Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mozgásalapú interaktív technológia a kognitív károsodással küzdő egyének életminőségének javításához (WakeIT)

2024. június 13. frissítette: Örebro University, Sweden

A népesség elöregedése növekszik Svédországban és világszerte, ami rávilágít arra, hogy sürgősen kezelni kell szükségleteiket a rendelkezésre álló társadalmi erőforrások felhasználásával. A svéd idősotthonokban körülbelül 80 000 ember él, akiknek 70%-a kognitív zavarokkal küzd, és sokan fizikailag inaktívak. A kognitív károsodás negatívan befolyásolja a napi tevékenységeket és az életminőséget, és ez a leggyakoribb oka annak, hogy otthonról idősek otthonába költöznek. Módszereket kell kidolgozni ezen egyének szükségleteinek kielégítésére a fizikai, kognitív és szociális aktiváció ösztönzésére, a kognitív fogyatékossággal élő idős emberek életminőségének javítása érdekében.

A mozgásalapú interaktív technológia a jóléti technológia egyik fajtája, amely virtuális környezetet használ a tevékenység ösztönzésére. Egy példa a virtuális kerékpározás, amikor az egyén egy álló kerékpárt pedáloz, miközben egy saját maga által választott interaktív filmet néz. A virtuális kerékpározás tehát több elemet is tartalmaz, mint például a fizikai aktiváció, valamint a kognitív és szociális stimuláció. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a virtuális kerékpározás ígéretes módszer a kognitív károsodásokkal küzdő idősebb felnőttek számára. Kevés idősek otthona alkalmazta ezt a módszert, de a demenciában szenvedők idősek otthonában végrehajtott (nem publikált) kísérleti projekt során a kutatók pozitív hatásokat figyeltek meg a lakók életminőségére. A virtuális kerékpározást csak három kisebb nemzetközi kutatásban értékelték, amelyek közül egyik sem vizsgálta a résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatását. Ezért a projekt célja annak felmérése, hogy a virtuális kerékpározás javíthatja-e a kognitív fogyatékkal élő idős emberek életminőségét, valamint fizikai, szociális és kognitív aktivitási képességeit.

  1. Hozzájárul-e a virtuális kerékpározás a kognitív zavarokkal küzdő idősek életminőségének javulásához?
  2. Hogyan látják a bentlakásos személyzet és a kutatási asszisztensek a virtuális kerékpározás hatását a kognitív zavarokkal küzdő idős emberek fizikai, szociális és kognitív képességeire, valamint életminőségére?
  3. Milyen tapasztalataik vannak a bentlakásos dolgozóknak és a kutatói asszisztenseknek a virtuális kerékpározás megvalósításának lehetőségeiről és akadályairól?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A projekt két tanulmányt tartalmaz;

1. tanulmány) Az intervenciós tanulmány

Randomized Controlled Trial (RCT) vizsgálat kvantitatív tervezéssel. Körülbelül 60-80 embert vonnak be az intervenciós vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kerékpáros beavatkozás heti kétszeri kerékpározást foglal magában, 8 héten keresztül, egy-egy alkalom körülbelül 40 percig tart. A beavatkozást a résztvevő lakóhelye szerinti idősek otthonában hajtják végre.

Mérőeszközöket használnak, ahol a résztvevők kérdésekre válaszolnak és fizikai teszteket végeznek. A megfigyelő műszerekre és a résztvevőkre vonatkozó kérdéseket tartalmazó kérdőívekre a bentlakásos munkatársak és a kutatási asszisztensek válaszolnak. A szükséges gyógyszerekkel és a testtömegindexszel kapcsolatos információkat a résztvevők egészségügyi és egészségügyi dokumentációjából szerezzük be az önkormányzattól.

Elemzés Elő- és utóméréseket végeznek. A mérések eredményeit statisztikailag elemzik, és az eredményeket összehasonlítják az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között. Az eredményeket a kezelési szándék elve alapján elemezzük, ami azt jelenti, hogy minden résztvevő eredményét elemezzük, függetlenül attól, hogy elvégezték-e a beavatkozást vagy sem. Az eredményeket protokollonként is elemzik, ami azt jelenti, hogy csak azok a személyek kerülnek bele az elemzésbe, akik elvégezték a beavatkozást (16 kerékpározás).

A virtuális kerékpáros beavatkozás leírása A végrehajtandó beavatkozás során a résztvevő álló kerékpáron biciklizik, miközben egy interaktív filmet játszanak a nagyképernyős televízión. A filmek lehetővé teszik a résztvevő számára, hogy különböző tájakon, városokon stb. keresztül tekerhessen, a résztvevő pedig korábbi tapasztalatai, érdeklődési köre alapján választhatja ki a filmet, hogy motiváló tevékenységet alakítson ki. A résztvevők egyénileg, egy kutatási asszisztenssel együtt végzik el a tevékenységet. A kutatási asszisztens egy szakápoló asszisztens (kifejezetten a demencia vagy a jóléti technológia területén képzett), aki jól ismeri a demenciában szenvedő emberekkel való munkát, és naponta dolgozik ezzel az ügyfélcsoporttal. A kutatási asszisztens aktív lesz a tevékenység során, és arra ösztönzi a résztvevőt, hogy beszéljen arról, amit kerékpározás közben lát és tapasztal, hogy javítsa a résztvevő kognitív és szociális tevékenységi képességeit.

2. tanulmány) Az Interjútanulmány

A beavatkozás (1. vizsgálat) befejezése után egy kvalitatív vizsgálatot végeznek, félig strukturált interjúk segítségével a bentlakásos személyzettel és a kutatási asszisztensekkel. Az interjú útmutatója kérdéseket tartalmaz a résztvevők napi tevékenységeiről a beavatkozás előtt, közben és után, az életminőség változásairól, a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól, valamint a virtuális kerékpár lakóhelyi használatával kapcsolatos gondolatokról. A telítettség eléréséig körülbelül 25-30 bentlakásos alkalmazott/kutató asszisztens meghallgatását tervezik. Valamennyi interjút doktorandusz készít, és egyenként körülbelül 45 percet vesz igénybe. Az interjúkat rögzítjük és szó szerint átírjuk. Az interjúkra a bentlakásos személyzettel körülbelül 2-4 héttel a kerékpáros beavatkozás befejezése után kerül sor. A kutatási asszisztenseket körülbelül 2-4 héttel az összes kerékpáros beavatkozás befejezése után kérdezik meg.

Elemzés Az interjúkat és a kérdőíves válaszokat induktív módon elemezzük, ahol a jelentésegységek, a sűrített jelentésegységek, a kódok és a kategóriák olyan témákat alkotnak, amelyek leírják a teljes anyagot. A témákat idézetekkel illusztráljuk. Az elemzéseket az NVivo 12 szoftverrel végezzük. A megkérdezett résztvevők közül néhányat kiválasztunk, hogy az elemzett eredményeket egy alkalommal megvitassák a doktoranduszokkal és egy kutatóval. Ez az eljárás növeli az interjúvizsgálat érvényességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. tanulmány)

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti életkor
  • idősek otthonában lakik
  • MMSE-vel mért kognitív károsodás, <24 pont az MMSE-n.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik nem tudnak beleegyezésüket megadni, hozzátartozóikkal/gondviselőikkel egyeztetve kizárásra kerülnek.
  • Egyének, akik nem tudják elvégezni a mozgást a ciklushoz

2. tanulmány)

Bevételi kritériumok:

  • nincs korhatár
  • a bentlakásos személyzetnek a beavatkozás megkezdése előtt három hónapig szorosan együtt kellett volna működnie a beavatkozási tanulmány résztvevőjével.
  • a bentlakásos személyzetnek szorosan együtt kellett működnie a résztvevővel a beavatkozási tanulmány időtartama alatt (16 alkalom).
  • a bentlakásos személyzetnek egyszer részt kellett volna vennie a kerékpáros beavatkozás során, mint a megkérdezett munkatárs.

Kizárási kritériumok:

- kizárásra kerülnek azok a bentlakásos alkalmazottak, akikről azt értékelik, hogy nem értenek és beszélnek svédül olyan mértékben, amely lehetővé teszi az interjú lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mozgás alapú beavatkozás
Megvizsgálni, hogy a virtuális kerékpározás hozzájárul-e a kognitív zavarokkal küzdő egyének életminőségének javításához
Megvizsgálni, hogy a virtuális kerékpározás hozzájárul-e a kognitív zavarokkal küzdő egyének életminőségének javításához. (Beavatkozási tanulmány)
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
ebben a csoportban nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség – Életminőség késői stádiumú demenciában
Időkeret: 10 hét
Az életminőség késői stádiumú demenciában (QUALID) egy helyettesítő eszköz, amely a megfigyelhető életminőséget méri fel demenciában. A QUALID tizenegy kérdést tartalmaz a megfigyelt viselkedésről és hangulatról (mosolyog, szomorúnak tűnik, síró, ingerlékeny stb.), amelyek egy ötfokú Likert-skálán értékelik a demenciában szenvedő betegek életminőségét. A teszt eredményét 11-55 pont között értékelik, ahol az alacsonyabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. Két alkalommal, körülbelül 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után kerül sor, mind a kezelt, mind a kontrollcsoport esetében. A vizsgálathoz szükséges idő 15 perc.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség- EuroQol-5 Dimensions-5 Levels
Időkeret: 10 hét

Az EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) az életminőséget méri, és önértékelő eszközként és helyettesítő eszközként is használható lesz. A műszer két részből áll, az első rész öt egészségügyi dimenziót tartalmaz: mobilitás, napi tevékenységek, öngondoskodás, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Az EQ-5D-5L az eredeti EQ-5D kiterjesztése, kibővített válaszlehetőségekkel, köztük öt állítással, amelyek jelzik, hogy az egyénnek „nincs”, „enyhe”, „mérsékelt”, „súlyos” vagy „rendkívül súlyos” problémái vannak-e. a méreteken belül. A műszer második részében az egyén általános egészségi állapotát vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.

Két alkalommal, körülbelül 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után kerül sor, mind a kezelt, mind a kontrollcsoport esetében. A vizsgálathoz szükséges idő 15 perc.

10 hét
Viselkedési és pszichológiai tünetek – Neuropsychiatric Inventory
Időkeret: 10 hét

A Neuropsychiatric Inventory (NPI) a viselkedési és pszichológiai tüneteket méri megfigyelés útján demenciában szenvedő egyéneknél. A megfigyelések révén 12 tünet jelenlétét és súlyosságát értékelik, mint például izgatottság, depresszió, szorongás, apátia és motoros nyugtalanság. A műszer a különböző tünetek jelenlétét (Likert-skála, 1-4 pont) és súlyosságát (Likert-skála, 0-3 pont) minősíti. A gyakorisági és súlyossági pontszámokat megszorozzák, így 0 és 144 pont közötti összpontszámot kapnak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.

Ez egy proxy műszer, és két alkalommal, körülbelül 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után kerül végrehajtásra mind a kezelt, mind a kontrollcsoport számára. A vizsgálathoz szükséges idő 15 perc.

10 hét
Fizikai teszt – Az időzített székállvány teszt
Időkeret: 10 hét

A Timed Chair Stand Test (TCST) az alsó végtagok erejét méri. A résztvevőnek tíz székemelést kell végrehajtania egy székből (magasság 45 cm). A résztvevőnek minden alkalommal teljesen fel kell állnia és teljesen le kell ülnie. Az eredmény mértéke a másodpercben megadott idő, a hosszabb idő pedig az idősebb felnőtteknél nagyobb esés kockázatát jelzi.

Két alkalommal, körülbelül 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után kerül sor, mind a kezelt, mind a kontrollcsoport esetében. A vizsgálathoz szükséges idő 15 perc.

10 hét
Fizikai teszt – The Timed Up and Go
Időkeret: 10 hét

A Timed Up and Go (TUG) felméri és méri a mobilitást és a proaktív egyensúlyt. A résztvevőnek fel kell állnia ülő helyzetéből a fotelből, 3 métert kell sétálnia, meg kell fordulnia, vissza kell sétálnia és le kell ülnie. A feladat elvégzéséhez szükséges időt mérik. Az eredmény mértéke a másodpercben megadott idő, a hosszabb idő pedig az idősebb felnőtteknél nagyobb esés kockázatát jelzi.

Két alkalommal, körülbelül 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után kerül sor, mind a kezelt, mind a kontrollcsoport esetében. A vizsgálathoz szükséges idő 15 perc.

10 hét
Kognitív teszt – Mini-Mental State Examination
Időkeret: 10 hét

A Mini-Mental State Examination (MMSE) a kognitív károsodások szűrésére szolgáló eszköz. A műszer 20 kérdésből áll (maximum 30 pont), és olyan kognitív funkciókat mér fel, mint a tájékozódás, a memória, a nyelv és a térbeli képesség. Az alacsonyabb pontok több kognitív nehézséget jeleznek. A demencia jelzésének határértéke <24 pont (30 pontból).

Két alkalommal, körülbelül 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után kerül sor, mind a kezelt, mind a kontrollcsoport esetében. A vizsgálathoz szükséges idő 30 perc.

10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 12 hét
Olyan gyógyszerek, amelyeket a résztvevő a demenciával kapcsolatos viselkedési és pszichológiai tünetek ellen szed. Az egy hónapon keresztül bevitt szükséges gyógyszerek mennyiségére vonatkozó információkat a résztvevők egészségügyi naplójából gyűjtik be a beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás után egyszer, egy hónapos fogyasztási időszakra lefedve.
12 hét
Egészségügyi adatok- Body Mass Index
Időkeret: 10 hét
A Body Mass Index (BMI) egy olyan mérőszám, amely kiszámítja, hogy egy személy alul-, normál- vagy túlsúlyos-e. A BMI-t a résztvevők egészségügyi naplójából egyszer a beavatkozás megkezdése előtt, egyszer pedig a beavatkozás befejezése után veszik.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie Matérne, Örebro University, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Wake it _OrebroU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Más kutatók kérésére megoszthatnánk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel