- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06466460
Mozgásalapú interaktív technológia a kognitív károsodással küzdő egyének életminőségének javításához (WakeIT)
A népesség elöregedése növekszik Svédországban és világszerte, ami rávilágít arra, hogy sürgősen kezelni kell szükségleteiket a rendelkezésre álló társadalmi erőforrások felhasználásával. A svéd idősotthonokban körülbelül 80 000 ember él, akiknek 70%-a kognitív zavarokkal küzd, és sokan fizikailag inaktívak. A kognitív károsodás negatívan befolyásolja a napi tevékenységeket és az életminőséget, és ez a leggyakoribb oka annak, hogy otthonról idősek otthonába költöznek. Módszereket kell kidolgozni ezen egyének szükségleteinek kielégítésére a fizikai, kognitív és szociális aktiváció ösztönzésére, a kognitív fogyatékossággal élő idős emberek életminőségének javítása érdekében.
A mozgásalapú interaktív technológia a jóléti technológia egyik fajtája, amely virtuális környezetet használ a tevékenység ösztönzésére. Egy példa a virtuális kerékpározás, amikor az egyén egy álló kerékpárt pedáloz, miközben egy saját maga által választott interaktív filmet néz. A virtuális kerékpározás tehát több elemet is tartalmaz, mint például a fizikai aktiváció, valamint a kognitív és szociális stimuláció. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a virtuális kerékpározás ígéretes módszer a kognitív károsodásokkal küzdő idősebb felnőttek számára. Kevés idősek otthona alkalmazta ezt a módszert, de a demenciában szenvedők idősek otthonában végrehajtott (nem publikált) kísérleti projekt során a kutatók pozitív hatásokat figyeltek meg a lakók életminőségére. A virtuális kerékpározást csak három kisebb nemzetközi kutatásban értékelték, amelyek közül egyik sem vizsgálta a résztvevők életminőségére gyakorolt hatását. Ezért a projekt célja annak felmérése, hogy a virtuális kerékpározás javíthatja-e a kognitív fogyatékkal élő idős emberek életminőségét, valamint fizikai, szociális és kognitív aktivitási képességeit.
- Hozzájárul-e a virtuális kerékpározás a kognitív zavarokkal küzdő idősek életminőségének javulásához?
- Hogyan látják a bentlakásos személyzet és a kutatási asszisztensek a virtuális kerékpározás hatását a kognitív zavarokkal küzdő idős emberek fizikai, szociális és kognitív képességeire, valamint életminőségére?
- Milyen tapasztalataik vannak a bentlakásos dolgozóknak és a kutatói asszisztenseknek a virtuális kerékpározás megvalósításának lehetőségeiről és akadályairól?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt két tanulmányt tartalmaz;
1. tanulmány) Az intervenciós tanulmány
Randomized Controlled Trial (RCT) vizsgálat kvantitatív tervezéssel. Körülbelül 60-80 embert vonnak be az intervenciós vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kerékpáros beavatkozás heti kétszeri kerékpározást foglal magában, 8 héten keresztül, egy-egy alkalom körülbelül 40 percig tart. A beavatkozást a résztvevő lakóhelye szerinti idősek otthonában hajtják végre.
Mérőeszközöket használnak, ahol a résztvevők kérdésekre válaszolnak és fizikai teszteket végeznek. A megfigyelő műszerekre és a résztvevőkre vonatkozó kérdéseket tartalmazó kérdőívekre a bentlakásos munkatársak és a kutatási asszisztensek válaszolnak. A szükséges gyógyszerekkel és a testtömegindexszel kapcsolatos információkat a résztvevők egészségügyi és egészségügyi dokumentációjából szerezzük be az önkormányzattól.
Elemzés Elő- és utóméréseket végeznek. A mérések eredményeit statisztikailag elemzik, és az eredményeket összehasonlítják az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között. Az eredményeket a kezelési szándék elve alapján elemezzük, ami azt jelenti, hogy minden résztvevő eredményét elemezzük, függetlenül attól, hogy elvégezték-e a beavatkozást vagy sem. Az eredményeket protokollonként is elemzik, ami azt jelenti, hogy csak azok a személyek kerülnek bele az elemzésbe, akik elvégezték a beavatkozást (16 kerékpározás).
A virtuális kerékpáros beavatkozás leírása A végrehajtandó beavatkozás során a résztvevő álló kerékpáron biciklizik, miközben egy interaktív filmet játszanak a nagyképernyős televízión. A filmek lehetővé teszik a résztvevő számára, hogy különböző tájakon, városokon stb. keresztül tekerhessen, a résztvevő pedig korábbi tapasztalatai, érdeklődési köre alapján választhatja ki a filmet, hogy motiváló tevékenységet alakítson ki. A résztvevők egyénileg, egy kutatási asszisztenssel együtt végzik el a tevékenységet. A kutatási asszisztens egy szakápoló asszisztens (kifejezetten a demencia vagy a jóléti technológia területén képzett), aki jól ismeri a demenciában szenvedő emberekkel való munkát, és naponta dolgozik ezzel az ügyfélcsoporttal. A kutatási asszisztens aktív lesz a tevékenység során, és arra ösztönzi a résztvevőt, hogy beszéljen arról, amit kerékpározás közben lát és tapasztal, hogy javítsa a résztvevő kognitív és szociális tevékenységi képességeit.
2. tanulmány) Az Interjútanulmány
A beavatkozás (1. vizsgálat) befejezése után egy kvalitatív vizsgálatot végeznek, félig strukturált interjúk segítségével a bentlakásos személyzettel és a kutatási asszisztensekkel. Az interjú útmutatója kérdéseket tartalmaz a résztvevők napi tevékenységeiről a beavatkozás előtt, közben és után, az életminőség változásairól, a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól, valamint a virtuális kerékpár lakóhelyi használatával kapcsolatos gondolatokról. A telítettség eléréséig körülbelül 25-30 bentlakásos alkalmazott/kutató asszisztens meghallgatását tervezik. Valamennyi interjút doktorandusz készít, és egyenként körülbelül 45 percet vesz igénybe. Az interjúkat rögzítjük és szó szerint átírjuk. Az interjúkra a bentlakásos személyzettel körülbelül 2-4 héttel a kerékpáros beavatkozás befejezése után kerül sor. A kutatási asszisztenseket körülbelül 2-4 héttel az összes kerékpáros beavatkozás befejezése után kérdezik meg.
Elemzés Az interjúkat és a kérdőíves válaszokat induktív módon elemezzük, ahol a jelentésegységek, a sűrített jelentésegységek, a kódok és a kategóriák olyan témákat alkotnak, amelyek leírják a teljes anyagot. A témákat idézetekkel illusztráljuk. Az elemzéseket az NVivo 12 szoftverrel végezzük. A megkérdezett résztvevők közül néhányat kiválasztunk, hogy az elemzett eredményeket egy alkalommal megvitassák a doktoranduszokkal és egy kutatóval. Ez az eljárás növeli az interjúvizsgálat érvényességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Matérne, PhD
- Telefonszám: +46707961388
- E-mail: marie.materne@oru.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexandra Björck, Master
- Telefonszám: +4619586943
- E-mail: alexandra.bjorck@oru.se
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. tanulmány)
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti életkor
- idősek otthonában lakik
- MMSE-vel mért kognitív károsodás, <24 pont az MMSE-n.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem tudnak beleegyezésüket megadni, hozzátartozóikkal/gondviselőikkel egyeztetve kizárásra kerülnek.
- Egyének, akik nem tudják elvégezni a mozgást a ciklushoz
2. tanulmány)
Bevételi kritériumok:
- nincs korhatár
- a bentlakásos személyzetnek a beavatkozás megkezdése előtt három hónapig szorosan együtt kellett volna működnie a beavatkozási tanulmány résztvevőjével.
- a bentlakásos személyzetnek szorosan együtt kellett működnie a résztvevővel a beavatkozási tanulmány időtartama alatt (16 alkalom).
- a bentlakásos személyzetnek egyszer részt kellett volna vennie a kerékpáros beavatkozás során, mint a megkérdezett munkatárs.
Kizárási kritériumok:
- kizárásra kerülnek azok a bentlakásos alkalmazottak, akikről azt értékelik, hogy nem értenek és beszélnek svédül olyan mértékben, amely lehetővé teszi az interjú lefolytatását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mozgás alapú beavatkozás
Megvizsgálni, hogy a virtuális kerékpározás hozzájárul-e a kognitív zavarokkal küzdő egyének életminőségének javításához
|
Megvizsgálni, hogy a virtuális kerékpározás hozzájárul-e a kognitív zavarokkal küzdő egyének életminőségének javításához.
(Beavatkozási tanulmány)
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
ebben a csoportban nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség – Életminőség késői stádiumú demenciában
Időkeret: 10 hét
|
Az életminőség késői stádiumú demenciában (QUALID) egy helyettesítő eszköz, amely a megfigyelhető életminőséget méri fel demenciában.
A QUALID tizenegy kérdést tartalmaz a megfigyelt viselkedésről és hangulatról (mosolyog, szomorúnak tűnik, síró, ingerlékeny stb.), amelyek egy ötfokú Likert-skálán értékelik a demenciában szenvedő betegek életminőségét.
A teszt eredményét 11-55 pont között értékelik, ahol az alacsonyabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Két alkalommal, körülbelül 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után kerül sor, mind a kezelt, mind a kontrollcsoport esetében.
A vizsgálathoz szükséges idő 15 perc.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség- EuroQol-5 Dimensions-5 Levels
Időkeret: 10 hét
|
Az EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) az életminőséget méri, és önértékelő eszközként és helyettesítő eszközként is használható lesz. A műszer két részből áll, az első rész öt egészségügyi dimenziót tartalmaz: mobilitás, napi tevékenységek, öngondoskodás, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Az EQ-5D-5L az eredeti EQ-5D kiterjesztése, kibővített válaszlehetőségekkel, köztük öt állítással, amelyek jelzik, hogy az egyénnek „nincs”, „enyhe”, „mérsékelt”, „súlyos” vagy „rendkívül súlyos” problémái vannak-e. a méreteken belül. A műszer második részében az egyén általános egészségi állapotát vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik. Két alkalommal, körülbelül 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után kerül sor, mind a kezelt, mind a kontrollcsoport esetében. A vizsgálathoz szükséges idő 15 perc. |
10 hét
|
Viselkedési és pszichológiai tünetek – Neuropsychiatric Inventory
Időkeret: 10 hét
|
A Neuropsychiatric Inventory (NPI) a viselkedési és pszichológiai tüneteket méri megfigyelés útján demenciában szenvedő egyéneknél. A megfigyelések révén 12 tünet jelenlétét és súlyosságát értékelik, mint például izgatottság, depresszió, szorongás, apátia és motoros nyugtalanság. A műszer a különböző tünetek jelenlétét (Likert-skála, 1-4 pont) és súlyosságát (Likert-skála, 0-3 pont) minősíti. A gyakorisági és súlyossági pontszámokat megszorozzák, így 0 és 144 pont közötti összpontszámot kapnak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek. Ez egy proxy műszer, és két alkalommal, körülbelül 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után kerül végrehajtásra mind a kezelt, mind a kontrollcsoport számára. A vizsgálathoz szükséges idő 15 perc. |
10 hét
|
Fizikai teszt – Az időzített székállvány teszt
Időkeret: 10 hét
|
A Timed Chair Stand Test (TCST) az alsó végtagok erejét méri. A résztvevőnek tíz székemelést kell végrehajtania egy székből (magasság 45 cm). A résztvevőnek minden alkalommal teljesen fel kell állnia és teljesen le kell ülnie. Az eredmény mértéke a másodpercben megadott idő, a hosszabb idő pedig az idősebb felnőtteknél nagyobb esés kockázatát jelzi. Két alkalommal, körülbelül 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után kerül sor, mind a kezelt, mind a kontrollcsoport esetében. A vizsgálathoz szükséges idő 15 perc. |
10 hét
|
Fizikai teszt – The Timed Up and Go
Időkeret: 10 hét
|
A Timed Up and Go (TUG) felméri és méri a mobilitást és a proaktív egyensúlyt. A résztvevőnek fel kell állnia ülő helyzetéből a fotelből, 3 métert kell sétálnia, meg kell fordulnia, vissza kell sétálnia és le kell ülnie. A feladat elvégzéséhez szükséges időt mérik. Az eredmény mértéke a másodpercben megadott idő, a hosszabb idő pedig az idősebb felnőtteknél nagyobb esés kockázatát jelzi. Két alkalommal, körülbelül 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után kerül sor, mind a kezelt, mind a kontrollcsoport esetében. A vizsgálathoz szükséges idő 15 perc. |
10 hét
|
Kognitív teszt – Mini-Mental State Examination
Időkeret: 10 hét
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) a kognitív károsodások szűrésére szolgáló eszköz. A műszer 20 kérdésből áll (maximum 30 pont), és olyan kognitív funkciókat mér fel, mint a tájékozódás, a memória, a nyelv és a térbeli képesség. Az alacsonyabb pontok több kognitív nehézséget jeleznek. A demencia jelzésének határértéke <24 pont (30 pontból). Két alkalommal, körülbelül 1-2 héttel a beavatkozás előtt és után kerül sor, mind a kezelt, mind a kontrollcsoport esetében. A vizsgálathoz szükséges idő 30 perc. |
10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 12 hét
|
Olyan gyógyszerek, amelyeket a résztvevő a demenciával kapcsolatos viselkedési és pszichológiai tünetek ellen szed.
Az egy hónapon keresztül bevitt szükséges gyógyszerek mennyiségére vonatkozó információkat a résztvevők egészségügyi naplójából gyűjtik be a beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás után egyszer, egy hónapos fogyasztási időszakra lefedve.
|
12 hét
|
Egészségügyi adatok- Body Mass Index
Időkeret: 10 hét
|
A Body Mass Index (BMI) egy olyan mérőszám, amely kiszámítja, hogy egy személy alul-, normál- vagy túlsúlyos-e.
A BMI-t a résztvevők egészségügyi naplójából egyszer a beavatkozás megkezdése előtt, egyszer pedig a beavatkozás befejezése után veszik.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Matérne, Örebro University, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- D'Cunha NM, Isbel ST, Frost J, Fearon A, McKune AJ, Naumovski N, Kellett J. Effects of a virtual group cycling experience on people living with dementia: A mixed method pilot study. Dementia (London). 2021 Jul;20(5):1518-1535. doi: 10.1177/1471301220951328. Epub 2020 Aug 21.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Weiner MF, Martin-Cook K, Svetlik DA, Saine K, Foster B, Fontaine CS. The quality of life in late-stage dementia (QUALID) scale. J Am Med Dir Assoc. 2000 May-Jun;1(3):114-6.
- de Souto Barreto P, Morley JE, Chodzko-Zajko W, H Pitkala K, Weening-Djiksterhuis E, Rodriguez-Manas L, Barbagallo M, Rosendahl E, Sinclair A, Landi F, Izquierdo M, Vellas B, Rolland Y; International Association of Gerontology and Geriatrics - Global Aging Research Network (IAGG-GARN) and the IAGG European Region Clinical Section. Recommendations on Physical Activity and Exercise for Older Adults Living in Long-Term Care Facilities: A Taskforce Report. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):381-92. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.021. Epub 2016 Mar 21.
- Moyle W, Jones C, Murfield J, Draper B, Beattie E, Shum D, Thalib L, O'Dwyer S, Mervin CM. Levels of physical activity and sleep patterns among older people with dementia living in long-term care facilities: A 24-h snapshot. Maturitas. 2017 Aug;102:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.05.015. Epub 2017 May 30.
- Dove E, Astell AJ. The Use of Motion-Based Technology for People Living With Dementia or Mild Cognitive Impairment: A Literature Review. J Med Internet Res. 2017 Jan 11;19(1):e3. doi: 10.2196/jmir.6518.
- Marinus N, Hansen D, Feys P, Meesen R, Timmermans A, Spildooren J. Cycling: how can we activate care-dependent older adults with a mild cognitive impairment? Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Aug;18(6):896-903. doi: 10.1080/17483107.2021.1936665. Epub 2021 Jun 8.
- Zorz S, Dellaire S, Reilly K, Wilson-Sanchez J, Rodriguez RA, Campbell TM. Reminiscence-tied cycling technology in long-term care: A feasibility study. J Am Geriatr Soc. 2021 Oct;69(10):2987-2990. doi: 10.1111/jgs.17307. Epub 2021 Jun 5. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Wake it _OrebroU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .