Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op beweging gebaseerde interactieve technologie voor een betere levenskwaliteit bij personen met cognitieve beperkingen (WakeIT)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Marie Matérne

De vergrijzende bevolking groeit in Zweden en wereldwijd, wat de dringende noodzaak benadrukt om in hun behoeften te voorzien met behulp van de beschikbare maatschappelijke middelen. In Zweedse verpleeghuizen wonen ongeveer 80.000 mensen, van wie 70% cognitieve beperkingen heeft, en velen zijn lichamelijk inactief. Cognitieve beperkingen hebben een negatieve invloed op de dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven, en zijn de meest voorkomende reden om van huis naar een verpleeghuis te verhuizen. Er moeten methoden worden ontwikkeld om aan de behoeften van deze individuen te voldoen om fysieke, cognitieve en sociale activering te motiveren, met als doel de kwaliteit van leven van ouderen met cognitieve beperkingen te verbeteren.

Op beweging gebaseerde interactieve technologie is een soort welzijnstechnologie die een virtuele omgeving gebruikt om activiteit te stimuleren. Virtueel fietsen is een voorbeeld, waarbij het individu op een hometrainer trapt terwijl hij naar een zelfgekozen interactieve film kijkt. Virtueel fietsen omvat dus meerdere elementen, zoals fysieke activering en cognitieve en sociale stimulatie. Uit eerder onderzoek is gebleken dat virtueel fietsen een veelbelovende methode is voor oudere volwassenen met cognitieve beperkingen. Weinig verpleeghuizen hebben deze methode gebruikt, maar tijdens een pilotproject (niet gepubliceerd) bij een verpleeghuis voor mensen met dementie hebben de onderzoekers positieve effecten waargenomen op de kwaliteit van leven van de bewoners. Virtueel fietsen is slechts geëvalueerd in drie kleine internationale onderzoeken, die geen van allen de impact op de levenskwaliteit van de deelnemers hebben onderzocht. Het doel van het project is daarom om te evalueren of virtueel fietsen de levenskwaliteit en de fysieke, sociale en cognitieve activiteitsmogelijkheden van ouderen met cognitieve beperkingen kan verbeteren.

  1. Draagt ​​virtueel fietsen bij aan een betere levenskwaliteit van ouderen met cognitieve beperkingen?
  2. Hoe ervaren woonpersoneel en onderzoeksassistenten de impact van virtueel fietsen op de fysieke, sociale en cognitieve vaardigheden, evenals de kwaliteit van leven, van ouderen met cognitieve beperkingen?
  3. Welke ervaringen hebben woonpersoneel en onderzoeksassistenten met betrekking tot de kansen en obstakels voor de implementatie van virtueel fietsen?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project omvat twee onderzoeken;

Onderzoek 1) Het interventieonderzoek

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een kwantitatief ontwerp. Ongeveer 60-80 mensen zullen worden opgenomen in het interventieonderzoek en gerandomiseerd in de interventiegroep of de controlegroep. De fietsinterventie bestaat uit twee keer per week fietsen gedurende 8 weken, waarbij elke sessie ongeveer 40 minuten duurt. De interventie wordt uitgevoerd in het verpleeghuis waar de deelnemer verblijft.

Er zullen meetinstrumenten worden gebruikt waarbij deelnemers vragen beantwoorden en fysieke tests uitvoeren. Observatie-instrumenten en vragenlijsten met vragen over de deelnemers worden beantwoord door residentieel personeel en onderzoeksassistenten. Informatie over noodzakelijke medicijnen en de Body Mass Index worden verkregen uit de gezondheids- en medische dossiers van de deelnemers van de gemeente.

Analyse Er zullen voor- en nametingen worden uitgevoerd. De resultaten van de metingen zullen statistisch worden geanalyseerd en de uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep. De resultaten worden geanalyseerd volgens het ‘intention-to-treat’-principe, wat betekent dat de resultaten van alle deelnemers worden geanalyseerd, ongeacht of ze de interventie hebben voltooid of niet. Ook zullen de resultaten per protocol worden geanalyseerd, wat betekent dat alleen personen die de interventie hebben afgerond (16 fietssessies) in de analyse worden meegenomen.

Beschrijving van de virtuele fietsinterventie Bij de uit te voeren interventie fietst de deelnemer op een hometrainer terwijl er een interactieve film wordt afgespeeld op een groot televisiescherm. Met de films kan de deelnemer door verschillende landschappen, steden etc. fietsen en kan de deelnemer de film kiezen op basis van eerdere ervaringen en interesses, zodat er een motiverende activiteit ontstaat. Deelnemers voeren de activiteit individueel uit, samen met een onderzoeksassistent. De onderzoeksassistent is een gespecialiseerd verpleegkundig assistent (speciaal opgeleid op het gebied van dementie of welzijnstechniek) die goed thuis is in het werken met mensen met dementie en dagelijks met deze cliëntgroep werkt. De onderzoeksassistent zal actief zijn tijdens de activiteit en de deelnemer stimuleren om te praten over wat hij ziet en ervaart tijdens het fietsen om de cognitieve en sociale activiteitsvaardigheden van de deelnemer te verbeteren.

