaktiva. Kognitiv funktionsnedsättning påverkar dagliga aktiviteter och livskvalitet negativt och är den vanligaste orsaken till att man flyttar hemifrån till ett äldreboende. Metoder för att möta dessa individers behov måste utvecklas för att motivera fysisk, kognitiv och social aktivering, i syfte att förbättra livskvaliteten för äldre personer med kognitiva funktionsnedsättningar.

Rörelsebaserad interaktiv teknik är en typ av välfärdsteknik som använder en virtuell miljö för att stimulera aktivitet. Virtuell cykling är ett exempel, där individen trampar på en stillastående cykel medan han tittar på en självvald interaktiv film. Virtuell cykling innefattar alltså flera element som fysisk aktivering och kognitiv och social stimulans. Tidigare forskning har visat att virtuell cykling är en lovande metod för äldre vuxna med kognitiva funktionsnedsättningar. Få äldreboenden har använt denna metod, men ett pilotprojekt (opublicerat) på äldreboende för personer med demenssjukdom, observerade utredarna positiva effekter på de boendes livskvalitet. Virtuell cykling har bara utvärderats i tre små internationella forskningsstudier, varav ingen har undersökt påverkan på deltagarnas livskvalitet. Därför är projektets syfte att utvärdera om virtuell cykling kan förbättra livskvaliteten och den fysiska, sociala och kognitiva aktivitetsförmågan hos äldre personer med kognitiva funktionsnedsättningar.

  1. Bidrar virtuell cykling till en förbättrad livskvalitet för äldre personer med kognitiv funktionsnedsättning?
  2. Hur uppfattar boendepersonal och forskarassistenter effekten av virtuell cykling på de fysiska, sociala och kognitiva förmågorna, såväl som livskvaliteten, hos äldre personer med kognitiv funktionsnedsättning?
  3. Vilka erfarenheter har boendepersonal och forskarassistenter om möjligheter och hinder för att implementera virtuell cykling?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Projektet omfattar två studier;

Studie 1) Interventionsstudien

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en kvantitativ design. Cirka 60-80 personer kommer att inkluderas i interventionsstudien och randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Cykelinsatsen innebär att cykla två gånger i veckan i 8 veckor, varvid varje pass varar i cirka 40 minuter. Insatsen kommer att utföras på det äldreboende där deltagaren bor.

Mätinstrument kommer att användas där deltagarna ska svara på frågor och utföra fysiska tester. Observationsinstrument och enkäter med frågor som rör deltagarna kommer att besvaras av boendepersonal och forskningsassistenter. Information om nödvändiga mediciner och Body mass index kommer att hämtas från deltagarnas hälso- och journaler från kommunen.

Analys För- och eftermätningar kommer att genomföras. Resultaten från mätningarna kommer att analyseras statistiskt och resultaten jämförs mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen. Resultaten kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen, vilket innebär att alla deltagares resultat kommer att analyseras oavsett om de genomfört interventionen eller inte. Resultaten kommer också att analyseras per protokoll, vilket innebär att endast individer som genomfört interventionen (16 cykelpass) kommer att inkluderas i analysen.

Beskrivning av den virtuella cykelinterventionen Interventionen som ska utföras innebär att deltagaren cyklar på en stillastående cykel medan en interaktiv film spelas upp på en storbilds-TV. Filmerna låter deltagaren cykla genom olika landskap, städer etc. och deltagaren kan välja film utifrån sina tidigare erfarenheter och intressen, för att skapa en motiverande aktivitet. Deltagarna kommer att utföra aktiviteten individuellt tillsammans med en forskningsassistent. Forskningsassistenten är en specialistsjuksköterska (speciellt utbildad inom området demens eller välfärdsteknik) som är väl insatt i att arbeta med personer med demenssjukdom och arbetar dagligen med denna klientgrupp. Forskningsassistenten kommer att vara aktiv under aktiviteten och stimulera deltagaren att prata om vad de ser och upplever när de cyklar för att stärka deltagarens kognitiva och sociala aktivitetsförmåga.

Studie 2) Intervjustudien

Efter att interventionen (studie 1) är genomförd kommer en kvalitativ studie att genomföras med hjälp av semistrukturerade intervjuer med boendepersonal och forskningsassistenter. Intervjuguiden innehåller frågor om deltagarnas dagliga aktiviteter före, under och efter insatsen, förändringar i livskvalitet, deltagarnas upplevelser av insatsen och tankar kring att använda den virtuella cykeln i boendet. Cirka 25-30 boendepersonal/forskarassistenter planeras att intervjuas tills mättnad uppnås. Alla intervjuer kommer att genomföras av en doktorand och tar cirka 45 minuter vardera. Intervjuerna kommer att spelas in och transkriberas ordagrant. Intervjuerna med boendepersonalen kommer att äga rum cirka 2-4 veckor efter avslutad cykelinsats. Forskningsassistenterna kommer att intervjuas cirka 2-4 veckor efter att alla cykelinsatser har genomförts.

Analys Intervjuerna och enkätsvaren kommer att analyseras induktivt, där meningsenheter, förtätade betydelseenheter, koder och kategorier bildar teman som beskriver hela materialet. Teman kommer att illustreras med citat. Analyserna kommer att utföras med programvaran NVivo 12. Några av de intervjuade deltagarna kommer att väljas ut för att diskutera de analyserade resultaten med doktoranden och en forskare vid ett tillfälle. Denna procedur ökar intervjustudiens validitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Studie 1)

Inklusionskriterier:

  • ålder över 65
  • bor på ett äldreboende
  • kognitiv funktionsnedsättning mätt med MMSE, med <24 poäng på MMSE.

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte kan ge sitt eget informerade samtycke kommer att uteslutas, i samråd med sina anhöriga/vårdnadshavare.
  • Individer som inte kan göra rörelsen till cykeln

Studie 2)

Inklusionskriterier:

  • inga åldersgränser
  • personalen på boendet ska ha haft ett nära samarbete med deltagaren i interventionsstudien i tre månader innan interventionen påbörjades.
  • personalen på boendet ska ha arbetat nära deltagaren under interventionsstudien (16 sessioner).
  • boendepersonalen borde ha deltagit en gång när deltagaren genomförde cykelinsatsen, som den personal som intervjuas.

Exklusions kriterier:

- Boendepersonal som inte bedöms förstå och tala svenska i en omfattning som gör att intervjun kan genomföras kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rörelsebaserad intervention
Att undersöka om aktiviteten med virtuell cykling bidrar till att förbättra livskvaliteten för individer med kognitiv funktionsnedsättning
Att undersöka om aktiviteten med virtuell cykling bidrar till att förbättra livskvaliteten för individer med kognitiv funktionsnedsättning. (Interventionsstudie)
Inget ingripande: Inget ingripande
ingen intervention för denna grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet- Livskvalitet vid demens i sen skede
Tidsram: 10 veckor
Livskvalitet vid demens i sent skede (QUALID) är ett proxyinstrument och bedömer observerbar livskvalitet vid demens. QUALID innehåller elva frågor om observerat beteende och humör (le, verka ledsen, gråtande, irriterad, etc.) som bedömer livskvaliteten vid demens på en femgradig Likert-skala. Resultatet av testet får mellan 11-55 poäng, där lägre poäng indikerar högre livskvalitet. Det kommer att genomföras två gånger, cirka 1-2 veckor före och efter interventionen, för både behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Den tid som krävs för testet är 15 minuter.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet- EuroQol-5 Dimensions-5 Levels
Tidsram: 10 veckor

EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) mäter livskvalitet och kommer att användas både som ett självskattningsinstrument och ett proxyinstrument. Instrumentet består av två delar, där den första delen innehåller fem hälsodimensioner: rörlighet, dagliga aktiviteter, egenvård, smärta/obehag och ångest/depression. EQ-5D-5L är en förlängning av den ursprungliga EQ-5D med utökade svarsalternativ, inklusive fem påståenden som indikerar om en individ har "nej", "lätt", "måttlig", "allvarlig" eller "extremt allvarliga" problem inom måtten. I den andra delen av instrumentet bedöms individens allmänna hälsa med hjälp av en visuell analog skala (VAS).

Det kommer att genomföras två gånger, cirka 1-2 veckor före och efter interventionen, för både behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Den tid som krävs för testet är 15 minuter.

10 veckor
Beteendemässiga och psykologiska symtom- Den neuropsykiatriska inventeringen
Tidsram: 10 veckor

Neuropsychiatric Inventory (NPI) mäter beteendemässiga och psykologiska symtom genom observation hos individer med demens. Genom observationer bedöms förekomsten och svårighetsgraden av 12 symtom, såsom agitation, depression, ångest, apati och motorisk rastlöshet. Instrumentet värderar förekomsten (Likertskalan, 1-4 poäng) och svårighetsgraden (Likertskalan, 0-3 poäng) av de olika symtomen. Frekvens- och svårighetspoängen multipliceras för att ge en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 144 poäng, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.

Det är ett proxyinstrument och det kommer att genomföras två gånger, cirka 1-2 veckor före och efter interventionen, för både behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Den tid som krävs för testet är 15 minuter.

10 veckor
Fysiskt test- The Timed Chair Stand Test
Tidsram: 10 veckor

Timed Chair Stand Test (TCST), mäter styrka i de nedre extremiteterna. Deltagaren ska utföra tio stolresningar från en stol (höjd 45 cm). Deltagaren ska stå upp helt och sätta sig ner helt varje gång. Utfallsmåttet är tiden i sekunder, med en längre tid som indikerar en högre risk för fall hos äldre vuxna.

Det kommer att genomföras två gånger, cirka 1-2 veckor före och efter interventionen, för både behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Den tid som krävs för testet är 15 minuter.

10 veckor
Fysiskt test - Timed Up and Go
Tidsram: 10 veckor

Timed Up and Go (TUG), bedömer och mäter rörlighet och proaktiv balans. Deltagaren ska resa sig från sittande läge i en fåtölj, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig. Tiden det tar att slutföra denna uppgift mäts. Utfallsmåttet är tiden i sekunder, med en längre tid som indikerar en högre risk för fall hos äldre vuxna.

Det kommer att genomföras två gånger, cirka 1-2 veckor före och efter interventionen, för både behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Den tid som krävs för testet är 15 minuter.

10 veckor
Kognitivt test- The Mini-Mental State Examination
Tidsram: 10 veckor

Mini-Mental State Examination (MMSE), är ett screeninginstrument för kognitiv funktionsnedsättning. Instrumentet består av 20 frågor (max 30 poäng) och bedömer kognitiva funktioner, såsom orientering, minne, språk och visuospatial förmåga. Lägre poäng tyder på fler kognitiva svårigheter. Indikation på demens har en cut-off på <24 poäng (av 30 poäng).

Det kommer att genomföras två gånger, cirka 1-2 veckor före och efter interventionen, för både behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Den tid som krävs för testet är 30 minuter.

10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av medicin
Tidsram: 12 veckor
Medicin som deltagaren tar för att motverka beteendemässiga och psykologiska symtom kopplade till demens. Information om mängden nödvändig medicin som tagits under en månad samlas in från deltagarnas hälsojournal innan interventionen påbörjas och en gång efter att interventionen avslutats, som täcker en månads konsumtionsperiod.
12 veckor
Hälsodata- Body Mass Index
Tidsram: 10 veckor
Body Mass Index (BMI) är ett mått som beräknar om en person är underviktig, normalviktig eller överviktig. BMI tas från deltagarnas hälsojournal en gång innan interventionen påbörjas och en gång efter att interventionen avslutas.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Matérne, Örebro University, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kan dela på andra forskares begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Rörelsebaserad - Virtuell cykling

3
Prenumerera