Onderzoek 2) Het interviewonderzoek

Nadat de interventie (studie 1) is afgerond, zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd met behulp van semi-gestructureerde interviews met residentieel personeel en onderzoeksassistenten. De interviewgids bevat vragen over de dagelijkse activiteiten van de deelnemers vóór, tijdens en na de interventie, veranderingen in de kwaliteit van leven, de ervaringen van de deelnemers met de interventie en gedachten over het gebruik van de virtuele fiets in de woning. Het is de bedoeling dat ongeveer 25 tot 30 residentiële medewerkers/onderzoeksassistenten zullen worden geïnterviewd totdat verzadiging is bereikt. Alle interviews worden afgenomen door een promovendus en duren elk ongeveer 45 minuten. De interviews worden opgenomen en woordelijk getranscribeerd. De interviews met het woonpersoneel zullen ongeveer 2-4 weken na het einde van de fietsinterventie plaatsvinden. Ongeveer 2-4 weken nadat alle fietsinterventies zijn afgerond, worden de onderzoeksassistenten geïnterviewd.

Analyse De interviews en antwoorden op de vragenlijst worden inductief geanalyseerd, waarbij betekeniseenheden, gecondenseerde betekeniseenheden, codes en categorieën thema's vormen die het hele materiaal beschrijven. De thema's worden geïllustreerd met citaten. De analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de software NVivo 12. Een deel van de geïnterviewde deelnemers zal worden geselecteerd om de geanalyseerde resultaten eenmalig te bespreken met de promovendus en een onderzoeker. Deze procedure vergroot de validiteit van het interviewonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70182
        • Werving
        • School of behavioural, social and legal sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Studie 1)

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 65 jaar
  • verblijft in een verpleeghuis
  • cognitieve stoornissen gemeten door MMSE, score <24 punten op de MMSE.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet zelf hun geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden, in overleg met hun familieleden/voogden, uitgesloten.
  • Individuen die de beweging naar de cyclus niet kunnen uitvoeren

Studie 2)

Inclusiecriteria:

  • geen leeftijdsgrenzen
  • het woonpersoneel had gedurende drie maanden nauw moeten samenwerken met de deelnemer aan het interventieonderzoek voordat de interventie begon.
  • het residentiële personeel had tijdens de duur van het interventieonderzoek (16 sessies) nauw met de deelnemer moeten samenwerken.
  • het woonpersoneel had één keer moeten meedoen als de deelnemer de fietsinterventie uitvoerde, als het geïnterviewde personeelslid.

Uitsluitingscriteria:

- residentieel personeel waarvan wordt beoordeeld dat het geen Zweeds verstaat en spreekt in een mate die het afnemen van het interview mogelijk maakt, wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewegingsgebaseerde interventie
Onderzoeken of de activiteit van virtueel fietsen bijdraagt ​​aan de verbetering van de levenskwaliteit van mensen met cognitieve beperkingen
Ander: Bewegingsgebaseerd - Virtueel fietsen
Onderzoeken of de activiteit van virtueel fietsen bijdraagt ​​aan de verbetering van de levenskwaliteit van mensen met cognitieve beperkingen. (Interventiestudie)
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
geen interventie voor deze groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - Kwaliteit van leven bij dementie in een laat stadium
Tijdsspanne: 10 weken
Quality of Life in Late-Stage Dementia (QUALID) is een proxy-instrument en beoordeelt de waarneembare kwaliteit van leven bij dementie. De QUALID omvat elf vragen over waargenomen gedrag en stemming (lachen, verdrietig lijken, huilen, prikkelbaar, enz.) die de kwaliteit van leven bij dementie beoordelen op een vijfpunts Likert-schaal. Het resultaat van de test wordt gescoord tussen 11-55 punten, waarbij lagere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven. Het zal twee keer worden uitgevoerd, ongeveer 1-2 weken voor en na de interventie, voor zowel de behandelgroep als de controlegroep. De benodigde tijd voor de test bedraagt ​​15 minuten.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - EuroQol-5 dimensies-5 niveaus
Tijdsspanne: 10 weken

EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) meet de kwaliteit van leven en zal worden gebruikt als zowel een zelfbeoordelingsinstrument als een proxy-instrument. Het instrument bestaat uit twee delen, waarbij het eerste deel vijf gezondheidsdimensies bevat: mobiliteit, dagelijkse activiteiten, zelfzorg, pijn/ongemak en angst/depressie. De EQ-5D-5L is een uitbreiding van de originele EQ-5D met uitgebreide responsmogelijkheden, waaronder vijf uitspraken die aangeven of een individu ‘geen’, ‘lichte’, ‘matige’, ‘ernstige’ of ‘extreem ernstige’ problemen heeft binnen de afmetingen. In het tweede deel van het instrument wordt de algemene gezondheid van het individu beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).

Het zal twee keer worden uitgevoerd, ongeveer 1-2 weken voor en na de interventie, voor zowel de behandelgroep als de controlegroep. De benodigde tijd voor de test bedraagt ​​15 minuten.
10 weken
Gedrags- en psychologische symptomen - De neuropsychiatrische inventaris
Tijdsspanne: 10 weken

De Neuropsychiatrische Inventaris (NPI) meet gedrags- en psychologische symptomen door observatie bij personen met dementie. Door middel van observaties worden de aanwezigheid en ernst van twaalf symptomen beoordeeld, zoals agitatie, depressie, angst, apathie en motorische rusteloosheid. Het instrument beoordeelt de aanwezigheid (Likert-schaal, 1-4 punten) en de ernst (Likert-schaal, 0-3 punten) van de verschillende symptomen. De frequentie- en ernstscores worden vermenigvuldigd om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 144 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen.

Het is een proxy-instrument en zal twee keer worden uitgevoerd, ongeveer 1-2 weken voor en na de interventie, voor zowel de behandelgroep als de controlegroep. De benodigde tijd voor de test bedraagt ​​15 minuten.
10 weken
Fysieke test: de getimede stoelstandtest
Tijdsspanne: 10 weken

De Timed Chair Stand Test (TCST) meet de kracht in de onderste ledematen. De deelnemer moet tien stoelopstanden uitvoeren vanaf een stoel (hoogte 45 cm). De deelnemer moet telkens volledig opstaan ​​en volledig gaan zitten. De uitkomstmaat is de tijd in seconden, waarbij een langere tijd wijst op een hoger risico op vallen bij oudere volwassenen.

Het zal twee keer worden uitgevoerd, ongeveer 1-2 weken voor en na de interventie, voor zowel de behandelgroep als de controlegroep. De benodigde tijd voor de test bedraagt ​​15 minuten.
10 weken
Fysieke test: de getimede up and go
Tijdsspanne: 10 weken

De Timed Up and Go (TUG) beoordeelt en meet mobiliteit en proactief evenwicht. De deelnemer moet opstaan ​​vanuit een zittende positie in een fauteuil, 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen en gaan zitten. De tijd die nodig is om deze taak te voltooien, wordt gemeten. De uitkomstmaat is de tijd in seconden, waarbij een langere tijd wijst op een hoger risico op vallen bij oudere volwassenen.

Het zal twee keer worden uitgevoerd, ongeveer 1-2 weken voor en na de interventie, voor zowel de behandelgroep als de controlegroep. De benodigde tijd voor de test bedraagt ​​15 minuten.
10 weken
Cognitieve test - Het mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: 10 weken

Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een screeningsinstrument voor cognitieve stoornissen. Het instrument bestaat uit 20 vragen (maximaal 30 punten) en beoordeelt cognitieve functies, zoals oriëntatie, geheugen, taal en visueel-ruimtelijk vermogen. Lagere punten duiden op meer cognitieve problemen. Indicatie van dementie is een grenswaarde van <24 punten (van de 30 punten).

Het zal twee keer worden uitgevoerd, ongeveer 1-2 weken voor en na de interventie, voor zowel de behandelgroep als de controlegroep. De benodigde tijd voor de test bedraagt ​​30 minuten.
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: 12 weken
Medicatie die de deelnemer slikt om gedrags- en psychische klachten die gepaard gaan met dementie tegen te gaan. Informatie over de hoeveelheid noodzakelijke medicatie die gedurende een periode van één maand wordt ingenomen, wordt vóór het begin van de interventie en één keer na het einde van de interventie verzameld uit het gezondheidsdagboek van de deelnemer, voor een consumptieperiode van een maand.
12 weken
Gezondheidsgegevens - Body Mass Index
Tijdsspanne: 10 weken
Body Mass Index (BMI) is een maatstaf die berekent of een persoon ondergewicht, normaal gewicht of overgewicht heeft. De BMI wordt één keer vóór het begin van de interventie en één keer na het einde van de interventie uit het gezondheidsdagboek van de deelnemer gehaald.
10 weken
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: 24 weken
Informatie verzameld uit medische dossiers over het aantal keren dat de deelnemers aan dit onderzoek zijn gevallen binnen de twee maanden voor en na de interventie.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marie Matérne

Medewerkers

Region Örebro County

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Matérne, Örebro University, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Wake it _OrebroU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek van andere onderzoekers kunnen we dit delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren